Mayorista de preparados de medicina china (1C)

Para determinar si la licencia 1C es adecuada, hay que empezar por los productos y la cadena de transacciones, no por el nombre de la sociedad, el almacén o la denominación que use verbalmente el cliente. Primero hay que detallar cada SKU, la titularidad de los productos, su origen y destino, y si se fabrican por cuenta propia; solo entonces puede determinarse si la licencia 1C es suficiente.

A efectos legales, la «venta al por mayor de preparados de medicina china» consiste en obtener o importar preparados de medicina china y venderlos a fabricantes de preparados de medicina china, o a personas que, en el curso de sus actividades o negocios, los revendan, suministren o se encarguen de suministrarlos a terceros. En principio, quien pretenda realizar este tipo de venta al por mayor en Hong Kong debe obtener una licencia de mayorista de preparados de medicina china (1C). La venta a consumidores finales, la dispensación de plantas medicinales chinas en un local, la venta al por mayor de plantas medicinales chinas o la fabricación de preparados de medicina china en Hong Kong no deben quedar disimuladas por la denominación de la licencia 1C: cada actividad debe evaluarse en función de lo que realmente se haga.

El minorista de plantas medicinales chinas (1A), el mayorista de plantas medicinales chinas (1B), el mayorista de preparados de medicina china (1C) y el fabricante de preparados de medicina china (1D) son cuatro categorías distintas. En particular, la actividad con plantas medicinales chinas incluidas en las listas, plantas medicinales chinas tóxicas o materiales vegetales, animales o minerales de uso medicinal tradicional chino no queda automáticamente cubierta por el hecho de que la empresa también tenga una licencia 1C. Si se prevé comerciar tanto con plantas medicinales como con preparados de medicina china, deben asignarse por separado las licencias y las disposiciones de almacenamiento para cada actividad.

Existe un límite legal específico e importante para los fabricantes de preparados de medicina china: si venden al por mayor preparados de medicina china registrados que ellos mismos fabrican, pueden quedar exentos de obtener una licencia 1C adicional; sin embargo, si venden al por mayor preparados de medicina china que no han fabricado, siguen necesitando la licencia 1C. Drew Tang recomienda consignar en el registro maestro de SKU si el producto es de fabricación propia o adquirido a terceros, si se fabrica en Hong Kong o en el extranjero, y si se destina al consumidor final o a la cadena de suministro posterior. Así se evita extender por error la exención de fabricación a productos de terceros cuando se amplíe la gama de productos.

Las plantas medicinales chinas comunes, los preparados de medicina china y los materiales vegetales, animales o minerales de uso medicinal tradicional chino suelen estar regulados por el sistema del capítulo 549; no deben describirse genéricamente como actividades sujetas a licencias de medicamentos occidentales del capítulo 138. Si algún producto contiene ingredientes de medicamentos occidentales o implica otros materiales sujetos a controles especiales, debe revisarse por separado el régimen aplicable antes de su comercialización, compra o comercio.

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La licencia 1C es una autorización regulatoria vinculada al solicitante, al local autorizado que identifica y a los datos declarados; no es un activo que pueda circular libremente al margen de la entidad operativa. Los datos de la entidad deben mantenerse coherentes durante la solicitud, la renovación y las operaciones de adquisición.

El artículo 135 de la Ordenanza de medicina china parte de que «cualquier persona» puede presentar una solicitud. Las listas oficiales de comprobación especifican por separado los datos que deben aportarse para sociedades limitadas, empresas unipersonales y sociedades colectivas. Por tanto, una sociedad limitada es una opción comercial habitual, pero no es la única forma jurídica permitida para solicitar una licencia 1C. Deben prepararse los datos correspondientes a la estructura realmente elegida; no conviene presentar una actividad unipersonal o una sociedad colectiva como solicitud de una sociedad limitada solo para ajustarse a una plantilla.

Si el solicitante es una sociedad limitada, la lista de comprobación incluye copias del certificado de constitución de la sociedad y de la lista de directores. Independientemente de la estructura de la entidad, deben enumerarse el propietario único, los socios o los directores, así como el personal clave, y presentarse un plano esquemático del local comercial. Los datos de la razón social, el registro mercantil, la lista de directores, las autorizaciones para firmar y el formulario de solicitud deben ser coherentes entre sí, a fin de reducir las solicitudes posteriores de documentos adicionales y las discrepancias durante la renovación.

En cuanto a los cambios en las participaciones, el control o los directores, las reglas específicas para comerciantes de medicina china que se han verificado no establecen una conclusión uniforme según la cual un cambio de titularidad accionarial se apruebe automáticamente o provoque la caducidad automática de la licencia. Las notas oficiales sobre renovación señalan expresamente que, cuando los datos de la licencia difieren de los que constan en los archivos de la Junta de Medicamentos Chinos —por ejemplo, si cambian los directores o el responsable de la sociedad—, debe notificarse cuanto antes a dicha Junta y reflejarse el cambio en la lista de comprobación de renovación. Drew Tang recomienda preparar antes de firmar la operación una matriz de repercusiones regulatorias y determinar, punto por punto, si cambian el titular de la licencia, los directores, el personal clave, las actividades reales, el local autorizado, los registros de productos o las cuentas de importación y exportación.

Por consiguiente, el comprador no debe limitarse a verificar los documentos de transferencia de acciones presentados ante el Registro Mercantil. Aunque la sociedad titular no cambie, trasladar el almacén, sustituir al personal que realmente dirige las operaciones, incorporar productos adquiridos a terceros o modificar el modelo comercial también puede generar obligaciones independientes en materia de licencias, productos o cumplimiento comercial.

La dotación de personal para una licencia 1C ordinaria debe organizarse en torno a las responsabilidades reales de compra, recepción, almacenamiento, despacho y trazabilidad, no siguiendo nombres de puestos propios de la fabricación o del régimen de medicamentos occidentales.

La lista oficial de comprobación 1C exige declarar al propietario único, los socios o los directores, así como el personal clave. Se incluye expresamente entre el personal clave a la dirección y a quienes se encargan de comprar, recibir, almacenar y despachar preparados de medicina china. La guía profesional para mayoristas de preparados de medicina china señala además que el personal debe conocer los nombres, las especificaciones, las fechas de caducidad, las instrucciones de almacenamiento y las instrucciones de uso de los productos comercializados, así como los conocimientos de gestión de almacenes relativos a su recepción, almacenamiento y despacho.

En las condiciones y listas de comprobación de solicitud 1C que se han verificado no se ha encontrado ningún requisito general de que los mayoristas ordinarios de preparados de medicina china deban designar a una persona nominada, una Persona Autorizada (AP) o un farmacéutico registrado en Hong Kong. La persona nominada es una figura específica que aparece en la dispensación minorista de plantas medicinales chinas y en la fabricación de preparados de medicina china; AP es un término del régimen farmacéutico y de venenos del capítulo 138. Ninguna de estas figuras debe presentarse como requisito legal de la licencia 1C; tampoco debe describirse a Drew Tang como farmacéutico registrado en Hong Kong.

Esto no significa que el personal pueda carecer de capacidad para desempeñar sus funciones. La guía profesional exige que el personal se asegure de que las cantidades que entran y salen del almacén sean exactas, que los productos estén en buen estado y lleven etiquetas y prospectos adecuados, que se almacenen en condiciones apropiadas y que el local se mantenga limpio e higiénico. Drew Tang recomienda asignar responsabilidades en seis puntos de control: «verificación de productos y registros, recepción e inspección, inventario y fechas de caducidad, revisión de expediciones, quejas y retirada de productos, y contacto regulatorio»; también recomienda designar sustitutos y mantener registros de formación.

Si la empresa también realiza fabricación 1D o dispensación 1A, las cualificaciones, la designación y las obligaciones de notificación de cambios de los responsables correspondientes deben tratarse por separado; no deben sustituirse por la lista de personal clave de la licencia 1C.

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La licencia 1C no fija la idoneidad para las operaciones mediante una superficie o una cifra de capital uniformes. El solicitante debe garantizar que el local, la cantidad de productos, las condiciones de almacenamiento y los procesos operativos reales sean compatibles entre sí y poder explicarlo durante la inspección in situ.

Entre las condiciones directas que enumera el manual de solicitud 1C figuran que el local cumpla las normas de higiene y disponga de espacio suficiente y de instalaciones suficientes y adecuadas para almacenar preparados de medicina china. Los ejemplos del manual indican que el tamaño del almacén debe ser acorde con la cantidad almacenada de preparados de medicina china, que debe haber suficientes estanterías o armarios de almacenamiento y que deben existir medidas de protección contra insectos, roedores, humedad y moho. El material verificado no establece una superficie mínima uniforme, un capital social ni un capital desembolsado para la licencia 1C ordinaria.

Tras recibir la solicitud, el Departamento de Salud enviará personal a inspeccionar el local comercial del solicitante y remitirá el informe correspondiente a la Junta de Medicamentos Chinos para su examen. Por ello, la dirección, el plano esquemático, las estanterías, las zonas de aislamiento, el volumen real de inventario y la descripción de las actividades en la solicitud deben ser coherentes. Un local vacío, un espacio que solo funcione como oficina y carezca de disposiciones de almacenamiento adecuadas, o una discrepancia entre los procesos descritos en la solicitud y los observados in situ aumentarán el riesgo de tener que dar explicaciones o aportar documentos adicionales.

Drew Tang recomienda marcar primero en el plano las ubicaciones de recepción, productos pendientes de inspección o aislados por anomalías, inventario conforme, devoluciones aisladas, expedición y archivo de documentos; después, hay que comprobar la capacidad tomando como referencia las dimensiones de los envases de los SKU reales, el inventario máximo y las instrucciones de almacenamiento del fabricante. Se trata de preparativos prácticos para facilitar la evaluación, no de una afirmación de que las autoridades hayan fijado superficies uniformes para cada zona.

Si la actividad también comprende plantas medicinales chinas, la separación física de las plantas medicinales incluidas en listas pertenece al régimen de plantas medicinales chinas y no puede sustituirse por las disposiciones de almacenamiento de la licencia 1C. En actividades mixtas, deben verificarse simultáneamente las licencias, la señalización de las zonas y los requisitos documentales correspondientes a cada categoría de producto.

Una solicitud completa no consiste en un solo formulario, sino en un conjunto de documentos que permita verificar punto por punto al solicitante, el personal clave, el local y las actividades previstas. Antes de presentarla, deben revisarse todos los apartados con la lista oficial de comprobación.

La solicitud de la licencia de mayorista de preparados de medicina china se presenta mediante el formulario 1C y debe ir acompañada de la lista de comprobación de documentos para la solicitud de licencia de mayorista de preparados de medicina china (lista 2C) y de todos los documentos enumerados en ella. La página de formularios del Departamento de Salud separa el formulario 1C de los formularios 1A, 1B y 1D; también dispone de formularios distintos para la renovación (formulario 11) y el cambio de dirección (formulario 12). No deben sustituirse los documentos especificados por formularios de otros tipos de licencia, copias escaneadas de versiones antiguas ni planes de negocio.

La lista 2C indica que las sociedades limitadas deben aportar el certificado de constitución de la sociedad y la lista de directores; las empresas unipersonales y las sociedades colectivas deben aportar la documentación correspondiente a su forma jurídica. En todas las estructuras de solicitud debe prestarse atención a las listas del propietario único, los socios o los directores, y del personal clave, así como al plano esquemático del local comercial. Cuando sea necesario, la Junta de Medicamentos Chinos puede solicitar otros documentos justificativos o los originales de los documentos citados para su comprobación; por ello, el expediente debe conservar el origen y la versión de cada documento, así como los originales verificables.

Drew Tang recomienda preparar además una «matriz de datos de la solicitud»: en la columna izquierda, transcriba cada campo del formulario y cada requisito de la lista de comprobación; en la derecha, indique el nombre del documento acreditativo, la fecha de emisión, el responsable y el lugar del local al que corresponde. Así podrá reutilizarse la misma base de información durante la recepción, las solicitudes de documentos adicionales, la inspección y la renovación, evitando incoherencias entre los datos declarados sobre la dirección, los directores, el volumen de inventario o las responsabilidades del personal.

Si la solicitud también implica productos de marcas propias fabricados en el extranjero, el registro de productos, la importación o la reexportación, no dé por sentado que los requisitos de producto o comerciales quedan satisfechos por incluir la documentación de esos productos en el expediente de la licencia 1C. Deben crearse expedientes independientes para el registro de productos y los permisos de importación y exportación, y cotejarse de forma cruzada el nombre del producto, las especificaciones, el fabricante y el uso previsto.

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El proceso oficial incluye las etapas de recepción, acuse de recibo, inspección, examen y pago de tasas y expedición de la licencia. Cada etapa cumple una función distinta; el acuse de recibo o la inspección no deben interpretarse como una aprobación.

Tras presentar el formulario 1C, la lista de comprobación 2C y todos los documentos requeridos, la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud emitirá una carta de acuse de recibo en un plazo de 30 días, en la que se indicará el número de solicitud. El manual de solicitud recomienda que los solicitantes se pongan en contacto con la Oficina si, transcurridos 30 días, aún no han recibido el acuse de recibo. Este plazo de 30 días se refiere al acuse de recibo y no constituye un compromiso de plazo para la concesión de la licencia.

Tras recibir la solicitud, el Departamento de Salud enviará personal a inspeccionar el local comercial del solicitante y remitirá el informe a la Junta de Medicamentos Chinos para su evaluación. Si se aprueba la solicitud, el solicitante deberá pagar las tasas indicadas en la notificación antes de que se expida la licencia; si no se aprueba, también recibirá una notificación. La documentación completa, las condiciones in situ, la calidad de las respuestas a las solicitudes de documentos adicionales y el examen individual de la Junta de Medicamentos Chinos influyen en los plazos. Ningún proveedor de servicios debe prometer una aprobación en dos meses, garantizarla ni afirmar que existe una vía especial acelerada.

El equipo de Drew Tang puede ayudar a integrar la preparación y presentación de la documentación, una simulación de la inspección in situ, una lista de cuestiones y la coordinación de las respuestas a las solicitudes de documentos adicionales, con una estimación no garantizada del proyecto de aproximadamente entre 3 y algo más de 4 meses. Esta estimación no incluye el tiempo que requiera el solicitante para preparar documentos, las medidas correctivas del local, la deliberación de las autoridades reguladoras ni las rondas de solicitudes de documentos adicionales fuera de control; tampoco debe confundirse con los objetivos de servicio del Gobierno.

Antes de la inspección, verifique que la dirección del local coincida con la indicada en la solicitud, que las instalaciones de almacenamiento estén listas, que puedan utilizarse las zonas de aislamiento y devoluciones, que el personal clave pueda explicar los procesos de recepción y expedición, y que las muestras de productos y documentos sean coherentes. Cada respuesta a una solicitud de documentos adicionales debe remitir específicamente a las pruebas y al estado real del local; evite dar explicaciones genéricas.

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El cumplimiento continuo de la licencia 1C se centra en la calidad del producto, la trazabilidad y la capacidad de retirada. Las directrices oficiales de práctica conectan las compras, la recepción, el almacenamiento, las ventas, las quejas, las retiradas y la documentación de las transacciones en una única cadena de control.

Las directrices de práctica para mayoristas de preparados de medicina china exigen no vender en Hong Kong preparados de medicina china no registrados, no comerciar con productos de calidad deficiente o presuntamente falsificados y no vender ni distribuir preparados de medicina china caducados. Las compras deben realizarse a proveedores de buena reputación; en la recepción deben comprobarse el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, la cantidad y la fecha de caducidad. Los preparados de medicina china devueltos deben mantenerse separados y solo podrán volver a venderse o distribuirse tras una inspección satisfactoria.

El almacenamiento debe ajustarse a las instrucciones de conservación indicadas por el fabricante, y el embalaje del producto debe proteger adecuadamente su calidad. Al vender o distribuir, las directrices de práctica recomiendan organizar los productos de cada tipo según la fecha de caducidad; así se pueden contrastar mutuamente el control de caducidades, los registros de existencias y la revisión de los envíos. Para las mercancías destinadas a la reexportación, las directrices señalan específicamente que deben conservarse registros completos y adecuados para su consulta.

El requisito de documentación de las transacciones reflejado en el artículo 21 del Reglamento de Medicina China debe poder aplicarse en la práctica: las facturas u otros documentos relativos a cada transacción de preparados de medicina china adquiridos, recibidos, exportados, vendidos o distribuidos deben conservarse ordenadamente en el local al que se refiere la licencia 1C durante un mínimo de 2 años a partir de la fecha de la transacción. Los documentos deben indicar la fecha de la transacción, el nombre y la cantidad del producto, el nombre o la razón social, la dirección y el número de teléfono de la contraparte, así como el número de referencia del documento; además, deben mantenerse completos y legibles, sin modificaciones arbitrarias.

Drew Tang recomienda realizar mensualmente un muestreo de «trazabilidad hacia delante y hacia atrás»: seguir un documento de entrada de mercancías hasta su ubicación de almacenamiento y todos los envíos, y seguir un número de lote o una queja hasta el proveedor y los clientes. Se trata de un método práctico de control interno para comprobar si se puede respaldar una retirada exigida por ley y una inspección, no de una frecuencia mensual impuesta por ley.

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Las tasas gubernamentales, la vigencia de la licencia, los plazos de los permisos de productos o comercio y los honorarios del proyecto del proveedor de servicios son conceptos distintos. El presupuesto debe desglosarlos y no utilizar uno como sustituto de otro.

El manual oficial de solicitud y las instrucciones de renovación indican que la tasa gubernamental de expedición de la licencia para mayorista de preparados de medicina china es de 1,210 dólares de Hong Kong, y que la tasa de renovación es de 1,050 dólares de Hong Kong; las instrucciones oficiales para cambiar la dirección del local especificada en la licencia indican una tasa de 805 dólares de Hong Kong. Las tasas se rigen por el Reglamento de Medicina China (Tasas); antes de presentar la solicitud, deben verificarse con la legislación electrónica vigente, el formulario general de pago al Gobierno y las notificaciones del caso. Estos importes no incluyen los servicios de consultoría, el alquiler, las obras de acondicionamiento, los equipos, las pruebas, el transporte ni los costes de registro de productos.

De conformidad con el artículo 29 del Reglamento de Medicina China, una nueva licencia 1C expedida en virtud del artículo 135 tiene una vigencia de 2 años; una licencia renovada en virtud del artículo 136 tiene una vigencia de 2 años o de un período más corto que la Junta de Medicamentos Chinos considere adecuado. No sustituya la disposición vigente por el resumen antiguo «por lo general, no más de dos años» ni indique erróneamente que debe renovarse anualmente.

El acuse de recibo previsto en un plazo de 30 días no equivale a un plazo de expedición de la licencia. El objetivo de tramitación habitual de 2 días laborables, una vez completa la información, indicado en la guía de permisos de importación y exportación solo se aplica al servicio de esos permisos y no debe extrapolarse a la aprobación de una licencia 1C ni al registro de productos. La documentación de las solicitudes de registro de productos contempla otros objetivos de tramitación según la categoría de registro, que tampoco deben aplicarse a la licencia 1C.

El presupuesto de servicios de Drew Tang debe distinguir claramente entre tasas gubernamentales, costes del local y de explotación asumidos por la empresa, costes de cumplimiento de productos/comercio y honorarios de consultoría. Los 3 a 4 meses o más solo pueden presentarse como una previsión no garantizada del tiempo que el proveedor de servicios dedicará a organizar la documentación, ayudar con la presentación, preparar la inspección y dar seguimiento a las solicitudes de información complementaria; no se puede prometer un procedimiento especial ni que la autoridad reguladora tome una decisión en un plazo fijo de meses.

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Tras obtener la licencia, la prioridad es seguir cumpliendo las condiciones de concesión y mantener la información archivada por la Junta de Medicamentos Chinos, el local especificado en la licencia y las operaciones reales en consonancia. La renovación no es automática, y no se debe empezar a operar en una nueva ubicación para regularizar el cambio posteriormente.

El titular de una licencia 1C puede solicitar la renovación al menos 6 meses antes de su vencimiento; debe utilizar el formulario 11 y la lista de verificación de documentos para la renovación (11R), junto con los documentos indicados. Las instrucciones oficiales de renovación explican que, por lo general, la solicitud debe seguir cumpliendo los requisitos de concesión de licencia y las condiciones de práctica pertinentes; al aprobar la renovación, la Junta de Medicamentos Chinos puede, según el caso, modificar o mantener las condiciones o restricciones originales.

Si los datos del titular de la licencia difieren de los que constan en el archivo de la Junta de Medicamentos Chinos, por ejemplo, por un cambio de directores de la sociedad o del responsable designado, las instrucciones oficiales exigen notificarlo a la Junta cuanto antes e indicarlo en la lista de verificación de documentos de renovación. Para una licencia 1C ordinaria, no debe presentarse erróneamente como régimen uniforme la regla de notificación en el plazo de un mes relativa a los responsables designados específicos de fabricantes o establecimientos de venta al por menor con dispensación; aun así, no conviene demorar la verificación cuando cambien los directores, los principales empleados o la información sobre las operaciones reales.

Para cambiar la dirección del local autorizado indicada en la licencia, debe presentarse una solicitud previa a la Junta de Medicamentos Chinos con la mayor antelación posible y, como máximo, el día 3 contado desde la fecha en que se produzca el cambio; el cambio de dirección solo podrá efectuarse una vez obtenida la aprobación. La solicitud debe acompañarse del formulario 12, documentos justificativos del cambio de dirección y un plano esquemático del nuevo local de actividad. La nueva ubicación también debe cumplir las condiciones para obtener la licencia.

Si el cambio de dirección no se aprueba, la licencia caducará al cumplirse 1 mes desde la fecha del cambio de dirección. Sin aprobación, el titular no podrá realizar en el nuevo local las actividades pertinentes de medicina china. Este es un paso de cumplimiento que debe gestionarse con antelación al trasladar el almacén, vender el negocio o al vencimiento del contrato de arrendamiento.

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La adquisición de una empresa titular de una licencia 1C no puede describirse como «comprar la licencia y darlo por hecho». La estructura de la operación debe demostrar primero que, tras el cierre, el negocio podrá seguir operando en una entidad y un local autorizados, y conforme a las condiciones reales aplicables.

Antes de la operación, confirme exactamente qué tipo de licencia posee el vendedor, la fecha de vencimiento, el local especificado, las condiciones/restricciones vigentes, el estado de las solicitudes de renovación o cambio de dirección y si todos los SKU reales están dentro del ámbito de la actividad mayorista de preparados de medicina china. Si el vendedor también realiza actividades relacionadas con plantas medicinales chinas, venta al por menor con dispensación, fabricación o comercio transfronterizo, inclúyalas por separado en la diligencia debida; no utilice una licencia 1C como sustituto de una conclusión global de cumplimiento.

Para verificar la continuidad de la entidad, compruebe la razón social, el registro mercantil, los directores, los principales empleados, el control efectivo, las autorizaciones de firma y los datos archivados de la licencia. La documentación verificada no establece que una operación de compraventa de participaciones societarias, por sí sola, deba aprobarse automáticamente ni que la licencia quede automáticamente invalidada. Por tanto, lo más prudente es no garantizar que «la licencia se transfiere automáticamente con las participaciones», sino preparar antes del cierre una lista de cambios y consultar a la Junta de Medicamentos Chinos, según corresponda, si se requiere notificación, documentación complementaria o una solicitud.

Para garantizar la continuidad operativa, haga un inventario de la dirección del almacén, el contrato de arrendamiento, las existencias, los números de lote, las fechas de caducidad, los proveedores, el destino de los productos vendidos a los clientes, las quejas, las retiradas, la documentación de las transacciones y la correspondencia pendiente con las autoridades reguladoras. Los documentos de la operación deben incluir, como mínimo, la continuidad de las operaciones en la antigua dirección, los cambios de ubicación pendientes de aprobación, cualquier cambio en el titular del certificado de registro del producto y cualquier cambio en las autorizaciones de importación/exportación o en los datos de las cuentas, y asignar cada asunto como condición suspensiva, elemento de traspaso en el cierre o acción posterior al cierre.

Drew Tang recomienda dividir el cierre en cuatro etapas: primero, realizar la diligencia debida de la matriz de licencias y productos; después, identificar las diferencias relativas a la entidad, el personal y el local; el día del cierre, inventariar las existencias y la documentación; y, tras el cierre, completar las notificaciones, renovaciones y gestiones de cambio de dirección, registro de productos o permisos comerciales en función de los cambios identificados. Es una recomendación de gestión del proyecto y no implica que la autoridad reguladora haya aprobado previamente ninguna estructura de operación.

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La licencia 1C habilita la actividad mayorista, pero no convierte cada producto en un preparado de medicina china registrado que pueda venderse en Hong Kong. El registro, el embalaje, el etiquetado y los prospectos de los productos deben gestionarse por separado de la documentación de la licencia.

El artículo 119 de la Ordenanza de Medicina China dispone que, salvo que se conceda una exención, los preparados de medicina china no pueden venderse, importarse ni poseerse en Hong Kong sin estar registrados por la Junta de Medicamentos Chinos. Las directrices de práctica para mayoristas de preparados de medicina china también indican expresamente que no se deben vender en Hong Kong preparados de medicina china no registrados. Por tanto, antes de adquirir o introducir productos, el titular de la licencia debe comprobar el estado del registro, el nombre del producto, las especificaciones, el fabricante y el embalaje de venta previsto de cada SKU, en vez de comprobar únicamente si el proveedor posee una licencia 1C.

Para los productos fabricados fuera de Hong Kong, la solicitud de registro del preparado de medicina china debe presentarla un mayorista titular de licencia de preparados de medicina china; para los productos fabricados en Hong Kong, debe presentarla un fabricante titular de licencia de preparados de medicina china. Esto demuestra que la condición de solicitante del registro de productos está relacionada con la licencia 1C, pero que la licencia 1C no equivale a haber obtenido el certificado de registro de ningún producto concreto. Las solicitudes de registro, las renovaciones de registro, los certificados de venta y los cambios en los datos del registro tienen, además, sus propios formularios y requisitos documentales.

Las etiquetas y los prospectos son información de producto sujetos a regulación independiente. Las directrices de práctica exigen que las etiquetas de los envases y los prospectos de los preparados de medicina china vendidos en Hong Kong o poseídos para su venta sean claros y precisos, no contengan información falsa o engañosa e incluyan los datos legales aplicables en cada caso. Los requisitos para los envases exteriores destinados al usuario final y los envases que no se destinan al usuario final no son exactamente iguales; no debe sustituirse la verificación específica de cada caso por etiquetas adhesivas genéricas de elaboración propia ni por la impresión de texto únicamente en la caja exterior.

Drew Tang recomienda crear un expediente maestro de productos que fije el número de registro, el titular del certificado, el fabricante, el envase de venta, la versión de la etiqueta/prospecto, las reglas de numeración de lotes, la fecha de caducidad y las instrucciones de almacenamiento. Antes de expedir un producto, cualquier cambio de nombre, capacidad del envase, fabricante o configuración del envase de venta debe evaluarse para determinar si requiere modificar los datos del registro o actualizar la etiqueta/el prospecto; sin verificar los ingredientes y las dosis concretos, no se deben sustituir las conclusiones de clasificación del producto por ejemplos de una página web.

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La licencia 1C está relacionada con las actividades transfronterizas, pero no elimina el requisito de obtener autorización previa para importar o exportar preparados de medicina china. Antes del envío, deben comprobarse el propósito de cada partida, la situación del registro del producto, el solicitante y las licencias adicionales.

La Guía de solicitud de licencias de importación y exportación de preparados de medicina china de 2026 de la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud indica que debe solicitarse previamente una licencia de importación o exportación para importar o exportar preparados de medicina china. Este requisito se rige por la Ordenanza de Importación y Exportación (capítulo 60) y las disposiciones pertinentes; no puede sustituirse la licencia necesaria para cada partida por una licencia 1C, una factura de proveedor o un número de registro.

Para importar preparados de medicina china registrados, la guía contempla como posibles solicitantes a los fabricantes de preparados de medicina china titulares de licencia, o a los titulares de una licencia 1C que sean titulares del certificado de registro del preparado y cuya actividad mayorista esté relacionada con el producto. La exportación puede solicitarse por un fabricante de preparados de medicina china titular de licencia o por un titular de una licencia 1C. La reexportación y las operaciones destinadas al registro, los ensayos o el embalaje, entre otras, están sujetas a requisitos distintos de información y declaraciones. Antes de presentar la solicitud, elija la vía correspondiente al uso real de la mercancía; no presente la «reexportación» como alternativa a la venta en Hong Kong.

La guía señala que, cuando la información de la solicitud cumple los requisitos para la expedición, la licencia del servicio en línea puede aprobarse y ponerse a disposición para su descarga en un plazo de 2 días laborables; por lo general, la licencia en papel se expide en un plazo de 2 días laborables tras recibirse la solicitud cumplimentada y toda la documentación justificativa. Si hay errores u omisiones, o los documentos no cumplen los requisitos, el Departamento de Salud solicitará que se corrijan o completen dentro del plazo indicado. Estos son los plazos de tramitación previstos para las licencias de importación y exportación, no los plazos de aprobación de una licencia 1C ni del registro de productos.

Si un preparado de medicina china contiene plantas medicinales chinas de especies en peligro de extinción, también podría tener que cumplir los requisitos de licencia de la Ordenanza sobre la Protección de Especies de Animales y Plantas en Peligro de Extinción. Drew Tang recomienda que, antes de cada envío, el personal de comercio, productos y almacenamiento compruebe conjuntamente el registro del producto, las licencias, la factura y la información de embalaje, la fecha de transporte y el uso real, y que los expedientes incluyan el tratamiento de las licencias utilizadas, sin utilizar y vencidas.

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El Departamento de Salud puede entrar e inspeccionar los locales en un horario razonable. Integrar la preparación para las inspecciones en los controles diarios suele demostrar mejor la situación operativa real que reunir apresuradamente los documentos tras recibir el aviso de inspección.

La Ordenanza de Medicina China faculta al personal del Departamento de Salud para entrar e inspeccionar los locales pertinentes en un horario razonable; además, durante la fase de solicitud de la licencia 1C se inspeccionan los locales. El titular de la licencia debe asegurarse de que, en cualquier día de actividad normal, la licencia expuesta, la dirección real, las existencias, las instalaciones de almacenamiento, las responsabilidades del personal y los documentos de las transacciones sean coherentes entre sí, en lugar de acondicionar temporalmente el local solo para la primera inspección.

La Guía de buenas prácticas para mayoristas de preparados de medicina china exige establecer y mantener sistemas de quejas y retirada de productos. El sistema de quejas debe registrar la información de las quejas, los resultados de las investigaciones y las medidas de seguimiento, y someterse a una revisión exhaustiva periódica. Si se detectan problemas recurrentes, deben estudiarse e investigarse y, cuando sea necesario, notificarse al proveedor correspondiente. El sistema de retirada tiene por objeto recuperar con rapidez, en la medida de lo posible, los productos ya vendidos o distribuidos. Cuando se tenga conocimiento de información sobre reacciones adversas a través de quejas u otras fuentes, debe notificarse cuanto antes a la Junta de Medicamentos Chinos.

Drew Tang recomienda organizar las autoinspecciones rutinarias y periódicas en distintos niveles: a diario, comprobar la limpieza, el control de plagas, el estado de las estanterías, las zonas de aislamiento, la temperatura y la humedad u otras condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante, las fechas de caducidad y las devoluciones pendientes de tramitación; cada mes, realizar muestreos para verificar la trazabilidad de las entradas, las salidas y los documentos de las transacciones; y cada trimestre, que la dirección revise las quejas, los simulacros de retirada, la formación, las anomalías de proveedores y los cambios en las versiones de los productos. Estas frecuencias son recomendaciones de gestión de riesgos, no frecuencias uniformes establecidas oficialmente.

Para prepararse para una inspección o entrevista, responda basándose en documentos y procesos reales. Se recomienda tener a mano la licencia y el plano, el cuadro de responsabilidades del personal, las listas de productos y existencias, ejemplos de documentos de recepción, salida y devolución, los documentos de transacciones de los últimos 2 años, la información sobre quejas y retiradas, y los registros de control del almacenamiento y limpieza. Si se detectan discrepancias, registre las medidas correctivas y las fechas de finalización; no cree una apariencia de coherencia completando o modificando documentos históricos.

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Delimitar correctamente los regímenes regulatorios es esencial para evitar añadir sin motivo requisitos de personal a una solicitud 1C o pasar por alto licencias especiales en las actividades con productos.

La Oficina de Medicamentos indica que la venta, fabricación, distribución o preparación de plantas, animales o materiales minerales utilizados habitualmente en la medicina china, así como de plantas medicinales chinas y preparados de medicina china en general, se rige por la Ordenanza de Medicina China (capítulo 549), no por la Ordenanza de Farmacia y Venenos (capítulo 138). Por tanto, una licencia 1C ordinaria no debe someterse sin más a los requisitos de Persona Autorizada, farmacéutico registrado en Hong Kong y venta de venenos aplicables a la distribución mayorista o fabricación de productos farmacéuticos.

Esta delimitación no significa que queden excluidos todos los riesgos relacionados con los productos. Si un producto concreto contiene ingredientes de medicamentos occidentales, podrían aplicarse otros regímenes, como el capítulo 138. Los productos con ingredientes de especies en peligro de extinción, así como los que se importen o exporten, también podrían estar sujetos a otras ordenanzas y licencias. La aplicabilidad debe verificarse caso por caso en función de los ingredientes reales, la dosis, las declaraciones, el lugar de fabricación, el destino de la mercancía y su uso.

La publicidad tampoco queda automáticamente cubierta por la licencia 1C. La guía de buenas prácticas incluye la Ordenanza sobre Publicidad Médica Indeseable entre las leyes pertinentes que los mayoristas deben tener en cuenta. Los equipos de productos y de marketing deben revisar de forma coherente el etiquetado, los prospectos, las declaraciones de venta y la promoción en línea. Drew Tang recomienda confirmar primero la información del producto y el cumplimiento de las normas de venta antes de organizar cualquier publicidad pública.

Mientras no se hayan verificado los ingredientes, la dosis y las declaraciones reales de un producto concreto, esta página no ofrece conclusiones de clasificación basadas en productos hipotéticos ni inventa casos de aprobación, operaciones satisfactorias o reconocimiento regulatorio.