Магазин лекарств LSP: лицензирование и требования

LSP предоставляет право розничной продажи ядов Части II, ограниченное указанным местом, а не является «небольшой аптекой» или универсальной лицензией на любую деятельность с западными лекарственными средствами. При разработке проекта сначала следует установить, идёт ли речь о розничной торговле через LSP, а не о деятельности ASP (аптеки), оптовой торговле, производстве, антибиотиках, опасных лекарственных средствах или китайской медицине.

【Законодательное требование】LSP, предусмотренный статьёй 25 главы 138, — это лицо, внесённое в реестр Совета и имеющее право на розничную торговлю ядами, указанными в Части II Списка ядов. Заявление подаёт лицо, занимающее помещение, которое предполагается использовать; в одобренной лицензии указывается категория товаров, разрешённых к продаже. Статья 26 дополнительно устанавливает, что розничная торговля ядами Части II допускается только через уполномоченного продавца ядов в зарегистрированном помещении или через LSP. Следовательно, лицензия не является активом, который можно свободно передавать отдельно от заявителя и указанного помещения.

【Официальный кодекс】LSP вправе продавать яды Части II только в помещении, указанном в лицензии. В помещении запрещено хранить или продавать антибиотики, яды Части I и опасные лекарственные средства, а также отпускать рецепты на любую фармацевтическую продукцию. Если бизнес-план предусматривает оптовую торговлю, импорт или экспорт, производство, антибиотики или опасные лекарственные средства, необходимо отдельно проверить лицензии, применимые к фактическим видам деятельности; лицензию LSP нельзя трактовать как разрешение на такие действия.

【Предупреждение о рисках】«Аптека», «надзор фармацевта», «отпуск рецептурных препаратов» и ℞ — не рекламные выражения, которыми может пользоваться аптека LSP. Название магазина, вывески, витрины, веб-сайт, социальные сети, формулировки сотрудников и страницы партнёров должны соответствовать статусу LSP. Даже если в магазине работают лица с соответствующей квалификацией, это не даёт права рекламировать LSP как ASP.

Отправная точка соблюдения требований LSP — не такие маркетинговые категории, как «простуда», «обезболивание» или «безрецептурный препарат», а проверка каждого продукта по применимому списку ядов, категории продажи, маркировке, регистрации и другим законам.

【Официальная классификация】В FAQ Управления по лекарственным средствам разъясняется: фармацевтическая продукция, не содержащая ядов, и фармацевтическая продукция с ядами Части II могут относиться к OTC, однако первую можно продавать в любом розничном магазине, а вторую — только в ASP или LSP. Продукты, содержащие яды Части I, можно продавать только в ASP в присутствии зарегистрированного фармацевта и под его надзором; для ядов Части I из Приложения 3 также требуется рецепт зарегистрированного врача, стоматолога или ветеринара. Поэтому вывод «не рецептурный» не означает автоматически «разрешён к продаже в LSP».

【Метод проверки】Объём ядов Части II определяется классификацией ингредиентов в Десятом приложении к главе 138A и соответствующими положениями законодательства. В обзоре системы регулирования лекарственных средств Управление по лекарственным средствам приводит препараты от простуды, жаропонижающие и обезболивающие как иллюстративные примеры категории 3; действующее руководство по подаче заявления LSP также приводит в качестве примеров препараты от простуды с парацетамолом (paracetamol) и хлорфенирамином (chlorpheniramine), а также краски для волос с ингредиентами, например, из группы фенилендиаминов. Эти примеры не означают, что все подобные продукты автоматически подпадают под разрешённый ассортимент LSP. Не следует также делать выводы о дозировке или эффективности, не проверив конкретные ингредиенты, форму продукта и маркировку.

【Практическая рекомендация Drew Tang】При создании основной базы SKU сохраняйте по каждому планируемому к продаже продукту как минимум сведения о бренде и регистрации, активных ингредиентах и классификации, допустимых каналах продажи, поставщике, номере серии и сроке годности. При несоответствии сведений об ингредиентах, упаковке, статусе регистрации или классификации сначала приостановите продажу, изолируйте товар и проведите повторную проверку. Не поручайте продавцам решать, можно ли продавать продукт, только по его назначению или со слов покупателя.

【Присутствие фармацевта в ASP и ограничения в отношении контролируемых лекарственных средств】ASP не может ограничиваться временным привлечением фармацевта только на момент продажи. Каждый рабочий день зарегистрированный фармацевт должен фактически присутствовать не менее двух третей времени работы ASP и осуществлять контроль и надзор за сотрудниками. Контролируемые лекарственные средства могут продаваться только зарегистрированным фармацевтом либо в его присутствии и под его надзором; ядовитые вещества из части 1, включённые в приложение 3, антибиотики и опасные лекарственные средства дополнительно требуют рецепта зарегистрированного врача, стоматолога или ветеринарного врача и могут отпускаться только в зарегистрированных помещениях зарегистрированным фармацевтом либо в его присутствии и под его надзором. Отсутствие фармацевта не даёт LSP, продавцам или обычным розничным точкам права отпускать такие лекарственные средства.

Документы для подачи заявления должны образовывать последовательную и согласованную цепочку доказательств, связывающую обладателя лицензии, занятие помещения, руководителей и фактическую организацию бизнеса. Допускается компания с ограниченной ответственностью, но это не единственная возможная форма.

【Официальные документы】В действующем контрольном перечне LSP предусмотрены компания с ограниченной ответственностью, индивидуальный предприниматель и партнёрство. Все заявители должны представить свидетельство о коммерческой регистрации; компания с ограниченной ответственностью — приложить свидетельство о регистрации компании и список директоров, индивидуальный предприниматель — форму коммерческой регистрации 1(a), а партнёрство — форму 1(c). Законодательная конструкция статьи 25 главы 138 также подчёркивает связь между заявителем и предполагаемым помещением. Поэтому сведения о компании, коммерческая регистрация, договор аренды, название магазина и форма заявления должны соответствовать друг другу.

【Требования закона и кодекса】Если обладатель лицензии намерен изменить владельца-индивидуального предпринимателя, состав партнёров или директоров, необходимо предварительно получить одобрение Совета; иначе продавец может быть исключён из реестра, а лицензия утратит силу с даты исключения. Подача документов в Реестр компаний или вступление в силу соглашения между акционерами не означает, что изменения уже одобрены в рамках LSP. Статья 25 главы 138 также допускает подачу заявления об изменении сведений в реестре; после одобрения Советом уплачивается установленный сбор за внесение изменений. Не следует самостоятельно указывать сумму, не проверив действующие формы и размер сбора.

【Предупреждение о рисках】В кодексе обычное изменение состава акционеров не выделено как изменение, автоматически полностью приравненное к изменению директоров. Однако сделка с долями или акциями всё же может одновременно повлечь изменения состава директоров, полномочий подписи, фактического управления, ответственного лица или сведений о пригодности ключевых сотрудников. Вместо категоричного утверждения «если директора не изменились, при изменении акционеров ничего предпринимать не нужно» надёжнее сначала составить таблицу различий по контролю, директорам, полномочиям и повседневному управлению, а затем уточнить процедуру для конкретного случая в Управлении по лекарственным средствам.

Для подачи заявления LSP не требуется обязательное присутствие зарегистрированного фармацевта, однако регулирующие органы оценивают не только документ о назначении. Сведения об ответственном лице, владельце / партнёрах / директорах и сотрудниках, работающих с западными лекарственными средствами, должны отражать, кто фактически контролирует товары, помещение, персонал и решения по соблюдению требований.

【Официальные документы】В форме заявления требуется указать имя, должность и контактные данные ответственного за управление деятельностью; им может быть владелец, партнёр, директор или другое указанное лицо. В контрольном перечне требуется перечислить владельца / партнёров / директоров и всех сотрудников, работающих с западными лекарственными средствами, указав их имена на китайском и английском языках, номера удостоверений личности Гонконга и должности. Также соответствующие лица должны сообщить, участвовали ли они в течение предыдущих трёх лет в деятельности других торговцев западными лекарственными средствами, находятся ли они под следствием или преследуются в судебном порядке, а также имеются ли у них судимости, связанные с лекарственными средствами.

【Пределы сведений】В проверенных форме заявления LSP, контрольном перечне, руководстве по подаче заявления и кодексе практики не установлено, что ответственное лицо должно быть зарегистрированным фармацевтом, иметь определённое фармацевтическое образование или сдавать единый экзамен для LSP. В то же время это не означает, что ответственное лицо может быть номинальным: при рассмотрении заявления оценивается пригодность заявителя и ключевых сотрудников, а также сведения о судимостях и дисциплинарных нарушениях, связанных с лекарственными средствами; инспекция на месте проверяет и фактический состав персонала, и организацию работы.

【Практическая рекомендация Drew Tang】Опишите обязанности ответственного лица в практической форме: контроль классификации товаров, проверка при приёмке, изоляция просроченной и отзываемой продукции, взаимодействие при визитах регулирующих органов, обучение персонала и эскалация нестандартных ситуаций. Подготовьте для резервных сотрудников единый комплект документов и записей об обучении, но не рекламируйте внутреннее обучение или консультации как квалификацию, одобренную правительством, и не создавайте впечатление, что Drew Tang или любой бизнес-менеджер является зарегистрированным фармацевтом.

Место продажи LSP — не просто обычный почтовый адрес. Заявление, инспекция, лицензия и фактическая розничная торговля должны быть привязаны к одному и тому же одобренному помещению.

【Официальные требования】В действующем руководстве по подаче заявления указано, что после получения полного заявления будет проведена проверка пригодности помещения для розничной торговли ядами Части II; жилые адреса или помещения в жилых зданиях, как правило, считаются неподходящими. Согласно кодексу, помещение должно соответствовать законодательству, содержаться в надлежащем состоянии и быть пригодным для розничной торговли ядами Части II или другой фармацевтической продукцией. Оно также должно быть чистым и аккуратным, иметь достаточное освещение, вентиляцию и кондиционирование воздуха. В официальных материалах не установлен единый минимальный порог площади в квадратных метрах, поэтому план помещения должен показывать фактические маршруты движения и возможности контроля, а не стремление соответствовать необоснованной цифре площади.

【Требования к вывескам】Название LSP должно быть хорошо видно снаружи помещения, а лицензия LSP должна быть на видном месте в зоне розничной торговли, чтобы её могли распознать и проверить представители общественности. LSP, продающий фармацевтическую продукцию, также обязан разместить в помещении на видном для посетителей месте уведомление на китайском и английском языках о том, что антибиотики в этом помещении не продаются. Внутри и снаружи магазина запрещены названия, эмблемы, описания или знаки, создающие впечатление, что можно продавать лекарства за пределами разрешённого ассортимента, что продавец является ASP или что за помещением осуществляет надзор зарегистрированный фармацевт.

【Предупреждение о рисках】Кодекс требует продавать яды Части II только в помещении, указанном в лицензии. Поэтому перед переездом, открытием дополнительной точки продаж, использованием заднего склада как торгового помещения или распространением онлайн-заказов на другое место фактического хранения или выдачи не следует считать, что исходная лицензия автоматически распространяется на эти действия. До подписания договора, ремонта или начала работы следует уточнить в Управлении по лекарственным средствам порядок изменения помещения, инспекции или внесения изменений в реестр для конкретного случая.

Повседневное соблюдение требований LSP — это не только проверка наличия лекарств на полках; необходимо иметь возможность подтвердить происхождение, регистрацию, упаковку, номер серии, срок годности, условия хранения и движение каждой партии товара.

【Официальный кодекс】В помещении должна быть кладовая или специально предназначенная зона хранения для упорядоченного размещения фармацевтической продукции. Лекарства необходимо хранить в надлежащих условиях, отдельно от пищевых продуктов и в оригинальной упаковке производителя. На внешней упаковке каждой предназначенной для продажи единицы фармацевтической продукции должны быть чётко указаны номер серии и срок годности; продажа или поставка допускается только в запечатанной таре производителя. Фасовка, перемаркировка, совместное хранение или сокрытие номера серии и срока годности нарушают прослеживаемость.

【Контроль по закону и кодексу】Обладатель лицензии обязан установить процедуры, предотвращающие поставку населению просроченных запасов, регулярно проверять сроки годности и удалять все просроченные товары из зон продажи и выкладки для надлежащей утилизации или уничтожения. Получив достоверные сведения и уведомление об отзыве от производителя, оптового поставщика или Управления по лекарственным средствам, обладатель лицензии обязан активно участвовать в отзыве и немедленно удалить отзываемую продукцию из запасов, чтобы не допустить дальнейшего распространения.

【Точный срок】При приёмке необходимо сверить наименование, количество, номер серии и срок годности по счёту-фактуре на продажу, заказу на закупку или накладной. Согласно кодексу, такие счета-фактуры, заказы на закупку или накладные следует хранить для проверки в течение двух лет с даты выдачи документа или до истечения срока годности соответствующей фармацевтической продукции — в зависимости от того, какой период дольше. Правило о двух годах относится к этим документам о сделках; его не следует распространять на все документы LSP или переносить на LSP сроки хранения записей, установленные для других видов лицензий.

Регистрация лекарственного средства и право LSP на розничную торговлю должны быть обеспечены одновременно, но это разные лицензии; закупки, оптовая торговля, импорт и экспорт также должны распределяться с учётом фактической роли в сделке.

【Официальный кодекс】LSP обязан обеспечить, чтобы поставляемая фармацевтическая продукция была зарегистрирована в Гонконге и получена от лицензированного торговца лекарственными средствами, а также проявлять разумную осмотрительность, не допуская поставки поддельной, незарегистрированной продукции или продукции с неуказанными на маркировке западными лекарственными средствами. Кодекс также требует не приобретать продукцию, если до закупки не удалось проверить её качество, безопасность, эффективность и подлинность. Поэтому наличие регистрационного номера в Гонконге — лишь один из этапов проверки и не освобождает LSP от ответственности за соблюдение ограничений по категориям продаж, источникам поставки и помещениям.

【Согласование режимов】Департамент здравоохранения указывает, что фармацевтическая продукция в принципе должна быть зарегистрирована Советом до продажи или распространения в Гонконге; при этом места и условия розничной продажи ядов Части II, неядовитых препаратов и ядов Части I различаются. Если оператор фактически занимается оптовой торговлей фармацевтической продукцией или ядами либо их импортом или экспортом, соответствующим режимом, указанным в FAQ, является лицензия оптового поставщика. Импорт и экспорт также регулируются разрешительным порядком согласно Ордонансу об импорте и экспорте. Закупка LSP розничных запасов у поставщиков, соблюдающих нормативные требования, не означает автоматического наличия права на оптовую торговлю, импорт или экспорт.

【Рекомендации по допуску SKU】Перед первой закупкой, при смене поставщика, изменении упаковки или регистрации лекарственного средства последовательно проверяйте статус поставщика, регистрационные данные и маркировку, границы категории ядов Части II, наличие антибиотиков или опасных лекарственных средств, применимые рекламные ограничения и условия хранения после поступления продукции в утверждённое помещение. Если какой-либо пункт не подтверждён, продукцию не следует включать в доступные для продажи запасы.

Полный пакет заявления должен подтверждать согласованность сведений о заявителе, персонале, помещении и предполагаемой деятельности. Официальные формы составляют обязательную основу подачи; самостоятельно подготовленные процедуры и фотографии могут служить пояснительными материалами, но не заменяют обязательные сведения в заявлении.

【Обязательные официальные документы】Используйте актуальную на момент подачи версию заявления LSP и контрольного списка, приложив сбор за подачу, свидетельство о регистрации предприятия и документы, требуемые для соответствующего типа заявителя. Контрольный список также требует сведения о владельце / партнёрах / директорах и всех сотрудниках, работающих с западными лекарственными средствами, заявления от всех соответствующих лиц, а также описание назначения сотрудников, работающих с западными лекарственными средствами, подписанное владельцем, партнёрами или директором. При недостатке сведений Департамент здравоохранения может оказаться не в состоянии оценить соответствие требованиям или пригодность соответствующих лиц.

【Содержание заявлений】В личном заявлении указывается, являлось ли лицо в течение последних трёх лет владельцем, директором или сотрудником другого торговца западными лекарственными средствами, а также находится ли оно под следствием, подвергается ли судебному преследованию или имело ли судимость за правонарушения, связанные с лекарственными средствами. В соответствующих случаях аналогичное заявление должна подать и компания с ограниченной ответственностью. Все сведения должны быть проверены и подписаны фактически относящимися к делу лицами. Консультант может помочь собрать доказательства и проверить согласованность материалов, но не может подменять заявителя или сотрудника при предоставлении фактических заявлений.

【Практическая рекомендация Drew Tang】Соберите документы в пять папок: «официальные формы и сборы», «документы заявителя», «заявления персонала», «подтверждения готовности помещения к проверке», «контроль товаров и цепочки поставок». Для каждого документа укажите версию, подписавшего, дату и соответствующий пункт заявления. Копия поданного пакета, подтверждение оплаты и переписка по дополнительным документам должны храниться в едином досье, чтобы обеспечить прослеживаемость при продлении срока действия лицензии, комплексной проверке сделки и инспекции.

Заявление проходит путь «проверка документов — инспекция помещения — при необходимости дополнительные документы — рассмотрение комитетом — начало деятельности после одобрения». Рассматривайте выездную инспекцию как проверку фактической операционной готовности, а не просто приёмку ремонта.

【Официальная процедура】После подачи заявления с необходимыми документами и оплатой Департамент здравоохранения направляет подтверждение получения сбора за подачу. В руководстве по подаче указано, что после получения полного заявления проводится проверка пригодности помещения для розничной продажи ядов Части II; все заявления передаются на рассмотрение соответствующего комитета Совета. Комитет по включённым в перечень продавцам ядов при Совете учреждён согласно правилу 24A главы 138A для рассмотрения и одобрения заявлений LSP. Сам факт подачи документов не даёт права вести деятельность.

【Подготовка к инспекции】В руководстве по подаче перечислены условия хранения, проверяемые при первой инспекции; кодекс также требует наличия складских помещений и надлежащего хранения, контроля номеров партий и сроков годности, выставления лицензии, уведомления об антибиотиках и соблюдения требований к названию. Ответственное лицо должно уметь объяснить, где принимают товар, как отделяют доступные для продажи запасы от изолированных, как проверяют продукцию и поставщиков, кто уполномочен выпускать товар и как поступают с просроченной или отозванной продукцией. В действующих материалах вопросы на месте не названы единым предусмотренным законом «собеседованием» для LSP, поэтому не следует рекламировать их как обязательный экзамен.

【Контроль дополнительных документов】Ответы на запросы регулирующего органа должен координировать один ответственный сотрудник, фиксируя по каждому пункту вопрос, связанные с ним материалы первоначального заявления, фактически обновлённые сведения и дату подачи ответа. Если дополнительные документы свидетельствуют о существенном изменении заявителя, персонала, помещения или сферы деятельности, сначала следует уточнить, требуется ли исправить или изменить заявление либо провести повторную инспекцию; временное устное объяснение не заменяет официальные документы.

Расходы следует разделять на установленные государством сборы, фактические расходы третьих сторон, внутренние операционные затраты и плату за услуги консультанта. Объединение их в «пакет оформления лицензии» скрывает риски изменений и условия одобрения.

【Актуальные официальные суммы】В действующих контрольном списке LSP и руководстве по подаче указаны сбор за первоначальное заявление в размере HK$455, который не возвращается, и ежегодный сбор за сохранение записи в реестре в размере HK$430. Сборы могут изменяться в соответствии с законом или при обновлении форм; при заключении договора, составлении сметы и подаче следует руководствоваться действующими на тот момент официальной формой, способом оплаты и установленными сборами, а не цифрами из старых веб-страниц или предложений консультантов.

【Сроки】В руководстве по подаче указано, что в случае одобрения лицензия, выданная согласно статье 25, истекает 31 декабря того же года, в котором она была одобрена. Двухмесячное обязательство Департамента здравоохранения по сроку обслуживания применяется только при наличии чётко указанных условий: помещение пригодно, у заявителя и ключевого персонала нет судимостей и дисциплинарных взысканий, а первая инспекция завершилась с удовлетворительным результатом. Поэтому два месяца следует понимать как условное обязательство по сроку обслуживания, а не гарантированную дату одобрения каждого заявления.

【Практическая рекомендация Drew Tang】Разделите бюджет по четырём этапам: подготовка заявителя и помещения до подачи; устранение недостатков и оборудование до одобрения; первая партия запасов, соответствующих нормативным требованиям, до начала деятельности; ежегодное продление и постоянный контроль. Отдельно укажите государственные сборы, документы о регистрации предприятия или компании, аренду и ремонт, складское оборудование, запасы, страхование, персонал и плату консультанту; вознаграждение консультанта является платой за услуги и не должно именоваться государственным сбором.

Кодекс устанавливает требования к постоянным результатам, например регулярную проверку сроков годности, немедленное изъятие отозванной продукции, хранение документов о сделках и содействие инспекциям; на этой основе предприятие может разработать выполнимые повседневные и периодические меры контроля.

【Повседневный контроль】При каждой приёмке сверяйте наименование, количество, номер партии и срок годности с накладной, заказом на закупку или документом доставки; также подтверждайте соответствие оригинальной упаковки продукции, регистрационных данных, поставщика и результатов проверки в основном реестре SKU. Просроченный, повреждённый товар, товар с неподтверждённым происхождением, отозванная продукция, ошибочно доставленный товар или товар запрещённой категории не должны попадать в зону продажи: их следует изолировать, а решение по ним передать ответственному лицу.

【Периодический контроль】Кодекс требует регулярно проверять сроки годности запасов и удалять просроченную продукцию из зон продажи и выкладки; при получении достоверного уведомления об отзыве продукцию необходимо немедленно убрать из запасов. Поскольку кодекс не устанавливает для LSP единую ежедневную, еженедельную, ежемесячную или ежеквартальную периодичность, календарь внутренней инвентаризации следует определять с учётом объёма товара, сроков годности, холодовой цепи и других фактических рисков, чётко обозначая, что это операционный контроль, а не периодичность, установленная официально.

【Содействие инспекции】Лицензиат обязан содействовать инспекторам Департамента здравоохранения и по разумному запросу предоставлять сведения, относящиеся к деятельности по лицензии или персоналу помещения. Подготовьте лицензию, вывеску с названием магазина, уведомление об антибиотиках, список персонала, документы о закупках, записи о сроках годности, отклонениях и отзывах, а также актуальные сведения о запасах. При обнаружении несоответствий во время визита регулирующего органа следует достоверно зафиксировать их, изолировать товары, представляющие риск, и внести исправления по запросу.

Подготовку к продлению срока действия лицензии и управлению изменениями следует вести непрерывно в течение всего срока её действия, а не начинать лишь в день истечения срока или после завершения сделки.

【Ежегодное обслуживание】Статья 25 главы 138 требует от лиц, остающихся в реестре LSP, уплаты установленного ежегодного сбора; кодекс также требует от лиц, намеревающихся продлить срок действия лицензии, ежегодно уплачивать сбор. Согласно действующему руководству по подаче, новая лицензия по статье 25 истекает 31 декабря года её одобрения. Перед продлением целесообразно проверить, остаются ли точными сведения об одобренном заявителе, помещении, выставлении лицензии, персонале, запасах, поставщиках, документации и устранении недостатков, а не ограничиваться уплатой сбора.

【Изменения, требующие предварительного одобрения】Кодекс требует заранее получить одобрение Совета на любые изменения владельца индивидуального предприятия, состава партнёров или директоров. При отсутствии предварительного одобрения лицензиат может быть исключён из реестра, а лицензия может утратить силу с даты исключения. Статья 25 главы 138 также позволяет обращаться в Совет за одобрением изменения сведений в реестре; на практике до вступления изменения в силу следует определить конкретную форму, документы, сборы, необходимость инспекции и сроки.

【Вопросы, не урегулированные единообразно】В проверенных материалах LSP не приведены отдельная форма для смены адреса и фиксированный срок уведомления о переезде; в них также не установлено автоматическое правило, приравнивающее обычное изменение состава акционеров к изменению директора. Поэтому не следует называть переезд обычным уведомлением или категорично утверждать, что любое изменение состава участников или акционеров не влияет на лицензию. При существенном изменении адреса, состава участников или акционеров, фактического управления, ответственного лица, названия магазина или рекламы безопаснее заранее уточнить в Управлении по лекарственным средствам порядок действий для конкретного случая.

Предмет сделки с LSP — не просто «компания с лицензией». Покупатель должен одновременно проверить право на включение в реестр, лицензиата, утверждённое помещение, ключевой персонал, запасы и непрерывность ведения документации; структура сделки также должна соответствовать форме индивидуального предприятия, партнёрства или компании.

【Квалификация сделки】Сначала установите, является ли лицензиат индивидуальным предприятием, партнёрством или компанией с ограниченной ответственностью, затем определите, повлияют ли предполагаемая передача активов, передача бизнеса, изменение долей партнёров или сделка с акциями компании на владельца, состав партнёров, директоров, фактическое управление или утверждённое помещение. Кодекс требует предварительного одобрения изменений владельца, состава партнёров и директоров; поэтому никакую структуру приобретения нельзя рекламировать как автоматическое получение лицензии, и тем более нельзя утверждать, что приобретение 100% долей или акций — единственный вариант.

【Перечень документов для проверки продавца】Проверьте лицензию LSP и дату её истечения, сведения реестра, утверждённого заявителя и помещение, переписку с Советом и Управлением по лекарственным средствам, состояние продления и устранения недостатков, сведения о персонале, вывески и рекламу, статус поставщиков, классификацию SKU, регистрацию лекарственных средств, номера партий и сроки годности запасов, закупочные документы и накладные, просроченные, отозванные и изолированные товары, а также договор аренды. Устные заверения о категориях лекарств, помещении или персонале не заменяют первичные документы.

【Контроль закрытия сделки】Включите необходимые одобрения или письменные подтверждения Совета, договорённости по помещению, изменения персонала, порядок обращения с запрещёнными к продаже запасами и передачу сведений о лицензии в число отлагательных условий сделки либо ограничений, действующих после закрытия. В день закрытия сделки по пунктам примите и передайте лицензию и документы регулирующих органов, опись запасов, ключи и права доступа к системам, сведения о поставщиках, обязанности сотрудников, записи об отзывах и отклонениях, вывески и страницы в интернете, а также дату следующего продления. До получения необходимых одобрений или подтверждений покупателю не следует самовольно вести деятельность LSP под новым управлением или от имени нового заявителя.