Tienda de medicamentos LSP: licencia y cumplimiento

La LSP es una autorización de venta minorista de sustancias venenosas de la Parte II limitada a un local; no es una «farmacia de menor tamaño» ni una licencia general para cualquier actividad relacionada con medicamentos occidentales. El diseño del proyecto debe confirmar primero que se trata de ventas minoristas LSP y no de actividades de farmacia ASP, venta mayorista, fabricación, antibióticos, medicamentos peligrosos o medicina china.

【Requisito legal】Una LSP, en el sentido del artículo 25 del capítulo 138, es una persona inscrita en el registro de la Junta que puede vender al por menor las sustancias venenosas incluidas en la Parte II de la Lista de Venenos. La solicitud debe presentarla el ocupante del local previsto, y la licencia concedida especificará las categorías que pueden venderse. El artículo 26 dispone además que las sustancias venenosas de la Parte II solo pueden venderse por un Vendedor Autorizado de Venenos en un local registrado o por una LSP. Por tanto, la licencia no es un activo que pueda circular libremente con independencia de la entidad y del local designado.

【Código oficial】La LSP solo puede vender al por menor sustancias venenosas de la Parte II en el local indicado en la licencia. En el local no se pueden tener ni vender antibióticos, sustancias venenosas de la Parte I o medicamentos peligrosos, ni dispensar recetas de ningún producto farmacéutico. Si el plan de negocio incluye venta mayorista, importación/exportación, fabricación, antibióticos o medicamentos peligrosos, deben comprobarse por separado las licencias aplicables a las actividades reales; la licencia LSP no debe interpretarse como autorización para dichas actividades.

【Advertencia de riesgo】«Farmacia», «supervisión de un farmacéutico», «servicio de recetas» y ℞ no son expresiones de marketing que un establecimiento de venta de medicamentos pueda utilizar. El nombre del establecimiento, los rótulos, los escaparates, el sitio web, las redes sociales, las declaraciones del personal y las páginas de colaboración deben ser coherentes con la condición de LSP. Aunque el establecimiento emplee a alguien con experiencia pertinente, no puede utilizarlo para promocionarse como ASP.

El punto de partida del cumplimiento de una LSP no son categorías comerciales como «resfriado», «analgésico» o «sin receta», sino la comprobación individual de cada producto conforme a las listas de venenos aplicables, la clasificación de venta, el etiquetado, el registro y demás legislación.

【Clasificación oficial】Las preguntas frecuentes del Departamento de Salud indican que tanto los productos farmacéuticos que no contienen venenos como los que contienen sustancias venenosas de la Parte II pueden denominarse OTC; los primeros pueden venderse en cualquier tienda minorista y los segundos solo en una ASP o una LSP. Los productos que contienen sustancias venenosas de la Parte I solo pueden venderse en una ASP con un farmacéutico registrado en Hong Kong presente y supervisando; además, las sustancias venenosas de la Parte I del anexo 3 requieren receta de un médico, dentista o veterinario registrado. Por tanto, que un producto «no requiera receta» no implica automáticamente que «pueda venderse en una LSP».

【Método de verificación】El alcance de las sustancias venenosas de la Parte II se determina mediante la clasificación de componentes establecida en el Décimo Anexo del capítulo 138A y las decisiones de control jurídico pertinentes. En su introducción al sistema de regulación de medicamentos, el Departamento de Salud presenta los medicamentos para el resfriado, los antipiréticos y los analgésicos como ejemplos ilustrativos de la categoría 3; la guía vigente de solicitud LSP también cita como ejemplos los medicamentos para el resfriado con paracetamol y clorfeniramina, así como los tintes para el cabello con componentes como las fenilendiaminas. Estos ejemplos no autorizan a clasificar todos los productos de la misma categoría como admisibles para una LSP; tampoco conviene inferir dosis o eficacia sin verificar los ingredientes concretos, la presentación del producto y el etiquetado.

【Recomendación práctica de Drew Tang】Al crear el archivo maestro de SKU, conserve para cada producto previsto, como mínimo, la marca y los datos de registro, los ingredientes activos y la conclusión de clasificación, los canales de venta permitidos, el proveedor, el número de lote y la fecha de caducidad. Si hay discrepancias en los ingredientes, el envase, el estado de registro o los datos de clasificación, suspenda primero la venta, aísle el producto y vuelva a comprobarlo; no deje que el personal de tienda decida si puede venderlo basándose en el uso previsto del producto o en lo que diga el cliente.

【Presencia del farmacéutico en los ASP y límites relativos a medicamentos controlados】Un ASP no puede limitarse a disponer temporalmente de un farmacéutico solo para las ventas. Cada día de actividad, un farmacéutico registrado debe estar físicamente presente durante al menos dos tercios del horario de apertura del ASP y ejercer el control y la supervisión de los empleados. Los medicamentos controlados solo pueden ser vendidos por un farmacéutico registrado o en su presencia y bajo su supervisión; las sustancias tóxicas del Anexo 3 de la Parte 1, los antibióticos y las drogas peligrosas requieren además una receta de un médico, dentista o veterinario registrado, y solo pueden dispensarse en locales registrados por un farmacéutico registrado o en su presencia y bajo su supervisión. La ausencia del farmacéutico no permite que estos medicamentos sean suministrados por LSP, dependientes o puntos de venta minorista generales.

La documentación de solicitud debe formar una cadena probatoria coherente que conecte al titular de la licencia, la ocupación del local, el personal directivo y la organización real de las operaciones. Puede utilizarse una sociedad limitada, pero no es la única forma jurídica admitida.

【Documentación oficial】La lista de comprobación LSP vigente admite sociedades limitadas, empresarios individuales y sociedades colectivas. Todos los solicitantes deben presentar un certificado de registro mercantil; las sociedades limitadas deben adjuntar el certificado de constitución y la lista de directores; los empresarios individuales, el formulario 1(a) del registro mercantil; y las sociedades colectivas, el formulario 1(c). El artículo 25 del capítulo 138 también subraya la relación entre el solicitante y el local previsto; por ello, los datos de la sociedad, el registro mercantil, el contrato de arrendamiento, el nombre del establecimiento y el formulario de solicitud deben ser coherentes entre sí.

【Requisito legal y del código】Si el titular de la licencia tiene previsto cambiar al propietario de una empresa individual, la relación entre los socios o los directores, debe obtener previamente la aprobación de la Junta; de lo contrario, puede ser excluido del registro y la licencia puede quedar sin efecto desde la fecha de exclusión. Una inscripción ante el Registro Mercantil o la entrada en vigor de un acuerdo entre accionistas no equivale a la aprobación de la Junta respecto de la LSP. El artículo 25 del capítulo 138 también permite solicitar la modificación de los datos del registro; una vez aprobada por la Junta, debe pagarse la tasa de modificación prescrita. No debe indicarse un importe sin confirmar primero el formulario y la tasa vigentes.

【Advertencia de riesgo】El código no establece que los cambios generales de accionistas estén sujetos exactamente a la misma regla automática que los cambios de directores. Aun así, una operación de adquisición de participaciones puede ir acompañada de cambios en los directores, las facultades de firma, la gestión efectiva, el responsable o la información sobre personas idóneas. En vez de afirmar de manera concluyente que «si no cambian los directores, no hay que hacer nada», es más prudente preparar primero una tabla de diferencias sobre control, directores, autorizaciones y gestión cotidiana, y confirmar el procedimiento aplicable al caso con la Oficina de Medicamentos.

Tener un farmacéutico registrado en Hong Kong en las instalaciones no es un requisito de solicitud para una LSP, pero el organismo regulador no se limita a revisar una carta de nombramiento. Las declaraciones relativas al responsable, al propietario/socio/director y al personal que trabaja con medicamentos occidentales deben reflejar quién controla realmente los productos, el local, el personal y las decisiones de cumplimiento.

【Documentación oficial】El formulario de solicitud exige indicar el nombre, el cargo y los datos de contacto de la persona a cargo del negocio; el cargo puede corresponder al propietario, a un socio, a un director o a otra persona especificada. La lista de comprobación exige enumerar los nombres en chino e inglés, los números de documento de identidad de Hong Kong y los cargos del propietario/de los socios/de los directores y de todos los empleados que trabajan con medicamentos occidentales. También exige que las personas pertinentes declaren si durante los últimos tres años han participado en otros comerciantes de medicamentos occidentales, están siendo investigadas o procesadas, o tienen condenas relacionadas con medicamentos.

【Límites de la información】Los formularios de solicitud LSP, la lista de comprobación, la guía de solicitud y el código de práctica verificados no establecen como condición de solicitud que el responsable sea un farmacéutico registrado en Hong Kong, tenga una titulación farmacéutica específica o haya aprobado un examen LSP uniforme. A la inversa, esto no significa que el responsable pueda ser solo nominal: la guía de solicitud tiene en cuenta la idoneidad del solicitante y del personal clave, así como las condenas y los antecedentes disciplinarios relacionados con medicamentos; la inspección in situ también verifica el personal y las operaciones reales.

【Recomendación práctica de Drew Tang】Describa las funciones del responsable de forma operativa, incluyendo la revisión de la clasificación de productos, la verificación de la recepción, el aislamiento de productos caducados y retirados, la colaboración durante las visitas regulatorias, la formación del personal y la escalada de incidencias. Establezca para el personal de respaldo el mismo conjunto de documentos y registros de formación, pero no promocione la formación interna ni el asesoramiento de consultores como cualificaciones reconocidas por el Gobierno, ni sugiera que Drew Tang o ningún gerente de negocios es un farmacéutico registrado en Hong Kong.

El punto de venta de una LSP no es una simple dirección de contacto. La solicitud, la inspección, la licencia y la venta minorista efectiva deben organizarse en torno al mismo local autorizado.

【Requisito oficial】La guía de solicitud vigente indica que, una vez recibida la solicitud completa, se inspeccionará si el local es adecuado para la venta minorista de sustancias venenosas de la Parte II; en general, las direcciones residenciales o las viviendas se consideran inadecuadas. El código exige que el local cumpla la legislación, se mantenga debidamente y sea adecuado para vender al por menor sustancias venenosas de la Parte II u otros productos farmacéuticos. También debe mantenerse limpio y ordenado y contar con iluminación, ventilación y aire acondicionado suficientes. La información oficial no fija una superficie mínima uniforme, por lo que los planos deben explicar los flujos de trabajo reales y la capacidad de control, no perseguir una cifra de superficie carente de fundamento.

【Requisitos de exhibición】El nombre de la LSP debe exhibirse de forma destacada en el exterior del local; la licencia LSP debe exhibirse de forma visible en la zona de venta para que el público pueda identificarla e inspeccionarla. La LSP que venda productos farmacéuticos también debe exhibir en el local, de manera visible para el público, un aviso en chino e inglés de que no se venden antibióticos allí. Ni dentro ni fuera del establecimiento deben utilizarse nombres, emblemas, descripciones o distintivos que sugieran que se venden medicamentos fuera del ámbito permitido, que se trata de una ASP o que los productos están bajo la supervisión de un farmacéutico registrado en Hong Kong.

【Advertencia de riesgo】El código exige que las sustancias venenosas de la Parte II solo se vendan al por menor en el local especificado en la licencia. Por tanto, antes de cambiar de local, abrir otro punto de venta, utilizar un almacén trasero como punto de venta o ampliar mediante pedidos en línea las operaciones a otro lugar donde se mantengan existencias o se entreguen productos, no debe suponerse que la licencia original lo cubre automáticamente. Antes de firmar contratos, reformar o empezar a operar, confirme con la Oficina de Medicamentos las gestiones aplicables al caso respecto del cambio de local, la inspección o la modificación del registro.

El cumplimiento cotidiano de una LSP no consiste únicamente en comprobar si hay medicamentos en las estanterías, sino en poder explicar el origen, el registro, el envase, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de almacenamiento y el destino de cada lote recibido.

【Código oficial】El local debe contar con un almacén o instalaciones de almacenamiento designadas para guardar ordenadamente los productos farmacéuticos. Los medicamentos deben almacenarse en condiciones adecuadas y no deben colocarse cerca de alimentos; además, debe conservarse el envase original del fabricante. El envase exterior de todos los productos farmacéuticos destinados a la venta debe mostrar claramente el número de lote y la fecha de caducidad, y los productos solo pueden venderse o suministrarse en envases originales sellados proporcionados por el fabricante. Fraccionar los productos, cambiar las etiquetas, mezclar lotes u ocultar números de lote o fechas de caducidad compromete la trazabilidad.

【Controles legales y del código】El titular de la licencia debe establecer procedimientos para impedir el suministro al público de existencias caducadas, comprobar periódicamente las fechas de caducidad y retirar todos los productos caducados de las zonas de venta y exposición para eliminarlos o destruirlos adecuadamente. Cuando reciba información o notificaciones auténticas de retirada del fabricante, de un mayorista o del Departamento de Salud, debe participar activamente en la retirada y retirar inmediatamente los productos afectados del inventario para impedir que sigan distribuyéndose.

【Plazo específico】En el momento de la recepción, deben cotejarse el nombre, la cantidad, el número de lote y la fecha de caducidad con la factura de venta, el pedido de compra o el albarán de entrega. El código exige conservar dichas facturas de venta, pedidos de compra o albaranes para su inspección durante dos años desde la fecha de emisión del documento o hasta la caducidad del producto farmacéutico correspondiente, si este plazo es más largo. Esta regla de dos años se aplica a esos documentos de transacción; no la extienda a todos los documentos de las LSP ni aplique a las LSP los plazos de conservación correspondientes a otras categorías de licencia.

El registro del producto y la habilitación para la venta minorista como LSP deben concurrir, pero no son una misma licencia; las compras, la venta al por mayor y la importación y exportación también deben distinguirse según la función real en cada operación.

【Código oficial】Un LSP debe asegurarse de que los productos farmacéuticos que suministra sean productos registrados en Hong Kong y obtenidos de comerciantes de medicamentos con licencia, y actuar con la diligencia razonable para evitar suministrar productos falsificados, no registrados o adulterados con productos farmacéuticos occidentales no declarados. El Código también exige no comprar antes de poder verificar la calidad, seguridad, eficacia y autenticidad del producto. Por tanto, disponer de un «número de registro de Hong Kong» es solo un elemento de verificación y no exime al LSP de sus responsabilidades respecto de las categorías de venta, el origen y las restricciones del local.

【Coordinación normativa】El Departamento de Salud indica que, en principio, los productos farmacéuticos deben estar registrados ante la Junta antes de venderse o distribuirse en Hong Kong; sin embargo, los lugares y las condiciones de venta minorista difieren para las sustancias venenosas de la Parte II, las sustancias no venenosas y las sustancias venenosas de la Parte I. Si el operador se dedica realmente a la venta al por mayor, la importación o la exportación de productos farmacéuticos o venenos, el régimen correspondiente indicado en las preguntas frecuentes es la licencia de mayorista; la importación y exportación también están sujetas a controles de permisos conforme a la Ordenanza de Importación y Exportación. No debe presentarse la compra de existencias minoristas por un LSP a proveedores conformes como si implicara automáticamente habilitación para la venta al por mayor o la importación y exportación.

【Recomendación para autorizar SKU】Antes de la primera compra, de incorporar un proveedor nuevo, de modificar el envase o de modificar el registro de un producto, compruebe, en este orden, las credenciales del proveedor, los datos de registro y etiquetado, los límites aplicables a las sustancias venenosas de la Parte II, si intervienen antibióticos o medicamentos peligrosos, las restricciones publicitarias pertinentes y las condiciones de almacenamiento en el local autorizado. Si no se puede acreditar cualquiera de estos puntos, el producto no debe incorporarse a las existencias disponibles para la venta.

Una solicitud completa debe demostrar la coherencia entre el solicitante, el personal, el local y la actividad de venta prevista. Los formularios oficiales son documentos esenciales obligatorios; los procedimientos y las fotografías preparados por cuenta propia solo sirven como material explicativo y no sustituyen las declaraciones exigidas por ley.

【Documentos oficiales obligatorios】Utilice la versión vigente en la fecha de presentación del formulario de solicitud de LSP y de la lista de verificación, y adjunte la tasa de solicitud, el certificado de registro mercantil y los documentos exigidos según el tipo de solicitante. La lista de verificación también exige los datos del propietario único, los socios o los directores y de todos los empleados relacionados con medicamentos occidentales; las declaraciones de todas las personas pertinentes; y una explicación del nombramiento de los empleados relacionados con medicamentos occidentales, firmada por el propietario único, un socio o un director. Si faltan datos, es posible que el Departamento de Salud no pueda evaluar la idoneidad del solicitante o de las personas clave.

【Alcance de las declaraciones】Las declaraciones personales abarcan si, durante los tres años anteriores, la persona ha sido propietario único, director o empleado de otro comerciante de medicamentos occidentales, así como si está siendo investigada o procesada, o si ha sido condenada por un delito relacionado con medicamentos. Cuando corresponda, una sociedad limitada también debe presentar las declaraciones pertinentes. Las personas efectivamente concernidas deben verificar y firmar toda la información. Un consultor puede ayudar a organizar las pruebas y comprobar la coherencia, pero no puede hacer declaraciones fácticas en lugar del solicitante o de los empleados.

【Recomendación práctica de Drew Tang】Organice los documentos en cinco carpetas: «formularios oficiales y tasas», «documentos del solicitante», «declaraciones del personal», «pruebas relativas al local» y «controles de productos y de la cadena de suministro». Indique en cada documento la versión, la persona firmante, la fecha y el apartado de la solicitud correspondiente. Archive en un expediente único las copias presentadas, los comprobantes de pago y la correspondencia posterior relativa a documentación adicional para poder consultarlos en las renovaciones, las diligencias debidas de transacciones y las inspecciones.

La solicitud sigue un proceso de «revisión documental—inspección del local—presentación de documentación adicional cuando sea necesaria—consideración por el comité—inicio de actividad tras la concesión». Considere la inspección in situ una verificación de la capacidad operativa real que pueda demostrarse, no una mera inspección de la obra.

【Procedimiento oficial】Tras presentar la solicitud completa con los documentos y tasas exigidos, el Departamento de Salud confirmará la recepción de la tasa de solicitud. La guía de solicitud explica que, una vez recibida una solicitud completa, se inspeccionará si el local es adecuado para la venta minorista de sustancias venenosas de la Parte II, y que todas las solicitudes se someterán a la consideración del comité correspondiente de la Junta. El Comité de Vendedores de Venenos Inscritos, dependiente de la Junta, se establece conforme al Reglamento 24A del Capítulo 138A para considerar y aprobar solicitudes de LSP. La presentación del formulario no autoriza por sí sola el inicio de la actividad.

【Preparación para la inspección】La guía de solicitud menciona las condiciones de almacenamiento que se comprueban en la inspección inicial; el Código exige asimismo instalaciones de almacenamiento, conservación adecuada, control de números de lote y fechas de caducidad, exhibición de la licencia, avisos sobre antibióticos y un nombre conforme a la normativa, entre otros aspectos. La persona responsable debe poder explicar dónde se reciben las mercancías, cómo se separan las existencias disponibles para la venta de las aisladas, cómo se verifican los productos y proveedores, quién está autorizado a liberar los productos y cómo se gestionan los productos caducados o retirados del mercado. La información vigente no califica las preguntas y respuestas durante la inspección in situ de un LSP como una «entrevista» legal uniforme; por tanto, no debe anunciarse como un examen obligatorio.

【Control de solicitudes de información adicional】Una sola persona responsable debe coordinar las consultas de la autoridad reguladora y registrar cada cuestión, los documentos de la solicitud original relacionados, la información actualizada y veraz y la fecha de presentación. Si la documentación adicional refleja cambios sustanciales en el solicitante, el personal, el local o el alcance de la actividad, debe confirmarse primero si se requiere rectificar la solicitud, modificarla o realizar una nueva inspección; una explicación verbal improvisada no sustituye los documentos formales.

Las tasas y los plazos deben desglosarse en tasas oficiales prescritas, costes efectivos de terceros, costes operativos internos y honorarios de servicio del consultor. Agruparlos en un «paquete para obtener la licencia» oculta los riesgos de actualización y las condiciones de aprobación.

【Importes oficiales vigentes】La lista de verificación y la guía de solicitud vigentes para LSP indican una tasa de solicitud inicial de HK$455, no reembolsable, y una tasa anual de conservación en el registro de HK$430. Las tasas pueden modificarse conforme a la ley o actualizarse junto con los formularios. Al firmar, presupuestar y presentar la solicitud, deben consultarse los formularios oficiales, los métodos de pago y las tasas prescritas vigentes en ese momento, en lugar de recurrir a cifras de páginas web antiguas o presupuestos de consultores.

【Plazos】La guía de solicitud indica que, si se aprueba la solicitud, la licencia expedida conforme al artículo 25 vence el 31 de diciembre del mismo año en que se concede. El compromiso de servicio de dos meses del Departamento de Salud está sujeto a condiciones expresas: que el local sea adecuado, que los antecedentes penales y disciplinarios del solicitante y del personal clave estén limpios y que se obtenga un resultado satisfactorio en la inspección inicial. Por tanto, los dos meses deben entenderse como un compromiso de servicio condicionado, no como una fecha de aprobación garantizada para todas las solicitudes.

【Recomendación práctica de Drew Tang】Divida el presupuesto en cuatro etapas: preparación del solicitante y del local antes de presentar la solicitud; medidas correctivas y equipos antes de la aprobación; primeras existencias conformes antes del inicio de la actividad; y renovación anual y controles continuos. Presente por separado las tasas gubernamentales, el registro mercantil o los documentos societarios, el alquiler y las obras, los equipos de almacenamiento, las existencias, los seguros, el personal y los honorarios del consultor. Los honorarios del consultor corresponden a servicios profesionales y no deben denominarse tasas gubernamentales.

El Código establece obligaciones permanentes de resultado, como revisar periódicamente las fechas de caducidad, retirar de inmediato los productos retirados del mercado, conservar los documentos de las transacciones y colaborar en las inspecciones; las empresas pueden basarse en ellas para diseñar controles diarios y periódicos aplicables.

【Controles diarios】En cada recepción, compruebe el nombre, la cantidad, el número de lote y la fecha de caducidad con la factura, el pedido de compra o el albarán; confirme también que el envase original, los datos de registro, el proveedor y la información del SKU coincidan. Los productos caducados, dañados, de origen pendiente de verificación, retirados del mercado, entregados por error o de categorías cuya venta está prohibida no deben entrar en la zona de productos disponibles para la venta: deben aislarse y quedar bajo la gestión de la persona responsable.

【Controles periódicos】El Código exige revisar periódicamente las fechas de caducidad de las existencias y retirar de las zonas de venta y exposición los productos caducados; al recibirse un aviso de retirada auténtico, los productos deben retirarse inmediatamente de las existencias. Como el Código no establece para los LSP una frecuencia diaria, semanal, mensual o trimestral uniforme, el calendario interno de inventario debe fijarse en función del volumen de existencias, las fechas de caducidad, la cadena de frío u otros riesgos reales, y señalar claramente que se trata de un control operativo, no de una frecuencia prescrita oficialmente.

【Colaboración en las inspecciones】El titular de la licencia debe colaborar con los inspectores del Departamento de Salud y, cuando se solicite razonablemente, proporcionar información relacionada con las actividades autorizadas o el personal del local. Tenga preparados la licencia, la exhibición del nombre comercial, los avisos sobre antibióticos, la lista de personal, los documentos de compra y los registros de caducidades, anomalías y retiradas, así como el estado actual de las existencias. Si durante una visita de la autoridad reguladora se detectan discrepancias, regístrelas con veracidad, aísle los productos de riesgo y adopte las medidas correctivas solicitadas.

La renovación y la gestión de cambios deben prepararse de forma continua durante la vigencia de la licencia, y no remediarse únicamente en la fecha de vencimiento o después de cerrar una transacción.

【Mantenimiento anual】El artículo 25 del Capítulo 138 exige que las personas inscritas en el registro de LSP paguen la tasa anual prescrita; el Código también exige que quienes deseen renovar la licencia paguen la tasa anual. Según la guía de solicitud vigente, la licencia expedida con arreglo al artículo 25 vence el 31 de diciembre del año en que se concede. Antes de renovarla, conviene comprobar que siguen siendo correctos el solicitante aprobado, el local, la exhibición de la licencia, el personal, las existencias, los proveedores, los registros y las medidas correctivas; no basta con pagar la tasa.

【Cambios que requieren aprobación previa expresa】El Código exige obtener previamente la aprobación de la Junta para cualquier cambio en el propietario único, la relación entre socios o los directores. Sin aprobación previa, el titular de la licencia puede ser eliminado del registro y la licencia puede quedar sin efecto a partir de la fecha de eliminación. El artículo 25 del Capítulo 138 también permite solicitar a la Junta la aprobación para modificar los datos del registro; en la práctica, deben determinarse antes de la fecha de entrada en vigor del cambio los formularios, documentos, tasas, inspecciones y plazos concretos.

【Aspectos no especificados uniformemente】La información sobre LSP verificada no proporciona un formulario independiente para el cambio de domicilio ni un plazo fijo para notificarlo, y tampoco establece que un cambio general de accionistas se rija automáticamente por la misma regla que un cambio de directores. Por tanto, no debe describirse el cambio de domicilio como un trámite ordinario de notificación ni afirmarse categóricamente que cualquier cambio accionarial carece de efecto sobre la licencia; si se producen cambios sustanciales en la dirección, las participaciones, la gestión efectiva, la persona responsable, el nombre comercial o la publicidad, es más prudente confirmar primero con la Oficina de Medicamentos el procedimiento aplicable al caso.

Una transacción de LSP no consiste simplemente en adquirir una «sociedad con licencia». El comprador debe comprobar también la inscripción en el registro, el titular de la licencia, el local autorizado, el personal clave, las existencias y los registros continuos; la estructura de la transacción debe corresponder asimismo a la forma de propietario único, sociedad colectiva o sociedad limitada.

【Caracterización de la transacción】Confirme primero si el titular de la licencia es un propietario único, una sociedad colectiva o una sociedad limitada; a continuación, determine si la propuesta de traspaso de activos, transferencia de negocio, modificación de participaciones en la sociedad colectiva o compraventa de acciones de una sociedad cambia el propietario único, la relación entre socios, los directores, la gestión efectiva o el local autorizado. El Código exige aprobación previa para los cambios de propietario único, relación entre socios y directores; por ello, ninguna estructura de adquisición debe anunciarse como una transmisión automática de la licencia, y tampoco debe afirmarse que la adquisición del 100 % de las acciones sea la única opción.

【Lista de diligencia debida del vendedor】Compruebe la licencia LSP y su fecha de vencimiento, los datos del registro, el titular y el local autorizados, la correspondencia con la Junta y la Oficina de Medicamentos, el estado de las renovaciones y las medidas correctivas, las declaraciones del personal, el rótulo y la publicidad del establecimiento, las credenciales de los proveedores, la clasificación de SKU, el registro de productos, los números de lote y las fechas de caducidad de las existencias, los documentos de compra y entrega, los productos caducados, retirados del mercado o aislados, y el contrato de arrendamiento. Las garantías verbales sobre las categorías de medicamentos, el local o el personal no sustituyen los documentos originales.

【Controles al cierre】Incluya entre las condiciones suspensivas de la transacción o las restricciones posteriores al cierre las aprobaciones o confirmaciones por escrito necesarias de la Junta, los acuerdos relativos al local, los cambios de personal, la gestión de las existencias cuya venta está prohibida y el traspaso de los datos de la licencia. En la fecha de cierre, firme el recibo de cada licencia y documento regulatorio, inventario de existencias, llaves y permisos del sistema, información de proveedores, responsabilidades de los empleados, registros de retiradas y anomalías, rótulos del establecimiento y páginas en línea, así como la fecha de la próxima renovación. Hasta que se obtenga la aprobación o confirmación necesaria, el comprador no debe operar como LSP por iniciativa propia bajo una nueva gestión o un nuevo titular.