Magasin de médicaments LSP : demande et conformité

Le LSP est une autorisation de vente au détail des substances vénéneuses de la Partie II, limitée à un lieu donné ; ce n’est ni une « petite pharmacie » ni une autorisation générale couvrant toute activité liée aux médicaments occidentaux. La conception du projet doit d’abord confirmer s’il s’agit d’une vente au détail sous le régime LSP, et non d’une pharmacie ASP, d’une activité de gros ou de fabrication, ou d’une activité portant sur des antibiotiques, des drogues dangereuses ou des médicaments chinois.

【Exigence légale】Le LSP visé à l’article 25 du chapitre 138 désigne une personne inscrite au registre du Board et autorisée à vendre au détail les poisons énumérés à la Partie II de la liste des poisons. La demande doit être présentée par l’occupant des locaux envisagés, et la licence délivrée précise les catégories pouvant être vendues. L’article 26 dispose en outre que les substances vénéneuses de la Partie II ne peuvent être vendues au détail que par un Authorized Seller of Poisons dans des locaux enregistrés ou par un LSP. La licence n’est donc pas un actif qui circule librement et indépendamment de son titulaire et des locaux désignés.

【Code de pratique officiel】Un LSP ne peut vendre au détail des substances vénéneuses de la Partie II que dans les locaux indiqués sur sa licence. Ses locaux ne peuvent détenir ni vendre des antibiotiques, des substances vénéneuses de la Partie I ou des drogues dangereuses, ni dispenser quelque préparation pharmaceutique que ce soit sur ordonnance. Si le projet commercial porte sur le commerce de gros, l’importation ou l’exportation, la fabrication, les antibiotiques ou les drogues dangereuses, il faut vérifier séparément les autorisations correspondant aux activités réelles ; la licence LSP ne doit pas être interprétée comme autorisant ces activités.

【Mise en garde】« Pharmacie », « supervision par un pharmacien », « services de prescription » et ℞ ne sont pas des termes commerciaux qu’un drug store peut reprendre. Le nom du magasin, les enseignes, les vitrines, le site web, les réseaux sociaux, les propos du personnel et les pages de partenaires doivent tous refléter le statut de LSP. Même si une personne ayant une expérience pertinente travaille dans l’établissement, cela ne permet pas de le présenter comme un ASP.

La conformité d’un LSP ne se fonde pas sur des catégories commerciales telles que « rhume », « analgésique » ou « sans ordonnance », mais sur la vérification, produit par produit, des listes de poisons applicables, de la classification des ventes, de l’étiquetage, de l’enregistrement et des autres lois.

【Classification officielle】La FAQ du Department of Health précise que les préparations pharmaceutiques ne contenant pas de poisons et celles contenant des substances vénéneuses de la Partie II peuvent toutes deux être qualifiées d’OTC. Les premières peuvent être vendues dans tout commerce de détail ; les secondes, uniquement par un ASP ou un LSP. Les produits contenant des substances vénéneuses de la Partie I ne peuvent être vendus que par un ASP en présence et sous la supervision d’un pharmacien inscrit ; les poisons de l’annexe 3 de la Partie I nécessitent également une ordonnance d’un médecin, d’un dentiste ou d’un vétérinaire inscrit. Par conséquent, « sans ordonnance » ne signifie pas automatiquement « vendable par un LSP ».

【Méthode de vérification】Le périmètre des substances vénéneuses de la Partie II est régi par la classification des ingrédients figurant à la dixième annexe du chapitre 138A et par les dispositions juridiques pertinentes. Dans sa présentation de la réglementation des médicaments, le Department of Health cite les médicaments contre le rhume, les antipyrétiques et les analgésiques comme exemples explicatifs de la catégorie 3. Les directives de demande LSP actuellement en vigueur citent également, à titre d’exemples, les médicaments contre le rhume contenant du paracétamol (paracetamol) et de la chlorphéniramine (chlorpheniramine), ainsi que les préparations de teinture capillaire contenant des ingrédients tels que des composés de phénylènediamine. Ces exemples n’autorisent pas à classer uniformément tous les produits de même type dans le périmètre LSP. Il convient également d’éviter toute conclusion sur la dose ou l’efficacité avant d’avoir vérifié les ingrédients précis, la forme du produit et l’étiquetage.

【Conseil pratique de Drew Tang】Lors de la création du fichier maître des SKU, conservez pour chaque produit envisagé au minimum la marque et les données d’enregistrement, les ingrédients actifs et la conclusion sur la classification, les circuits de vente autorisés, le fournisseur, le numéro de lot et la date de péremption. Si les ingrédients, l’emballage, le statut d’enregistrement ou les informations de classification ne concordent pas, suspendez d’abord la vente, isolez le produit et procédez à une vérification ; ne laissez pas le personnel décider s’il peut être vendu en fonction de son usage ou de la description du client.

【Présence du pharmacien dans un ASP et limites concernant les médicaments contrôlés】Un ASP ne peut pas se contenter de faire intervenir ponctuellement un pharmacien au moment de la vente. Chaque jour d’activité, un pharmacien enregistré doit être physiquement présent pendant au moins deux tiers des heures d’ouverture de l’ASP et exercer un contrôle et une supervision sur les employés. Les médicaments contrôlés ne peuvent être vendus que par un pharmacien enregistré, ou en sa présence et sous sa supervision ; les poisons de l’annexe 3 relevant de la partie 1, les antibiotiques et les drogues dangereuses nécessitent en outre une ordonnance d’un médecin, d’un dentiste ou d’un vétérinaire enregistré et ne peuvent être délivrés que dans des locaux enregistrés, par un pharmacien enregistré ou en sa présence et sous sa supervision. L’absence du pharmacien n’autorise pas la fourniture de ces médicaments par un LSP, un employé de magasin ou un point de vente au détail ordinaire.

Les documents de demande doivent former un ensemble cohérent de pièces justificatives reliant le titulaire de la licence, l’occupation des locaux, les responsables et les modalités réelles d’exploitation. Une société à responsabilité limitée peut être utilisée, mais ce n’est pas la seule forme possible.

【Documents officiels】La liste de vérification LSP actuellement en vigueur accepte les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises individuelles et les sociétés de personnes. Tous les demandeurs doivent fournir une preuve d’enregistrement commercial ; les sociétés à responsabilité limitée doivent joindre leur certificat de constitution en société et la liste de leurs administrateurs, les entreprises individuelles le formulaire 1(a) d’enregistrement commercial et les sociétés de personnes le formulaire 1(c). La conception légale de l’article 25 du chapitre 138 souligne également le lien entre le demandeur et les locaux envisagés. Les informations sur la société, l’enregistrement commercial, le bail, le nom du magasin et le formulaire de demande doivent donc concorder.

【Exigences légales et du code de pratique】Tout titulaire qui envisage de changer le propriétaire d’une entreprise individuelle, la composition d’une société de personnes ou ses administrateurs doit obtenir au préalable l’approbation du Board ; faute de quoi, il peut être radié du registre et sa licence peut devenir caduque à compter de la date de radiation. Un dépôt auprès du Companies Registry ou l’entrée en vigueur d’un pacte d’actionnaires ne signifie pas que le changement a également été approuvé pour le LSP. L’article 25 du chapitre 138 permet aussi de demander une modification des informations au registre ; une fois la modification approuvée par le Board, les frais de modification prescrits sont dus. Ne communiquez pas de montant sans avoir vérifié le formulaire et les frais en vigueur.

【Mise en garde】Le code ne traite pas un changement général d’actionnaires comme une règle automatique entièrement identique à celle applicable au changement d’administrateurs. Une acquisition de participations peut toutefois également modifier les administrateurs, les pouvoirs de signature, la gestion effective, le responsable ou les informations relatives à la probité des personnes concernées. Plutôt que d’affirmer que « si les administrateurs ne changent pas, aucun traitement n’est nécessaire, même si les actionnaires changent », il est plus prudent d’établir d’abord un tableau des changements touchant le contrôle, les administrateurs, les délégations de pouvoir et la gestion quotidienne, puis de confirmer auprès du Drug Office la procédure applicable au cas concerné.

La présence obligatoire d’un pharmacien inscrit dans les locaux n’est pas une condition de demande LSP, mais les autorités de contrôle ne se contentent pas d’une lettre de nomination. Les déclarations concernant le responsable, le propriétaire / les associés / les administrateurs et le personnel chargé des médicaments occidentaux doivent indiquer qui contrôle réellement les marchandises, les locaux et le personnel, et qui prend les décisions de conformité.

【Documents officiels】Le formulaire de demande exige le nom, la fonction et les coordonnées du responsable chargé de l’activité. Celui-ci peut être le propriétaire, un associé, un administrateur ou toute autre personne indiquée. La liste de vérification demande de déclarer les nom et prénom en chinois et en anglais, le numéro de carte d’identité de Hong Kong et la fonction du propriétaire / des associés / des administrateurs ainsi que de tout le personnel chargé des médicaments occidentaux. Elle demande également aux personnes concernées de déclarer si, au cours des trois dernières années, elles ont participé aux activités d’autres négociants en médicaments occidentaux, font actuellement l’objet d’une enquête ou de poursuites, ou ont été condamnées pour une infraction liée aux médicaments.

【Limites des informations disponibles】Les formulaires de demande LSP, la liste de vérification, les directives de demande et le code de pratique vérifiés ne prévoient pas comme condition de demande que le responsable soit un pharmacien inscrit, détienne un diplôme particulier en pharmacie ou ait réussi un examen LSP uniforme. Cela ne signifie pas pour autant que le responsable puisse n’être qu’un prête-nom : les directives de demande prévoient d’évaluer la probité du demandeur et des personnes clés, ainsi que leurs condamnations et antécédents disciplinaires liés aux médicaments. L’inspection des locaux vérifie également le personnel et les modalités d’exploitation effectifs.

【Conseil pratique de Drew Tang】Décrivez les responsabilités du responsable de façon concrète : contrôle de la classification des produits, vérification à la réception, isolement des produits périmés et rappelés, coopération lors des visites des autorités de contrôle, formation du personnel et remontée des anomalies. Formez des suppléants aux mêmes procédures et conservez les dossiers de formation. Toutefois, ne présentez pas une formation interne ou l’accompagnement d’un consultant comme une qualification reconnue par le gouvernement, et ne laissez pas entendre que Drew Tang ou un responsable commercial, quel qu’il soit, est pharmacien inscrit.

Pour un LSP, le lieu de vente n’est pas une simple adresse de correspondance. La demande, l’inspection, la licence et la vente au détail effective doivent toutes se rapporter aux mêmes locaux approuvés.

【Exigences officielles】Les directives de demande actuellement en vigueur précisent qu’après réception d’une demande complète, les locaux seront inspectés afin de déterminer s’ils conviennent à la vente au détail de substances vénéneuses de la Partie II ; les adresses résidentielles ou les appartements sont généralement considérés comme inadaptés. Le code exige que les locaux respectent la loi, soient correctement entretenus et conviennent à la vente au détail de substances vénéneuses de la Partie II ou d’autres préparations pharmaceutiques. Ils doivent également rester propres et bien rangés et disposer d’un éclairage, d’une ventilation et d’une climatisation suffisants. Les informations officielles ne fixent pas de superficie minimale uniforme ; les plans doivent donc montrer les parcours et les capacités de contrôle réels, plutôt que de chercher à atteindre une superficie chiffrée sans fondement.

【Exigences d’affichage】Le nom du LSP doit être affiché de manière bien visible à l’extérieur des locaux. La licence LSP doit être affichée de façon bien visible dans la zone de vente afin que le public puisse la reconnaître et la consulter. Un LSP vendant des préparations pharmaceutiques doit également afficher bien en vue, dans ses locaux, une notice en chinois et en anglais indiquant que les antibiotiques ne peuvent pas y être vendus. À l’intérieur comme à l’extérieur du magasin, il est interdit d’utiliser un nom, un emblème, une description ou un symbole laissant entendre que l’établissement peut vendre des médicaments hors du périmètre autorisé, qu’il est un ASP ou qu’il est supervisé par un pharmacien inscrit.

【Mise en garde】Le code exige que les substances vénéneuses de la Partie II ne soient vendues au détail que dans les locaux indiqués sur la licence. Il ne faut donc pas présumer que la licence d’origine couvre automatiquement un déménagement, l’ouverture d’un autre point de vente, l’utilisation d’un entrepôt arrière comme point de vente ou des commandes en ligne dont le stock ou la livraison effective se trouvent dans un autre lieu. Il convient de confirmer auprès du Drug Office, avant de signer un contrat, d’entreprendre des travaux ou de commencer l’activité, les modalités applicables au changement de locaux, à l’inspection ou à la modification du registre dans le cas concerné.

La conformité quotidienne d’un LSP ne consiste pas seulement à vérifier si des médicaments se trouvent sur les rayons ; il faut pouvoir justifier, pour chaque lot, son origine, son enregistrement, son emballage, son numéro de lot, sa date de péremption, ses conditions de stockage et sa destination.

【Code de pratique officiel】Les locaux doivent disposer d’une réserve ou d’installations de stockage désignées permettant de ranger les préparations pharmaceutiques de manière ordonnée. Les médicaments doivent être conservés dans des conditions appropriées et à l’écart des aliments, dans leur emballage d’origine du fabricant. L’emballage extérieur de toute préparation pharmaceutique destinée à la vente doit indiquer clairement le numéro de lot et la date de péremption. Les produits ne peuvent être vendus ou fournis que dans les contenants d’origine scellés fournis par le fabricant. Le déconditionnement, le réétiquetage, le mélange ou le masquage des numéros de lot et des dates de péremption compromet la traçabilité.

【Contrôles légaux et du code de pratique】Le titulaire doit établir des procédures pour empêcher la fourniture au public de stocks périmés, contrôler régulièrement les dates de péremption et retirer tous les produits périmés des zones de vente et d’exposition afin qu’ils soient éliminés ou détruits de manière appropriée. À la réception d’informations ou d’avis authentiques de rappel émanant d’un fabricant, d’un grossiste ou du Department of Health, il doit participer activement au rappel et retirer immédiatement les produits concernés du stock afin d’empêcher la poursuite de leur distribution.

【Délai de conservation précis】À la réception, les nom, quantité, numéro de lot et date de péremption doivent être vérifiés à l’aide de la facture de vente, du bon de commande ou du bon de livraison. Le code exige que ces factures de vente, bons de commande ou bons de livraison soient conservés pour inspection pendant deux ans à compter de leur date d’émission ou jusqu’à l’expiration de la préparation pharmaceutique concernée, la période la plus longue étant retenue. Cette règle de deux ans s’applique à ces documents de transaction ; ne l’étendez pas à tous les documents LSP et ne transposez pas aux LSP les délais de conservation applicables à d’autres types de licences.

L’enregistrement du produit et l’autorisation de vente au détail d’un LSP doivent tous deux être en règle, mais il ne s’agit pas de la même licence. Les achats, la vente en gros et les importations et exportations doivent également être distingués selon le rôle réellement joué dans la transaction.

【Code officiel】Un LSP doit s’assurer que les produits pharmaceutiques qu’il fournit sont des produits enregistrés à Hong Kong et obtenus auprès de commerçants en médicaments titulaires d’une licence. Il doit agir avec une prudence raisonnable afin d’éviter de fournir des produits contrefaits, non enregistrés ou adultérés par des médicaments occidentaux non déclarés. Le code exige également qu’avant tout achat, il vérifie la qualité, l’innocuité, l’efficacité et l’authenticité du produit. Ainsi, la présence d’un numéro d’enregistrement hongkongais n’est qu’un élément de vérification et ne dégage pas le LSP de ses responsabilités quant aux catégories de vente, à la provenance et aux restrictions relatives aux locaux.

【Articulation des régimes】Le Department of Health indique qu’en principe, les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès du Board avant d’être vendus ou distribués à Hong Kong. Toutefois, les lieux et conditions de vente au détail diffèrent selon qu’il s’agit de substances vénéneuses de la Partie II, de substances non vénéneuses ou de substances vénéneuses de la Partie I. Si l’exploitant exerce effectivement des activités de vente en gros, d’importation ou d’exportation de produits pharmaceutiques ou de poisons, la FAQ désigne la licence de grossiste correspondante comme régime applicable ; les importations et exportations sont également soumises aux contrôles d’autorisation prévus par l’Import and Export Ordinance. L’approvisionnement d’un LSP auprès de fournisseurs conformes pour constituer des stocks destinés à la vente au détail ne doit pas être présenté comme lui conférant de plein droit une autorisation de vente en gros ou d’importation et d’exportation.

【Conseil pour la validation des SKU】Avant le premier achat, le recours à un nouveau fournisseur, un changement d’emballage ou une modification de l’enregistrement d’un produit, vérifiez successivement les qualifications du fournisseur, les données d’enregistrement et d’étiquetage, les limites applicables aux substances vénéneuses de la Partie II, la présence éventuelle d’antibiotiques ou de médicaments dangereux, les restrictions publicitaires applicables et les conditions de stockage dans les locaux agréés. Si l’un de ces éléments ne peut être confirmé, le produit ne doit pas entrer dans le stock disponible à la vente.

Une demande complète doit établir la cohérence entre l’entité, les personnes, les locaux et les activités de vente prévues. Les formulaires officiels constituent les pièces essentielles obligatoires ; les procédures et photographies préparées par l’entreprise ne peuvent servir qu’à titre explicatif et ne remplacent pas les déclarations légales.

【Pièces officielles obligatoires】Utilisez la version en vigueur au moment du dépôt du formulaire de demande LSP et de la liste de contrôle, et joignez les droits de demande, la preuve d’immatriculation commerciale ainsi que les documents requis selon la forme de l’entité. La liste de contrôle exige également les renseignements relatifs au propriétaire unique, aux associés, aux administrateurs et à tous les employés travaillant dans le secteur des médicaments occidentaux, les déclarations de toutes les personnes concernées, ainsi qu’une attestation de nomination des employés concernés, signée par le propriétaire unique, un associé ou un administrateur. Si les informations sont insuffisantes, le Department of Health risque de ne pas pouvoir évaluer l’admissibilité ou le caractère approprié des personnes concernées.

【Portée des déclarations】Les déclarations individuelles portent notamment sur le fait d’avoir ou non été, au cours des trois dernières années, propriétaire unique, administrateur ou employé d’un autre commerçant en médicaments occidentaux, ainsi que sur l’existence d’une enquête ou de poursuites en cours ou d’une condamnation antérieure liée aux médicaments. Lorsque cela s’applique, une société à responsabilité limitée doit également fournir les déclarations correspondantes. Les personnes effectivement concernées doivent vérifier et signer toutes les informations. Un consultant peut aider à organiser les justificatifs et à en vérifier la cohérence, mais ne peut pas faire de déclaration factuelle à la place du demandeur ou des employés.

【Conseil pratique de Drew Tang】Classez les documents dans cinq dossiers : « formulaires officiels et droits », « documents de l’entité », « déclarations du personnel », « justificatifs relatifs à l’inspection des locaux » et « contrôle des produits et de la chaîne d’approvisionnement ». Pour chaque pièce, indiquez la version, le signataire, la date et la rubrique correspondante de la demande. Conservez dans un dossier unique les copies déposées, les preuves de paiement et les échanges ultérieurs concernant les pièces complémentaires, afin d’en assurer la traçabilité lors du renouvellement, de la vérification préalable à une transaction et des inspections.

La procédure suit les étapes « examen des documents — inspection des locaux — pièces complémentaires si nécessaire — examen par le comité — début d’activité après approbation ». Considérez l’inspection sur place comme une vérification permettant de démontrer les capacités opérationnelles réelles, et non comme une simple réception des travaux d’aménagement.

【Procédure officielle】Après le dépôt de la demande accompagnée des documents et droits requis, le Department of Health délivre un accusé de réception des droits de demande. Le guide de demande précise qu’après réception d’un dossier complet, il inspectera les locaux afin de vérifier s’ils conviennent à la vente au détail de substances vénéneuses de la Partie II. Toutes les demandes sont soumises au comité compétent du Board pour examen. Le Listed Sellers of Poisons Committee, relevant du Board, est constitué en vertu de l’article 24A du règlement du chapitre 138 afin d’examiner et d’approuver les demandes LSP. Le dépôt du formulaire n’autorise pas, à lui seul, l’exploitation.

【Préparation à l’inspection】Le guide de demande cite les conditions de stockage à vérifier lors de la première inspection ; le code exige également des installations de stockage, un rangement approprié, le contrôle des numéros de lot et des dates de péremption, l’affichage de la licence, l’avis concernant les antibiotiques et l’utilisation d’une dénomination conforme, entre autres. Le responsable doit pouvoir expliquer où sont réceptionnées les marchandises, comment les stocks disponibles à la vente sont séparés des stocks mis en quarantaine, comment les produits et fournisseurs sont vérifiés, qui est autorisé à libérer les marchandises et comment sont traités les produits périmés ou rappelés. Les documents en vigueur ne qualifient pas les questions posées sur place aux LSP d’« entretien » légal uniforme ; il ne faut donc pas présenter celui-ci comme un examen obligatoire.

【Gestion des demandes de pièces complémentaires】Un responsable unique doit coordonner les demandes de l’autorité de réglementation et consigner chaque question, les pièces correspondantes du dossier initial, les informations actualisées exactes et la date de soumission. Si les pièces complémentaires révèlent un changement substantiel concernant l’entité, les personnes, les locaux ou le champ d’activité, il faut d’abord vérifier s’il convient de rectifier ou de modifier la demande, ou de faire procéder à une nouvelle inspection. Une explication orale improvisée ne peut remplacer les documents officiels.

Les coûts doivent être ventilés entre les droits réglementaires fixés par le gouvernement, les coûts réels de tiers, les coûts internes d’exploitation et les honoraires de service du consultant. Les regrouper dans une « offre tout compris pour l’obtention de la licence » masquerait les risques liés aux mises à jour et aux conditions d’approbation.

【Chiffres officiels en vigueur】La liste de contrôle LSP et le guide de demande en vigueur indiquent des droits de première demande de HK$455, non remboursables, ainsi qu’une redevance annuelle de maintien au registre de HK$430. Ces montants peuvent être modifiés conformément à la loi ou lors de la mise à jour des formulaires. Lors de la signature, du devis et du dépôt, vérifiez les formulaires officiels, les modalités de paiement et les droits prescrits alors en vigueur, au lieu de reprendre des chiffres figurant sur d’anciennes pages web ou dans un devis de consultant.

【Interprétation des délais】Le guide de demande indique que, si la demande est approuvée, la licence délivrée en vertu de l’article 25 expire le 31 décembre de l’année de son approbation. L’engagement de service de deux mois du Department of Health est assorti de conditions précises : les locaux doivent être appropriés, le demandeur et le personnel clé doivent avoir un casier judiciaire vierge et un dossier disciplinaire sans antécédent, et la première inspection doit donner un résultat satisfaisant. Il convient donc de comprendre les deux mois comme un engagement de service conditionnel, et non comme une date d’approbation garantie pour chaque demande.

【Conseil pratique de Drew Tang】Répartissez le budget en quatre étapes : préparation de l’entité et des locaux avant le dépôt, mises en conformité et équipements avant l’approbation, premier stock conforme avant le démarrage, puis renouvellement annuel de la licence et contrôles continus. Présentez séparément les droits gouvernementaux, les documents d’immatriculation commerciale ou de la société, le loyer et les travaux d’aménagement, les équipements de stockage, les stocks, l’assurance, le personnel et les honoraires de conseil. Les honoraires du consultant rémunèrent un service et ne doivent pas être qualifiés de droits administratifs gouvernementaux.

Le code impose des résultats continus, par exemple le contrôle périodique des dates de péremption, le retrait immédiat des produits rappelés, la conservation des pièces de transaction et la coopération lors des inspections. Les entreprises peuvent s’appuyer sur ces exigences pour concevoir des contrôles quotidiens et périodiques applicables.

【Contrôles quotidiens】À chaque réception, rapprochez le nom, la quantité, le numéro de lot et la date de péremption avec la facture, le bon de commande ou le bon de livraison. Vérifiez également que l’emballage d’origine du produit, les données d’enregistrement, le fournisseur et les conclusions figurant dans le fichier maître des SKU concordent. Les produits périmés, endommagés, dont la provenance reste à vérifier, rappelés, livrés par erreur ou appartenant à une catégorie dont la vente est interdite ne doivent pas entrer dans la zone de vente ; ils doivent d’abord être mis en quarantaine et traités par le responsable.

【Contrôles périodiques】Le code exige un contrôle périodique des dates de péremption des stocks et le retrait des produits périmés des zones de vente et d’exposition. Après réception d’un avis de rappel authentique, les produits doivent être immédiatement retirés des stocks. Comme le code ne fixe pas de fréquence uniforme quotidienne, hebdomadaire, mensuelle ou trimestrielle pour les LSP, le calendrier interne d’inventaire doit être établi en fonction du volume des stocks, des dates de péremption, de la chaîne du froid et des autres risques réels, en précisant qu’il s’agit d’un contrôle opérationnel et non d’une périodicité officielle.

【Coopération lors des inspections】Les titulaires de licence doivent coopérer avec les inspecteurs du Department of Health et fournir, sur demande raisonnable, des informations relatives aux activités couvertes par la licence ou au personnel des locaux. Préparez la licence, l’affichage du nom du commerce, l’avis concernant les antibiotiques, la liste du personnel, les pièces d’achat et les registres relatifs aux dates de péremption, aux anomalies et aux rappels, ainsi qu’un état des stocks en cours. Si une incohérence est constatée lors d’une visite de l’autorité de réglementation, consignez-la fidèlement, isolez les éléments à risque et apportez les corrections demandées.

Le renouvellement et la gestion des changements doivent être préparés en continu pendant la période de validité de la licence, et non traités à la dernière minute, à la date d’expiration ou après la réalisation d’une transaction.

【Suivi annuel】L’article 25 du chapitre 138 exige que les personnes maintenues au registre LSP acquittent la redevance annuelle prescrite ; le code exige également le paiement annuel des droits pour le renouvellement. Selon le guide de demande en vigueur, la licence délivrée en vertu de l’article 25 expire le 31 décembre de l’année de son approbation. Avant le renouvellement, il convient de vérifier l’exactitude de l’entité agréée, des locaux, de l’affichage de la licence, du personnel, des stocks, des fournisseurs, des registres et des mesures correctives, plutôt que de se contenter de payer les droits.

【Changements nécessitant une approbation préalable explicite】Le code exige l’approbation préalable du Board pour tout changement de propriétaire unique, de partenariat ou d’administrateur. Sans cette approbation préalable, le titulaire de licence peut être radié du registre et la licence peut cesser d’être valable à la date de radiation. L’article 25 du chapitre 138 permet également de demander au Board l’approbation de modifications des informations inscrites au registre. En pratique, il convient de confirmer avant la prise d’effet du changement les formulaires, documents, droits, inspections et délais applicables.

【Éléments qui ne sont pas précisés de manière uniforme】Les informations LSP vérifiées ne prévoient ni formulaire distinct pour un changement d’adresse, ni délai fixe pour en notifier un, et n’assimilent pas non plus les changements généraux d’actionnariat aux changements d’administrateur selon une règle automatique identique. Il ne faut donc pas présenter un changement d’adresse comme une simple formalité d’enregistrement, ni affirmer catégoriquement que tout changement d’actionnariat est sans incidence sur la licence. En cas de changement important concernant la nouvelle adresse, l’actionnariat, la gestion effective, le responsable, le nom commercial ou la publicité, il est plus prudent de confirmer au préalable auprès du Drug Office la procédure applicable au cas concerné.

Une transaction LSP ne porte pas uniquement sur une « société titulaire d’une licence ». L’acquéreur doit également vérifier l’admissibilité au registre, le titulaire de la licence, les locaux agréés, le personnel clé, les stocks et les registres tenus en continu. La structure de la transaction doit aussi être compatible avec la forme de l’entreprise : entreprise individuelle, partenariat ou société.

【Qualification de la transaction】Déterminez d’abord si le titulaire de la licence est une entreprise individuelle, un partenariat ou une société à responsabilité limitée. Déterminez ensuite si le transfert d’actifs ou d’activité envisagé, la modification des intérêts dans le partenariat ou l’acquisition d’actions de la société entraîne un changement de propriétaire unique, de partenariat, d’administrateur, de gestion effective ou de locaux agréés. Le code exige une approbation préalable pour tout changement de propriétaire unique, de partenariat ou d’administrateur. Aucune structure d’acquisition ne doit donc être présentée comme transférant automatiquement la licence, et il ne faut pas non plus affirmer qu’une acquisition de 100 % des participations constitue l’unique solution.

【Liste des vérifications concernant le vendeur】Vérifiez la licence LSP et sa date d’expiration, les informations inscrites au registre, l’entité et les locaux agréés, la correspondance avec le Board et le Drug Office, l’état du renouvellement et des mesures correctives, les déclarations relatives au personnel, l’enseigne et la publicité, les qualifications des fournisseurs, la classification des SKU, l’enregistrement des produits, les numéros de lot et dates de péremption des stocks, les bons d’achat et de livraison, les produits périmés, rappelés ou mis en quarantaine, ainsi que le bail. Les assurances orales relatives aux catégories de médicaments, aux locaux ou au personnel ne remplacent pas les documents originaux.

【Contrôles lors de la réalisation】Faites des approbations ou confirmations écrites nécessaires du Board, des arrangements concernant les locaux, des changements de personnel, du traitement des stocks dont la vente est interdite et du transfert des informations de licence des conditions suspensives ou des restrictions postérieures à la réalisation. À la date de réalisation, faites réceptionner et signer, point par point, la licence et les documents réglementaires, l’inventaire, les clés et les droits d’accès aux systèmes, les informations sur les fournisseurs, les responsabilités des employés, les registres de rappels et d’anomalies, l’enseigne et les pages en ligne, ainsi que la prochaine date de renouvellement. Tant que les approbations ou confirmations requises n’ont pas été obtenues, l’acquéreur ne doit pas exercer l’activité LSP de sa propre initiative sous une nouvelle gestion ou au nom d’une nouvelle entité.