Оптовая торговля готовыми препаратами китайской медицины (1C)

Решение о необходимости лицензии 1C следует начинать с анализа продукции и цепочки сделок, а не с названия компании, склада или устных обозначений клиента. Сначала составьте перечень каждого SKU, владельца товара, источника и пункта назначения, а также укажите, осуществляется ли собственное производство, — только после этого можно определить, достаточно ли лицензии 1C.

По закону «оптовая торговля готовыми препаратами китайской медицины» означает получение или импорт таких препаратов с последующей продажей производителю готовых препаратов китайской медицины либо лицу, которое в ходе своей деятельности или работы будет перепродавать, поставлять или организовывать поставку третьим лицам. Для такой оптовой торговли в Гонконге, как правило, требуется лицензия на оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины (1C). Продажу конечным потребителям, выдачу китайского лекарственного растительного сырья в помещении, оптовую торговлю таким сырьём или производство готовых препаратов китайской медицины в Гонконге нельзя считать охваченными лицензией 1C лишь на основании её названия: каждую деятельность следует оценивать отдельно по существу.

Розничная торговля китайским лекарственным растительным сырьём (1A), оптовая торговля китайским лекарственным растительным сырьём (1B), оптовая торговля готовыми препаратами китайской медицины (1C) и производство готовых препаратов китайской медицины (1D) — четыре самостоятельные категории. В частности, деятельность с китайским лекарственным растительным сырьём, включённым в Приложение, ядовитым китайским лекарственным растительным сырьём или материалами, традиционно используемыми китайцами в медицинских целях, не покрывается автоматически лицензией 1C, даже если у компании есть такая лицензия. При планировании торговли и сырьём, и готовыми препаратами китайской медицины необходимо отдельно определить требуемые лицензии и условия складского хранения для каждого вида деятельности.

Для производителей готовых препаратов китайской медицины предусмотрено узкое, но важное исключение: если производитель оптом продаёт зарегистрированные готовые препараты китайской медицины собственного производства, ему может не требоваться отдельная лицензия 1C; однако для оптовой торговли препаратами, изготовленными не им, лицензия 1C по-прежнему необходима. Практический совет Drew Tang — внести в основной перечень SKU сведения «собственное производство / закуплено у третьих лиц», «изготовлено в Гонконге / за пределами Гонконга» и «для конечного потребителя / для дальнейшей поставки», чтобы при расширении ассортимента не распространить освобождение для производителя на продукцию третьих лиц.

Обычное китайское лекарственное растительное сырьё, готовые препараты китайской медицины, а также растительные, животные или минеральные материалы, традиционно используемые китайцами в медицинских целях, обычно регулируются в рамках главы 549; их не следует обобщённо относить к деятельности с лицензиями на западные лекарственные препараты по главе 138. Если конкретный продукт содержит компоненты западных лекарственных препаратов или включает иные особо регулируемые материалы, до его вывода на рынок, закупки или торговли следует отдельно проверить применимый нормативный режим.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Лицензия 1C — это разрешение регуляторного органа, связанное с заявителем, помещением, указанным в лицензии, и заявленными сведениями, а не актив, который можно свободно передавать отдельно от оператора. Данные заявителя должны оставаться согласованными при подаче заявления, продлении срока действия лицензии и совершении сделки.

Статья 135 Постановления о китайской медицине устанавливает, что подать заявление может «любое лицо». В официальном контрольном перечне отдельно указаны документы для компаний с ограниченной ответственностью, индивидуальных предпринимателей и партнёрств. Поэтому компания с ограниченной ответственностью — распространённая коммерческая форма, но не единственно допустимая по закону форма заявителя для лицензии 1C. Подготовьте документы в соответствии с фактически выбранной структурой и не указывайте индивидуальное предпринимательство или партнёрство как заявление компании с ограниченной ответственностью только ради использования шаблона.

Если заявитель — компания с ограниченной ответственностью, контрольный перечень требует копии свидетельства о регистрации компании и списка директоров; независимо от структуры заявителя необходимо указать индивидуального предпринимателя, партнёров или директоров и ключевых сотрудников, а также представить схематичный план помещения, используемого для деятельности. Сведения о названии компании, регистрации предприятия, составе директоров, порядке уполномоченного подписания и данные в заявлении должны быть согласованы между собой, чтобы сократить риск дополнительных запросов и расхождений при продлении срока действия лицензии.

В проверенных специализированных правилах для торговцев китайскими лекарственными средствами не установлено единого вывода о том, что «изменение состава участников или акционеров автоматически одобряется» либо «автоматически прекращает действие лицензии». В официальном руководстве по продлению срока действия лицензии прямо указано: если сведения в лицензии отличаются от данных Комитета по китайским лекарственным средствам, например изменились директора или ответственные лица компании, необходимо как можно скорее уведомить Комитет и отразить изменения в контрольном перечне для продления. Drew Tang рекомендует до подписания сделки составить таблицу её нормативных последствий и отдельно оценить изменения в лицензиате, составе директоров, ключевых сотрудниках, фактической деятельности, помещении, регистрации продукции и учётных записях для импорта и экспорта.

Поэтому покупателю не следует ограничиваться проверкой документов о передаче акций в Companies Registry. Даже если юридическое лицо остаётся прежним, переезд склада, смена фактических руководителей, добавление закупаемой у третьих лиц продукции или изменение модели торговли могут повлечь отдельную работу по соблюдению требований к лицензии, продукции или торговле.

При распределении обязанностей сотрудников для обычной лицензии 1C следует исходить из фактических функций закупки, приёмки, хранения, отпуска и прослеживаемости, а не использовать названия должностей из режима производства или торговли западными лекарственными препаратами.

Официальный контрольный перечень для 1C требует указать индивидуального предпринимателя, партнёров или директоров, а также ключевых сотрудников. К ключевым сотрудникам прямо отнесены руководство, а также лица, отвечающие за закупку, приёмку, хранение и отпуск готовых препаратов китайской медицины. В руководстве по профессиональной деятельности оптовых поставщиков таких препаратов также указано, что сотрудники должны знать названия и спецификации реализуемой продукции, сроки годности, условия хранения, способы применения, а также требования к складскому управлению, включая приёмку, хранение и отпуск.

В проверенных условиях подачи заявления на получение лицензии 1C и соответствующих контрольных перечнях не обнаружено требования, согласно которому каждый обычный оптовый поставщик готовых препаратов китайской медицины обязан назначить номинального представителя, уполномоченное лицо (AP) или зарегистрированного фармацевта. Номинальный представитель предусмотрен для отдельных случаев розничной торговли и отпуска китайского лекарственного растительного сырья, а также производства готовых препаратов китайской медицины; AP — термин системы регулирования фармации и ядов по главе 138. Их не следует указывать как предусмотренные законом условия получения лицензии 1C; Drew Tang также не следует называть зарегистрированным фармацевтом.

Это не означает, что сотрудники могут не обладать необходимыми профессиональными знаниями. Руководство по профессиональной деятельности требует обеспечивать точность количественного учёта поступления и выбытия со склада, сохранность качества продукции и наличие надлежащих этикеток и инструкций, хранение в подходящих условиях, а также поддержание чистоты и санитарного состояния помещения. Drew Tang рекомендует распределить обязанности по шести направлениям контроля: «проверка продукции и регистрации», «приёмка товара», «запасы и сроки годности», «проверка отгрузки», «жалобы и отзыв продукции», «связь с регулятором»; назначить замещающих сотрудников и вести записи об обучении.

Если компания также занимается производством по лицензии 1D или отпуском по лицензии 1A, требования к квалификации ответственного лица, его назначению и уведомлению об изменениях следует рассматривать отдельно; перечень ключевых сотрудников для 1C их не заменяет.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для лицензии 1C не установлены единая минимальная площадь или требование к капиталу, заменяющие оценку пригодности объекта. Заявитель должен обеспечить соответствие помещения объёму продукции, условиям хранения и фактическим рабочим процессам и быть готов объяснить это на объекте.

К непосредственным условиям, указанным в руководстве по подаче заявления на лицензию 1C, относятся санитарное состояние помещения, достаточная площадь и наличие достаточных и подходящих средств для хранения готовых препаратов китайской медицины. В качестве примеров в руководстве указано, что размер склада должен соответствовать объёму хранимых препаратов, должно быть достаточно стеллажей или шкафов для хранения, а также должны быть предусмотрены меры против насекомых, грызунов, сырости и плесени. В проверенных материалах для обычной лицензии 1C не установлены единые минимальные требования к площади в квадратных метрах, зарегистрированному капиталу или оплаченному капиталу.

После получения заявления Департамент здравоохранения направит сотрудника для инспекции помещения, в котором заявитель ведёт деятельность, и передаст соответствующий отчёт на рассмотрение Комитета по китайским лекарственным средствам. Поэтому адрес, схематичный план, стеллажи для хранения, места изоляции, фактический объём запасов и описание деятельности в заявлении должны соответствовать друг другу. Пустое помещение, объект, предназначенный только для офиса и не имеющий соответствующих условий хранения, или расхождение между описанными в заявлении процессами и фактической обстановкой на объекте повышают риск дополнительных объяснений и запросов документов.

Drew Tang рекомендует сначала обозначить на плане зоны приёмки, ожидания проверки / изоляции нестандартного товара, соответствующих требованиям запасов, изоляции возвратов, отгрузки и хранения документов, а затем проверить вместимость с учётом размеров упаковок фактических SKU, максимального объёма запасов и указаний производителя по хранению. Это практическая мера для упрощения объяснений, а не требование регулятора о фиксированной площади зон.

Если компания также хранит китайское лекарственное растительное сырьё, физическое разделение сырья из Приложения относится к режиму регулирования такого сырья и не заменяется складскими условиями по лицензии 1C. При смешанной деятельности следует одновременно проверять требования к лицензиям, маркировке зон и документации для каждого вида продукции.

Полный пакет заявления — это не одна форма, а комплект документов, позволяющий проверить заявителя, ключевых сотрудников, помещение и планируемую деятельность по отдельности. Перед подачей необходимо сверить каждую строку с официальным контрольным перечнем.

Для подачи заявления на лицензию оптового поставщика готовых препаратов китайской медицины используется форма 1C; вместе с ней необходимо подать контрольный перечень документов для лицензии оптового поставщика готовых препаратов китайской медицины (контрольный перечень 2C) и все перечисленные в нём документы. На странице форм Департамента здравоохранения формы 1C, 1A, 1B и 1D приведены отдельно; для продления срока действия лицензии и изменения адреса также предусмотрены отдельные формы 11 и 12. Не заменяйте установленные документы формами для других категорий лицензий, сканами устаревших версий или бизнес-планом.

Согласно контрольному перечню 2C, компания с ограниченной ответственностью должна представить свидетельство о регистрации компании и список директоров; индивидуальные предприниматели и партнёрства представляют документы, соответствующие своей структуре. Во всех случаях следует учитывать перечень индивидуальных предпринимателей, партнёров или директоров и ключевых сотрудников, а также схематичный план помещения, используемого для деятельности. При необходимости Комитет по китайским лекарственным средствам может запросить дополнительные подтверждающие документы или оригиналы перечисленных документов для проверки, поэтому в пакете следует сохранять сведения об источнике и версии документов и обеспечивать возможность сверки с проверяемыми оригиналами.

Drew Tang рекомендует дополнительно составить таблицу «Сведения для заявления»: в левой колонке по пунктам укажите поля формы и контрольного перечня, а в правой — название подтверждающего документа, дату выдачи, ответственного и соответствующее место на объекте. Это позволит использовать одну и ту же документальную основу при приёме заявления, ответах на запросы документов, инспекции и продлении срока действия лицензии и избежать расхождений в адресе, сведениях о директорах, объёме запасов или распределении обязанностей сотрудников.

Если заявление также касается продукции зарубежного производства под собственной маркой, регистрации продукции, импорта или реэкспорта, не считайте, что включение документов на такую продукцию в пакет для лицензии 1C автоматически обеспечивает выполнение требований к продукции или торговле. Следует отдельно подготовить досье по регистрации продукции и разрешениям на импорт или экспорт, сверяя наименования и спецификации продукции, производителя и назначение.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Официальная процедура включает приём документов, подтверждение получения, инспекцию, рассмотрение и оплату сбора с последующей выдачей лицензии. Каждый этап имеет отдельное значение: подтверждение получения документов или проведение инспекции не означает одобрения заявления.

После подачи формы 1C, контрольного перечня 2C и всех необходимых документов Управление по регулированию китайской медицины Департамента здравоохранения в течение 30 дней направит подтверждение получения с номером заявления; в руководстве по подаче заявления рекомендуется связаться с Управлением, если подтверждение не поступит по истечении 30 дней. Срок в 30 дней относится к подтверждению получения, а не является обязательством выдать лицензию в установленный срок.

После получения заявления Департамент здравоохранения направит сотрудника для инспекции помещения, в котором заявитель ведёт деятельность, и передаст отчёт Комитету по китайским лекарственным средствам для рассмотрения. После одобрения заявитель должен оплатить необходимые сборы согласно уведомлению, прежде чем ему будет выдана лицензия; в случае отказа также направляется уведомление. На сроки влияют полнота документов, состояние объекта, качество ответов на запросы и рассмотрение конкретного дела Комитетом по китайским лекарственным средствам. Ни один поставщик услуг не должен гарантировать одобрение за два месяца, обещать получение лицензии или заявлять о наличии особого ускоренного порядка.

Команда Drew Tang может помочь объединить подготовку материалов, подачу заявления, моделирование инспекции на объекте, подготовку перечня вопросов и координацию ответов на запросы документов в ориентировочную оценку проекта продолжительностью около 3–4 с лишним месяцев, которая не является гарантией. Эта оценка не включает время на подготовку документов заявителем, устранение недостатков помещения, рассмотрение регуляторным органом и непредвиденные циклы запросов и ответов; её не следует смешивать с целевыми сроками обслуживания государственных органов.

Перед инспекцией проверьте: совпадает ли фактический адрес с указанным в заявлении; готовы ли складские помещения и оборудование; доступны ли зоны изоляции и возвратов; могут ли ключевые сотрудники объяснить процессы приёмки и отгрузки; соответствуют ли друг другу образцы продукции и документации. В ответах на запросы документов указывайте подтверждения и фактическое состояние объекта по каждому вопросу, не ограничиваясь общими объяснениями.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Постоянное соблюдение нормативных требований по лицензии 1C сосредоточено на качестве продукции, прослеживаемости и способности организовать отзыв. Официальное руководство по практике объединяет закупку, приёмку, хранение, продажу, жалобы, отзыв и документы о сделках в единую систему контроля.

Руководство по практике для оптовых торговцев патентованными китайскими лекарственными средствами требует не продавать в Гонконге незарегистрированные готовые препараты китайской медицины, не вести торговлю продукцией с проблемами качества или подозрением на подделку, а также не продавать и не распространять просроченные готовые препараты китайской медицины. Закупать продукцию следует у надёжных поставщиков; при приёмке необходимо сверять наименование, спецификацию, номер серии, количество и срок годности. Возвращённые готовые препараты китайской медицины необходимо хранить отдельно; их можно вновь продавать или распространять только после проверки и подтверждения соответствия требованиям.

Хранить продукцию следует в соответствии с указаниями производителя по условиям хранения; упаковка должна обеспечивать сохранность её качества. При продаже или распространении руководство по практике рекомендует выстраивать очерёдность для каждого продукта с учётом сроков годности. Это позволяет взаимно проверять контроль сроков годности, учёт запасов и проверку отгрузок. В отношении товаров для реэкспорта руководство особо указывает на необходимость надлежащим образом хранить полные записи для последующей проверки.

Требования к документам о сделках, предусмотренные статьёй 21 Правил о китайской медицине, подлежат исполнению: счета-фактуры или иные документы по каждой сделке с получением, приёмом, экспортом, продажей или распространением готовых препаратов китайской медицины должны систематически храниться в помещении, к которому относится лицензия 1C, не менее 2 лет со дня сделки. В документах должны быть указаны дата сделки, наименование и количество продукции, имя или наименование, адрес и номер телефона другой стороны, а также справочный номер документа. Документы должны оставаться полными и разборчивыми, без произвольных изменений.

Drew Tang рекомендует ежемесячно проводить выборочную «прямую и обратную прослеживаемость»: по одному документу о поступлении проследить товар до места хранения и всех отгрузок, а по одному номеру серии или жалобе — до поставщика и клиента. Это практический метод внутреннего контроля для проверки способности обеспечить обязательный отзыв и пройти инспекцию, а не введение отдельной установленной законом ежемесячной периодичности.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Государственные сборы, срок действия лицензии, сроки оформления разрешений на продукцию или торговлю и плата за услуги консультанта — разные понятия. В бюджете следует указывать их отдельными статьями; ни одна из этих сумм не должна подменять другую.

Согласно официальному руководству по подаче заявления и уведомлению о продлении, государственный сбор за выдачу лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами составляет 1,210 гонконгских долларов, а сбор за продление — 1,050 гонконгских долларов; в официальном уведомлении об изменении адреса помещения, указанного в лицензии, приведён сбор 805 гонконгских долларов. Сборы регулируются Правилами о сборах в сфере китайской медицины; перед подачей заявления их следует перепроверить по действующей электронной редакции законодательства, государственному платёжному поручению и уведомлению по конкретному делу. Эти суммы не включают плату за консультационные услуги, аренду, ремонт, оборудование, испытания, перевозку или регистрацию продукции.

Согласно статье 29 Правил о китайской медицине, срок действия новой лицензии 1C, выданной по статье 135, составляет 2 года; срок действия продлённой по статье 136 лицензии составляет 2 года либо более короткий период, который Комитет по китайским лекарственным средствам сочтёт целесообразным. Не следует заменять действующую формулировку устаревшим обобщением «обычно не более двух лет» или ошибочно указывать, что лицензию нужно продлевать ежегодно.

Подтверждение получения в течение 30 дней не означает, что лицензию выдадут в этот срок. Целевой срок рассмотрения — обычно 2 рабочих дня после получения полного комплекта сведений, указанный в руководстве по разрешениям на импорт и экспорт, относится только к соответствующим услугам по выдаче таких разрешений и не распространяется на рассмотрение заявления на лицензию 1C или регистрацию продукции. В документах для подачи заявления на регистрацию продукции также указаны целевые сроки рассмотрения по категориям регистрации; их тоже нельзя применять к лицензии 1C.

В смете услуг Drew Tang следует чётко разделять государственные сборы, расходы предприятия на помещение и текущую деятельность, затраты на соблюдение требований к продукции / торговле и гонорар консультанта. Срок в 3–4 с лишним месяца можно указывать лишь как негарантированную оценку времени, необходимого поставщику услуг для подготовки документов, помощи с подачей заявления, подготовки к инспекции и сопровождения предоставления дополнительных материалов. Нельзя обещать особый порядок рассмотрения или решение регулирующего органа в течение фиксированного числа месяцев.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

После получения лицензии главное — постоянно соблюдать условия её выдачи и поддерживать соответствие между данными в досье Комитета по китайским лекарственным средствам, указанным в лицензии помещением и фактическим состоянием деятельности. Продление не происходит автоматически, а переезжать и оформлять документы задним числом нельзя.

Владелец лицензии 1C может подать заявление о продлении не менее чем за 6 месяцев до истечения срока её действия; необходимо использовать форму 11 и контрольный список документов для продления (11R), приложив перечисленные документы. Согласно официальному уведомлению о продлении, как правило, для его одобрения необходимо продолжать соответствовать требованиям к выдаче лицензии и условиям практики; при одобрении Комитет по китайским лекарственным средствам может изменить или оставить без изменений первоначальные условия или ограничения с учётом обстоятельств конкретного дела.

Если сведения о владельце лицензии отличаются от данных в досье Комитета по китайским лекарственным средствам, например изменились директора компании или ответственные лица, официальное уведомление требует незамедлительно уведомить Комитет и указать это в контрольном списке документов для продления. Не следует ошибочно переносить на обычную лицензию 1C правило об уведомлении в течение одного месяца, предназначенное для ответственных лиц, занимающихся производством или отпуском в розницу. Вместе с тем при изменении сведений о директорах, ключевых сотрудниках или фактической деятельности не следует откладывать проверку соответствующих требований.

Для изменения адреса помещения, указанного в лицензии, необходимо как можно раньше заранее подать заявление в Комитет по китайским лекарственным средствам (Chinese Medicines Board), но не позднее 3-го дня, считая со дня возникновения изменения; изменить адрес можно только после получения одобрения. К заявлению необходимо приложить форму 12, документы, подтверждающие изменение адреса, и схематический план нового помещения для ведения деятельности. Новый адрес также должен соответствовать условиям выдачи лицензии.

Если изменение адреса не одобрено, лицензия прекращает действие по истечении 1 месяца со дня изменения адреса. До получения одобрения владелец лицензии не вправе вести соответствующую деятельность в сфере китайской медицины в новом помещении. Это важный вопрос соблюдения требований, который необходимо решить заранее при переезде склада, продаже бизнеса или истечении срока аренды.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Приобретение предприятия, имеющего лицензию 1C, нельзя описывать как «купил лицензию — и дело сделано». Структура сделки должна обеспечивать, чтобы после её закрытия деятельность по-прежнему велась надлежащим образом в рамках разрешений, выданных соответствующему субъекту и помещению.

До сделки установите, какими именно лицензиями располагает продавец, когда истекает срок их действия, какое помещение указано в лицензии, какие действуют условия / ограничения, в каком состоянии находятся процедуры продления или изменения адреса и входят ли фактические SKU в сферу оптовой торговли готовыми препаратами китайской медицины. Если продавец также торгует китайским лекарственным растительным сырьём, занимается розничным отпуском, производством или трансграничной деятельностью, включите каждый из этих видов деятельности в комплексную проверку; одну лицензию 1C нельзя считать подтверждением соблюдения всех требований.

Для проверки непрерывности деятельности субъекта сверяйте наименование компании, регистрацию бизнеса, директоров, ключевых сотрудников, фактический контроль, полномочия на подписание документов и сведения в досье лицензии. В проверенных материалах нет положения, согласно которому одна лишь сделка с долями или акциями автоматически приводит к одобрению или автоматически прекращает действие лицензии. Поэтому наиболее безопасный подход — не гарантировать, что «лицензия автоматически переходит вместе с долями или акциями», а до закрытия сделки составить перечень изменений и, исходя из фактических обстоятельств, уточнить у Комитета по китайским лекарственным средствам, нужны ли уведомление, дополнительные документы или заявление.

Для проверки непрерывности деятельности проведите инвентаризацию адреса склада, договора аренды, запасов, номеров серий, сроков годности, поставщиков, направления поставок клиентам, жалоб, отзывов, документов о сделках и нерешённых обращений регулирующего органа. В документах сделки как минимум следует предусмотреть в качестве отлагательных условий, элементов передачи при закрытии или последующих действий продолжение работы по старому адресу, ожидание одобрения переезда, возможное изменение владельца сертификата регистрации продукции, а также изменение разрешений на импорт и экспорт и сведений в учётных записях.

Drew Tang рекомендует разделить закрытие сделки на четыре этапа: сначала провести комплексную проверку лицензий и матрицы продукции; затем зафиксировать расхождения, связанные с субъектом, персоналом и помещением; в день закрытия сделки провести инвентаризацию запасов и документов; после закрытия выполнить необходимые действия в связи с выявленными изменениями, включая уведомления, продление, изменение адреса, регистрацию продукции или получение торговых разрешений. Это рекомендация по управлению проектом и не означает, что регулирующий орган заранее одобрил какую-либо структуру сделки.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Лицензия 1C предоставляет право на оптовую торговлю, но сама по себе не делает каждый продукт зарегистрированным готовым препаратом китайской медицины, разрешённым к продаже в Гонконге. Регистрацию, упаковку, маркировку и листки-вкладыши необходимо контролировать отдельно от лицензионных документов.

Статья 119 Ордонанса о китайской медицине устанавливает, что готовые препараты китайской медицины нельзя продавать, импортировать или иметь во владении в Гонконге, если они не зарегистрированы Комитетом по китайским лекарственным средствам, за исключением случаев освобождения от этого требования. Руководство по практике для оптовых торговцев патентованными китайскими лекарственными средствами также прямо запрещает продажу в Гонконге незарегистрированных готовых препаратов китайской медицины. Поэтому до закупки или ввоза продукции владелец лицензии должен проверить для каждого SKU статус регистрации, наименование продукции, спецификацию, производителя и предполагаемую торговую упаковку, а не только наличие лицензии 1C у поставщика.

Заявление на регистрацию продукции, произведённой за пределами Гонконга, должен подавать лицензированный оптовый торговец патентованными китайскими лекарственными средствами; для продукции, произведённой в Гонконге, заявление должен подавать лицензированный производитель патентованных китайских лекарственных средств. Это означает, что право подавать заявление на регистрацию продукции связано с лицензией 1C, но сама лицензия 1C не равнозначна регистрации какого-либо конкретного продукта. Для заявлений на регистрацию, продления регистрации, подтверждения продажи и изменения сведений о регистрации предусмотрены отдельные формы и требования к документам.

Маркировка и листок-вкладыш являются отдельными категориями регулируемой информации о продукции. Руководство по практике требует, чтобы маркировка упаковки и листки-вкладыши готовых препаратов китайской медицины, продаваемых в Гонконге или находящихся во владении для продажи, были ясными, точными и не содержали ложной или вводящей в заблуждение информации, а также включали предусмотренные законом сведения в применимых случаях. Требования к внешней упаковке, продаваемой конечному потребителю, и к упаковке, не предназначенной для конечного потребителя, не полностью совпадают; общую самодельную наклейку или надпись только на транспортной коробке нельзя считать заменой проверки с учётом конкретных обстоятельств.

Drew Tang рекомендует создать основной реестр продукции с указанием регистрационного номера, владельца сертификата, производителя, торговой упаковки, версий маркировки / листка-вкладыша, правил нумерации серий, сроков годности и условий хранения. До отгрузки продукции с новым наименованием, изменённым объёмом упаковки, новым производителем или изменённым набором торговых упаковок следует определить, требуется ли изменение сведений о регистрации или обновление маркировки / листка-вкладыша. Не подменяйте вывод о классификации продукции примерами с веб-страницы, если состав и дозировка конкретного продукта не проверены.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Лицензия 1C связана с трансграничной деятельностью, но не отменяет требования о предварительном получении разрешений на импорт и экспорт готовых препаратов китайской медицины. До отгрузки следует проверить назначение каждой партии, статус регистрации продукта, заявителя и дополнительные разрешения.

В Руководстве 2026 года по подаче заявлений на разрешение на импорт/экспорт готовых препаратов китайской медицины Управления по регулированию китайской медицины Департамента здравоохранения указано, что для импорта или экспорта таких препаратов необходимо заранее подать заявление на получение разрешения на импорт или экспорт. Это требование регулируется Законом об импорте и экспорте (глава 60) и соответствующими положениями; лицензию 1C, счёт поставщика или регистрационный номер нельзя использовать вместо разрешения, требуемого для каждой партии.

Для импорта зарегистрированных готовых препаратов китайской медицины в руководстве в числе возможных заявителей указаны лицензированный производитель таких препаратов либо лицензированный оптовый поставщик 1C, который является держателем свидетельства о регистрации готового препарата китайской медицины и чья оптовая деятельность связана с этим продуктом. Заявление на экспорт могут подать лицензированный производитель готовых препаратов китайской медицины или лицензированный оптовый поставщик 1C. Для реэкспорта, регистрации, испытаний, упаковки и других целей предусмотрены различные требования к сведениям и декларациям. До подачи заявления следует выбрать соответствующий порядок исходя из фактического назначения груза; не следует указывать «реэкспорт» как альтернативу продаже в Гонконге.

Согласно руководству, если представленные сведения отвечают требованиям к выдаче разрешения, разрешение, оформляемое через онлайн-сервис, может быть одобрено и доступно для скачивания в течение 2 рабочих дней; бумажное разрешение обычно выдают в течение 2 рабочих дней после получения заполненного заявления и всех подтверждающих документов. При ошибках, пропусках или несоответствии документов требованиям Департамент здравоохранения потребует исправить или дополнить их в установленный срок. Это целевой срок обработки заявлений на разрешения на импорт и экспорт, а не срок одобрения лицензии 1C или регистрации продукта.

Если в готовом препарате китайской медицины содержится сырьё из исчезающих видов, могут также применяться требования о разрешениях согласно Закону об охране исчезающих видов животных и растений. Drew Tang рекомендует перед каждой отгрузкой совместно проверять силами сотрудников торгового отдела, специалистов по продуктам и складского персонала регистрацию продукта, разрешения, сведения в счёте/упаковочном листе, дату перевозки и фактическое назначение груза, а также включить в досье порядок учёта использованных, неиспользованных и просроченных разрешений.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Департамент здравоохранения может входить в помещение и проводить его осмотр в разумное время. Подготовка к инспекции как часть повседневного контроля обычно лучше подтверждает фактическое состояние деятельности, чем срочное оформление документов после уведомления об осмотре.

Закон о китайской медицине наделяет сотрудников Департамента здравоохранения правом входить в соответствующее помещение и проводить его осмотр в разумное время; осмотр помещения проводится и на этапе подачи заявления на лицензию 1C. Держатель лицензии должен обеспечить, чтобы выставленная лицензия, фактический адрес, запасы, условия хранения, обязанности сотрудников и документы по сделкам согласовывались между собой в любой обычный рабочий день, а не только были временно приведены в порядок к первой инспекции.

Руководство по практике для оптовых поставщиков готовых препаратов китайской медицины требует создать и поддерживать систему обработки жалоб и отзыва продукции. В системе обработки жалоб необходимо регистрировать сведения о жалобах, результаты расследований и последующие меры, а также регулярно проводить всесторонний пересмотр; при обнаружении повторяющихся проблем следует изучить и расследовать их, а при необходимости уведомить соответствующих поставщиков. Цель системы отзыва — быстро отзывать уже проданную или распределённую продукцию в практически осуществимых пределах. Если сведения о нежелательных реакциях получены из жалоб или иных источников, Комитет по китайским лекарственным средствам следует уведомить как можно скорее.

Drew Tang рекомендует проводить повседневные и периодические самопроверки по нескольким уровням: ежедневно проверять чистоту, борьбу с вредителями, состояние стеллажей, зоны изоляции, температуру и влажность либо иные условия хранения, указанные производителем, сроки годности и возвраты, ожидающие обработки; ежемесячно выборочно проверять прослеживаемость поступлений, отгрузок и документов по сделкам; ежеквартально поручать руководству пересматривать жалобы, учения по отзыву, обучение, отклонения в работе поставщиков и изменения версий продуктов. Такая периодичность является рекомендацией по управлению рисками, а не единой частотой, установленной официальными требованиями.

При подготовке к инспекции или собеседованию следует опираться на реальные документы и фактические процедуры. Рекомендуется подготовить лицензию и план помещения, перечень обязанностей сотрудников, список продуктов и запасов, образцы документов о приёмке, отгрузке и возвратах, документы по сделкам за два года, сведения о жалобах и отзывах, а также записи о контроле условий хранения и уборке. Выявленные расхождения следует зафиксировать вместе с корректирующими мерами и датой их выполнения; нельзя создавать видимость соответствия путём составления задним числом или изменения исторических документов.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Правильное разграничение регуляторных режимов необходимо, чтобы не вводить без оснований дополнительные требования к персоналу при подаче заявления на лицензию 1C и не упускать специальные разрешения при работе с продуктами.

По разъяснению Управления по лекарственным средствам (Drug Office), продажа, изготовление, распределение или составление обычного китайского лекарственного растительного сырья, готовых препаратов китайской медицины и традиционно применяемых китайцами лекарственных материалов растительного, животного или минерального происхождения регулируется Законом о китайской медицине (глава 549), а не Законом о фармации и ядах (глава 138). Поэтому к обычному оптовому поставщику 1C не следует автоматически применять требования к уполномоченному лицу, зарегистрированному фармацевту и продавцу ядов, предусмотренные для оптовой торговли или производства фармацевтической продукции.

Однако это разграничение не означает, что исключены все риски, связанные с продуктами. Если отдельный продукт содержит западные лекарственные ингредиенты, к нему могут применяться глава 138 и другие режимы; продукты с ингредиентами из исчезающих видов, а также их импорт и экспорт могут подпадать под действие других законов и требований о разрешениях. Применимость требований следует проверять отдельно для каждого случая с учётом фактического состава, дозировки, заявлений о свойствах, места производства, маршрута груза и назначения.

Реклама также не входит автоматически в сферу действия лицензии 1C. В руководстве по практике среди относящихся к деятельности оптового поставщика законов упоминается Закон о недостоверной рекламе лекарственных средств; маркировку, инструкции, заявления при продаже и рекламу в интернете следует согласованно проверять силами специалистов по продуктам и маркетингу. Drew Tang рекомендует сначала подтвердить корректность сведений о продукте и соблюдение требований к продажам и только затем планировать любую публичную рекламу.

До проверки состава, дозировки и фактических заявлений о свойствах конкретного продукта на этой странице не приводятся классификационные выводы на основе гипотетических продуктов и не выдумываются примеры одобрения, успешных сделок или признания со стороны регулирующих органов.