ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 500 条结果，第 24／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q461 · 香港药品注册申请流程的主要步骤有哪些？独立链接
Процедура регистрации лекарственного средства в Гонконге обычно включает следующие этапы: сначала подготавливают полный комплект документов для подачи заявления, в том числе инструкцию по применению, сведения о качестве и безопасности препарата; затем подают заявление о регистрации в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и уплачивают соответствующие сборы; после этого Управление проверяет документы и может провести инспекцию на месте; наконец, если требования Cap.138, «Pharmacy and Poisons Ordinance», соблюдены, препарату присваивается регистрационный номер (например, HK-XXXXX), разрешающий его продажу в Гонконге. Обычно вся процедура занимает несколько месяцев. Во избежание задержек заявителю следует убедиться в точности и полноте документов.
Q462 · 香港药牌（HK-XXXXX）编号是如何分配和管理的？独立链接
Номера фармацевтических лицензий в Гонконге централизованно присваиваются Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения. Каждому зарегистрированному и одобренному лекарственному средству присваивается уникальный номер для его идентификации и контроля за продажей на рынке. Префикс «HK-» обозначает Гонконг, а следующие за ним цифры формируются в порядке регистрации. Номер лицензии должен быть чётко указан на упаковке и в инструкции к лекарственному средству для его отслеживания и проверки. Эта система нумерации помогает регулирующим органам контролировать обращение лекарственных средств и обеспечивать их безопасность.
Q463 · 香港药品注册与内地药品注册有哪些核心差异？独立链接
При регистрации лекарственных средств в Гонконге основное внимание уделяется качеству и безопасности препаратов, а также соответствию маркировки требованиям; процедура сравнительно проста и не требует проведения клинических испытаний именно на местном уровне. В материковом Китае регистрация лекарственных средств по «Положению о регистрации лекарственных средств» сложнее: требуются строгие клинические испытания и оценка сопоставимости, а рассмотрение занимает длительное время. В Гонконге надзор осуществляется главным образом в рамках Cap.138, «Pharmacy and Poisons Ordinance», с акцентом на контроль после выхода препарата на рынок; в материковом Китае Государственное управление по контролю за лекарственными средствами проводит строгую предварительную экспертизу. Требования к регистрационным материалам и процедуры рассмотрения в двух юрисдикциях существенно различаются, поэтому компаниям следует готовить документы с учётом соответствующей системы.
Q464 · 申请香港药牌时，是否需要提交临床试验数据？独立链接
Регистрация лекарственного средства в Гонконге обычно не требует от заявителя представления данных местных клинических исследований, однако необходимо предоставить достаточные сведения о международных клинических исследованиях, подтверждающие безопасность и эффективность препарата. Управление по лекарственным средствам принимает клинические данные, полученные от международно признанных регулирующих органов или опубликованные в научной литературе. Для инновационных препаратов или особых показаний Управление может запросить дополнительные материалы. В целом процедура регистрации в Гонконге в большей степени опирается на международные данные о качестве и безопасности лекарственных средств.
Q465 · 香港药牌申请对药品标签和说明书有哪些具体要求？独立链接
В Гонконге этикетки и инструкции к лекарственным средствам должны быть на китайском и английском языках. В них следует указывать название препарата, регистрационный номер (HK-XXXXX), состав, способ применения и дозировку, показания, побочные реакции, условия хранения, сведения о производителе и т. д. Маркировка должна соответствовать установленному Департаментом здравоохранения формату и обеспечивать потребителям ясное понимание информации. Кроме того, рекламные материалы не должны содержать ложных или вводящих в заблуждение утверждений и должны соответствовать соответствующим положениям «Pharmacy and Poisons Ordinance».
Q466 · 在香港申请药牌时，如何处理与内地已有注册的药品数据差异？独立链接
При подаче заявления на гонконгскую лицензию разрешается использовать регистрационные данные, уже имеющиеся в материковом Китае, однако заявитель должен убедиться, что они соответствуют требованиям законодательства Гонконга, включая стандарты качества и оценку безопасности. Поскольку стандарты двух регионов различаются, некоторые данные может потребоваться скорректировать или дополнить, например сведения о спецификациях ингредиентов, вспомогательных веществах и упаковке. Заявителю рекомендуется подготовить дополнительные материалы с учётом гонконгского рынка и своевременно связаться с Управлением по лекарственным средствам, чтобы документы были полными и соответствовали местным требованиям.
Q467 · 香港药牌审批时间通常需要多久？独立链接
Как правило, рассмотрение заявления на получение лицензии на лекарственные средства в Гонконге занимает около 3–6 месяцев в зависимости от полноты и сложности представленных документов. Если документы полны и соответствуют требованиям, рассмотрение проходит относительно быстро; если потребуется предоставить дополнительные материалы или провести инспекцию на месте, срок может увеличиться. По сравнению с регистрацией лекарственных средств в материковом Китае процедура в Гонконге проще, однако на неё всё равно следует заложить достаточное время. Заявителям следует заблаговременно подготовиться и активно содействовать проверке Управления по лекарственным средствам (Drug Office).
Q468 · 跨境医药企业在香港申请药牌时需要具备哪些资格或条件？独立链接
Для подачи заявления на получение гонконгской лицензии на лекарственную деятельность трансграничные фармацевтические компании должны быть законно зарегистрированы в Гонконге или за его пределами, иметь надлежащую историю ведения бизнеса и соблюдать требования «Закона о фармации и ядах» (Cap.138). Компания должна назначить местного представителя в Гонконге (например, агента), который будет поддерживать связь с Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и обеспечивать полноту и своевременное обновление материалов. Кроме того, компании необходимы надлежащая система менеджмента качества лекарственных средств и механизм послепродажного отслеживания для обеспечения безопасного обращения лекарств.
Q469 · 申请香港药牌时如何处理药品成分与内地标准不一致的情况？独立链接
Если состав лекарственного средства, зарегистрированного в Гонконге, отличается от стандартов материкового Китая, заявитель должен представить подробное описание состава и отчёт об оценке безопасности, подтверждающие соответствие формулы гонконгским стандартам, её безопасность и эффективность. При необходимости следует скорректировать маркировку, чтобы отразить фактический состав. Управление по лекарственным средствам (Drug Office) проведёт оценку с учётом фактического риска и научных данных, чтобы обеспечить безопасность лекарственных средств для населения. Рекомендуется до подачи заявления сравнить составы и подготовить полный комплект технических материалов.
Q470 · 香港药牌注册后，药品的变更申报有哪些要求？独立链接
После регистрации лекарственного средства в Гонконге при существенных изменениях его состава, производственного процесса, упаковки или маркировки заявитель должен подать заявление об изменении в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и получить одобрение до внесения изменений. К уведомлению или заявлению об изменении необходимо приложить описание изменений и соответствующие подтверждающие материалы, чтобы гарантировать, что изменения не повлияют на качество и безопасность лекарственного средства. Незначительные изменения также следует документировать и вносить в записи. Изменения, о которых не сообщили в установленном порядке, могут считаться нарушением закона.
Q471 · 什么是「1+」新药审批机制，其适用范围具体包括哪些类别的新药？独立链接
Механизм «1+» для новых лекарственных средств — это ускоренная процедура, учреждённая Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга для ускорения вывода на местный рынок инновационных и перспективных новых лекарственных средств. Он применяется главным образом к инновационным лекарственным средствам, биологическим препаратам и некоторым лекарствам для лечения редких заболеваний, впервые подаваемым на регистрацию в Гонконге. Механизм основывается на данных об оценке, уже полученных от международно признанных органов регулирования лекарственных средств, таких как FDA и EMA, что позволяет сократить дублирование проверок и ускорить рассмотрение заявлений. Он не распространяется на генерические лекарственные средства или безрецептурные препараты, уже зарегистрированные в Гонконге. Цель механизма — стимулировать инновационные фармацевтические компании к более быстрому выходу на зарубежные рынки и повысить конкурентоспособность Гонконга как регионального центра медицинских инноваций.
Q472 · 「1+」新药审批机制对创新药企的跨境出海有何战略意义？独立链接
Упрощая процедуру рассмотрения заявлений и сокращая сроки, механизм «1+» для новых лекарственных средств оказывает важную поддержку инновационным фармацевтическим компаниям, стремящимся быстро получить фармацевтическую лицензию для работы на рынке Гонконга. Успешная регистрация лекарственного средства в Гонконге, международном финансовом и медицинском центре, может стать для компании трамплином для выхода на рынки Большого Китая и Азии, укрепив её конкурентоспособность. Кроме того, признание данных авторитетных международных регулирующих органов помогает сократить расходы на повторные исследования и повысить эффективность разработки новых лекарственных средств. Для инновационных фармацевтических компаний это означает возможность раньше начать коммерциализацию продукции, оптимизировать денежные потоки, укрепить глобальное присутствие и значительно повысить вероятность и скорость выхода на зарубежные рынки.
Q473 · 「1+」新药审批机制对申请资料的具体要求有哪些？独立链接
В рамках нового механизма одобрения лекарственных средств «1+» заявитель должен представить подробные данные о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, в первую очередь используя данные, уже рассмотренные и одобренные признанными на международном уровне регулирующими органами (например, FDA, EMA и PMDA). К ним относятся полные отчёты о клинических исследованиях, исследованиях фармакологии и токсикологии, а также документы о производственном процессе и контроле качества. Кроме того, заявитель должен предоставить подробную инструкцию к лекарственному средству и план управления рисками. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения подчёркивает важность научной обоснованности и прозрачности данных для обеспечения точности и эффективности рассмотрения. Структура представляемых материалов должна соответствовать требованиям Постановления о фармации и ядах (Cap.138) и связанных с ним правил исполнения.
Q474 · 申请「1+」新药审批机制需要满足哪些具体条件？独立链接
Для подачи заявления в рамках механизма ускоренного рассмотрения новых лекарственных средств «1+» необходимо выполнить следующие условия. Во-первых, препарат должен быть инновационным новым лекарственным средством либо лекарством, регистрация которого впервые запрашивается на рынке Гонконга. Во-вторых, заявитель должен подтвердить, что препарат одобрен как минимум одним международно признанным органом регулирования лекарственных средств. В-третьих, необходимо представить полный комплект клинических данных и данных о качестве, отвечающих местным требованиям Гонконга. Наконец, у заявителя должен быть законный местный представитель по вопросам регистрации или агент. Только заявления, отвечающие всем этим условиям, могут воспользоваться такими преимуществами, как сокращённые сроки рассмотрения и приоритетная экспертиза, что позволяет повысить эффективность рассмотрения.
Q475 · 「1+」新药审批机制下，审批流程与传统审批有何不同？独立链接
В рамках механизма одобрения новых лекарственных средств «1+» процедура рассмотрения упрощена и ускорена по сравнению с традиционной. Во-первых, после подачи заявителем материалов Управление по лекарственным средствам в приоритетном порядке назначает ответственного сотрудника для сопровождения дела, что сокращает время предварительного рассмотрения. Во-вторых, механизм допускает использование данных о рассмотрении, полученных от авторитетных международных органов, уменьшая необходимость повторных испытаний и проверок. В-третьих, срок рассмотрения обычно сокращается до 6 месяцев, тогда как при традиционной процедуре он может превышать 12 месяцев. Кроме того, в ходе рассмотрения проводятся координационные совещания с участием нескольких ведомств, чтобы своевременно решать технические вопросы и обеспечивать бесперебойное прохождение процедуры. Общая цель — повысить эффективность рассмотрения и ускорить выход инновационных лекарственных средств на рынок Гонконга.
Q476 · 「1+」新药审批机制如何处理跨境临床试验数据的认可问题？独立链接
Механизм «1+» предполагает использование данных международных клинических исследований. Управление по лекарственным средствам Гонконга признаёт результаты трансграничных клинических исследований, рассмотренные авторитетными международными регулирующими органами, при условии соответствия этих данных местным научным и этическим стандартам Гонконга. Заявитель должен предоставить полные отчёты о дизайне и проведении исследования, а также его результатах и подтвердить, что исследование соответствовало Постановлению о клинических испытаниях (гл. 623) и применимым международным руководствам, например ICH-GCP. Кроме того, данные должны быть прозрачными и прослеживаемыми, чтобы гарантировать их надёжность. Это позволяет эффективно сократить необходимость повторных исследований и ускорить регистрацию новых лекарственных средств в Гонконге.
Q477 · 「1+」新药审批机制对已获国际批准药品在香港的市场准入时限有何影响？独立链接
Благодаря механизму одобрения «1+» срок выхода на рынок Гонконга для новых лекарственных средств, уже одобренных на международном уровне, может значительно сократиться. Обычно рассмотрение заявления занимает до года и более, тогда как механизм «1+» позволяет сократить срок до 6 месяцев или даже меньше. Это имеет стратегическую ценность для инновационных фармацевтических компаний, стремящихся быстро выйти на рынки Гонконга и Большого Китая. Кроме того, сокращение срока доступа на рынок помогает получить преимущество первопроходца и повысить конкурентоспособность компании, одновременно снижая затраты времени и средств и ускоряя получение коммерческой отдачи.
Q478 · 「1+」新药审批机制是否适用于所有类型的创新药物？有哪些限制？独立链接
Механизм «1+» для новых лекарственных средств применяется главным образом к инновационным препаратам, впервые регистрируемым в Гонконге, включая новые химические вещества, биологические препараты и некоторые лекарства для лечения редких заболеваний. Однако он не распространяется на генерические лекарственные средства, безрецептурные препараты или аналогичные продукты, уже зарегистрированные на рынке Гонконга. Он также не применяется к лекарственным средствам, безопасность которых вызывает серьёзные опасения или для которых отсутствует достаточная поддержка международных сертификатов. Механизм ориентирован на инновационность и международное признание и призван обеспечить, чтобы быстро одобряемые лекарственные средства имели надёжную основу безопасности и эффективности, тем самым защищая здоровье населения.
Q479 · 「1+」新药审批机制对药品上市后监管有何特别要求？独立链接
Хотя механизм «1+» ускоряет рассмотрение заявлений, после вывода лекарственного средства на рынок необходимо строго соблюдать требования Гонконга к регулированию лекарственных средств. Заявитель обязан разработать полноценный план управления рисками лекарственного средства (RMP), регулярно подавать периодические обновлённые отчёты по безопасности (PSUR), а также содействовать Управлению по лекарственным средствам (Drug Office) в мониторинге и расследовании нежелательных реакций на лекарственные средства. Кроме того, для новых лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, или биологических препаратов регулирующие органы могут потребовать проведения пострегистрационных клинических исследований для постоянной оценки безопасности и эффективности. Строгий пострегистрационный надзор обеспечивает безопасность лекарственных средств для населения, а также поддерживает их качество и репутацию компаний.
Q480 · 「1+」新药审批机制是否支持跨境合作研发药物的注册申请？独立链接
Механизм «1+» для новых лекарственных средств поддерживает подачу заявлений на регистрацию инновационных препаратов, разработанных в рамках трансграничного сотрудничества. Заявители могут представить клинические и регистрационные материалы партнёров из других стран или регионов, используя авторитетные международные данные для ускорения рассмотрения заявления. Кроме того, механизм поощряет трансграничный обмен данными и координацию регулирующих органов, упрощая принятие данных клинических исследований, проведённых в нескольких странах, и содействуя глобальному продвижению инновационных лекарственных средств. Компании должны обеспечить, чтобы соглашения о сотрудничестве чётко определяли права собственности на данные и распределение обязанностей, а также соответствовали нормативным требованиям Гонконга, гарантируя полноту и законность материалов для рассмотрения заявления.