Розничная и оптовая торговля лекарствами в Гонконге

Эти четыре лицензии регулируют разные виды продукции, способы совершения сделок и конкретные помещения. Чтобы не смешивать в одном заявлении границы розничной и оптовой торговли, импорта, экспорта, китайской медицины и производства, сначала составьте матрицу бизнес-модели.

【Официальный вывод / регуляторное требование】ASP — это регистрация конкретного помещения для розничной торговли западными лекарственными средствами; LSP — режим розничной торговли ядами Части II; WDL предназначена для оптовой торговли фармацевтической продукцией и/или ядами, а при торговле фармацевтической продукцией необходимо применять GDP; 1C касается только оптовой торговли готовыми препаратами китайской медицины. При планировании оптовой торговли, трансграничных операций, вывода продукции на рынок, обращения с антибиотиками или опасными лекарственными средствами, торговли китайским лекарственным растительным сырьём либо производства необходимо отдельно учитывать соответствующие режимы. Нельзя считать, что деятельность уже охвачена лицензией лишь потому, что у компании то же название, тот же адрес или все товары относятся к категории «лекарства».

【Практическая рекомендация】До выбора помещения, подписания договора аренды, размещения заказов на закупку или подписания письма о намерениях относительно приобретения составьте матрицу «продукция / состав или категория — клиенты — способ совершения сделки — право собственности на товар — место хранения запасов — предполагаемая лицензия — дополнительные разрешения — ответственное лицо». Эта матрица станет основой для определения объёма заявления и инструментом контроля перед допуском к работе новых SKU, каналов сбыта или поставщиков.

【Предупреждение о границах регулирования】«Аптека», «магазин лекарств», «оптовая торговля», «китайская медицина» и «продукты для здоровья» — коммерческие обозначения, а не исчерпывающие регуляторные категории. Деятельность производителей в настоящем руководстве не рассматривается. Если фактическая деятельность включает производство, выпуск серии или соблюдение GMP, перейдите на соответствующую страницу сайта о производителях; не переносите требования к PIC по WDL, фармацевту по ASP или основным сотрудникам по 1C на другие режимы.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

При рассмотрении заявления учитываются не только сведения о регистрации компании: компетентный орган сопоставляет заявителя, право пользования помещением, директоров / собственника / партнёров, полномочия на подписание, трудовые отношения, запасы и фактическую организацию деятельности.

【Официальный вывод / регуляторное требование】Ни один из четырёх путей не ограничен только гонконгскими компаниями с ограниченной ответственностью. Проверенные материалы по ASP, LSP, WDL и 1C предусматривают соответствующие требования к документам для компаний, индивидуальных предпринимателей и партнёрств. Поэтому коммерческую структуру следует выбирать с учётом фактической деятельности, аренды, найма персонала и управления. Если выбрана компания, до подачи заявления от её имени необходимо подготовить документы о регистрации компании, коммерческой регистрации и сведения о директорах; однако регистрация компании сама по себе не даёт разрешения на ведение деятельности.

【Документирование】Для каждого заявления используйте единую «таблицу фактических сведений о заявителе», связав в ней данные компании или коммерческой регистрации, договор аренды / складское соглашение, список директоров / собственников / партнёров, основных сотрудников, полномочия на подписание документов о закупках, владельца запасов, получателя платежей и фактическую структуру контроля. В отношении ASP и LSP особое внимание уделяется связи заявителя с помещением; для WDL и 1C также требуется согласованность сведений о заявителе, ключевых сотрудниках и помещении.

【Предупреждение о рисках】Номинальные директора, нераскрытые фактические управляющие, несоответствие заявителя договору аренды или оценка влияния сделки на лицензии только после её совершения повышают риски, связанные с соответствием требованиям к надлежащим лицам, запросами дополнительных документов и проверками. Нельзя утверждать, что подача сведений в Реестр компаний, обновление коммерческой регистрации или вступление в силу соглашения акционеров означает, что это уже принято органами, регулирующими обращение лекарственных средств.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Требования к персоналу различаются в зависимости от вида лицензии. Смешение требований к фармацевту в розничной торговле, PIC / GDP RP по WDL, AP производителя, ответственному лицу LSP и основным сотрудникам 1C приводит к ошибкам в заявлении и фактической деятельности.

【Дежурство и фактический контроль в ASP】PIC должен быть лицом, которое Совет по фармацевтике и ядам Гонконга считает подходящим, однако он не может заменять зарегистрированного фармацевта при осуществлении личного контроля, профессионального надзора или отпуске лекарств по рецепту. В каждый рабочий день зарегистрированный фармацевт должен фактически присутствовать и осуществлять контроль и надзор не менее двух третей часов работы. Усреднение по неделям или месяцам не допускается; телефонная готовность или дистанционный надзор не заменяют фактического присутствия.

【Ограничения на продажу в отсутствие фармацевта】Если зарегистрированный фармацевт фактически отсутствует, запрещается продавать или отпускать яды Части I, антибиотики или опасные лекарственные средства; PIC или сотрудник магазина не могут его заменить. Розничная продажа ядов Части II допускается только в ASP или LSP; фармацевтическую продукцию, не содержащую ядов, можно продавать в обычных торговых точках. При этом для каждого SKU необходимо соблюдать требования, применимые с учётом его фактической классификации, регистрации в Гонконге, маркировки и иных норм; одного обозначения «безрецептурный» недостаточно для разрешения продажи. Порядок хранения под замком, приостановки продаж, передачи обязанностей, ведения записей и эскалации рекомендуется закрепить в SOP, однако SOP не заменяет требование о присутствии фармацевта.

【LSP, WDL и 1C】У LSP должно быть ответственное лицо, которое фактически управляет деятельностью, однако действующие материалы не устанавливают для него единого требования быть зарегистрированным фармацевтом или иметь конкретное фармацевтическое образование. Для WDL требуется одобренное PIC; при торговле фармацевтической продукцией это лицо также выполняет функцию GDP RP. Требование о зарегистрированном фармацевте применяется только к отдельным специальным категориям, таким как указанные психотропные или определённые опасные лекарственные средства. По 1C следует заявить основных сотрудников, охватывающих закупку, приёмку, хранение и выдачу; не следует без оснований переносить на них требования к AP, назначенному лицу или зарегистрированному фармацевту.

【Практические рекомендации и риски】В приказе о назначении следует конкретно распределить обязанности по приёмке товаров, классификации продукции, ключам или доступу в помещения, температуре и влажности, рецептам и записям, отклонениям, жалобам, отзыву продукции, обучению и взаимодействию с регулирующими органами. Консультант может помочь подготовить документы, провести пробные сессии вопросов и ответов и отслеживать контрольные этапы, но не может вместо PIC, RP, зарегистрированного фармацевта или основного персонала исполнять их профессиональные и установленные законом обязанности. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) и Drew Tang (Tang Shangyong) оказывают содействие в координации подачи заявления и разъяснении материалов по соблюдению нормативных требований, но не ведут практику в качестве зарегистрированных фармацевтов и не заменяют лицензированный персонал при исполнении профессиональных обязанностей.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Все четыре категории лицензий основаны на фактическом помещении, однако глубина контроля различается. Планы, оборудование, запасы, действия персонала и расположение записей должны согласовываться между собой при проверке.

【Помещения для розничной торговли】Зона отпуска лекарств в ASP должна быть отделена от других зон, доступ покупателей в неё должен быть ограничен. В зависимости от фактически имеющейся продукции могут потребоваться отдельные холодильники для лекарств с температурным режимом от 2°C до 8°C, запираемые шкафы и контроль ключей. Для ядов Части I, антибиотиков, психотропных и опасных лекарственных средств предусмотрены соответствующие требования к хранению под замком. В помещении LSP должны быть надлежащие условия хранения, освещение, вентиляция и кондиционирование воздуха; снаружи магазина / в розничной зоне согласно кодексу необходимо размещать наименование, лицензию и объявление о запрете продажи антибиотиков. Нельзя использовать обозначения «аптека» или ℞, вводящие в заблуждение относительно статуса.

【Оптовое складское хранение】При проектировании WDL необходимо учитывать условия на этикетке продукции, объём запасов и риски; следует предусмотреть приёмку, карантин, допущенные к обращению запасы, возвраты, отгрузку, контроль температуры и влажности и контроль доступа. Для холодовой цепи также необходимы картирование, ежедневный мониторинг, калибровка, сигнализация и меры на случай аварий. Помещение 1C должно быть чистым; площадь и стеллажи / шкафы должны соответствовать объёму хранения. Необходимы меры по защите от насекомых, грызунов, сырости и плесени, а также понятный статус товаров, ожидающих проверки, нестандартных, возвращённых и допущенных к обращению.

【Предупреждение о рисках】В общедоступных материалах по всем четырём категориям не опубликованы единые минимальная площадь помещения или минимальный размер оплаченного капитала для всех заявителей. Наличие арендуемого склада, обычного холодильника или плана помещения не означает, что помещение одобрено. Изменение адреса, добавление склада, планировки, холодильной цепи или складских помещений также не может автоматически считаться охваченным первоначальным одобрением.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Подача заявления не даёт разрешения на начало деятельности и не должна быть первым этапом проекта. Более надёжный подход — сначала зафиксировать исходные факты, затем подготовить полный пакет официальных документов, отработать демонстрацию на месте и закрыть все запросы дополнительных материалов.

【Этап 1: область применения и официальные документы】Используйте действующие на момент подачи заявления актуальные формы, контрольные списки и порядок оплаты; представьте сведения о заявителе, регистрации предприятия, директорах / владельцах / партнёрах, соответствующем персонале, план помещения и информацию о деятельности согласно типу лицензии. Для ASP необходимо представить сведения о зарегистрированном фармацевте и требуемые приложения по действующей на тот момент официальной форме. Таблица классификации продукции, график дежурств, процедуры работы с рецептами / отпуска лекарств и соответствующие SOP могут быть оформлены отдельно как вспомогательные материалы для собеседования, проверки и текущей деятельности; вопрос о необходимости приложить их к заявлению определяется действующими формами и требованиями Управления по лекарственным средствам (Drug Office) к конкретному делу. Для WDL требуются отдельные материалы по PIC / заместителю PIC, цепочке поставок и GDP. Для 1C следует использовать форму 1C и контрольный список 2C, а также отдельно вести документацию по регистрации лекарственных средств и импорту и экспорту.

【Этап 2: помещение и персонал】Для ASP обычно проводят собеседование с PIC и фармацевтом, после чего инспектор-фармацевт проверяет помещение; для LSP проверяют помещение, а затем материалы передаются на рассмотрение соответствующего комитета; после удовлетворительного рассмотрения документов WDL проводится предлицензионная проверка, и комитет может провести собеседование с PIC / заместителем PIC; для 1C после подтверждения получения документов назначают инспекцию помещения, а затем передают материалы на рассмотрение Комитета по китайским лекарственным средствам. Проверяют не внешний вид ремонта, а согласованность помещения, фактических обязанностей, продукции, хранения, записей и сведений в заявлении.

【Этап 3: предоставление дополнительных материалов и принятие решения】Ведите по каждому запросу реестр «вопрос — официальное основание / факты — подтверждающие документы — место на объекте — ответственное лицо — дата подачи — подтверждение закрытия». Если дополнительные материалы меняют заявителя, персонал, помещение или сферу деятельности, одновременно проверьте связанные чертежи, SOP, обучение, основные файлы по продукции и формы заявления. Окончательное решение о выдаче лицензии, её условиях или отказе компетентный орган принимает в каждом случае отдельно.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Государственные сборы, установленные государством целевые сроки оказания услуг, расходы компании на помещение и персонал, затраты на испытания / валидацию третьими сторонами и расценки консультантов — это разные категории. В любых внешних расценках или бюджете сделки следует чётко указывать источник сумм и то, что в них не включено.

【Официальные сборы】В проверенных материалах указаны следующие суммы: первоначальный сбор за регистрацию помещения ASP — HK$1,000, сбор за продление регистрации — HK$1,310; первоначальный сбор за заявление LSP — HK$455, ежегодный сбор за сохранение записи в реестре — HK$430; сбор за заявление WDL — HK$625, лицензия оптового поставщика опасных лекарственных средств — HK$860, разрешение на антибиотики — HK$450, изменение сведений — HK$155 за лицензию (если применимо); сбор за выдачу лицензии 1C — 1,210 гонконгских долларов, за продление — 1,050 гонконгских долларов, за изменение адреса — 805 гонконгских долларов. Суммы и порядок оплаты следует повторно сверять с официальными формами, законодательством и платёжным уведомлением, действующими на момент подачи.

【Как правильно понимать сроки】Предусмотренный действующими формой заявления и руководством ASP двухмесячный срок обслуживания обусловлен отсутствием неблагоприятных сведений уголовного и дисциплинарного характера у заявителя и ключевых сотрудников, их хорошим финансовым положением, удовлетворительными результатами первого собеседования-оценки (если применимо) и первой инспекции. Двухмесячный срок обслуживания LSP обусловлен, в частности, пригодностью помещений, сведениями о соответствующих сотрудниках и удовлетворительными результатами первой инспекции. Целевой двухмесячный срок WDL предполагает полный комплект документов и достаточные, удовлетворительные условия хранения; он не обозначен как два рабочих месяца, и фиксированная точка отсчёта не указана. Ни один из указанных сроков не является безусловным или гарантированным законом. 30 дней для 1C — это срок подтверждения получения, а не выдачи лицензии; новая лицензия 1C действует два года, а заявление о продлении следует подавать не менее чем за шесть месяцев до истечения срока действия.

【Оценка сроков услуг и порядок расчёта】В пакетах услуг на этом сайте указаны ориентировочные сроки проектного сопровождения около 10–12 месяцев для лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов и около 3–4 с лишним месяцев для лицензии на оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины. Эти оценки не следует трактовать как сроки рассмотрения государственными органами или как гарантированные даты выдачи лицензий. Государственные сборы, плата за услуги консультанта, залог за помещение, ежемесячная плата за обслуживание и валюта каждого платежа должны указываться отдельно в соответствующем предложении или письменном плане. Без чёткого подтверждения не следует автоматически считать, что указанные в пакете услуг «денежные единицы» означают гонконгские доллары. Консультант не гарантирует одобрение, отсутствие запросов на дополнительные документы или ускоренное рассмотрение.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Наличие лицензии — не разовый статус. Единый реестр должен связывать ежедневные продажи, приёмку товаров, хранение, температуру и влажность, сроки годности, жалобы, отзыв продукции, обучение и проверки; сроки хранения записей необходимо определять отдельно для каждого вида лицензии и категории продукции.

【Обслуживание розничной торговли и практическая самопроверка】ASP рекомендуется ежедневно проверять фактическое присутствие фармацевта, запертые шкафы, холодовую цепь, рецепты / журналы и необычные остатки товаров. Записи о рецептах, журналы и соответствующие подтверждающие документы, как правило, необходимо хранить в течение двух лет. LSP следует проводить регулярную проверку сроков годности, исходя из целостности оригинальной упаковки, номера серии, срока годности, соответствия поставщика нормативным требованиям и документов о приёмке; товары, отозванные с рынка или с истёкшим сроком годности, необходимо немедленно изолировать. Заказы на закупку, накладные или счета-фактуры необходимо хранить в течение двух лет с даты выдачи либо до истечения срока годности продукции — в зависимости от того, какой срок дольше.

【Поддержание оптовой деятельности】WDL следует внедрить систему качества GDP: квалификация продукции, поставщиков и клиентов; приёмка; изоляция; контроль температуры и влажности; калибровка; отклонения; CAPA; жалобы; возвраты; отзыв продукции; услуги подрядчиков; обучение; самоинспекции и анализ со стороны руководства. Операции с ядами Части I или фармацевтической продукцией следует регистрировать в течение 72 часов после их совершения, а при применимости собирать подтверждения получения товара. Двухлетний срок хранения записей WDL, как минимум пятилетний срок хранения общих документов GDP и электронных резервных копий, тридцатилетний срок для ATP и отдельный срок хранения активных веществ нельзя объединять в один срок.

【Поддержание деятельности с готовыми препаратами китайской медицины】Для 1C следует выстроить замкнутый процесс, охватывающий поставщиков, приёмку, наименование / спецификацию продукции, номер серии / количество / срок годности, указания производителя по хранению, отклонения и изоляцию возвратов, отгрузку, жалобы и отзыв продукции. Документы по сделкам следует хранить в помещении, указанном в лицензии, не менее двух лет после даты сделки и обеспечивать прослеживаемость источника и получателя по номеру серии.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для разных изменений предусмотрены разные процедуры и сроки. Представление всех изменений как требующих «уведомления в течение одного месяца» или предположение, что к смене акционеров, адреса, директоров, PIC и склада применяются одинаковые правила, искажает оценку соблюдения требований.

【ASP и LSP】Продление ASP следует оформлять с учётом даты истечения срока действия сертификата и официального уведомления. Каждый январь необходимо подавать адрес помещения и список фармацевтов, фактически контролирующих деятельность. Изменения адреса или планировки, а также права собственности, состава партнёров, директоров или PIC требуют предварительного одобрения Совета. За LSP необходимо ежегодно уплачивать сбор. Любое изменение единоличного владельца, партнёрства или директоров требует предварительного одобрения Совета. Не следует без оснований устанавливать фиксированный срок для отдельных случаев смены акционеров или переезда LSP: сначала уточните порядок в Управлении по лекарственным средствам (Drug Office).

【WDL】Ежегодное продление не отменяет необходимость уведомлять об изменениях в течение срока действия лицензии. Об изменении директоров / владельца / партнёров необходимо письменно сообщить Комитету в течение одного месяца. Изменения PIC, DPIC и PIC по опасным лекарственным средствам требуют предварительного одобрения. По изменениям адреса предприятия, дополнительного склада, складских помещений, холодильного оборудования или планировки следует подать заявление об изменении сведений с подтверждающими материалами; до одобрения необходимо сохранять прежнюю утверждённую схему. В действующем перечне нет отдельного месячного срока для изменений только в составе акционеров.

【1C】Заявление на продление следует подать не менее чем за шесть месяцев до истечения срока действия лицензии. О различиях в сведениях о директорах, ответственном лице или данных досье следует как можно скорее уведомить Комитет по китайским лекарственным средствам (Chinese Medicines Board) и отразить их в документах для продления. Заявление об изменении адреса следует подавать заблаговременно и не позднее третьего дня после даты внесения изменения; деятельность по новому адресу можно вести только после одобрения. Несогласованное изменение адреса может привести к аннулированию лицензии по истечении одного месяца.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Покупка «компании с лицензией» не равнозначна покупке лицензии, которую можно свободно передать. До сделки необходимо определить, кто после её закрытия, в каком одобренном помещении, с каким персоналом и системой качества продолжит деятельность, а затем выстроить коммерческую структуру и регуляторные действия.

【Комплексная проверка до сделки】Проверьте вид лицензии, лицо, на которое она выдана, номер сертификата или лицензии, дату истечения срока, условия / ограничения, зарегистрированный адрес, дополнительные склады, персонал, сферу продукции, регистрацию продукции или цепочку полномочий, счета для импорта и экспорта, состояние запасов, температуру и влажность и калибровку, рецепты / журналы или документы GDP, жалобы / отзыв продукции / CAPA, продление, запросы дополнительных материалов и переписку с регулирующими органами. Стоимость запасов следует оценивать отдельно от возможности их продажи: товары с приближающимся сроком годности, отозванные или изолированные товары, товары с отклонениями температурного режима или неизвестным источником нельзя учитывать как обычные запасы, пригодные для продажи.

【Отлагательные условия и закрытие сделки】Включите изменения директоров, владельца / партнёров, PIC, фактического присутствия фармацевта, адреса, склада, складских помещений или сведений о лицензии, требующие предварительного одобрения или письменного подтверждения, в отлагательные условия либо прямо предусмотрите переходный период. На дату закрытия сделки передайте запасы по подписанной описи с указанием номеров серий и сроков годности, ключи от аптечных шкафов и доступ к системам контроля доступа и сигнализации, оригиналы записей, доступ к системам, сведения о поставщиках и клиентах, незакрытые инциденты в области качества и дату следующего продления. Сохранение записей и ответственность за связь с регулирующими органами не должны прерываться из-за изменения состава акционеров.

【После закрытия сделки】На основании установленных фактов завершите необходимые уведомления, получение одобрений, продление срока действия лицензии, подачу заявлений в отношении адреса / склада, а также согласование сведений о регистрации лекарственных средств или разрешений на импорт или экспорт, и проведите одну проверку на уровне руководства. Ни сделки со 100% долей или акций, ни сделки с частью долей или акций, активами или бизнесом нельзя представлять как автоматическую передачу лицензии или автоматическое согласие регулирующего органа. В то же время не следует без оснований утверждать, что каждое изменение, касающееся исключительно состава акционеров, обязательно требует одного и того же вида одобрения.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Онлайн-представление товаров, заказы, оплата, доставка, складирование и трансграничные перевозки должны оцениваться с учётом юридических фактов фактической продажи, владения, поставки, импорта, экспорта и рекламы. Лицензии на деятельность, регистрация лекарственных средств и документы на каждую торговую операцию подлежат отдельному ведению.

【Границы онлайн-продаж западных лекарственных средств и продукции】Реклама или приём заказов ASP или LSP через интернет не отменяют требований к классификации продажи ядов, рецептам, присутствию фармацевта, указанному в лицензии помещению, оригинальной упаковке, регистрации и рекламе. LSP не вправе посредством веб-сайта, платформы, социальных сетей, вывески или наименования должностей сотрудников создавать впечатление, что он является аптекой или находится под наблюдением зарегистрированного фармацевта. Для продажи, предложения к продаже, распространения или владения фармацевтической продукцией с этой целью в Гонконге обычно требуется предварительная регистрация (за исключением применимых случаев освобождения); лицензия на ведение деятельности не является свидетельством регистрации конкретного SKU.

【Трансграничные операции с западными лекарственными средствами】WDL не означает автоматического права на постоянный импорт или экспорт. Для каждой отдельной партии фармацевтической продукции, импортируемой или экспортируемой, необходимо отдельно подавать заявление по Form 3 / Form 6; в договорах и отгрузочных документах следует раздельно указывать лицензированное лицо, держателя регистрационного удостоверения или цепочку полномочий, заявителя на получение разрешения, получателя, складскую организацию, перевозчика и номер серии. Закупка запасов для магазина ASP или LSP сама по себе не даёт права на оптовую торговлю или импорт и экспорт.

【Продукция и трансграничные операции с готовыми препаратами китайской медицины】Незарегистрированные готовые препараты китайской медицины нельзя продавать, импортировать или хранить в Гонконге (за исключением случаев применимого освобождения); маркировка, листок-вкладыш, потребительская упаковка и регистрационные сведения образуют отдельные цепочки соблюдения требований. Лицензия 1C не заменяет разрешение на импорт или экспорт каждой партии готовых препаратов китайской медицины; документы для реэкспорта, регистрации, испытаний, упаковки и иных целей следует подготавливать с учётом конкретных обстоятельств. Целевой срок в 2 рабочих дня после предоставления полного комплекта документов относится только к услуге оформления разрешений на импорт или экспорт готовых препаратов китайской медицины, а не к срокам рассмотрения заявки на 1C или регистрации продукции.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Ценность профессиональных услуг состоит в том, чтобы систематизировать сложные факты в проверяемые доказательства и заранее выявить взаимозависимости; они не заменяют решений регулирующего органа и не освобождают ключевых лиц, обязанных по закону, от обязанностей на месте.

【Поддержка проектов】Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь с выбором применимого пути, выявлением недостающих материалов, составлением схемы взаимосвязей между субъектом, персоналом и помещением, индексированием документов для подачи заявления, матрицей продукции и товарных потоков, перекрёстной проверкой планов и SOP, пробной инспекцией, реестром запросов на дополнительные материалы, календарём продления срока действия лицензии и перечнями для комплексной проверки и передачи дел по сделке. Такая работа призвана сократить повторную работу из-за противоречивых документов, неподготовленности помещения, невыявленных ограничений по продукции и неясного распределения обязанностей по предоставлению дополнительных материалов.

【Обязанности, которые нельзя передать】Заявитель, директора / владельцы / партнёры, PIC, GDP RP, зарегистрированный фармацевт, ответственное лицо LSP и основной персонал 1C отвечают за достоверность подаваемых ими сведений, профессиональные суждения и фактическую деятельность. Консультант не может делать фактические заявления от имени этих лиц, фактически контролировать регулируемые лекарственные средства, исполнять обязанности фармацевта или PIC либо представлять внутреннее обучение как официально признанную квалификацию.

【Сроки и коммуникация】В любом плане услуг следует раздельно указывать государственные сборы, услуги консультанта, обязанности клиента по подготовке, расходы третьих лиц, официальные целевые сроки оказания услуг и оценки по пунктам, не являющимся гарантированными. Во внешних материалах допустимы только точные формулировки вроде «помощь в подготовке, координации и сопровождении, сокращение повторной работы»; не следует использовать выражения «гарантированное одобрение», «гарантия за два месяца», «внутренний ускоренный канал» или любые намёки на ускоренное рассмотрение государственными органами.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Назначение общего руководства — обеспечить работу разных требований четырёх подробных страниц в рамках единой структуры управления проектом. Приведённая ниже последовательность не является обещанием сроков одобрения, а отражает порядок взаимозависимых действий, направленный на сокращение повторной работы.

【Шаг 1: установить факты】Определите планируемые виды деятельности, ассортимент продукции, клиентов и поставщиков, модель розничной / оптовой / трансграничной деятельности и предполагаемое помещение; на этой основе выберите путь ASP, LSP, WDL, 1C или их сочетание. Если заявителем является компания, подготовьте соответствующие регистрационные документы компании и сведения о регистрации коммерческой деятельности; если деятельность охватывает как западные лекарственные средства, так и готовые препараты китайской медицины, ведите отдельные досье по главам 138 и 549 соответственно.

【Шаг 2: сформировать доказательную базу】Определите ключевой персонал и замещающих сотрудников, планировку помещения и складских зон, продукцию и цепочку поставок, SOP и систему контроля качества / ведения записей; используйте официальные формы заявлений и контрольные перечни в качестве основного индекса, связывая каждое заявление с подтверждающими документами, подписантом, версией и местом на объекте. После этого подайте заявление и будьте готовы пройти собеседование или инспекцию с учётом фактического состояния.

【Шаг 3: управление после одобрения】Включите в единый реестр соблюдения требований условия лицензии, дату истечения срока её действия, квалификацию персонала, помещения / склады, регистрацию продукции и торговые разрешения, сроки хранения записей, жалобы и отзыв продукции, GDP или контроль качества готовых препаратов китайской медицины, изменения и вопросы по сделкам. При первом управленческом анализе подтвердите, что состояние помещений, запасы, документы и внешняя реклама соответствуют одобренному статусу; новые SKU, каналы, переезд и сделки следует предварительно оценивать на предмет влияния изменений.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты