ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

покупка компаний с лекарственной лицензией

Проверка целей, лицензий, истории соблюдения и помещений при приобретении компании; покупка долей не означает автоматическую передачу лицензии.

LICENSED BUSINESS ACQUISITION

Вы приобретаете действующий лицензированный бизнес, а не отдельный от деятельности документ

Приобретение компании, имеющей лицензию на лекарственные средства в Гонконге, предполагает комплексное принятие на себя деятельности компании как юридического лица, лицензий, обязанностей персонала, помещения, продуктов и ответственности за соблюдение нормативных требований в прошлом. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) — независимый сторонний посредник и консультант по соблюдению нормативных требований — помогает покупателям отбирать и оценивать компании, продавцам готовить документы, а также обеспечивает коммерческое взаимодействие при проведении сделки и внесении изменений в сведения регулирующего органа.

Можно обсуждать приобретение долей или акций, инвестиции в частичное участие или сделку с бизнес-активами, однако каждая структура по-разному влияет на субъект, персонал и помещение. Подписание договора и переоформление компании не означают автоматической передачи лицензии. Работу, связанную с привлечением юристов, аудиторов или специалистов фармацевтической отрасли, должны выполнять соответствующие профессионалы.

Зарегистрировать намерение приобрести или продать компанию

Иллюстрация к услугам по приобретению компаний с лицензиями для фармацевтической деятельности, комплексной проверке и координации сделок — Сначала проверьте объект и риски, затем планируйте этапы сделки.

Практическое руководство по сделкамПодготовка покупателей и продавцов Проверка в рамках комплексной проверки Передача долей или акций и внесение изменений Завершение сделки и сопровождение

При оценке сделки сначала проверьте порядок внесения изменений для соответствующего типа лицензии

До приобретения компании или изменения состава участников или акционеров необходимо отдельно проверить категорию разрешения, персонал, помещения и последующие процедуры. В общем руководстве сопоставлены четыре направления, что помогает составить списки для комплексной проверки и завершения сделки. Подробнее:ASP для аптек, LSP для продавцов ядов, оптовая торговля западными лекарственными средствами, оптовая торговля готовыми препаратами китайской медицины

Открыть полное профессиональное руководство

FOR BUYERS

Что следует определить покупателю?

Сначала укажите предполагаемые лекарственные средства, оптовую или розничную деятельность, источники импорта, необходимые помещения и специалистов, а затем определите критерии отбора. Не сравнивайте только «стоимость лицензии»: учитывайте также оставшийся срок её действия, фактически одобренный объём деятельности, сохранение персонала, аренду склада, ранее предписанные корректирующие меры и принимаемые на себя долги.

Целевые виды лицензий, классификация продукции, типы клиентов и трансграничная деятельность.
Бюджетный диапазон, планируемая доля участия и условия распределения контроля.
Сохраняются ли прежние помещения, персонал, система качества и сведения о продукции.
Планируете ли вы приобрести товарные запасы, клиентские отношения, долги компании или только часть активов.
Сроки проекта и условия сделки не могут заменить одобрение регулирующего органа требованиями к датам.

FOR SELLERS

Как продавцу подготовить проект для оценки?

Сначала предоставьте сведения, которые можно сообщить публично: вид лицензии, организационно-правовую форму заявителя, срок действия, сферу деятельности и цель продажи. Дополнительные лицензии, договоры и деловую документацию следует предоставлять в рамках надлежащих мер конфиденциальности и с соответствующим разрешением. Не загружайте в открытую форму списки клиентов, сведения о пациентах или удостоверения личности.

Лицензии, прилагаемые к ним условия, срок действия и статус продления.
Структура состава участников или акционеров и директоров, права компании и доли или акции, предполагаемые к продаже.
Договор аренды помещения, трудовые договоры, фактическая деятельность и условия сохранения сотрудников.
Недавние проверки, корректирующие меры, жалобы, отзыв продукции и переписка с регулирующими органами.
Активы и обязательства, запасы и основа оценки; отдельно укажите цену компании и плату посреднику за услуги.

Проект основывается на фактическом статусе лицензии, разрешении на использование материалов и результатах комплексной проверки (due diligence). На публичной странице не размещаются сведения о компаниях, выставленных на продажу, если на это не получено разрешение или информация не проверена.

DUE DILIGENCE WORKBOOK

При комплексной проверке недостаточно изучить только свидетельство о лицензии

Ниже приведён перечень рекомендаций по подготовке к сделке. Конкретный объём проверки зависит от структуры сделки, типа лицензии, продукции и истории деятельности; общий перечень не заменяет одобрение регулирующего органа, юридическое заключение, налоговый аудит или оценку качества и технологий.

Предметы проверки	Какие подтверждающие материалы следует проверить	Вопросы, которые следует решить до сделки
Лицензированный субъект и категории	Подтверждение действующей лицензии / регистрации помещения, сведения о компании или фирменном наименовании, официальная категория разрешения.	Совпадает ли держатель, указанный в лицензии, с субъектом сделки? Идёт ли речь об оптовой или розничной торговле, производстве либо лицензии на деятельность с китайскими лекарственными средствами?
Срок действия и условия	Срок окончания действия, дополнительные ограничения, заявление о продлении срока действия и оплата, заявления, находящиеся на рассмотрении.	Может ли в ходе сделки истечь срок действия лицензии? Какие виды деятельности по-прежнему не входят в утверждённый объём?
Права и корпоративное управление	Реестр участников или акционеров, реестр директоров, устав, обременения, полномочия и право подписи.	Действительно ли отчуждаемая доля принадлежит продавцу в полном объёме? Есть ли ограничения, обременения или права третьих лиц?
Персонал и его удержание	Применяются требования к декларированию и договорам для PIC, зарегистрированного фармацевта, AP или назначенных сотрудников.	Кто фактически будет выполнять обязанности после завершения сделки? Требуются ли предварительные процедуры в случае увольнения, совмещения должностей или изменения статуса?
Помещение и склад	Договор аренды, утверждённые / заявленные планы, место складского хранения, перечень оборудования, условия хранения.	Повлияют ли продление аренды, передача прав, переезд и выход прежнего владельца на законность использования и условия лицензии?
Регистрация продукции и разрешения	Перечень продукции, сведения о регистрации лекарственных средств или патентованных китайских лекарственных средств, дополнительные регулируемые продукты и разрешения на импорт или экспорт.	Можно ли обеспечить непрерывность регистрации продукции и права на её поставку? Приобретение компании не означает, что все лекарственные средства автоматически разрешается продавать.
Система менеджмента качества	Действующие SOP, обучение, отклонения и CAPA, самоинспекции, архивы валидации и калибровки.	Соответствует ли документация фактической практике? Смогут ли сотрудники продолжать работу по установленным процедурам после передачи дел и систем?
Цепочка поставок и прослеживаемость	Проверка квалификации поставщиков и клиентов, закупки и продажи, номера серий, складские остатки и записи о транспортировке.	Можно ли проследить серию до её источника и конечного получателя? Были ли несанкционированные сделки или продукция?
Контроль температуры и особые условия хранения	Записи о температуре и влажности, отклонениях в холодовой цепи, сигналах тревоги, обслуживании оборудования и оценке.	Можно ли подтвердить качество запасов? Нужно ли изолировать и утилизировать продукцию при отклонениях в холодовой цепи?
Инспекции и переписка с регулятором	Отчёты об инспекциях, запросы дополнительных документов, предупреждения, подтверждения устранения нарушений и нерешённые вопросы.	Есть ли незавершённые корректирующие мероприятия, приостановление лицензии, судебное преследование или неопределённость с её продлением?
Жалобы, отзыв продукции и ответственность	Реестр жалоб, записи об отзыве продукции, отчётность, страхование ответственности за продукцию и потенциальные претензии.	Кто несёт ответственность за прошлые обязательства? Как согласовать отзыв продукции и уведомление клиентов до и после завершения сделки?
Финансовые возможности и способность поддерживать деятельность	Предоставьте разрешённый доступ к бухгалтерской отчётности, дебиторской и кредиторской задолженности, налоговым данным, сведениям о заработной плате и обязательствам по аренде.	Соответствует ли оценка стоимости масштабу сделки? Достаточны ли расходы на содержание, персонал и складское хранение для долгосрочного покрытия?

CHANGES BY LICENCE TYPE

Изменения состава участников или акционеров, директоров, персонала и адреса следует проверять отдельно

Изменение состава участников или акционеров часто сопровождается изменениями в составе директоров, контролирующих лиц, ответственных лиц, зарегистрированном адресе или составе складов. Следует перечислить каждое изменение и проверить требования для соответствующего вида лицензии, а не ограничиваться подачей одной формы в Реестр компаний.

Вид лицензии	Основные проверенные изменения	Подготовка к завершению сделки
Оптовый поставщик западных лекарственных средств	После смены владельца, партнёра или директора следует в течение одного месяца уведомить Комитет письменно. Для ответственного лица (PIC), заместителя PIC и лица, ответственного за опасные лекарственные средства, необходимо заранее подать заявление на получение одобрения; в отношении адреса, склада и условий хранения следует пройти соответствующую процедуру изменения.	Разведите по времени дату сделки компании и дату вступления персонала в должность; подтвердите сохранение помещения и ответственность за соблюдение GDP, а также проверьте актуальный перечень изменений.
Аптека (ASP)	ASP регистрируется применительно к конкретному помещению; PIC и зарегистрированный фармацевт, осуществляющий надзор на месте, указываются отдельно. Изменение адреса ведения деятельности и сведений о фармацевте, размещённых для всеобщего обозрения, подлежит обязательному уведомлению в соответствии с законом; порядок оформления изменений контроля и других изменений уточняется с учётом фактической регистрации.	Отдельно выясните, требуется ли изменение регистрационных сведений, предварительное одобрение или подача нового заявления; не исходите из того, что разрешение аптеки автоматически переходит к новому владельцу после передачи долей или акций.
LSP — включённый в перечень продавец ядов	Любое изменение владельца-индивидуального предпринимателя, состава партнёров или директоров требует предварительного одобрения Совета. Переезд — это не просто изменение адреса регистрации предприятия.	Установите предварительное одобрение или соответствующее подтверждение со стороны регулирующего органа в качестве важного предварительного условия сделки, чтобы не обнаружить пробелы лишь после её завершения.
Производитель фармацевтической продукции	Местонахождение предприятия, сфера производства, ключевой персонал по производству и качеству, а также порядок назначения уполномоченного лица (Authorised Person, AP) должны соответствовать требованиям к лицензированию производителей, GMP и соответствующей регистрации; упрощённая процедура уведомления, применяемая к обычной оптовой торговле, здесь неприменима.	Попросите специалистов по качеству и юридическим вопросам проверить непрерывность производства, выпуск и сертификацию серии, валидацию и изменения, требующие обработки; сохраните техническую документацию.
Обычная оптовая торговля китайскими лекарственными средствами	Об изменении адреса необходимо заявить заранее; до получения одобрения вести деятельность в новом помещении нельзя. Изменение адреса без одобрения согласно правилам может повлечь недействительность лицензии. Об изменении сведений о директорах или других основных данных следует уведомить как можно скорее; в случае простой сделки с долями или акциями необходимо проверить фактические изменения.	Сохраняйте непрерывность деятельности лицензированного субъекта и использования помещения, указанного в лицензии; отдельно перечислите изменения состава директоров, ключевого персонала, названия компании, продукции и деятельности.

Официальные источники:Руководство по внесению изменений для оптовой торговли западными лекарственными средствами Документы для подачи заявления на ASP и LSP и внесения изменений Важная информация об изменении адреса торговца китайскими лекарственными средствами

TRANSACTION & HANDOVER

От оценки конфиденциальной информации до непрерывной деятельности после завершения сделки

Регистрация заинтересованности и конфиденциальная информация

Чётко определите цели сделки, объём полномочий и сведения, которые можно раскрыть; подтвердите, что проект реален, а категории лицензий соответствуют ему. Более чувствительные материалы следует передавать в соответствии с процедурами конфиденциальности.

Предварительные коммерческие условия и комплексная проверка

Составьте перечень вопросов для проверки и обсудите цену, объём сделки, долги, а также сохранение сотрудников и помещения. Юридические, финансовые, качественные и технические вопросы следует передать на оценку соответствующим специалистам.

Документы по сделке и регуляторные условия

При поддержке юриста чётко определите условия сделки, вопросы согласования или уведомления, ответственность за устранение недостатков, заверения и гарантии, а также порядок действий при невыполнении условий. Не рассматривайте коммерческое соглашение как одобрение регулирующего органа.

Завершение сделки и преемственность в операционной деятельности

Оформите связанные с компанией и лицензией процедуры в соответствии с подтверждённым планом; передайте полномочия персонала, ключи, запасы с указанием серий, учётные записи систем и документы по качеству, проверив соответствие фактического положения документации.

Первоначальная проверка готовности к работе и соблюдения требований

Проверьте температурный контроль, поставщиков и клиентов, записи, незавершённые корректирующие действия и распределение обязанностей. Обновите обучение и SOP, чтобы после завершения сделки деятельность могла и далее соответствовать применимым условиям.

Продление срока действия и текущая поддержка

Создайте календарь сроков действия и изменений, отслеживайте инспекции, жалобы, отзыв продукции и обслуживание помещений. Помощь посредника не заменяет фактическое исполнение обязанностей лицензиатом и специалистами.

Цена продажи, посредническая комиссия и плата за поддержание лицензии оговариваются отдельно

Цена компании или доли участия зависит от конкретного проекта, активов и обязательств, условий разрешительных документов и переговоров сторон; она не равна стоимости консультационных услуг по подаче заявления на новую лицензию. Цены на сайте — справочные варианты услуг по подаче заявлений и сопровождению лицензии. Объём и стоимость услуг по приобретению или продаже необходимо согласовать отдельно в письменной форме.

Обсудить с Drew Tang варианты для покупателя или продавца