列载毒药销售商（LSP）药行申请条件与服务

LSP是受地点限制的第2部毒药零售资格，不是“较小型药房”或任何西药业务的总许可。项目设计应先确认经营的是LSP零售，而不是ASP药房、批发、制造、抗生素、危险药物或中药业务。

【法定要求】第138章第25条所称LSP，是名列管理局名册、可从事《毒药表》第2部所列毒药零售的人士。申请须由拟用处所的占用人提出，获批牌照会载明可售类别；第26条进一步规定，第2部毒药只能由获授权毒药销售商在注册处所或由LSP销售。因此牌照并非脱离主体和指定处所、可独立自由流通的资产。

【官方守则】LSP只可在牌照所列处所零售第2部毒药。其处所不得管有或销售抗生素、第1部毒药或危险药物，亦不得配发任何药剂制品处方。若业务计划涉及批发、进口／出口、制造、抗生素或危险药物，应按实际活动另行核对相应许可，不可把LSP牌照延伸解释为这些活动的授权。

【风险提示】“药房”“药剂师监督”“处方服务”及℞均不是药行可借用的营销语汇。店名、招牌、橱窗、网页、社交媒体、员工话术和合作页面都应与LSP身分一致；即使店内聘有具相关背景的人士，也不能借此把LSP宣传成ASP。

LSP合规的起点不是“感冒”“止痛”或“非处方”几个营销分类，而是逐个产品核对适用毒药表、销售分级、标签、注册及其他法例。

【官方分类】卫生署FAQ说明：不含毒药的药剂制品与含第2部毒药的药剂制品均可称为OTC，但前者可在任何零售店出售，后者只可在ASP或LSP出售。含第1部毒药的产品只可在注册药剂师在场并监督的ASP出售；其中第1部附表3毒药还须凭注册医生、牙医或兽医的处方。因此，“不是处方药”不能自动推导为“LSP可以卖”。

【核验方法】第2部毒药的范围由第138A章第十附表的成分分类及相关法律控制决定。卫生署的药物监管简介将伤风感冒药、退热药和止痛药作为第3类的说明例子；现行LSP申请指引也以含扑热息痛（paracetamol）及氯苯那敏（chlorpheniramine）的伤风感冒药，以及含苯二胺类等成分的染发制剂作例子。这些例子不是把所有同类产品一律归入LSP范围的授权，也不宜在未核验具体成分、产品形态及标签前加上剂量或疗效结论。

【唐生的实务建议】建立SKU主档时，至少为每项拟售产品留存品牌及注册资料、活性成分／分类结论、可售渠道、供应商、批号和有效期。发现成分、包装、注册状态或分类资料不一致时，先停售、隔离和复核；不要由店员凭产品用途或顾客口述决定可否销售。

【ASP在场与受管制药物边界】ASP并非只在出售时临时安排药剂师。每一营业日，ASP开门营业时间不少于三分之二须有注册药剂师实际在场，并对雇员行使控制及监督。受管制药物只可由注册药剂师出售，或在其在场及监督下出售；第1部第3附表毒药、抗生素及危险药物还须凭注册医生、牙医或兽医的处方，并仅可在注册处所由或在注册药剂师在场及监督下配发。药剂师不在场不会使此等药物可由LSP、店员或一般零售点供应。

申请文件要把持牌主体、处所占用、管理人员和实际经营安排串成一致证据链。有限公司可以使用，但不是唯一可用形式。

【官方文件】现行LSP核对表接受有限公司、独资及合伙经营。所有申请人须提供商业登记证明；有限公司须附公司注册证明书及董事名单，独资经营须附商业登记表格1(a)，合伙经营须附表格1(c)。第138章第25条的法定设计同时强调申请人与拟用处所的关系，因此公司资料、商业登记、租约、门店名称和申请表应互相一致。

【法定及守则要求】持牌人如拟改变独资东主、合伙关系或董事，必须预先取得管理局批准；否则可被从名册除名，牌照可由除名日起失效。公司注册处的备案或股东协议生效，不等于LSP方面已经获批。第138章第25条也容许名册资料的改动申请，管理局批准后须缴付订明改动费用；不应在未确认当时表格和费用前自行报出金额。

【风险提示】守则没有把一般股东变动单列为与董事变动完全相同的自动规则。股权交易仍可能同时改变董事、签署权、实际管理、负责人或适当人选资料。与其把“股东未变董事便无需处理”写成定论，更稳妥的是先做控制权、董事、授权和日常管理的差异表，再向药物办公室确认个案程序。

LSP并非以“必须有注册药剂师驻场”为申请条件，但监管不会只看一张任命书。负责人、东主／合伙人／董事和西药员工的申报，应反映谁真实掌管货品、处所、人员和合规决定。

【官方文件】申请表要求填写掌管业务负责人的姓名、职位、联系方式；职位可为东主、合伙人、董事或其他注明人士。核对表则要求列出东主／合伙人／董事及所有西药员工的中英文姓名、香港身份证号码和职位，并要求相关人士申报过去三年参与其他西药贸易商、正被调查或检控、或有药物相关定罪的情况。

【资料边界】已核验的LSP申请表、核对表、申请指引和执业守则，并没有把负责人必须为注册药剂师、持有特定药学学历或通过统一LSP考试列作申请条件。反过来，这不表示负责人只可挂名：申请指引会考量申请人及关键人员的适当性、药物相关定罪及纪律纪录，现场检查也会核实实际人员和营运安排。

【唐生的实务建议】把负责人职责书写得可操作，包括商品分类把关、收货复核、过期和召回隔离、监管来访配合、员工培训和异常升级。为备援人员建立同一套文件和训练记录，但不要将内部培训或顾问辅导宣传为政府认可资格，亦不要以唐生或任何业务经理的身分作出注册药剂师暗示。

LSP的销售地点不是一般通讯地址。申请、检查、牌照和实际零售必须围绕同一获批处所设计。

【官方要求】现行申请指引说明，收到完整申请后会检查处所是否适合零售第2部毒药；住宅地址或单位一般被认为不适合。守则规定处所须符合法例、妥善维护并适合零售第2部毒药或其他药剂制品，另须保持清洁整齐，并提供足够照明、通风和空调。官方资料未给出统一平方米门槛，故平面图应说明实际动线和控制能力，而非追求未经依据的面积数字。

【展示要求】LSP名称须在处所外显眼展示，LSP牌照须在零售区显眼展示并可供公众识别和检查。售卖药剂制品的LSP还须在处所向公众显眼地展示中英文抗生素不得在该处所销售的告示。店内外不得采用暗示可售超范围药物、为ASP或有注册药剂师监督的名称、徽号、说明或标志。

【风险提示】守则要求第2部毒药只可在牌照所指明处所零售。因而迁址、另设售卖点、把后仓当作零售点，或以网上下单安排延伸到另一实际存货／交付地点之前，均不应假定原牌照自然涵盖。就个案的处所变更、检查或名册改动安排，应在签约、装修或启用前向药物办公室确认。

LSP的日常合规不是只看货架有没有药，而是每批货是否能说明来源、注册、包装、批号、有效期、存放状态及去向。

【官方守则】处所须设有储物室或指定储存设施，使药剂制品有秩序存放；药品须在合适条件下储存，不得贴近食品，并保留制造商原包装。所有供销售的药剂制品外包装须清楚显示批号和有效期，且只能以制造商提供的原封容器销售或供应。拆零、改贴、混放或遮盖批号及效期，都会破坏可追溯性。

【法定／守则控制】持牌人须制定程序防止向公众供应过期存货，定期检查效期，并把所有过期品从销售及陈列区移走，以作适当弃置或销毁。收到制造商、批发商或卫生署的真实召回资料和通知后，须主动参与召回，并立即把被召回产品从库存移走，防止继续分销。

【明确期限】收货时须以销售发票、采购单或送货单核对名称、数量、批号及有效期。守则要求将这些销售发票、采购单或送货单保留供检查，由单据签发日起两年或直至有关药剂制品届满，以较长期间为准。这个两年规则是针对这些交易单据；不要把它延伸成所有LSP文件一律两年，或把其他牌种的记录年限搬用到LSP。

产品注册与LSP零售资格需要同时成立，但两者不是同一张牌照；采购、批发和进出口也应按真实交易角色分流。

【官方守则】LSP必须确保供应的药剂制品是从持牌药商取得的香港注册产品，并以合理审慎避免供应伪造、未注册或掺有未标示西药的产品。守则又要求，采购前不得在未能核实产品质量、安全、效能及真伪的情况下购买。故“有香港注册编号”只是核验的一环，不会解除LSP对销售类别、来源和处所限制的责任。

【制度衔接】卫生署说明，药剂制品在香港出售或分销前原则上应获管理局注册；但第2部毒药、非毒药及第1部毒药的零售地点和条件不同。若经营者实际从事药剂制品或毒药的批发、进口或出口，FAQ所列相应制度是批发商牌照；进出口本身亦受《进出口条例》下的许可控制。LSP从合规供应商采购零售库存，不应被表述为自然拥有批发或进出口资格。

【SKU放行建议】在首次采购、新供应商、包装变更或产品注册变更前，依次核对供应商资格、注册／标签资料、第2部毒药边界、是否涉及抗生素或危险药物、适用广告限制，以及进入获批处所后的储存条件。任何一项未能证实，产品不应进入可售库存。

完整申请应让主体、人员、处所和拟售业务互相印证。官方表格是必交核心，自制流程和照片只可作说明材料，不能替代法定申报。

【官方必交】使用递交时版本的LSP申请书和核对表，附申请费、商业登记证明及按主体类型要求的文件。核对表还要求提供东主／合伙人／董事及所有西药员工资料、各相关人士的声明，以及由东主、合伙人或董事签署的西药员工任命说明。资料不足时，卫生署未必能评估资格或适当人选。

【声明范围】个人声明涵盖过去三年是否担任其他西药贸易商的东主、董事或雇员，以及是否正被调查、检控或曾有药物相关定罪；有限公司在适用时亦须作相应声明。所有资料应由实际相关人士核实签署。顾问可以协助整理证据和检查一致性，但不能代替申请人或员工作事实声明。

【唐生的实务建议】按“官方表格及费用、主体文件、人员声明、处所检查佐证、商品及供应链控制”五夹整理，给每份材料标记版本、签署人、日期和对应申请栏位。递交副本、付款证明和后续补件来往应形成单一档案，以便续期、交易尽调和检查时追溯。

申请是一条“文件审阅—处所检查—必要补件—委员会考虑—获批后启业”的路径。把现场检查当作一次可说明实际营运能力的核验，而不是单纯装修验收。

【官方程序】完成申请连同所需文件和费用递交后，卫生署会发出收取申请费的确认。申请指引说明，收到完整申请后会检查处所是否适合零售第2部毒药，所有申请会提交管理局相关委员会考虑；管理局辖下的列载毒药销售商委员会按第138A章规例24A设立，以考虑及批准LSP申请。递表本身并不等于可营业。

【检查准备】申请指引举出首次检查的储存条件，守则则要求储存设施、适当存放、批号效期、牌照展示、抗生素告示和合规名称等。负责人应能够说明何处收货、可售与隔离库存如何区分、如何核验产品及供应商、谁有权放货、发现过期或召回时如何处理。现行资料并未把LSP现场问答称为统一法定“面试”，所以不应宣传为必经考试。

【补件控制】监管查询应由一个负责人统筹，逐项记录问题、原申请的关联材料、真实更新资料和提交日期。若补件反映主体、人员、处所或业务范围已有实质变化，应先确认是否需要更正、改动申请或重新检查，不能用临时口述解释代替正式文件。

费用与时间须分为政府订明费用、第三方实际成本、内部营运成本和顾问服务费。将它们混成“办牌套餐”会掩盖更新风险和审批条件。

【现行官方数字】现行LSP核对表和申请指引列出首次申请费为HK$455，且申请费不予退还；年度名册保留费为HK$430。费用可以依法或随表格更新而调整，签约、报价和递交时均应以当时官方表格、付款方法及订明费用为准，而不是沿用旧网页或顾问报价中的数字。

【期限口径】申请指引写明，若获批准，按第25条发出的牌照届满日为获批同一年度的12月31日。卫生署的两个月服务承诺有明确条件：处所适宜、申请人和关键人员刑事及纪律纪录清白，并于首次检查取得满意结果。故应把两个月理解为有条件的服务承诺，而不是每宗申请均可保证的批准日。

【唐生的实务建议】预算以四个时点拆分：递表前的主体及处所准备、获批前的整改和设备、启业前的首批合规库存、年度续牌和持续控制。政府费、商业登记或公司文件、租金装修、储存设备、库存、保险、员工及顾问费应分别列示；顾问收费属于服务报价，不得被称为政府规费。

守则给出的是持续结果要求，例如定期检查效期、即时移除召回品、保存交易单据和配合检查；企业可据此设计可执行的日常和周期性控制。

【日常控制】每次收货按发票、采购单或送货单核对名称、数量、批号和有效期；同时确认产品原包装、注册资料、供应商与SKU主档的结论一致。过期、破损、来源待核、召回、错误送达或禁售类别货品不得进入可售区，须先隔离并由负责人处理。

【周期性控制】守则要求定期检查存货效期，并将过期品移出销售和陈列区；收到真实召回通知后须立即从库存移走。由于守则没有为LSP规定统一的每日、每周、每月或每季频率，内部盘点日历应按货量、效期、冷链或其他实际风险设定，并明确是营运控制而非官方指定周期。

【检查配合】持牌人须配合卫生署检查人员，并在合理要求下提供与牌照活动或处所工作人员有关的资料。应备妥牌照、店名展示、抗生素告示、人员名单、采购单据、效期／异常／召回记录和现有库存状态；监管来访时如发现不一致，应如实记录、隔离风险项目并按要求改正。

续牌和变更管理应在牌照有效期内持续准备，而不是在届满日或交易完成后才补救。

【年度维护】第138章第25条要求留在LSP名册上的人士缴付订明年度费用；守则亦要求拟续牌者按年度缴费。现行申请指引所载，新发第25条牌照在获批当年12月31日届满。续期前宜核查获批主体、处所、牌照展示、人员、库存、供应商、记录和整改是否仍然准确，而不是只缴费。

【明确预先批准事项】守则要求独资东主、合伙关系或董事的任何变更，须事先取得管理局批准。没有预先批准，持牌人可能被从名册除名，牌照亦可能自除名日失效。第138章第25条并容许就名册资料改动向管理局申请批准；实务上应在变更生效日前确定具体表格、文件、费用、检查和时间安排。

【未统一写明的事项】已核验LSP资料没有给出独立迁址表格、固定迁址通知时限，亦没有把一般股东改变写成与董事改变完全相同的自动规则。因此，不应把迁址说成普通备案，也不应武断说明任何股权变化都不影响牌照；涉及新地址、股权、实际管理、负责人、店名或宣传重大变化时，先向药物办公室确认个案路径更为稳妥。

LSP交易的对象不只是“有牌公司”。买方须同时核对名册资格、持牌主体、获批处所、关键人员、库存和持续记录，交易结构也必须与独资、合伙或公司形式相匹配。

【交易定性】先确认牌照主体属于独资、合伙还是有限公司，再识别拟议资产交接、业务转让、合伙权益调整或公司股份交易是否改变东主、合伙关系、董事、实际管理或获批处所。守则对东主、合伙关系和董事的变化要求预先批准；因此任何收购结构都不应被宣传为自动承接牌照，更不应说100%股权收购是唯一办法。

【卖方尽调清单】应核对LSP牌照及届满日、名册资料、获批主体和处所、管理局／药物办公室来往、续期及整改状态、人员申报、店招与广告、供应商资格、SKU分类、产品注册、库存批号效期、采购及送货单据、过期／召回／隔离货品和租约。药物类别、处所或人员的口头保证不能代替原始文件。

【交割控制】把所需的管理局批准或书面确认、处所安排、人员变动、禁售库存处理及牌照资料交接列为交易条件先决或交割后限制。交割日应逐项签收牌照及监管文件、库存清册、钥匙和系统权限、供应商资料、员工职责、召回和异常记录、店招与线上页面，以及下一个续期日。在所需批准或确认完成前，买方不应以新管理或新主体身分擅自按LSP经营。