Производитель фармацевтической продукции: PIC/S GMP, система качества, производственные помещения, ключевой персонал и уполномоченное лицо AP.
Охватывает утверждённую деятельность по производству фармацевтической продукции; основное внимание уделяется PIC/S GMP, системе качества, помещениям и оборудованию, ключевому персоналу и выпуску серии.
Уполномоченные органы: Совет по фармации и ядам / Комитет по лицензированию производителей
Обсудить организацию вашего бизнесаВыполняйте производственные операции в пределах утверждённой сферы деятельности. Только внешняя упаковка, производство готовых лекарственных форм в полном объёме и регистрация продукции — не одно и то же; выберите применимый вид заявления с учётом фактических операций и ассортимента продукции.
Предоставьте сведения о заявителе (субъекте подачи заявления), фактическом объёме производства, помещениях и персонале, а также опишите порядок работы с подрядчиками, проведения испытаний и выпуска серий; лицензию оптового поставщика нельзя использовать вместо разрешения на производство.
Определите обязанности в сфере производства, контроля качества и обеспечения качества и назначьте, как требуется, уполномоченное лицо (Authorised Person, AP), ответственное за сертификацию серии / выпуск. Квалификация, опыт и регистрация AP оцениваются в соответствии с официальными требованиями; эту роль нельзя смешивать с ролью обычного ответственного лица оптового поставщика.
Планировка производственных помещений должна предотвращать перекрёстное загрязнение; чистые помещения, оборудование, прошедшее валидацию, контроль окружающей среды, складское хранение и лаборатории должны быть организованы с учётом продукции и производственных процессов. GMP — это не только стандарт отделки помещений, но и система качества, которая должна постоянно действовать.
Затраты на организацию производства тесно связаны с лекарственными формами, технологическим процессом, классом чистоты и объёмом валидации; для каждого проекта требуется отдельный бюджет, поскольку единой платы за услуги консультанта, подходящей всем фармацевтическим заводам, не существует.
Строительство и оснащение производственных помещений, валидация, проверки GMP и корректирующие меры определяют фактические сроки. Для этого требуется отдельное планирование проекта; ориентировочные сроки для оптовых поставщиков неприменимы.
Поддержание лицензии после её получения: Постоянно соблюдать PIC/S GMP и условия лицензии; выполнять валидацию, расследовать отклонения, осуществлять CAPA и контроль изменений, обучать персонал и обеспечивать выпуск серии; проходить инспекции и продлевать лицензию в соответствии с требованиями.
Настоящий материал поясняет подготовку к оказанию услуг и не заменяет актуальные формы, тарифы, кодексы профессиональной практики или письменные требования регулятора по конкретному делу.
Смотреть официальную информацию о лицензияхТекст подготовил Дрю Танг
Официальные справочные материалы собраны: 2026-10-31
Лицензия производителя фармацевтической продукции предназначена для компаний, производящих в указанном в Гонконге помещении фармацевтическую продукцию, определённую Постановлением о фармации и ядах (глава 138). При рассмотрении заявления основное внимание уделяется лицензированному субъекту, утверждённому производственному помещению, ключевым сотрудникам и постоянному соблюдению стандарта PIC/S GMP; лицензия производителя, лицензия только на внешнюю упаковку, регистрация лекарственного средства и оптовая деятельность связаны между собой, но не заменяют друг друга. Приведённые ниже сведения предназначены для планирования проекта, выбора помещения и персонала, подготовки заявления и комплексной проверки при сделках; в каждом конкретном случае следует руководствоваться действующими формами, замечаниями по итогам инспекций и письменными подтверждениями Совета по фармации и ядам / Управления по лекарственным средствам.
Понятие «производство» в главе 138 охватывает весь процесс — от получения материалов, обработки и упаковки до завершения производства готовой продукции для клинических испытаний, продажи или распространения, а также переупаковку фармацевтической продукции в готовую продукцию. В начале проекта следует определить его категорию с учётом фактических процессов и ассортимента: не следует представлять как простой процесс нанесения внешней упаковки деятельность, которая по существу является производством, или считать регистрацию продукции, оптовую торговлю либо режим китайской медицины заменой данной лицензии.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Обычная производственная деятельность | Составьте схему каждого этапа: приём материалов, обработка, упаковка, проверка, выпуск серии, отгрузка и хранение контрольных образцов; укажите, какие этапы выполняются в утверждённом помещении в Гонконге. | Сфера действия требований законодательства: понятие производства может охватывать обработку и упаковку до получения готовой продукции; оценивать следует фактическую деятельность, а не наименование бизнеса. |
| Переупаковка и только внешняя упаковка | Если планируется переупаковка существующей фармацевтической продукции в готовую продукцию, сначала представьте описание процесса и уровней упаковки; если осуществляется только внешняя упаковка, оцените возможность отдельного оформления по маршруту «производитель фармацевтической продукции (внешняя упаковка)». | Применимые условия: для внешней упаковки предусмотрены отдельная лицензия и специальное руководство по GMP; не следует смешивать их с обычной лицензией производителя. |
| PIC/S GMP | Система качества, помещения, документация, валидация и контроль серий должны быть организованы в соответствии с применимыми руководствами PIC/S GMP; необходимо быть готовыми к инспекции GMP. | Требование законодательства / условие выдачи лицензии: PIC/S GMP — важное условие лицензирования местных производителей; PIC/S не является отдельной лицензией, которую можно получить дополнительно или использовать вместо лицензии производителя. |
| Регистрация и продажа продукции | Отдельно проверьте статус регистрации, регистрационные данные и категорию продажи каждого продукта, предназначенного для продажи, предложения к продаже, распространения или хранения в Гонконге для этих целей. | Требование законодательства: лицензия производителя не заменяет регистрацию лекарственного средства; регистрационные данные продукции также служат основой для проверки соответствия производства и испытаний серии. |
| Оптовая торговля и собственная продукция | При оптовой продаже собственной продукции обеспечьте приёмку, хранение, учёт сделок и прослеживаемость в соответствии с требованиями к оптовым поставщикам; при продаже продукции других производителей отдельно проверьте требования к лицензированию оптовой деятельности. | Применимые условия: производителю, имеющему лицензию и оптом реализующему собственную продукцию, не всегда требуется отдельная лицензия оптового поставщика, однако он по-прежнему обязан вести деятельность в соответствии с применимыми правилами оптовой торговли. |
| Система лицензирования четырёх видов деятельности в сфере китайской медицины | Проекты в сфере китайской медицины следует отдельно классифицировать по четырём видам деятельности: розничная торговля китайским лекарственным растительным сырьём, оптовая торговля китайским лекарственным растительным сырьём, производство патентованных китайских лекарственных средств и их оптовая торговля; затем следует выбрать лицензию с учётом фактической деятельности. | Разграничение по закону: продажа, производство, отпуск или объединение китайского лекарственного растительного сырья либо патентованных китайских лекарственных средств не регулируются режимом лицензирования производителей по главе 138; к ним нельзя применять требования о зарегистрированном фармацевте или AP. |
Рекомендации по подготовке: до подписания договора аренды, закупки оборудования или договора на контрактное производство направьте регулирующему органу технологическую схему и перечень продукции, чтобы уточнить границы применимости требований к обычному производству, внешней упаковке и системе регулирования китайских лекарственных средств.
Для ядов части I не всегда обязателен рецепт; требования к отпуску по рецепту на розничном уровне следует определять отдельно — с учётом включения вещества в приложение 3 и конкретных обстоятельств продажи.
Лицензия привязана к предполагаемому лицензиату и указанному месту производства, а не является разрешением, которое может действовать независимо от юридического лица, помещения и фактического соблюдения требований. В официальных руководствах в качестве практического порядка действий указано, что компания заявляет о намерениях, представляет проектное предложение и подаёт заявление. Однако в имеющихся проверенных материалах нет абсолютного правила, согласно которому «заявление может подавать только компания с ограниченной ответственностью»; форму субъекта и структуру контроля следует уточнять индивидуально на раннем этапе проекта.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Предполагаемый лицензиат | Определить, какое юридическое лицо будет владельцем лицензии на указанное производственное помещение, и обеспечить согласованность сведений о компании, полномочий подписанта заявления, договора аренды, трудовых отношений и обязанностей в рамках системы качества. | Требование законодательства / рассмотрение заявления: в нормативных положениях используются понятие «person» и концепция лицензирования конкретного помещения; подача заявления от имени компании — действующий на практике путь, поэтому не следует утверждать, что заявителем может быть только один определённый вид юридического лица. |
| Сведения о долях или акциях и директорах | Составьте перечень конечных бенефициарных владельцев, акционеров, директоров, уполномоченных подписантов и связанных сторон; заранее разъясните, как они влияют на ресурсы, независимость персонала и принятие решений в области качества. | Рекомендации по подготовке: проверьте, что в изученных материалах изменение состава акционеров или директоров не указано как процедура автоматического одобрения или автоматической передачи лицензии; однако сделка может повлечь индивидуальную проверку сведений и обстоятельств соблюдения требований. |
| Корпоративное управление и независимость функции качества | Совет директоров должен письменно разграничить полномочия по коммерческим, производственным и качественным решениям; необходимо сохранить независимый канал эскалации вопросов качества, отклонений, отказов в выпуске серии и отзыва продукции. | Регуляторная рекомендация / рекомендация по подготовке: коммерческие цели не должны преобладать над обязанностями AP по сертификации серии и контролю качества. |
| Обязательства по предоставлению ресурсов | Подтвердите планируемыми бюджетом и штатным расписанием наличие ресурсов для постоянного обеспечения ключевого персонала, возможностей проведения испытаний, обслуживания помещений, валидации, обучения, отзыва продукции и хранения документации. | Применимые условия: единого минимального размера зарегистрированного или оплаченного капитала не установлено; регулятор фактически оценивает соответствие продукции, процессов, помещений и системы качества. |
| Отношения внутри группы и передача работ на аутсорсинг | Укажите обязанности группы компаний, контрактных лабораторий, складских и логистических организаций, подрядчиков по обработке продукции и зарубежных поставщиков, а также условия соглашений о качестве и права доступа к данным. | Рекомендации по подготовке: даже при использовании ресурсов связанной стороны держатель лицензии должен иметь возможность доказать эффективный контроль соответствующей деятельности в утверждённом помещении и рамках системы качества. |
Не следует представлять статус компании с ограниченной ответственностью, определённый размер капитала или приобретение 100% акций как обязательные по закону условия для всех заявителей; проверенные в данном случае официальные материалы не подтверждают такие универсальные требования.
До сделки или реструктуризации направьте в письменной форме в Группу по регулированию производителей запрос о том, требуется ли уведомление или предварительное одобрение в связи с изменением сведений о субъекте, имеющем лицензию, ключевом персонале, помещении или условиях лицензии.
К ключевым должностям у производителя относятся уполномоченное лицо (AP), руководитель производства и руководитель отдела контроля качества. Производство должно осуществляться зарегистрированным фармацевтом или лицом, одобренным Советом, либо под надзором такого лица. Кроме того, держатель лицензии обязан нанять как минимум одно уполномоченное лицо (AP), которое отвечает за подтверждение и сертификацию того, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с GMP и соответствует зарегистрированным данным. AP не является обычным «ответственным за бизнес» и не должен безоговорочно указываться как лицо, которое обязано быть зарегистрированным фармацевтом.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Порядок допуска AP | Подготовьте документы в соответствии с официальными требованиями к квалификации, опыту и обучению: сведения об образовании/признанных курсах, резюме, опыт производства или контроля качества в рамках GMP, документы о прохождении обучения и записи о непрерывном профессиональном развитии. | Требование законодательства / указания регулирующего органа: уполномоченным лицом (Authorised Person, AP) может быть зарегистрированный фармацевт либо лицо, прошедшее курс, признанный Советом, и отвечающее соответствующим условиям; нельзя сводить требование к формулировке «AP обязательно должен быть фармацевтом». |
| Обязанности AP в отношении выпуска серии | Подготовьте пакет документов для проверки AP: записи о производстве серии, результаты испытаний, документы по отклонениям / изменениям / результатам вне спецификации (OOS), соответствие регистрационным материалам, условия хранения и заключение о выпуске. | Требование законодательства: AP обязан обеспечить и подтвердить, что каждая серия произведена и испытана в соответствии с GMP и полностью соответствует регистрационным данным; он отвечает за оценку соответствия требованиям при выпуске серии. |
| Руководитель производства | Назначить ответственных за определение производственной организации, выполнение технологического процесса, гигиену персонала, эксплуатацию оборудования, состояние чистоты, оформление производственных записей по сериям и эскалацию производственных отклонений. | Регуляторная рекомендация: производственные обязанности должны быть чётко определены в организационной структуре, должностных инструкциях и SOP; их нельзя подменять обязанностями в сфере продаж или административной работы. |
| Руководитель отдела контроля качества | Назначенное ответственное лицо, отвечающее за отбор образцов, испытания, спецификации, хранение контрольных образцов, расследование результатов вне спецификации (OOS) и других отклонений, проверку записей об испытаниях и документирование сведений о выпуске продукции по качеству. | Регуляторная рекомендация: у контроля качества должны быть полномочия и ресурсы, достаточные для принятия независимых решений. |
| Разделение производства и качества | Отдельно определите должности, подчинённость, перечни полномочий и механизмы эскалации конфликтов для руководителя производства и руководителя контроля качества. Если предполагается совмещение этих должностей одним лицом, сначала получите письменное подтверждение регулирующего органа. | Рекомендации по подготовке: не следует считать, что совмещение должностей автоматически разрешено; особенно важно исключить самоутверждение результатов производства и обеспечить независимую проверку со стороны QC и AP. |
| Изменения в составе персонала | Подготовьте документы о квалификации преемников, контрольные списки для передачи дел и порядок временного делегирования полномочий на случай увольнения, отпуска и вступления в должность нового сотрудника. | Требование законодательства / подача заявления: изменения в составе ключевого персонала должны быть предварительно одобрены Комитетом по лицензированию производителей. |
Требования о надзоре зарегистрированного фармацевта за производством и о сертификации серии зарегистрированным AP действуют параллельно; персонал, полномочия и записи не следует объединять в одну общую должность «ответственного лица».
Требования к квалификации, стажу, признанным курсам и CPD определяются действующими на момент подачи официальными рекомендациями и оценкой конкретного случая; не заменяйте регистрационную процедуру самостоятельной оценкой стажа по резюме.
Лицензия производителя связана с утверждёнными помещениями для производства, испытаний и отгрузки. При выборе места нельзя ориентироваться только на арендную плату или площадь: проектирование следует определять исходя из лекарственной формы продукции, риска перекрёстного загрязнения, потоков материалов и персонала, контроля окружающей среды, требований к испытаниям, условий хранения и возможности отслеживания. Новая заявка предполагает инспекцию до выдачи лицензии; проектная документация и фактическое состояние помещений должны соответствовать друг другу.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Назначение помещения и планировка | Представьте план помещений и схемы перемещения людей и материалов, охватывающие зоны приёмки, карантина, отбора проб, производства, упаковки, QC, хранения контрольных образцов, готовой продукции, возвратов и несоответствующей продукции. | Регуляторная проверка: помещения для производства, испытаний и отгрузки должны быть пригодны для использования; планировка должна обеспечивать контроль загрязнения и разделение зон по статусу. |
| Условия окружающей среды и санитария | Определите требования к уборке, контролю температуры и влажности, борьбе с вредителями, чистым помещениям и перепадам давления, переодеванию и санитарным процедурам с учётом рисков, связанных с продукцией и процессами, и ведите соответствующие записи мониторинга. | Требование GMP: контроль гигиены персонала и помещений — важный объект проверки; вместо него нельзя использовать общие правила уборки офиса. |
| Оборудование и измерения | Составьте перечень оборудования и документацию URS, IQ/OQ/PQ, технического обслуживания, очистки, калибровки и вывода из эксплуатации при неисправности; изменения критически важного оборудования должны контролироваться. | Руководство GMP: пригодность оборудования и доказательства валидации должны соответствовать фактически выпускаемой продукции и применяемому процессу. |
| Хранение и отгрузка | Предусмотрите отдельные статусы «на проверке», «соответствует требованиям», «карантин», «возврат», «отзыв» и «уничтожение»; обеспечьте прослеживаемость записей о температуре и влажности, номеров серий, сроков годности и принципа «первым истекает срок — первым отпускается» на основании маркировки и записей. | Регуляторная проверка: хранение и отгрузка являются частью системы качества, а не просто логистическими операциями после завершения производства. |
| Площадь и капитал | Определите площадь и объём инвестиций с учётом производительности, лекарственных форм, оборудования, QC и рисков, связанных с запасами; предусмотрите возможности для валидации, хранения контрольных образцов и изоляции продукции при отзыве. | Применимые условия: в проверенных материалах не указаны фиксированные минимальная площадь производственных помещений или сумма капитала; нельзя выдавать неподтверждённые значения за «порог допуска». |
Рекомендации по подготовке: до ремонта проведите оценку расхождений с GMP и отразите в документе о фиксации проектных решений классификацию зон, дренаж и кондиционирование, валидацию уборки, целостность данных и маршруты перемещения материалов для испытаний.
Существенные изменения помещения требуют окончательного одобрения до их осуществления и могут повлечь за собой проверку. Не следует считать переезд или расширение обычным административным уведомлением.
При подаче заявления не следует ограничиваться представлением бизнес-плана. Регулирующему органу необходимо видеть взаимосвязь между заявителем, помещением, персоналом, продукцией и технологическими процессами, а также системой качества и иметь возможность при инспекции проследить их связь с фактическим объектом и контролируемой документацией. Документы следует вести с указанием версий, ответственных лиц и статусов, чтобы чертежи, SOP, должностные инструкции и стратегия регистрации не противоречили друг другу.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Описание проекта и продукции | Укажите лекарственные формы, перечень продукции, предполагаемое применение, производственные мощности, ключевые процессы, источники сырья, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, наличие этапов, переданных подрядчикам, а также площадки в Гонконге и за его пределами. | Материалы для подачи заявления: предложение по проекту должно позволять регулирующему органу оценить масштаб деятельности, её техническую сложность и применимый порядок рассмотрения. |
| Досье заявителя и ключевого персонала | Подготовьте сведения о держателе лицензии, организационную структуру, должностные обязанности, резюме AP, производственного персонала и сотрудников QC, подтверждения квалификации, документы об обучении и матрицу полномочий. | Требование законодательства / рассмотрение заявления: ключевые сотрудники должны отвечать квалификационным требованиям; документы должны отражать чёткое разделение обязанностей в области качества и производства. |
| Сведения о производственных помещениях и инфраструктуре | Подготовьте сведения об адресе, подтверждение аренды или контроля помещения, план, описание функций зон, перечень оборудования и инженерных систем, контроля среды, складского хранения и возможностей QC. | Рассмотрение заявления: соответствие помещения должно оцениваться с учётом предполагаемой продукции, испытаний и операций по отгрузке. |
| Документация системы качества | Создайте систему, охватывающую руководство по качеству, контроль документов, управление поставщиками, отклонения и CAPA, управление изменениями, валидацию, жалобы, отзыв продукции, самоинспекции, обучение и ведение записей. | Руководство GMP: одного перечня документов недостаточно; необходимо предоставить образцы контролируемых документов и записей, уже используемых на практике или демонстрируемых во время проверки. |
| Взаимосвязь с регистрацией продукции | Составьте таблицу соответствия регистрационного статуса продукции утверждённым материалам, обеспечив прослеживаемость состава, спецификаций, технологических процессов, упаковочных материалов и пунктов, подлежащих проверке AP перед выпуском. | Требование законодательства: регистрация фармацевтической продукции, предназначенной для продажи или распространения в Гонконге, рассматривается отдельно; лицензия производителя автоматически не предоставляет права на продажу продукции. |
Рекомендации по подготовке: управляйте комплектом документов для подачи заявления с помощью матрицы «требование — подтверждение — версия документа — ответственное лицо — место на объекте», чтобы быстро находить материалы при запросе дополнительных документов, а не собирать их наспех.
Если сведения охватывают зарубежные этапы производства, испытаний или цепочки поставок, чётко опишите отношения с подрядчиками, соглашения о качестве, право на проведение аудита и порядок доступа к данным.
В официальном порядке компания, намеренная подать заявление, выражает соответствующее намерение, представляет проектное предложение и подаёт официальное заявление; после этого отдел по регулированию производства проверяет документы и соответствие помещения требованиям. Управление проектом должно объединять запросы регулирующих органов, пересмотр документов, доработку объекта и выход на работу ключевого персонала в единый контролируемый процесс. Запрос дополнительных документов — это не просто административная переписка: он часто выявляет незавершённость проекта или системы качества.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Первоначальное обсуждение намерений и подтверждение порядка действий | На начальном этапе укажите планируемые виды деятельности, категории продукции, помещение, ключевой персонал и зависимость сроков от выполнения условий; уточните применимый порядок лицензирования для обычного производства или внешней упаковки. | Процедура подачи заявления: следуйте официальным инструкциям; не полагайтесь на неофициальные сведения о практике рынка вместо подтверждения от регулирующего органа. |
| Предложение по проекту | Предоставьте материалы проекта, описывающие продукцию, процессы, производственные помещения, организационную структуру, контроль качества, хранение и цепочку поставок, и ведите журнал вопросов. | Регуляторная проверка: предоставленные сведения должны позволять регулятору оценить осуществимость предполагаемой производственной деятельности и её соответствие требованиям. |
| Официальное заявление | После подготовки квалификационных документов персонала, контролируемых документов, помещений и оборудования к рассмотрению подайте официальное заявление в соответствии с действующими требованиями к формам, подписанию и приложениям. | Применимые условия: версия формы, приложения и способ оплаты должны соответствовать официальным требованиям, действующим на дату подачи. |
| Управление запросами дополнительных документов | Назначьте технически ответственного и сотрудника по проверке качества для каждого вопроса; укажите первопричину, пересмотренные документы, подтверждение внедрения, влияние на обучение и дату закрытия вопроса. | Рекомендации по подготовке: не ограничивайтесь устными обещаниями устранить недостатки; изменения, способные повлиять на GMP, следует включать в систему управления изменениями. |
| Предлицензионная инспекция | Проведите пробную проверку, чтобы убедиться, что сотрудники могут объяснить фактические процедуры и незамедлительно предоставить записи о сериях, обучении, валидации, калибровке, отклонениях и условиях окружающей среды. | Требование законодательства / процедура выдачи лицензии: новые заявления подлежат предлицензионной инспекции; фактическое состояние на месте должно соответствовать документам для подачи заявления. |
Ответы регулятору должны быть согласованы подразделениями качества и производства, отделом контроля качества, инженерной службой и руководством, чтобы избежать ситуации, когда единоличный ответ консультанта невозможно выполнить на месте.
Не обещайте фиксированную дату одобрения: на ход рассмотрения конкретного дела влияют объём запросов о представлении дополнительных документов, результаты инспекции, полнота устранения замечаний, а также сложность продукции и помещения.
Цель GMP — подтвердить, что на протяжении всего производственного процесса продукция неизменно производится и контролируется по заранее установленным стандартам, а не исправлять ситуацию после успешной проверки готового продукта. Лицензиат должен обеспечить взаимосвязь валидации, записей о производстве серии, испытаний QC, выпуска серии AP, обработки жалоб и нежелательных реакций и отзыва продукции. Разрыв любой из этих связей ослабляет доказательную базу соблюдения требований для серии.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Основной план валидации | На основе оценки рисков разработайте план квалификации/валидации процессов, очистки, оборудования, инженерных систем, методов и компьютеризированных систем, установив критерии приемлемости, порядок обработки отклонений и условия, при которых требуется повторная валидация. | Руководство GMP: валидация должна подтверждать постоянную пригодность системы для предусмотренного применения, а не сводиться к разовому документу о приёмке проекта. |
| Запись о производстве серии | Сведения о каждом сохранённом образце материала, состоянии оборудования, критических параметрах, фактическом исполнителе / проверяющем, балансе выхода продукции, отклонениях, повторной обработке или ремонте, а также подтверждение очистки упаковочной линии. | Требование законодательства / GMP: записи о серии являются основным доказательством, на основании которого AP определяет, была ли данная серия произведена в соответствии с GMP и регистрационными данными. |
| Отбор проб и испытания контроля качества | Установить утверждённый план отбора проб, спецификации, методы анализа, требования к первичным данным, порядок расследования результатов OOS／аномальных результатов, правила повторных испытаний, а также требования к хранению контрольных образцов и управлению стабильностью. | Руководство GMP: недостаточно, чтобы подразделение QC выдавало только сертификаты соответствия; целостность его данных, качество расследований и независимость должны поддаваться аудиту. |
| Выпуск серии уполномоченным лицом (AP) | После того как AP проверит соответствие документации по производству, испытаниям, отклонениям, изменениям, несоответствиям и регистрации, он принимает решение о выпуске серии или отказе в выпуске в соответствии с контролируемой процедурой. | Требование законодательства: AP отвечает за обеспечение и подтверждение того, что серия произведена и испытана в соответствии с GMP и полностью соответствует регистрационным данным продукции. |
| Жалобы, нежелательные реакции и отзыв продукции | Разработайте процедуры регистрации жалоб, дефектов качества, сообщений о нежелательных реакциях, оценки рисков, уведомления регуляторного органа, классификации отзывов продукции, уведомления клиентов и проверки эффективности, обеспечив прослеживаемость по номерам серий. | Регуляторная рекомендация: отзыв продукции должен быть осуществимым и проверяемым; заранее обеспечьте наличие зоны изоляции и полных записей, позволяющих проследить продажи и распределение продукции. |
| Полнота записей | Чётко определите правила создания, проверки, изменения, разграничения доступа, резервного копирования, хранения, поиска и уничтожения бумажных и электронных записей, чтобы при необходимости можно было своевременно восстановить цепочку принятия решений по каждой серии. | Руководство GMP: последующее проставление подписей, общие учётные записи и формы, не позволяющие отследить действия, не могут заменять исходные контролируемые записи. |
Рекомендации по подготовке: проведите как минимум одну имитацию выпуска серии и одну имитацию отзыва, проверив, смогут ли AP, QC, склад, отдел продаж и руководство восстановить движение серии в пределах доступных сведений.
PIC/S GMP — это система обеспечения качества производства; регистрация лекарственного средства — отдельный установленный законом аспект, определяющий возможность его продажи или распространения в Гонконге. Необходимо выстроить взаимодействие между этими двумя направлениями.
Основные расходы по лицензированию складываются из расходов на помещения и инженерные работы, оборудование и валидацию, ключевой персонал и обучение, возможности контроля качества (QC), систему качества, регистрацию продукции и подачу заявлений в регулирующие органы. Государственные сборы, плата за профессиональные услуги и текущие расходы на соблюдение нормативных требований должны указываться отдельно. Проверенные имеющиеся материалы не содержат конкретных государственных тарифов, фиксированных сумм на помещения или капитал либо установленных законом сроков рассмотрения, которые можно было бы безопасно использовать повторно. Поэтому не следует сообщать клиентам единую сумму или гарантированную дату.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Государственные сборы | Перед подачей заявления, уведомления об изменении или заявления о продлении срока действия лицензии сверяйте соответствующие позиции, суммы, валюту, способы оплаты и необходимость доплаты с действующими официальными формами, страницами с информацией о сборах или письменными ответами. | Применимые условия: в проверенных на этот раз источниках не указана конкретная сумма, которую можно использовать; нельзя придумывать сумму или использовать старую котировку. |
| Сроки одобрения | Управляйте проектом по ключевым этапам: завершение проектирования, подтверждение наличия оборудования, выход на работу ключевого персонала, готовность документации, представление дополнительных документов, инспекция и закрытие замечаний. | Практика регулирования: до выдачи лицензии по новому заявлению проводится инспекция на месте, однако официальные материалы не устанавливают единый гарантированный срок одобрения в днях или месяцах. |
| Предложение по оплате консультационных услуг | Разделите оценку осуществимости, документы для подачи заявления, оценку расхождений с требованиями GMP, обучение, сопровождение проверок, представление дополнительных документов и комплексную проверку сделки на чётко определённые объём работ и результаты. | Рекомендации по подготовке: предложение консультанта не является государственным сбором; валюту, налоги, испытания третьих лиц и расходы на строительные работы следует отдельно определить в договоре. |
| Капитальные вложения | Составьте смету расходов на переоборудование помещений, системы HVAC и инженерные системы, производственное и испытательное оборудование, информационные системы, валидацию и хранение контрольных образцов с учётом лекарственной формы и производственного процесса. | Применимые условия: единого минимального порога площади или капитала нет; бюджет должен соответствовать применимым требованиям GMP и фактическим производственным мощностям. |
| Текущий операционный бюджет | Включите в годовой бюджет расходы на AP / производственный персонал / персонал QC, калибровку и техническое обслуживание, мониторинг среды, исследования стабильности, обучение, аудиты, отработку процедуры отзыва, продление лицензии и управление изменениями. | Рекомендации по подготовке: рассматривайте расходы на соблюдение требований как постоянные операционные затраты, а не как разовые расходы только на первоначальную подачу заявления. |
Если клиент ссылается на внутренние ориентировочные сроки оказания услуг, например «10–12 месяцев» или «более 3–4 месяцев», их можно указывать только как оценки консультанта по проекту, не являющиеся обязательством правительства, и следует представлять отдельно от государственных сборов и сроков рассмотрения.
При оценке бюджета следует предусмотреть резерв на изменения для дополнительных запросов регулирующего органа, корректировки помещений, дополнительную валидацию или замену персонала. Не следует добиваться формальной экономии за счёт сокращения расходов на систему качества.
Стандартная лицензия производителя фармацевтической продукции действует один год и может продлеваться ежегодно; это не означает, что все лицензии, связанные с лекарственными средствами, действуют один год. Продление не происходит автоматически и предполагает постоянное соблюдение GMP, требований к персоналу и помещению, ведению записей и условий лицензии в течение всего срока её действия. До внесения изменений в сведения о компании, персонале или помещении необходимо определить, требуется ли уведомление или предварительное одобрение.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Ежегодное продление срока действия лицензии | Установите календарь продления лицензии, назначьте ответственных и составьте предварительный контрольный список; заблаговременно перепроверяйте сведения о лицензии, регистрацию ключевых сотрудников, обучение／CPD, отклонения и CAPA, жалобы и отзывы, а также записи о самоинспекциях. | Требование законодательства / официальное разъяснение: стандартная лицензия производителя действует один год и может продлеваться ежегодно; это положение нельзя распространять на другие виды лицензий. |
| Название и адрес компании | До изменения названия или адреса компании либо других сведений, указанных в лицензии, проверьте, повлияет ли это на лицензию, документы на месте, маркировку продукции, соглашения о качестве и контактные данные для переписки с регулирующими органами. | Требование регулятора: об изменениях сведений о деятельности необходимо уведомить подразделение по регулированию производителей; конкретная процедура определяется с учётом характера изменений. |
| Замена ключевого персонала | До замены AP, руководителя производства или руководителя QC необходимо провести оценку квалификации, подать заявление, организовать обучение и передать обязанности, чтобы не допустить периода, когда квалифицированное лицо отсутствует. | Требование законодательства / подача заявления: изменения в составе ключевого персонала должны быть предварительно одобрены Комитетом по лицензированию производителей. |
| Изменение производственных помещений | При переезде, расширении, изменении производственных / контрольных зон, основных инженерных систем или планировки, влияющей на качество, сначала проведите оценку рисков для качества, оформите контроль изменений и подготовьте комплект документов для подачи заявления. | Требование законодательства / подача заявления: изменения помещения, способные повлиять на качество, требуют предварительного одобрения; до фактического внедрения необходимо получить окончательное одобрение, также может потребоваться инспекция. |
| Постоянная готовность к проверкам | Обеспечьте доступность контролируемых по версиям SOP, записей, имеющихся на месте, статуса валидации, сведений об обучении и обслуживании оборудования, статуса складского хранения, CAPA и результатов анализа качества руководством. | Регуляторная проверка: при инспекциях обращают внимание на доказательства непрерывной работы системы, а не только на документы, представленные при подаче заявления. |
Рекомендации по подготовке: составьте «таблицу классификации изменений», отдельно перечислив изменения сведений о компании, ключевом персонале, помещении, процессах, оборудовании, регистрационных данных продукции и системе качества, а также необходимость одобрения, уведомления, валидации и изменения маркировки.
Другие разрешения, например на производство опасных лекарственных средств, могут иметь иной срок действия и относиться к компетенции других органов; если деятельность связана с такой продукцией, необходимо отдельно проверить применимые требования и не применять правила продления срока действия данной лицензии.
Ценность приобретения лицензированного бизнеса заключается не только в самой лицензии, но и в наличии одобренного субъекта, способного непрерывно вести деятельность, соответствующих помещений, ключевых сотрудников, системы качества GMP, согласованности регистрации продукции и истории соблюдения требований. В официальных материалах приобретение 100% долей или акций не указано как единственный механизм получения или переоформления лицензии; также не установлено, что изменение состава участников или акционеров либо директоров непременно приводит к автоматической передаче лицензии. В рамках сделки необходимо отдельно выявить факты, которые требуют уведомления, предварительного одобрения или повторного подтверждения документами.
| Вопросы | Конкретные требования и подготовка | Позиция регулятора / примечания |
|---|---|---|
| Проверка лицензии и заявителя | Проверить наименование лицензированного юридического лица, адрес помещения, статус лицензии, срок её действия, условия, историю инспекций и корректирующих мер, риск приостановления или отзыва, а также соответствие приобретаемым активам. | Основное внимание при комплексной проверке: лицензию производителя нельзя считать активом, который можно свободно продать отдельно от лицензированного субъекта и помещения. |
| Сохранение ключевого персонала | Проверить квалификацию, регистрационный статус или наличие одобрения для AP, руководителя производства и руководителя QC, а также условия их трудоустройства, готовность к передаче обязанностей, наличие замены и фактические подтверждения исполнения обязанностей. | Применимые условия: изменения в составе персонала требуют предварительного одобрения; на дату завершения сделки не должно возникнуть пробела в выполнении ключевых обязанностей в области качества. |
| Комплексная проверка качества и продукции | Выборочно проверьте статус валидации, производственные и QC-записи по серии, выпуск уполномоченным лицом (AP), отклонения/OOS, CAPA, жалобы, отзыв продукции, стабильность, аудиты поставщиков и риски целостности данных. | Рекомендации по подготовке: оценивайте зрелость GMP по прослеживаемой цепочке серий, а не только по перечню процедур; регистрационные данные продукции должны соответствовать фактическим сведениям о производстве. |
| Помещение и договоры: комплексная проверка | Проверить договор аренды, ограничения по земле／целевому использованию, право собственности на оборудование и его обслуживание, инженерные системы, складское хранение／логистику, передачу испытаний на аутсорсинг, соглашения по качеству и незакрытые вопросы контроля изменений. | Применимые условия: если после сделки потребуется переезд, расширение или переоборудование помещения, при планировании следует учитывать процедуру изменения помещения, получение регуляторного одобрения и условия инспекции. |
| Завершение сделки и взаимодействие с регулирующими органами | Составить перечень действий до и после завершения сделки: обновление лицензионных данных, оценка последствий изменений в составе директоров／акционеров, подача заявлений, уведомлений или запросов на получение одобрения в отношении ключевого персонала, передача полномочий по SOP, хранение записей, партии товарных запасов и связь с клиентами. | Требование регулятора / рекомендация по подготовке: до структурирования сделки запросите индивидуальное разъяснение подразделения по регулированию производителей; не следует фактически изменять существенные для соблюдения требований обстоятельства до получения необходимого одобрения. |
| Деятельность в переходный период | Предусмотрите независимый порядок эскалации вопросов руководителю по качеству, непрерывность выпуска серий, контакты для отзыва, управление доступом к системам и резервное копирование данных, а также согласуйте порядок работы с историческими недостатками и ответственностью за продукцию. | Рекомендации по подготовке: при передаче в первую очередь обеспечьте качество продукции и безопасность пациентов; документы о коммерческом закрытии сделки не заменяют контроль качества на месте. |
Изменение состава участников или акционеров, смена директоров либо реорганизация бизнеса сами по себе не означают автоматического аннулирования лицензии и не дают безусловного права на её принятие; каждый случай следует рассматривать с учётом влияния на сведения о лицензии, помещение, ключевых сотрудников, условия лицензии и фактическое соблюдение нормативных требований.
Если сделка охватывает патентованные китайские лекарственные средства, оптовую торговлю, внешнюю упаковку, опасные лекарственные средства или вопросы регистрации продукции, необходимо составить отдельный перечень лицензий и регистраций по каждому направлению; не следует считать, что одна лицензия производителя охватывает все права.
В зависимости от продукции, контрагентов, персонала и помещений применяются разные процедуры. Расскажите Drew Tang (Tang Shangyong) о подаче нового заявления, сопровождении действующей лицензии или приобретении компании с изменением состава участников или акционеров — мы сначала определим вопросы, которые необходимо проверить в конкретном случае, а затем спланируем порядок подготовки.
Записаться на обсуждение профессионального решенияБизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.
