ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

виды лекарственных лицензий Гонконга

Обзор пяти направлений: Wholesale Dealer Licence, ASP, LSP, производство фармацевтической продукции и лицензии торговцев китайскими лекарствами.

Вид лицензии зависит от категории продукции, этапа деятельности и фактического помещения. Разрешения на деятельность с западными лекарственными препаратами, средствами китайской медицины, розничную и оптовую торговлю, а также производство не являются взаимозаменяемыми. Сначала определите применимый порядок лицензирования с учётом бизнес-модели.

Тематическая иллюстрация услуг по оценке типов фармацевтических лицензий и видов деятельности — Выбор разрешения начинается с фактической деятельности.

Ситуации, в которых требуется лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (WDL)

01 · Оптовая торговля · Импорт и экспорт

Лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence, WDL)

Wholesale Dealer Licence

Поставка фармацевтической продукции аптекам, больницам и другим уполномоченным покупателям требует прежде всего ответственного лица, хранения, соответствующего нормативным требованиям, и полностью прослеживаемой системы дистрибуции.

Cap. 138 / Cap. 138A · Комитет по оптовым лицензиям при Совете по фармации и ядам Гонконга; Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения / Группа по надзору за оптовыми поставщиками отвечает за соответствующее административное сопровождение, инспекции и надзор.

Смотреть основные сведения о подаче заявления

Сценарии услуг для аптек — уполномоченных продавцов ядов (ASP)

02 · Профессиональная аптека · Розничная торговля

Аптека / уполномоченный продавец ядов (ASP)

Authorized Seller of Poisons · ASP

Аптечная деятельность, ориентированная на население, предполагает зарегистрированное помещение, надзор зарегистрированного фармацевта, а также соблюдение установленных законом условий продажи рецептурных и отпускаемых под надзором лекарственных препаратов.

Cap. 138 / Cap. 138A · Совет по фармации и ядам Гонконга (Pharmacy and Poisons Board, PPB) принимает предусмотренные законом решения; Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения принимает заявления, контролирует лицензии, проводит собеседования и проверки, а также обрабатывает повседневные запросы.

Смотреть основные сведения о подаче заявления

Сценарии услуг для аптечных магазинов — включённых в перечень продавцов ядов (LSP)

03 · Торговцы лекарственными средствами · Яды части II

Аптечный магазин — включённый в перечень продавец ядов (LSP)

Listed Seller of Poisons · LSP

Подходит для розничной продажи ядов части 2 в пределах разрешённой лицензией сферы деятельности. Не заменяет разрешение на ведение профессиональной аптечной деятельности; запрещается продавать яды части 1 или использовать обозначения, зарезервированные для аптек с ограниченным статусом.

Cap. 138 / Cap. 138A · Совет по фармации и ядам Гонконга отвечает за реестр и принятие решений; Комитет по включённым в перечень продавцам ядов при Совете рассматривает заявления в соответствии с правилом 24A Правил Cap. 138A; Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения отвечает за заявления, проверки и надзор.

Смотреть основные сведения о подаче заявления

Сценарии предоставления услуг производителям фармацевтической продукции

04 · Производство · PIC/S GMP

Производитель фармацевтической продукции

Manufacturer of Pharmaceutical Products

Охватывает утверждённую деятельность по производству фармацевтической продукции; основное внимание уделяется PIC/S GMP, системе качества, помещениям и оборудованию, ключевому персоналу и выпуску серии.

Cap. 138 / Cap. 138A · Совет по фармации и ядам / Комитет по лицензированию производителей

Смотреть основные сведения о подаче заявления

Сценарии услуг по лицензии на оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины

05 · Китайская медицина · оптовая торговля

Лицензия на оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины

Wholesaler Licence in Proprietary Chinese Medicines

Планируйте оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины отдельно в рамках режима главы 549, проверяя лицензию на ведение деятельности, регистрацию продукта, маркировку и инструкции, импорт и экспорт, а также записи о сериях; оптовая лицензия не заменяет другие разрешения для торговцев китайскими лекарственными средствами.

Cap. 549 / Cap. 549F · Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине Гонконга принимает решения о выдаче лицензий; Управление по регулированию китайской медицины Департамента здравоохранения принимает документы, занимается формами, инспекцией помещений и административными вопросами лицензирования, а также предоставляет услуги по выдаче разрешений на импорт и экспорт китайских лекарственных средств.

Смотреть основные сведения о подаче заявления

SELECT THE RIGHT ROUTE

Сначала разграничьте продукты, виды деятельности и категории покупателей

Оптовая торговля фармацевтической продукцией, розничная продажа населению, производство, а также деятельность с китайским лекарственным растительным сырьём и патентованными китайскими лекарственными средствами регулируются разными режимами. Кроме того, могут отдельно применяться требования к регистрации лекарственных средств, лицензированию импорта и экспорта, рецептам или контролируемым лекарственным средствам.

Важное напоминание: Наименования лицензий, необходимость привлечения специалистов, требования к помещению и процедуры внесения изменений должны определяться на основании действующих официальных требований и рассмотрения конкретного дела. Перед подачей заявления рекомендуется проверить сферу деятельности и классификацию продукции.

Сравнение порядка получения лицензий на оптовую торговлю западными лекарствами и патентованными китайскими лекарственными средствами

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.