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HONG KONG DRUG LICENSING

香港药牌服务范围总索引

全面了解香港西药批发商、药房ASP、列载销售商LSP、药剂制品制造商及中药商五类经营许可,分别梳理业务范围、主体人员、场地、文件与持牌维护要求。

牌照路径取决于产品类别、经营环节及实际处所。西药、中药、零售、批发与制造并非可相互替代的授权;请先按业务模式确认适用路径。

药牌类型与经营活动评估服务主题配图
牌种选择,从真实经营活动出发。
西药批发商牌照(WDL)服务场景
01 · 批发 · 进出口

西药批发商牌照(WDL)

Wholesale Dealer Licence

为药房、医院及其他获授权买家供应药剂制品,重点在于负责人、合规仓储与完整可追溯的分销体系。

Cap. 138 / Cap. 138A · 香港药剂业及毒药管理局辖下药剂业及毒药(批发牌照)委员会;卫生署药物办公室/批发商监管组负责相关行政、检查和监管。

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获授权毒药销售商(ASP)药房服务场景
02 · 专业药房 · 零售

获授权毒药销售商(ASP)药房

Authorized Seller of Poisons · ASP

面向公众的药房业务,涉及注册处所、注册药剂师监督,以及处方和监督售卖药物的法定销售条件。

Cap. 138 / Cap. 138A · 香港药剂业及毒药管理局负责法定决定;卫生署药物办公室负责申请接收、牌照监察、面谈、检查及日常查询。

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列载毒药销售商(LSP)药行服务场景
03 · 药行 · 第二部毒药

列载毒药销售商(LSP)药行

Listed Seller of Poisons · LSP

适合经营获许可范围内的第二部毒药零售。不能代替专业药房授权,不可销售第一部毒药或使用受限制药房标识。

Cap. 138 / Cap. 138A · 香港药剂业及毒药管理局负责名册及决定;管理局辖下列载毒药销售商委员会按第138A章规例24A处理申请;卫生署药物办公室负责申请、检查及监察。

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药剂制品制造商服务场景
04 · 制造 · PIC/S GMP

药剂制品制造商

Manufacturer of Pharmaceutical Products

涵盖获准的药剂制品制造活动,重点为PIC/S GMP、质量体系、厂房设备、关键人员与批次放行。

Cap. 138 / Cap. 138A · 药剂业及毒药管理局/制造商发牌委员会

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中成药批发商牌照服务场景
05 · 中成药 · 批发

中成药批发商牌照

Wholesaler Licence in Proprietary Chinese Medicines

按第549章独立制度规划中成药批发业务,分别核对经营牌照、产品注册、标签说明书、进出口与批次记录;不以批发牌替代其他中药商许可。

Cap. 549 / Cap. 549F · 香港中医药管理委员会辖下中药组作出牌照决定;卫生署中医药规管办公室负责收件、表格、处所视察及牌照行政,并处理有关中药的进出口许可服务。

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SELECT THE RIGHT ROUTE

先区分产品、活动与销售对象

经营药剂制品的批发、向公众零售、制造,或经营中药材及中成药,面对的是不同制度。产品注册、进出口许可、处方或受管制药物安排也可能另行适用。

重要提醒:牌照名称、是否需要专业人员、处所条件及变更程序均须以当期官方要求和个案审查为准。申请前宜先完成业务范围与产品分类核对。

比较西药与中成药路径
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与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

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