Аптека ASP: лицензирование и соблюдение требований

Сначала убедитесь, что речь идёт о розничной торговле западными лекарственными препаратами в рамках ASP, а не о том, что термин «аптека» используется как общее коммерческое обозначение для всех видов деятельности с лекарственными средствами. Регистрация по статье 13 относится к конкретному помещению уполномоченного продавца ядов, в котором яды хранятся для розничной продажи; Совет выдаёт свидетельство о регистрации помещения.

Правовой статус / статус лицензии: ASP относится к розничной торговле западными лекарственными препаратами. Управление по лекарственным средствам отдельно указывает «Certificate for Registration of Premises of an Authorized Seller of Poisons» и специальные разрешения для включённых в перечень продавцов ядов, оптовых поставщиков, производителей, а также для операций с опасными лекарственными средствами и антибиотиками. Если предполагаемые товары, контрагенты или модель снабжения включают оптовую торговлю, импорт, экспорт, производство, клинические испытания или опасные лекарственные средства, нельзя считать сертификат ASP достаточным основанием для вывода о необходимости лицензий.

Продажа китайских лекарственных средств в том же магазине не означает, что она автоматически охватывается ASP. Департамент здравоохранения разъясняет, что китайская медицина регулируется системой, установленной Постановлением о китайской медицине (глава 549), а Совет по китайской медицине Гонконга предусматривает отдельные варианты лицензирования розничной и оптовой торговли китайским лекарственным растительным сырьём, а также оптовой торговли и производства готовых препаратов китайской медицины. Сначала следует разделить западные лекарственные препараты (SKU), китайское лекарственное растительное сырьё, готовые препараты китайской медицины, продукты здорового питания и товары, не являющиеся лекарственными средствами, а затем определить требования к подаче заявлений и проектированию помещений.

Рекомендация Дрю Танга по проекту: до подписания договора аренды, начала отделочных работ, закупки продукции или заключения сделки составьте матрицу «вид деятельности — категория продукции — необходимая лицензия / разрешение — помещение». В ней следует разграничить розничную торговлю, оптовую торговлю и импортно-экспортные операции; вывеска магазина или наименование компании в свидетельстве о регистрации предприятия не заменяют классификацию регулируемой деятельности.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Возможность продажи продукта, лица, которым разрешено его продавать, и необходимость рецепта определяются его фактической классификацией согласно Перечню ядов в Правилах о фармации и ядах и соответствующему законодательству, а не только маркетинговым названием или пометкой «без рецепта». Каждый продукт следует повторно проверять с учётом регистрационных данных в Гонконге, состава, лекарственной формы и действующих на тот момент перечней.

Установленные законом ограничения на продажу: лекарственные средства, не содержащие ядов, можно продавать в обычных торговых точках; препараты, содержащие яды Части II, могут продаваться в аптеках ASP или у включённых в перечень продавцов ядов. Препараты, содержащие яды Части I, могут продаваться только в аптеке ASP зарегистрированным фармацевтом лично либо в его присутствии и под его надзором. Для ядов Части I, включённых в Третье приложение, требуется разрешение на основании рецепта зарегистрированного врача, стоматолога или ветеринарного врача. Антибиотики и опасные лекарственные средства также являются рецептурными препаратами и подпадают под дополнительные законодательные ограничения.

Упаковка продукта — это первая подсказка для его идентификации, но она не заменяет проверку классификации. Департамент здравоохранения указывает, что яды Части I, не включённые в Третье приложение, должны иметь маркировку «Drug under Supervised Sales／监督售卖药物», а яды, включённые в Третье приложение, — «Prescription Drug／处方药物». Отпуск ядов Части I из Первого приложения, за исключением включённых в Третье приложение, также предполагает ведение книги учёта ядов и записей о покупателях.

Название аптеки и символ ℞ — не просто декоративные элементы. Только ASP вправе использовать такие обозначения, как «pharmacy», «dispensary», «drug-store» или «аптека»; только ASP может размещать в зарегистрированном помещении установленную законом вывеску. Кроме того, в заметном месте должны быть выставлены свидетельство о регистрации помещения, имя фармацевта, отвечающего за профессиональную деятельность, его свидетельство о регистрации, а также сведения о часах работы аптеки и присутствия фармацевта.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Выбор заявителя должен соответствовать фактической организации деятельности, аренды, найма работников, получения платежей и контроля. Статус ASP не ограничен компаниями с ограниченной ответственностью; также не следует смешивать регистрацию компании с регистрацией помещения, поскольку это разные разрешения.

Согласно определению в Кодексе, ASP может быть зарегистрированным фармацевтом, юридическим лицом или объединением без статуса юридического лица. В актуальном перечне документов для подачи заявления на ASP, размещённом по ссылке Управления здравоохранения, отдельно предусмотрены регистрационные данные и сведения о директорах компании с ограниченной ответственностью, соответствующие документы о регистрации бизнеса для индивидуального предпринимателя и соответствующие документы о регистрации партнёрства для партнёрства; также требуется свидетельство о регистрации бизнеса. Поэтому утверждение, что «подать заявление может только компания с ограниченной ответственностью», неверно.

В перечне документов для подачи заявления требуется указать личность и должность индивидуального предпринимателя, партнёров, директоров и работников, а также сообщить, участвовали ли они ранее в деятельности других торговцев западными лекарственными средствами, представить сведения об их квалификации и соответствующем опыте, подтверждение прежнего работодателя и информацию о преследовании или осуждении в связи с лекарственными средствами. Сведения должны быть достоверными и согласованными; нельзя скрывать фактическую структуру с помощью номинального директора, нераскрытого фактического оператора или договорённостей, противоречащих договору аренды.

В Кодексе Совета прямо указано, что смена собственника, партнёров, директоров или PIC относится к изменениям, требующим предварительного одобрения. В опубликованных официальных материалах не установлена единая автоматическая процедура передачи лицензии для каждого вида изменений в составе акционеров компании. При изменении состава участников или акционеров, контроля, номинального владения либо при реорганизации группы следует до завершения сделки представить Управлению по лекарственным средствам сведения о структуре до и после сделки, директорах, PIC, фармацевте, помещении и фактическом порядке ведения деятельности для индивидуального рассмотрения.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

PIC и зарегистрированный фармацевт играют важные, но разные роли. Смешение этих ролей, указание уполномоченного лица производителя (AP) как обязательной должности для ASP или передача профессионального контроля фармацевта лицу без регистрации создают ненужные риски несоблюдения требований.

Установленные законом / Кодексом роли: сам ASP или PIC, назначенный для управления деятельностью, должен быть лицом, признанным Советом подходящим. Руководство по подаче заявления предусматривает собеседование с PIC и фармацевтом для проверки их знания соответствующего законодательства и Кодекса практики ASP. Зарегистрированный фармацевт должен фактически контролировать профессиональную деятельность в зарегистрированном помещении и отвечать за личный контроль обращения с регулируемыми лекарственными средствами, надзор, отпуск лекарств и ведение применимых учётных книг.

В перечне документов для подачи заявления требуется регистрационное свидетельство и свидетельство о праве заниматься фармацевтической практикой зарегистрированного фармацевта. В плане работы с персоналом недостаточно указать только имена: должно быть понятно, кто отвечает за приём товара, ключи от запираемого шкафа, проверку рецептов, отпуск лекарств, график дежурств, передачу информации об отклонениях на следующий уровень, отзыв продукции, обучение и подписание записей. Профессиональные решения фармацевта не должны подвергаться ненадлежащему вмешательству со стороны коммерческого персонала.

Работники могут помогать в пределах порученных им обязанностей, если они прошли обучение и обладают необходимой компетенцией. ASP обязан обеспечить надлежащую вводную подготовку работников, участвующих в продаже лекарств, ознакомить их с установленными законом требованиями к продаже, приёмке и хранению и хранить записи об обучении в зарегистрированном помещении. Навыки работников не отменяют требований о присутствии и надзоре зарегистрированного фармацевта при работе с регулируемыми лекарственными средствами и рецептурными препаратами.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Требование «не менее двух третей ежедневных часов работы» прямо установлено Кодексом практики ASP. Оно рассчитывается исходя из фактического времени работы помещения в каждый день, а не доли сотрудников, среднего показателя за неделю, общего количества часов за месяц или возможности связаться с фармацевтом по телефону.

Метод расчёта по Кодексу: для каждого рабочего дня фактическое количество часов, в течение которых помещение открыто, умножают на две трети, чтобы определить минимальное число часов присутствия фармацевта в этот день. Например, если помещение открыто девять часов, минимум составляет шесть часов; если десять часов — шесть часов 40 минут; если семь часов 30 минут — пять часов. Это требование «не менее», а не ориентир, который можно округлять вниз; превышение в один день нельзя зачесть в счёт нехватки часов в другой.

В часы, засчитываемые в эти две трети, зарегистрированный фармацевт должен находиться в зарегистрированном помещении и контролировать и надзирать за работниками. Руководство должно вести записи о часах работы помещения, фактическом времени прихода и ухода фармацевта, передаче дежурства, временном закрытии и отсутствии сотрудника, чтобы можно было восстановить данные за любой день. В аптеке также на видном месте должны быть указаны имя фармацевта, регистрационное свидетельство и часы дежурства; информация должна соответствовать фактическому графику.

Замещение и контроль отсутствия: обязанности может фактически выполнять на месте другой квалифицированный зарегистрированный фармацевт, но PIC, работник магазина, помощник при отпуске лекарств или фармацевт, доступный только дистанционно, не заменяют требование о присутствии и надзоре. В отсутствие зарегистрированного фармацевта на месте нельзя продавать или отпускать регулируемые лекарственные средства с последующей проверкой «позже»; заранее следует предусмотреть порядок запирания лекарств, приостановления соответствующей продажи / отпуска, информирования клиентов, ведения записей и передачи вопроса на следующий уровень. Возможность продолжать деятельность, не связанную с регулируемыми лекарственными средствами, следует отдельно оценить с учётом классификации продукции, её размещения и фактической организации работы.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Одобрение ASP и постоянное соблюдение требований зависят от фактического помещения, которое может быть проверено. Планировка, перечень оборудования, перемещение по помещению, запасы и места хранения записей должны соответствовать друг другу; представление чертежей не освобождает от проверки на месте или последующего поддержания соответствия требованиям.

В перечне документов для подачи заявления требуются планы всей аптеки и помещения для отпуска лекарств с указанием общей площади, наименования и адреса. Действующий Кодекс требует, чтобы зона отпуска лекарств обеспечивала достаточно места для безопасного хранения, обращения, отпуска и подготовки лекарств и использовалась только для их отпуска; она должна быть отделена от других зон и защищена от несанкционированного доступа. Посетителям запрещено входить в эту зону. В проверенных материалах не опубликована единая минимальная площадь в квадратных метрах, применимая ко всем ASP, поэтому опытные ориентиры не следует представлять как установленный законом порог площади.

В зоне отпуска лекарств должны быть чистота, освещение, кондиционирование воздуха и подходящее моечное оборудование. Кодекс предусматривает наличие воды, раковины и достаточного водоотвода, а также установленного специально для отпуска лекарств источника дистиллированной или кипячёной воды. Если предоставляются соответствующие услуги, помещение также должно быть оборудовано подходящими мерными сосудами, ступкой, пестиком, шпателями, счётными устройствами, средствами маркировки и актуальными нормативными и справочными материалами, доступными для использования.

Холодовая цепь и запираемое хранение — не факультативные элементы оформления помещения. Кодекс требует установить в зоне отпуска лекарств холодильник, предназначенный исключительно для лекарств, способный поддерживать температуру от 2 до 8 градусов Цельсия, запираемый и оснащённый термометром; хранить в нём продукты питания и напитки запрещено. Яды Части I, антибиотики, психотропные вещества и опасные лекарственные средства должны храниться в запираемом шкафу в зоне отпуска лекарств; ключи должны находиться у присутствующего зарегистрированного фармацевта. Для опасных лекарственных средств также требуется отдельный шкаф.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Важен не объём пакета документов, а то, подтверждают ли документы взаимно сведения о заявителе, персонале, помещении, продукции и фактической организации деятельности. На официальной странице по розничной торговле доступны материалы для подачи заявления и электронные формы. Перед подачей следует руководствоваться актуальной на тот момент веб-страницей, электронными формами и указаниями Управления по лекарственным средствам (Drug Office).

Официальный перечень документов включает заполненную форму заявления, свидетельство о регистрации предприятия, учредительные или регистрационные документы, применимые в зависимости от того, является ли заявитель обществом с ограниченной ответственностью, индивидуальным предпринимателем или партнёрством, список соответствующих лиц и сотрудников, сведения об их квалификации и опыте, подтверждения от прежних работодателей, сведения об истории торговли лекарствами и заявления о связанных с лекарствами обвинениях или судимостях, заявления о назначении сотрудников, а также подтверждение регистрации и права на практику зарегистрированного фармацевта. Согласно перечню, если какой-либо документ представить невозможно, необходимо предоставить письменное объяснение.

Материалы по помещению включают планы аптеки и зоны отпуска лекарств; в перечне требуется указать общую площадь, название и адрес торговой точки. Поскольку при собеседовании и проверке на месте выясняется, «кто, где и что делает», во всех версиях документов должны быть согласованно указаны название одного и того же субъекта, адрес, PIC, зарегистрированный фармацевт, ассортимент продукции и дата вступления в силу.

Рекомендация Drew Tang по проекту: помимо официальных приложений подготовить комплект рабочих документов для возможных дополнительных запросов, включая таблицу классификации продукции, график дежурств, матрицу должностных обязанностей, порядок работы с запираемыми шкафами и контроля ключей, таблицу холодовой цепи, процедуры работы с рецептами и ведения записей, а также SOP по отзыву продукции и действиям при отсутствии персонала. Эти практические материалы не заменяют документы, обязательные по закону, а служат исполнимым подтверждением для собеседования, проверки и последующей деятельности.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В официальных указаниях говорится, что после подачи документов назначаются собеседования с PIC и фармацевтом; после успешного собеседования фармацевтический инспектор проверяет помещение, а затем заявление передаётся на рассмотрение Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB). Процесс следует вести с учётом зависимостей между этапами, а не сначала подавать заявление, а затем готовить план помещения и персонала.

До подачи заявления необходимо определить заявителя, зарегистрированное помещение, зарегистрированного фармацевта, PIC, ассортимент продукции, подготовить план помещения и подтверждающие документы. После подачи фактические PIC и фармацевт должны быть способны объяснить своё понимание законодательства, кодекса практики ASP, отпуска лекарств по рецептам, хранения, ведения записей, обучения персонала и действий при отклонениях. Собеседование не может быть заменено участием лица, отвечающего только за документооборот.

До проверки помещение должно быть готово к демонстрации реальной работы: зона отпуска лекарств, холодильное хранение, запираемые шкафы, зоны хранения, контроль контролируемых препаратов, демонстрационные документы, справочные материалы и порядок ведения записей должны соответствовать планам и заявленным сведениям. При запросе или требовании представить дополнительные документы каждый вопрос следует увязать с документом, местом в помещении, ответственным лицом и датой выполнения, чтобы не ограничиться письмом с пояснениями, не исправив фактическую организацию работы.

Решение принимает Совет с учётом конкретного случая. Предусмотренный действующими формой заявления и руководством двухмесячный срок обслуживания обусловлен отсутствием неблагоприятных сведений уголовного и дисциплинарного характера у заявителя и ключевых сотрудников, их хорошим финансовым положением, удовлетворительными результатами первого собеседования-оценки (если применимо) и первой инспекции. Этот срок не представляет собой безусловную или установленную законом гарантию выдачи разрешения и тем более не охватывает аренду, ремонт, подбор персонала, представление дополнительных документов, согласование сделки или период оказания консультационных услуг.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

После получения свидетельства соблюдение требований зависит от возможности выполнять и подтверждать процедуры ежедневно. Кодекс практики ASP объединяет контролируемые препараты, рецепты, закупки, запасы, отзыв продукции и журналы в единую систему контроля на месте. Сроки и содержание записей должны соответствовать категории препарата и обстоятельствам операции.

Контролируемые препараты нельзя предоставлять покупателям для самостоятельного выбора; их необходимо хранить в зоне отпуска лекарств зарегистрированного помещения. До передачи ядов Части I Первого приложения, за исключением включённых в Третье приложение, в журнал ядов необходимо внести сведения о покупателе, номере удостоверения личности, адресе, роде занятий, назначении, препарате и количестве; запись подписывают покупатель и зарегистрированный фармацевт, ответственный за продажу или контролирующий её. Исключение по кодексу для экстренной поставки покупателю — торговой или коммерческой организации — требует от покупателя обязательства предоставить подписанный письменный заказ в течение сорока восьми часов после поставки.

Отпуск лекарств по рецепту должен осуществляться зарегистрированным фармацевтом или под его надзором в его присутствии. Кодекс требует проверить назначившее препарат лицо, пациента, количество, дозировку, дату и другие установленные законом сведения; после отпуска сделать соответствующую отметку на рецепте, а рецепт или копию рецепта для повторного отпуска хранить в зарегистрированном помещении в течение двух лет. Нельзя самовольно заменять указанную в рецепте торговую марку другой, если только не соблюдён предусмотренный кодексом порядок связи с назначившим препарат лицом или предварительно согласованная замена торговой марки.

Все подлежащие хранению реестры, журналы, записи и документы должны находиться в зарегистрированном помещении и быть доступны для проверки в разумное время. Кодекс требует хранить журналы и записи в течение двух лет с даты последней записи; подтверждающие документы по антибиотикам, опасным лекарствам, журналу ядов и журналу психотропных препаратов, а также рецепты, письменные заказы на закупку контролируемых препаратов и счета-фактуры обычно также необходимо хранить два года в соответствии с соответствующими положениями. Персональные данные следует обрабатывать в соответствии с законодательством о защите частной жизни.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Выдача лицензии не освобождает от проверок. Департамент здравоохранения сообщает, что проводит в лицензированных помещениях плановые и внезапные проверки, обычно без предварительного уведомления; проверка также может быть проведена при изменении сведений о лицензии. Подготовка к проверке должна быть частью повседневной системы, а не разовой уборкой перед визитом.

Кодекс требует от ASP в полной мере содействовать инспектору в выполнении его установленных законом обязанностей и не препятствовать сотрудникам предоставлять по запросу сведения, связанные с личностью владельца. Инспектор может сопоставить сведения в заявлении с фактической деятельностью, проверяя планировку помещения, присутствие фармацевта, запираемое хранение контролируемых препаратов, маркировку и регистрацию продукции, холодовую цепь, рецепты, журнал ядов, счета-фактуры, изолированные товары, обучение и записи о жалобах и отзыве продукции.

Власти не опубликовали единый установленный график самопроверок для всех ASP. Практическая рекомендация Drew Tang — выстроить фиксируемый ритм проверок с учётом рисков: ежедневно проверять дежурства, запираемые шкафы, холодовую цепь и подозрительные или просроченные запасы; ежемесячно выборочно проверять рецепты, журналы, обучение, номера серий и сроки годности; ежеквартально поручать PIC и зарегистрированному фармацевту пересматривать планы помещения, основную базу данных продукции, сведения о персонале и обстоятельства, требующие уведомления или подачи заявления об изменении. Это рекомендации по управлению проектом, а не замена установленной законом периодичности проверок.

Общая основа собеседования и проверки — «ясно объяснить, показать и подтвердить документами». PIC и зарегистрированный фармацевт должны уметь указать, где хранится каждая запись, кто и когда отвечает за соответствующую работу, а также как при отклонении остановить продажу, изолировать товар или передать вопрос на следующий уровень. Фактические действия в помещении должны соответствовать документам.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Государственные сборы, сроки рассмотрения, затраты на ремонт и персонал, а также расходы на услуги сторонних специалистов следует указывать отдельно. В цифрах следует приводить только суммы и сроки, проверенные по действующему законодательству или официальным уведомлениям; нельзя придумывать единые требования к капиталу, площади или срокам выдачи лицензии.

Согласно Приложению 9 к Правилам о фармации и ядах (глава 138A), проверенным на указанную дату, сбор за регистрацию помещения ASP составляет 1,000 гонконгских долларов, а сбор за продление регистрации — 1,310 гонконгских долларов. Это государственные сборы; в них не входят аренда, ремонт, оборудование, расходы на персонал зарегистрированного фармацевта, юридическое сопровождение / сопровождение сделки, консультационные услуги или устранение замечаний по дополнительным документам. Перед подачей заявления и продлением срока действия лицензии суммы следует повторно сверить с действующей электронной версией законодательства, уведомлением об оплате и указаниями Управления по лекарственным средствам.

Действующие форма заявления и руководство ASP предусматривают условный двухмесячный срок обслуживания: у заявителя и ключевых сотрудников не должно быть неблагоприятных сведений уголовного и дисциплинарного характера, их финансовое положение должно быть хорошим, а результаты первого собеседования-оценки (если применимо) и первой инспекции — удовлетворительными. Этот срок не является безусловным или гарантированным законом; полнота документов, собеседования, инспекции, дополнительные документы, ассортимент продукции и решение Совета по конкретному делу влияют на фактические сроки. Любой план проекта может служить лишь оценкой необходимых ресурсов, но не обещанием регуляторного одобрения.

Проверенный публичный перечень документов для заявления требует указать общую площадь и условия помещений, но не устанавливает минимальную площадь в квадратных метрах или минимальный оплаченный капитал, единые для всех ASP; это не означает, что финансовое положение не проверяется. При оценке действующих заявлений и продлений учитываются финансовое положение индивидуального владельца, партнёров, директоров или PIC, а также квалификация, способности, навыки и опыт; предусмотренные действующими формами декларации, в том числе о банкротстве или добровольном соглашении с кредиторами, должны заполняться правдиво. Бюджет следует моделировать с учётом планируемых категорий продаж, холодовой цепи, запираемых шкафов, персонала, аренды и реальных рисков, а не рекламировать необоснованный «фиксированный порог».

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Продление срока действия лицензии не сводится к уплате сбора. До продления и внесения изменений необходимо заблаговременно проверить, продолжают ли помещение, фармацевт, PIC, директора, фактическая деятельность и документация соответствовать требованиям.

Согласно законодательству, срок действия свидетельства о регистрации помещения истекает 1 января следующего года после регистрации. ASP может подать заявление о продлении до истечения срока действия; при продлении Совет может изменить первоначальные условия. Согласно FAQ Департамента здравоохранения, за один-два месяца до истечения срока действия лицензии её держателю направляют уведомление о продлении или оплате; держателю следует произвести оплату и получить лицензию в соответствии с уведомлением. Фактическую дату истечения срока и процедуру определяют свидетельство, актуальное уведомление и материалы по конкретному делу.

Согласно Кодексу, в январе каждого года ASP должен представить секретарю Совета список адресов всех зарегистрированных помещений и зарегистрированных фармацевтов, осуществляющих непосредственный контроль над этими помещениями. Об изменениях в лицензионной деятельности, таких как изменение названия компании, адреса или персонала, следует как можно скорее уведомлять Отдел лицензирования и контроля Департамента здравоохранения. В FAQ Управления по лекарственным средствам особо отмечено, что для некоторых изменений, например смены ответственного за яды, может потребоваться одобрение.

К изменениям, требующим заблаговременного одобрения, относятся изменение адреса или планировки зарегистрированного помещения, а также изменение собственника, состава партнёров, директоров или PIC. При переезде, перепланировке в ходе ремонта, продаже бизнеса, изменении состава партнёров, смене директора или PIC не следует сначала ограничиваться регистрационными процедурами в Реестре компаний или коммерческой регистрацией и лишь затем уведомлять органы. До осуществления изменений следует проверить, требуется ли одобрение Совета, выездная проверка, обновление планов или новая подача заявления.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Свидетельство ASP подтверждает право розничной торговли в указанном помещении, но не означает, что сама продукция зарегистрирована или что имеется право на оптовую торговлю, импорт либо экспорт. Соответствие продукции требованиям, статус участников цепочки поставок и документы на каждую партию при импорте или экспорте необходимо администрировать параллельно.

Департамент здравоохранения разъясняет, что до продажи, предложения к продаже, распространения или владения лекарственным средством с целью продажи в Гонконге оно, как правило, должно быть зарегистрировано согласно статье 36 Правил фармации и ядов. На упаковке должен быть указан регистрационный номер в Гонконге в формате HK-XXXXX. Наличие продукта на зарубежном рынке, его поставка зарубежным поставщиком или признание в другой юрисдикции не заменяют регистрацию продукта в Гонконге и проверку его категории продажи.

Фармацевтические препараты необходимо закупать у лицензированных торговцев лекарственными средствами. Закупка контролируемых лекарственных средств должна осуществляться по письменным заказам (включая электронные); при приёмке необходимо сверять поставку с письменным заказом, а наименование, количество, номер серии и срок годности — со счётом на продажу. Требования к закупке и учёту других товаров должны определяться применимым законодательством, категорией продукции и SOP. ASP также должен вести перечень продукции с классификацией по законодательству, указывая ограничения продажи и требования к хранению.

Если компания занимается оптовой торговлей и/или импортом либо экспортом, Департамент здравоохранения указывает на необходимость соответствующей лицензии торговца лекарственными средствами. Для оптовой торговли и/или импорта-экспорта обычно требуется Wholesale Dealer Licence; на каждую партию также необходимо получать разрешение на импорт (Form 3) или экспорт (Form 6). Поэтому для закупок аптекой, складского хранения, онлайн-продаж, импорта и поставок другим торговцам необходимо отдельно проверять модель каждой операции; статус ASP сам по себе не охватывает все эти виды деятельности.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

При приобретении аптеки сначала определите, что именно включает сделка: акции или доли, бизнес и активы, запасы, аренду, перенос адреса или подачу заявления на новое помещение. Регистрация помещения ASP, назначение директоров и PIC, фактический контроль со стороны фармацевта и документация на продукцию не могут быть заменены одним лишь договором купли-продажи компании.

До закрытия сделки при проверке лицензии и помещения необходимо сверить свидетельство о регистрации помещения по статье 13, дату истечения срока действия, условия, зарегистрированный адрес, вывески в магазине, план помещения, зону отпуска, запираемые шкафы, холодовую цепь и соответствие фактического состояния объекта. Если сделка связана с переездом или изменением планировки, предварительное одобрение Совета и возможную проверку следует указать как условия закрытия сделки или контролируемые вопросы после закрытия, а не исходить из того, что действующее свидетельство автоматически распространяется на новое помещение.

При проверке персонала и системы качества необходимо проверить PIC, регистрацию фармацевтов и действующие документы, подтверждающие право на практику, покрытие дежурств фармацевтами в течение двух третей каждого дня, трудовые условия и договорённости о сохранении персонала, рецепты и книги учёта, счета-фактуры на закупки, номера серий и сроки годности товаров в запасах, изолированную продукцию, отзывы, жалобы, отклонения температуры и незакрытые корректирующие мероприятия. В период передачи дел нельзя допускать отсутствия фактического контроля фармацевта за регулируемыми лекарственными средствами, перерывов в ведении документации или неясного происхождения запасов.

В документах по сделке следует закрепить в качестве исполнимых условий взаимодействие с регулирующими органами, предварительное одобрение изменений собственника / состава партнёров / директоров / PIC, передачу кадровых функций, аренду и помещение, инвентаризацию и классификацию запасов, данные и хранение записей за два года, порядок действий при неполучении необходимых подтверждений, а также уведомления после закрытия. Приобретение 100% акций всё равно может потребовать рассмотрения вопросов регистрации и изменений фактической деятельности; в то же время сделка с активами или создание нового субъекта не обязательно должны проходить только по одному неизменному пути — это необходимо уточнять с учётом конкретного дела.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты