LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Licencias farmacéuticas en Hong Kong

Conozca las cinco vías de licencia farmacéutica de Hong Kong: mayorista, ASP, LSP, fabricación y comercio de medicina china.

La vía de licencia depende de la categoría del producto, la fase de actividad y el local real. Las autorizaciones para medicamentos occidentales, medicina china, venta minorista, distribución mayorista y fabricación no son intercambiables. Confirme primero la vía aplicable según su modelo de negocio.

Imagen temática del servicio de evaluación de licencias farmacéuticas y actividades empresariales — Elija la licencia adecuada según las actividades reales.

01 · Mayorista · Importación y exportación

Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) (WDL)

Wholesale Dealer Licence

El suministro de productos farmacéuticos a farmacias, hospitales y otros compradores autorizados requiere especial atención al responsable designado, el almacenamiento conforme a la normativa y un sistema de distribución con trazabilidad completa.

Cap. 138 / Cap. 138A · Comité de Licencias Mayoristas de Farmacia y Venenos de la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong; la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y el Grupo de Regulación de Mayoristas se encargan de la administración, las inspecciones y la regulación pertinentes.

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Escenarios de servicio para Farmacias ASP

02 · Farmacia profesional · Venta minorista

Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)

Authorized Seller of Poisons · ASP

Las actividades de farmacia dirigidas al público implican un local autorizado, la supervisión de un farmacéutico registrado en Hong Kong y el cumplimiento de las condiciones legales de venta aplicables a los medicamentos sujetos a receta y a los medicamentos de venta bajo supervisión.

Cap. 138 / Cap. 138A · La Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong se encarga de las decisiones legales; la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud recibe las solicitudes, supervisa las licencias y se ocupa de las entrevistas, inspecciones y consultas habituales.

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Escenarios de servicio para establecimientos de venta de medicamentos LSP

03 · Establecimiento de venta de medicamentos · Venenos de la Parte II

Establecimiento de venta de medicamentos de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP)

Listed Seller of Poisons · LSP

Adecuado para la venta minorista de venenos de la Parte II dentro del alcance autorizado. No sustituye la autorización de una farmacia profesional y no permite vender venenos de la Parte I ni utilizar denominaciones restringidas de farmacia.

Cap. 138 / Cap. 138A · La Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong se encarga del registro y las decisiones; el Comité de Vendedores de Venenos Inscritos de la Junta tramita las solicitudes conforme a la regla 24A del Cap. 138A; la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se ocupa de las solicitudes, inspecciones y supervisión.

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Servicios para fabricantes de productos farmacéuticos

04 · Fabricación · BPF PIC/S

Fabricante de Productos Farmacéuticos

Manufacturer of Pharmaceutical Products

Abarca las actividades autorizadas de fabricación de productos farmacéuticos, con especial atención a las BPF PIC/S, el sistema de calidad, las instalaciones y los equipos, el personal clave y la liberación de lote.

Cap. 138 / Cap. 138A · Junta de Farmacia y Venenos / Comité de Licencias de Fabricantes

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Escenarios de servicio para licencias de mayorista de preparados de medicina china

05 · Preparados de medicina china · distribución mayorista

Licencia de mayorista de preparados de medicina china

Wholesaler Licence in Proprietary Chinese Medicines

Planifique la distribución mayorista de preparados de medicina china conforme al régimen independiente del capítulo 549 y compruebe por separado la licencia de actividad, el registro de productos, las etiquetas y los prospectos, las importaciones y exportaciones, y los registros de lotes; la licencia mayorista no sustituye otras licencias de comerciantes de medicina china.

Cap. 549 / Cap. 549F · La Junta de Medicamentos Chinos del Consejo de Medicina China de Hong Kong toma las decisiones sobre licencias; la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud recibe las solicitudes, gestiona los formularios, inspecciona los locales y administra las licencias, además de prestar servicios de permisos de importación y exportación relacionados con la medicina china.

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SELECT THE RIGHT ROUTE

Distinga primero entre los productos, las actividades y los destinatarios de las ventas

La venta al por mayor, la venta al por menor al público y la fabricación de productos farmacéuticos, así como la actividad con plantas medicinales chinas y preparados de medicina china, están sujetas a regímenes distintos. También pueden aplicarse por separado requisitos de registro de producto, permisos de importación y exportación y controles relativos a medicamentos sujetos a receta o a control.

Recordatorio importante: La denominación de la licencia, la necesidad de contar con profesionales, los requisitos del local y los procedimientos para efectuar cambios deben determinarse conforme a los requisitos oficiales vigentes y al examen de cada caso. Antes de presentar la solicitud, conviene verificar el ámbito de actividad y la clasificación de los productos.

Comparación de las vías para productos farmacéuticos y preparados de medicina china

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.