Licencias de venta minorista y mayorista de medicamentos

Las cuatro licencias se refieren a productos, modalidades de transacción y locales designados diferentes. Completar primero la matriz de vías de negocio permite evitar confusiones entre los límites de la venta minorista, la venta al por mayor, la importación, la exportación, la medicina china y la fabricación en una misma solicitud.

【Conclusión oficial / regulatoria】La ASP es el registro de local designado para la venta minorista de medicamentos occidentales; la LSP es el régimen de venta minorista de sustancias venenosas de la Parte II; la WDL se aplica a la venta al por mayor de productos farmacéuticos y/o venenos regulados y exige aplicar GDP cuando se comercian productos farmacéuticos; la 1C se ocupa únicamente de la venta al por mayor de preparados de medicina china. Si se prevé venta al por mayor, actividad transfronteriza, comercialización de productos, antibióticos, medicamentos peligrosos regulados, plantas medicinales chinas o fabricación, cada actividad real debe incorporarse por separado al régimen correspondiente. No debe suponerse que queda cubierta por el hecho de que la sociedad tenga el mismo nombre o domicilio, o de que todos los productos se consideren «medicamentos».

【Recomendación práctica】Antes de elegir un local, firmar un arrendamiento, cursar pedidos de compra o firmar una carta de intenciones de adquisición, prepare una matriz «producto / ingrediente o categoría—cliente—modalidad de transacción—titularidad de los productos—lugar de almacenamiento—licencia prevista—permiso adicional—responsable». La matriz será tanto la base documental para definir el alcance de la solicitud como una herramienta de autorización previa a la incorporación de nuevos SKU, canales o proveedores.

【Advertencia sobre los límites】«Farmacia», «establecimiento de venta de medicamentos», «venta al por mayor», «medicina china» y «productos para la salud» son denominaciones comerciales, no categorías regulatorias completas. Las actividades de fabricación no se desarrollan en esta guía; si realmente se llevan a cabo actividades de fabricación, liberación de lote o se requiere BPF, consulte la página de detalles de fabricantes ya disponible en el sitio. No traslade entre regímenes los requisitos relativos al PIC de una WDL, al farmacéutico de una ASP o al personal principal de una 1C.

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La solicitud de licencia no se evalúa únicamente sobre la base de los datos de registro de la sociedad; la autoridad competente contrasta el solicitante, la ocupación del local, los directores / propietarios / socios, las facultades de firma, el empleo, las existencias y las disposiciones operativas reales.

【Conclusión oficial / regulatoria】Ninguna de las cuatro vías está reservada exclusivamente a sociedades limitadas de Hong Kong. Los materiales verificados para ASP, LSP, WDL y 1C establecen los requisitos documentales correspondientes para sociedades, empresas unipersonales o sociedades colectivas. Por tanto, la estructura comercial debe elegirse en función de las operaciones reales, el arrendamiento, la contratación y la gobernanza. Si se opta por una sociedad, antes de presentar la solicitud a su nombre deben prepararse el registro de la sociedad, el registro mercantil y los datos de los directores; esto no significa que el registro de la sociedad conceda automáticamente permiso para operar.

【Método documental】Cada solicitud debe utilizar una misma versión de la «ficha de datos del solicitante» para vincular el registro de la sociedad o el registro mercantil, el arrendamiento / contrato de almacén, la lista de directores / propietarios / socios, el personal principal, las facultades para firmar compras, el titular de las existencias, la entidad que recibe los pagos y las disposiciones de control efectivo. La ASP y la LSP también prestan especial atención a la relación entre el solicitante y el local; en la WDL y la 1C también deben ser coherentes los datos del solicitante, del personal clave y del local.

【Advertencia sobre riesgos】Los directores nominales, la omisión del gestor efectivo, un solicitante que no coincide con el arrendamiento o la evaluación de las repercusiones sobre la licencia únicamente después de la transacción aumentan los riesgos relacionados con la idoneidad, las solicitudes de información adicional y las inspecciones. No debe afirmarse que la inscripción ante el Registro de Sociedades, la actualización del registro mercantil o la entrada en vigor de un pacto de accionistas signifiquen que la autoridad reguladora de medicamentos ya lo ha aceptado.

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El régimen de personal varía según el tipo de licencia. Confundir al farmacéutico de venta minorista, el PIC / GDP RP de una WDL, la AP de un fabricante, el responsable de una LSP y el personal principal de una 1C como si fueran una misma cualificación dará lugar a errores en la documentación de la solicitud y en las operaciones in situ.

【Turno del ASP y control efectivo】La PIC debe ser una persona que la Junta considere idónea, pero no puede sustituir al farmacéutico registrado en Hong Kong en el ejercicio del control personal, la supervisión profesional ni la dispensación de recetas. Cada día de actividad, el farmacéutico registrado en Hong Kong debe estar físicamente presente y ejercer el control y la supervisión durante al menos dos tercios del horario de apertura. Este requisito no puede calcularse como promedio semanal o mensual ni sustituirse por disponibilidad telefónica o supervisión a distancia.

【Límites de venta cuando el farmacéutico no está presente】Si el farmacéutico registrado en Hong Kong no está físicamente presente, no se pueden vender ni dispensar sustancias venenosas de la Parte I, antibióticos ni medicamentos peligrosos regulados; ni la PIC ni el personal de la farmacia pueden sustituirlo. La venta al por menor de sustancias venenosas de la Parte II solo está permitida en una Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) o un Vendedor de Venenos Inscrito (LSP); los productos farmacéuticos que no contengan venenos pueden venderse en puntos de venta minoristas generales. En ambos casos, cada SKU debe cumplir los requisitos aplicables de clasificación efectiva, registro en Hong Kong, etiquetado y demás disposiciones; no basta con considerarlo «sin receta» para autorizar su venta. Conviene incluir en los SOP medidas relativas a armarios cerrados con llave, suspensión de ventas, traspaso de funciones, registros y escalamiento de incidencias, pero los SOP no sustituyen el requisito de presencia del farmacéutico.

【LSP, WDL y 1C】La LSP requiere un responsable que dirija efectivamente el negocio, pero los materiales vigentes no establecen que deba ser necesariamente un farmacéutico registrado en Hong Kong ni que deba poseer una titulación farmacéutica específica. La WDL requiere un PIC aprobado que, cuando se comercian productos farmacéuticos, desempeña también la función de GDP RP; el requisito de contar con un farmacéutico registrado en Hong Kong se aplica únicamente a determinados ámbitos especiales, como los medicamentos psicotrópicos enumerados o ciertos medicamentos peligrosos regulados. La 1C debe declarar a su personal principal, que debe cubrir las compras, la recepción, el almacenamiento y la distribución; no se deben imponer sin fundamento requisitos de AP, persona nominada o farmacéutico registrado en Hong Kong.

【Recomendación práctica y riesgos】La carta de nombramiento debe especificar responsabilidades concretas relativas a la recepción de mercancías, la clasificación de productos, las llaves o el control de acceso, la temperatura y la humedad, las recetas y los registros, las desviaciones, las quejas, la retirada de productos, la formación y las comunicaciones con las autoridades. El consultor puede ayudar a preparar documentos, simular preguntas y hacer seguimiento de los hitos, pero no puede sustituir a la PIC, la Persona Autorizada (AP), al farmacéutico registrado en Hong Kong ni al personal principal en el desempeño de sus funciones profesionales y legales. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited y Drew Tang (Tang Shangyong) prestan servicios de coordinación de solicitudes y explican documentación de cumplimiento, pero no ejercen como farmacéuticos registrados en Hong Kong ni sustituyen al personal autorizado en el desempeño de sus funciones profesionales.

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Las cuatro categorías de licencia se basan en locales reales, pero el grado de control varía. Los planos, equipos, existencias, operaciones del personal y ubicación de los registros deben corresponderse durante la inspección.

【Locales minoristas】En una ASP, la zona de dispensación debe estar separada de las demás áreas y restringida a los clientes. Según los productos efectivamente comercializados, deben instalarse refrigeradores específicos y cerrados con llave para medicamentos a 2°C–8°C, armarios con cerradura y controles de llaves. Las sustancias venenosas de la Parte I, los antibióticos, los medicamentos psicotrópicos y los medicamentos peligrosos regulados están sujetos a los requisitos de almacenamiento bajo llave correspondientes. El local designado de una LSP debe disponer de almacenamiento, iluminación, ventilación y aire acondicionado adecuados; en el exterior del establecimiento / en la zona minorista deben exhibirse, conforme al código de práctica, el nombre y la licencia, así como el aviso de que no se venden antibióticos. No se pueden utilizar indicaciones que sugieran una farmacia o el símbolo ℞.

【Almacenamiento al por mayor】Una WDL debe diseñar los controles de recepción, cuarentena, existencias conformes, devoluciones, expedición, temperatura y humedad, y acceso, de acuerdo con las condiciones de etiquetado, el volumen de productos y los riesgos. La cadena de frío también requiere mapas de temperatura, seguimiento diario, calibración, alarmas y medidas de contingencia. El local de una 1C debe ser higiénico y tener espacio y estanterías / armarios adecuados al volumen almacenado; además, debe contar con medidas contra insectos, roedores, humedad y moho, y permitir identificar claramente el estado de los productos pendientes de inspección, anómalos, devueltos y conformes.

【Advertencia sobre riesgos】Ninguno de los materiales públicos de las cuatro categorías establece una superficie mínima uniforme ni un capital desembolsado mínimo para todos los solicitantes. Tener alquilado un almacén, disponer de un refrigerador ordinario o presentar planos no significa que el local haya sido aprobado; tampoco puede suponerse que la aprobación existente cubra cambios de dirección, almacenes adicionales, distribución, cadena de frío o instalaciones de almacenamiento.

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Presentar la solicitud no autoriza a iniciar las operaciones ni debería ser el punto de partida del proyecto. La vía más prudente consiste en cerrar primero la documentación factual de referencia y, a continuación, completar el paquete oficial de solicitud, la demostración in situ y el ciclo de respuesta y cierre de requerimientos.

【Fase 1: alcance y documentos oficiales】Utilice los formularios de solicitud, las listas de verificación y las instrucciones de pago vigentes en la fecha de presentación, y presente la documentación correspondiente a la entidad, el registro mercantil, los directores / propietarios / socios, el personal pertinente, los planos de los locales y la actividad, según el tipo de licencia. Para un ASP, presente los datos del farmacéutico registrado en Hong Kong y los anexos requeridos de conformidad con los formularios oficiales vigentes; conviene preparar por separado, como documentación de apoyo para entrevistas, inspecciones y operaciones continuas, las tablas de clasificación de productos, los horarios de servicio, los procedimientos de recetas / dispensación y los SOP pertinentes. La documentación que deba adjuntarse a la solicitud dependerá de los formularios vigentes y de los requisitos aplicables al caso de la Oficina de Medicamentos. La WDL requiere además documentación de la PIC / PIC suplente, la cadena de suministro y las buenas prácticas de distribución (GDP); para la 1C, utilice el formulario 1C y la lista de verificación 2C, y cree asimismo archivos separados para el registro de productos y los permisos de importación y exportación.

【Fase 2: local y personal】En general, para la ASP se entrevista al PIC y al farmacéutico, y posteriormente un inspector farmacéutico inspecciona el local; para la LSP se inspecciona el local y el asunto se somete a la comisión pertinente; en el caso de la WDL, tras una revisión documental satisfactoria se realiza una inspección previa a la concesión de la licencia, y la comisión puede entrevistar al PIC / PIC suplente; para la 1C, tras el acuse de recibo se programa una inspección del local y el asunto se somete a la Junta de Medicamentos Chinos. La inspección no se centra en la apariencia de la decoración, sino en la coherencia entre el local, las responsabilidades reales, los productos, el almacenamiento, los registros y la información declarada.

【Fase 3: requerimientos y decisión】Para cada consulta, mantenga un registro con «pregunta—referencia oficial / hechos—documento probatorio—ubicación en el local—responsable—fecha de presentación—prueba de cierre». Si la documentación adicional modifica el solicitante, el personal, el local o el alcance, revise también los planos relacionados, los SOP, la formación, los expedientes maestros de productos y el formulario de solicitud. La autoridad competente adoptará la decisión final sobre la concesión, las condiciones o la denegación en función de cada caso.

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Las tasas gubernamentales, los objetivos de servicio del Gobierno, los costes empresariales del local y del personal, los costes de pruebas / validación de terceros y los honorarios de los servicios de consultoría son conceptos diferentes. Toda oferta o presupuesto de transacción destinado a terceros debe indicar claramente su fuente y los conceptos excluidos.

【Tasas gubernamentales oficiales】La información verificada indica lo siguiente: la tasa de registro inicial del local para la ASP es de HK$1,000 y la tasa de renovación del registro es de HK$1,310; la tasa de solicitud inicial de la LSP es de HK$455 y la tasa anual de permanencia en el registro es de HK$430; la tasa de solicitud de la WDL es de HK$625, la licencia de distribuidor mayorista de medicamentos peligrosos regulados cuesta HK$860, el permiso para antibióticos cuesta HK$450 y cada cambio de datos de licencia cuesta HK$155 (cuando corresponda); la tasa de concesión de la 1C es de 1,210 unidades en dólares de Hong Kong, la tasa de renovación es de 1,050 unidades en dólares de Hong Kong y la tasa por cambio de dirección es de 805 unidades en dólares de Hong Kong. Los importes y las modalidades de pago deben volver a comprobarse en los formularios oficiales, la normativa y los avisos de pago vigentes en el momento de la presentación.

【Interpretación correcta de los plazos】El compromiso de servicio de dos meses del formulario y la guía vigentes de solicitud ASP está condicionado a que el solicitante y el personal clave tengan un historial penal y disciplinario satisfactorio y una buena situación financiera, y a que la primera evaluación mediante entrevista (cuando proceda) y la primera inspección sean satisfactorias; el compromiso de servicio de dos meses de LSP está sujeto a condiciones como la idoneidad de los locales, el historial del personal pertinente y una primera inspección satisfactoria; el objetivo de dos meses de WDL está condicionado a que la documentación esté completa y las instalaciones de almacenamiento sean suficientes y satisfactorias, sin que se indiquen dos meses laborables ni un punto de inicio fijo. Ninguno de estos plazos constituye una garantía incondicional o legal. Los 30 días de 1C corresponden al acuse de recibo, no al tiempo de concesión de la licencia; una nueva licencia 1C tiene una validez de dos años y su renovación debe solicitarse con al menos seis meses de antelación al vencimiento.

【Estimaciones de servicios y criterios de cotización】Los paquetes de servicios de este sitio web indican una estimación de 10–12 meses de colaboración para un proyecto de licencia de distribuidor mayorista de productos farmacéuticos occidentales y de algo más de 3–4 meses para una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Estas estimaciones no permiten inferir los plazos de tramitación gubernamentales ni una fecha fija de concesión. Las tasas gubernamentales, los honorarios de servicio del consultor, el depósito del local, la tarifa mensual de mantenimiento y sus respectivas monedas deben especificarse por separado en el presupuesto correspondiente o en la propuesta escrita. Salvo confirmación expresa, no debe interpretarse automáticamente que «unidades» en un paquete de servicios significa dólares de Hong Kong. El consultor no puede garantizar la aprobación, la ausencia de solicitudes de documentación adicional ni una tramitación acelerada exclusiva.

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La titularidad de una licencia no es una situación puntual. Las ventas, la recepción de mercancías, el almacenamiento, la temperatura y la humedad, la fecha de caducidad, las quejas, las retiradas de productos, la formación y las inspecciones del día a día deben quedar vinculados en un mismo registro. El periodo de conservación de los registros debe determinarse por tipo de licencia y alcance de los productos.

【Mantenimiento y autoinspección práctica del comercio minorista】Conviene que un ASP verifique a diario la presencia efectiva del farmacéutico, los armarios cerrados con llave, la cadena de frío, las recetas / los libros de registro y las existencias anómalas. Por lo general, las recetas, los libros de registro y la documentación de apoyo pertinente deben conservarse durante dos años. Un LSP debe basarse en el envase original, el número de lote, la fecha de caducidad, proveedores conformes y documentos de recepción; debe comprobar periódicamente las fechas de caducidad y aislar de inmediato los productos retirados o caducados. Los pedidos de compra, albaranes o facturas deben conservarse durante dos años desde la fecha de emisión o hasta que caduque el producto, lo que sea más largo.

【Mantenimiento mayorista】La WDL debe aplicar un sistema de calidad GDP: cualificación de productos / proveedores / clientes, recepción, segregación, temperatura y humedad, calibración, desviaciones, CAPA, quejas, devoluciones, retiradas de productos, externalización, formación, autoinspecciones y revisión por la dirección. Las transacciones de sustancias venenosas de la Parte I o de productos farmacéuticos deben registrarse dentro de las 72 horas siguientes a su realización y, cuando corresponda, deben recopilarse documentos justificativos de recepción. El plazo de conservación de dos años para los registros de la WDL, el de al menos cinco años para los documentos generales GDP y las copias de seguridad electrónicas, el de treinta años para el ATP y el periodo independiente de conservación de las sustancias activas no deben confundirse ni reducirse a un único plazo.

【Mantenimiento de preparados de medicina china】La 1C debe establecer un ciclo cerrado que abarque proveedores, recepción y aceptación, nombre / especificación / número de lote / cantidad / fecha de caducidad del producto, instrucciones de almacenamiento del fabricante, incidencias y aislamiento de devoluciones, expedición y quejas / retiradas. Los documentos de las transacciones deben conservarse en el local al que se refiere la licencia durante al menos dos años después de la fecha de la transacción, y debe ser posible rastrear, mediante el número de lote, el origen y el destino.

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Los procedimientos y los plazos varían según el tipo de cambio. Describir todos los cambios como sujetos a una notificación «en el plazo de un mes», o presumir que los accionistas, la dirección, los administradores, el PIC y el almacén están sujetos a las mismas reglas, distorsiona la evaluación del cumplimiento.

【ASP y LSP】La ASP debe renovarse conforme a la fecha de vencimiento del certificado y a las notificaciones oficiales, y cada enero debe presentar la dirección del local y la lista de farmacéuticos bajo su control individual. Los cambios de dirección o distribución, así como los cambios de propiedad, sociedad, administradores o PIC, requieren la aprobación previa de la Junta antes de su aplicación. La LSP está sujeta al pago anual; cualquier cambio de propietario único, sociedad o administradores requiere la aprobación previa de la Junta. No debe presumirse un plazo fijo para los procedimientos aplicables a cada caso de cambio general de accionistas o traslado de la LSP; primero debe confirmarse con la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud.

【WDL】La renovación anual no sustituye la obligación de notificar los cambios que se produzcan durante el periodo. Los cambios de administradores / propietarios / socios deben notificarse por escrito a la comisión en el plazo de un mes. Los cambios de PIC, DPIC y PIC de medicamentos peligrosos requieren aprobación previa. Los cambios de dirección de actividad, almacenes adicionales, instalaciones de almacenamiento, equipos de cadena de frío o distribución requieren la presentación de una solicitud de cambio de datos con pruebas justificativas; hasta que se apruebe, debe mantenerse la configuración aprobada vigente. La lista actual no contempla un trámite independiente de un mes para un cambio exclusivamente accionarial.

【1C】La renovación debe solicitarse al menos seis meses antes del vencimiento. Las discrepancias en los datos de administradores, responsables o expedientes deben notificarse cuanto antes a la Junta de Medicamentos Chinos y reflejarse en la documentación de renovación. El cambio de dirección debe solicitarse con la mayor antelación posible y, como máximo, el tercer día contado desde la fecha en que se produzca el cambio; solo se podrá operar en la nueva dirección una vez obtenida la aprobación. Un cambio de dirección no aprobado puede causar la caducidad de la licencia al cumplirse un mes.

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Comprar o vender una «sociedad con licencia» no equivale a comprar o vender una licencia libremente transferible. Antes de organizar la estructura comercial y los trámites regulatorios, la transacción debe determinar quién operará tras el cierre, en qué local aprobado y con qué personal y sistema de calidad.

【Diligencia debida previa a la transacción】Compruebe el tipo de licencia, el titular, el número del certificado o de la licencia, la fecha de vencimiento, las condiciones / restricciones, la dirección registrada, los almacenes adicionales, el personal, el alcance de los productos, el registro de productos o la cadena de autorizaciones, las cuentas de importación y exportación, el estado de las existencias, la temperatura y la humedad y su calibración, las recetas / los libros de registro o la documentación GDP, las quejas / retiradas / CAPA, las renovaciones, los requerimientos adicionales y las comunicaciones con las autoridades. El valor de las existencias debe evaluarse por separado de su posibilidad de venta; los productos próximos a caducar, retirados, aislados, afectados por desviaciones de temperatura o de procedencia desconocida no deben tratarse como existencias normalmente vendibles.

【Condiciones previas y cierre】Incluya como condiciones previas o en acuerdos transitorios expresos los cambios de administradores, propietario / socios, PIC, cobertura farmacéutica, dirección, almacén, instalaciones de almacenamiento o datos de la licencia que requieran aprobación previa o confirmación por escrito. En la fecha de cierre, firme un inventario de las existencias, números de lote y fechas de caducidad; confirme las autorizaciones de los armarios de medicamentos, los controles de acceso y las alarmas; y asegure los registros originales, el acceso a los sistemas, los datos de proveedores y clientes, los incidentes de calidad pendientes y la próxima fecha de renovación. El cambio accionarial no debe interrumpir las responsabilidades de conservación de registros ni la comunicación con las autoridades.

【Tras el cierre】Complete, conforme a los hechos identificados, las notificaciones, aprobaciones, renovaciones, solicitudes relativas a direcciones / almacenes y trámites de continuidad de los datos del registro de productos o de los permisos de importación y exportación, y realice una revisión de la dirección. Ninguna operación, ya sea una adquisición del 100% de las participaciones, de una participación parcial, de activos o de un negocio, debe promocionarse como una transferencia automática de licencia o un consentimiento automático de las autoridades; tampoco debe afirmarse, sin fundamento, que todo cambio exclusivamente accionarial requiere necesariamente el mismo tipo de aprobación.

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La presentación en línea, los pedidos, los pagos, la entrega, el almacenamiento y el transporte transfronterizo deben evaluarse conforme a los hechos jurídicos de la venta, posesión, entrega, importación, exportación y publicidad reales. Las licencias de actividad, el registro de productos y los documentos de cada operación comercial deben gestionarse por separado.

【Límites de los productos y las ventas en línea de medicamentos occidentales】Que un ASP o LSP promocione productos o acepte pedidos por Internet no reduce los requisitos relativos a la clasificación de la venta de venenos, las recetas, la presencia de un farmacéutico, los locales designados, el envase original, el registro y la publicidad. Un LSP no debe insinuar, mediante su sitio web, plataformas, redes sociales, rótulos comerciales o denominaciones del personal, que es una farmacia o que cuenta con la supervisión de un farmacéutico registrado. Por lo general, los productos farmacéuticos deben estar registrados antes de venderse, ofrecerse para la venta, distribuirse o poseerse en Hong Kong con esos fines (salvo que se aplique una exención); una licencia de actividad no es un certificado de registro de un SKU concreto.

【Operaciones transfronterizas de medicamentos occidentales】Una WDL no equivale a una autorización automática para importar o exportar de forma continuada. Para cada envío de importación o exportación de productos farmacéuticos debe presentarse una solicitud por separado mediante Form 3/Form 6; los contratos y documentos de envío deben identificar por separado a la entidad titular de la licencia, al titular del certificado de registro o la cadena de autorización, al solicitante del permiso, al consignatario, al proveedor de almacenamiento, al transportista y los números de lote. Que un ASP o LSP adquiera existencias para su establecimiento no le confiere por ello autorización para la venta al por mayor ni para importar o exportar.

【Productos de medicina china y operaciones transfronterizas】Los preparados de medicina china (pCM) no registrados no pueden venderse, importarse ni poseerse en Hong Kong, salvo que sea aplicable una exención; el etiquetado, el prospecto, el envase de venta y los datos del registro constituyen, cada uno, un ámbito independiente de cumplimiento. La licencia 1C no sustituye el permiso de importación y exportación de preparados de medicina china exigido para cada envío; la documentación debe prepararse según las circunstancias reales para los distintos fines, como reexportación, registro, ensayos o envasado. El plazo objetivo general de 2 días laborables una vez completada la documentación corresponde únicamente al servicio de permisos de importación y exportación de preparados de medicina china, y no al plazo de aprobación de la licencia 1C ni del registro de producto.

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El valor de los servicios profesionales consiste en organizar hechos complejos en pruebas auditables y detectar con antelación las dependencias; no sustituye las decisiones de las autoridades reguladoras ni las responsabilidades presenciales del personal clave establecido por ley.

【Apoyo a proyectos disponible】Rengangyongsheng puede ayudar con la determinación de la vía aplicable, el inventario de carencias documentales, el diagrama de relaciones entre entidad, personal y locales, el índice de la documentación de solicitud, la matriz de productos y flujos de mercancías, la revisión cruzada de planos y SOP, las inspecciones simuladas, el registro de solicitudes de documentación adicional, el calendario de renovaciones y las listas de diligencia debida y entrega para transacciones. Este trabajo pretende reducir el retrabajo causado por incoherencias documentales, locales no preparados, límites de productos no identificados y falta de claridad sobre quién debe responder a las solicitudes de documentación adicional.

【Responsabilidades que no pueden sustituirse】El solicitante, los directores/titulares/socios, el PIC, el GDP RP, los farmacéuticos registrados en Hong Kong, los responsables de LSP y el personal principal de 1C son responsables de la veracidad de sus declaraciones, de sus criterios profesionales y de las operaciones reales. Un consultor no puede hacer declaraciones de hechos en nombre de estas personas, ejercer el control efectivo de los medicamentos sujetos a control, asumir las funciones de farmacéutico o PIC ni presentar la formación interna como una cualificación oficialmente reconocida.

【Plazos y comunicaciones】Todo plan de servicios debe desglosar por separado las tasas gubernamentales, los servicios de consultoría, las obligaciones de preparación del cliente, los costes de terceros, los plazos de servicio oficiales y las estimaciones de los elementos no garantizados. En las comunicaciones externas solo deben emplearse expresiones precisas como «ayudar a preparar, coordinar, hacer seguimiento y reducir el retrabajo»; no deben utilizarse «aprobación garantizada», «garantía de dos meses», «vía rápida interna» ni ninguna insinuación de aceleración por parte del Gobierno.

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La función del manual general es permitir que los distintos requisitos de las cuatro páginas detalladas operen dentro de un único marco de gobernanza de proyectos. El orden siguiente no promete un plazo de aprobación; organiza las dependencias para reducir el retrabajo.

【Paso 1: determinar los hechos】Confirmar las actividades previstas, la matriz de productos, los clientes y proveedores, el modelo de venta minorista, distribución mayorista u operaciones transfronterizas, así como el local autorizado que se prevé utilizar; seleccionar sobre esa base la vía ASP, LSP, WDL, 1C o una combinación de ellas. Si el solicitante es una sociedad, completar la documentación correspondiente al registro de la sociedad y al registro mercantil; si se manejan tanto medicamentos occidentales como preparados de medicina china, mantener por separado los expedientes correspondientes al capítulo 138 y al capítulo 549.

【Paso 2: preparar las pruebas】Determine el personal clave y sus suplentes, los locales y la distribución del almacenamiento, los productos y la cadena de suministro, los SOP y los sistemas de calidad y registros; utilice los formularios de solicitud y las listas de verificación oficiales como índice principal y vincule cada declaración con sus documentos justificativos, firmante, versión y ubicación en las instalaciones. Presente la solicitud solo una vez completado este trabajo y esté preparado para una entrevista o inspección con arreglo a la situación real.

【Paso 3: gestión tras la aprobación】Incorporar en un único registro de cumplimiento las condiciones de la licencia, la fecha de vencimiento, las cualificaciones del personal, el local autorizado y el almacén, el registro de producto y los permisos comerciales, la conservación de registros, las quejas y la retirada de productos, las GDP o el control de calidad de los preparados de medicina china, así como los cambios y las operaciones societarias. La primera revisión de gestión debe confirmar que las condiciones in situ, las existencias, la documentación y la comunicación pública se ajustan a lo aprobado; los nuevos SKU, los nuevos canales, los traslados y las operaciones societarias deben someterse primero a una evaluación del impacto del cambio.

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