Informations sur la fabrication : BPF PIC/S, système qualité, installations, personnel clé et libération de lots par une personne autorisée.
Couvre les activités autorisées de fabrication de produits pharmaceutiques, en mettant l’accent sur les BPF PIC/S, le système qualité, les installations et les équipements, le personnel clé et la libération des lots.
Autorités compétentes : Pharmacy and Poisons Board / Pharmaceutical Manufacturers Licensing Committee
Discuter de l’organisation de votre activitéEffectuer les opérations de fabrication dans le périmètre approuvé. Le conditionnement extérieur seul, la fabrication de produits finis et l’enregistrement de produit sont des activités distinctes ; choisir la demande applicable selon les opérations réellement effectuées et le périmètre des produits.
Fournir des justificatifs concernant l’entité demandeuse, le périmètre réel de la fabrication, les installations et le personnel, et préciser les modalités de sous-traitance, de contrôle et de libération des lots ; une licence de grossiste ne peut pas remplacer une autorisation de fabrication.
Définissez les responsabilités en matière de production, de contrôle qualité et d'assurance qualité, et nommez, conformément aux exigences, un Authorised Person (AP) chargé de la certification / libération des lots. Les qualifications, l'expérience et l'inscription de l'AP doivent être évaluées selon les exigences officielles ; ne les confondez pas avec celles du responsable ordinaire d'un commerce de gros.
L’agencement des locaux de fabrication doit prévenir les contaminations croisées et prévoir des espaces propres, la qualification des équipements, la maîtrise de l’environnement, le stockage et le laboratoire en fonction des produits et des procédés. Les BPF ne sont pas seulement une norme d’aménagement : elles constituent aussi un système qualité qui doit fonctionner en continu.
Les coûts liés à la fabrication sont étroitement liés aux intrants, aux formes pharmaceutiques, aux procédés, aux niveaux de propreté et à l’étendue de la validation ; un budget propre au projet est nécessaire et il n’existe pas d’honoraires de conseil uniques applicables à toutes les usines pharmaceutiques.
La construction des locaux, la qualification, les inspections BPF et les mesures correctives déterminent la durée réelle du projet. Une planification spécifique est nécessaire ; il ne faut pas appliquer les délais estimés pour les grossistes.
Suivi après l’obtention de la licence :Continuer à respecter les BPF PIC/S et les conditions de la licence, mettre en œuvre la validation, les enquêtes sur les déviations, les CAPA, la maîtrise des changements, la formation du personnel et la libération de lot, et se soumettre aux inspections et au renouvellement selon les exigences applicables.
Le présent article explique la préparation des services et ne remplace pas les formulaires, barèmes de droits, codes de pratique ni demandes écrites au cas par cas des autorités de réglementation en vigueur.
Consulter les informations officielles sur les licencesExplications rédigées par Drew Tang
Compilation des sources officielles de référence : 2026-10-31
La licence de fabricant de produits pharmaceutiques s’applique aux activités de fabrication, dans des locaux désignés à Hong Kong, de produits pharmaceutiques au sens de l’Ordinance on Pharmacy and Poisons (Cap. 138). L’examen en vue de la délivrance porte sur l’entité titulaire de la licence, les locaux de fabrication approuvés, le personnel clé et le respect continu des normes BPF PIC/S. La licence de fabricant, la licence limitée au conditionnement extérieur, l’enregistrement des produits et les modalités de vente en gros sont liés, mais ne peuvent se substituer les uns aux autres. Les informations ci-dessous sont destinées à la planification de projets, au choix du site, à la dotation en personnel, aux demandes et à la diligence raisonnable dans le cadre de transactions. Pour chaque dossier, les formulaires en vigueur, les observations d’inspection et les confirmations écrites du Pharmacy and Poisons Board / Drug Office prévalent.
Au sens du chapitre 138, la « fabrication » couvre le processus allant de l'obtention des matières, leur transformation et leur conditionnement jusqu'à l'achèvement des produits finis destinés aux essais cliniques, à la vente ou à la distribution ; elle comprend également le reconditionnement de produits pharmaceutiques en produits finis. Au lancement du projet, il convient de qualifier l'activité en fonction des procédés et des gammes de produits réels, afin de ne pas présenter comme une simple opération d'emballage extérieur une activité qui constitue en réalité de la fabrication, ni de considérer à tort l'enregistrement de produit, la vente en gros ou le régime des médicaments chinois comme des substituts à cette licence.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Activités générales de fabrication | Cartographiez chaque étape : réception des matières, transformation, emballage, contrôle, libération, expédition et conservation d’échantillons ; précisez lesquelles sont effectuées dans les locaux agréés de Hong Kong. | Champ d’application légal : la définition de la fabrication peut englober le traitement et le conditionnement jusqu’à l’obtention du produit fini ; il convient de se fonder sur les activités effectivement exercées, et non sur le nom de l’entreprise. |
| Reconditionnement et emballage extérieur uniquement | Si vous envisagez de reconditionner des produits pharmaceutiques existants en produits finis, soumettez d’abord une description du procédé et des niveaux d’emballage ; si vos activités se limitent au suremballage, évaluez la voie distincte de la « licence de fabricant de produits pharmaceutiques (conditionnement extérieur) ». | Conditions applicables : l’activité limitée au conditionnement extérieur dispose d’une licence distincte et de directives GMP spécifiques ; elle ne doit pas être confondue avec la licence générale de fabricant. |
| PIC/S GMP | Le système qualité, les installations, la documentation, la validation et le contrôle des lots doivent être mis en place conformément aux directives BPF PIC/S applicables, et être prêts pour une inspection BPF. | Exigences légales et conditions de délivrance : les BPF PIC/S constituent une condition importante pour la délivrance d’une licence de fabricant local ; PIC/S n’est pas une licence distincte pouvant être obtenue séparément ou se substituer à la licence de fabricant. |
| Enregistrement et vente des produits | Vérifier séparément, pour chaque produit destiné à être vendu, proposé à la vente, distribué ou détenu à ces fins à Hong Kong, son statut d’enregistrement, les informations d’enregistrement et sa catégorie de vente. | Exigences légales : la licence de fabricant ne remplace pas l’enregistrement des produits ; les données d’enregistrement servent également de référence pour vérifier la conformité de la fabrication et des contrôles des lots. |
| Vente en gros et produits propres | Si vous vendez vos propres produits en gros, mettez en place des procédures de réception, de stockage, de transaction et de traçabilité conformes aux exigences applicables aux grossistes ; si vous commercialisez les produits d’autrui, vérifiez également les exigences de licence de grossiste. | Conditions applicables : un fabricant titulaire d’une licence qui vend en gros ses propres produits n’a pas nécessairement besoin d’une licence de grossiste distincte, mais doit néanmoins exercer son activité conformément aux règles de vente en gros applicables. |
| Le régime des quatre catégories de licences en médecine chinoise | Les projets liés à la médecine chinoise doivent être répartis entre quatre catégories distinctes : détaillant en plantes médicinales chinoises, grossiste en plantes médicinales chinoises, fabricant de préparations médicinales chinoises et grossiste en préparations médicinales chinoises. Il convient ensuite de choisir la licence en fonction des activités réellement exercées. | Distinction légale : la vente, la fabrication, la distribution ou la préparation de plantes médicinales chinoises ou de préparations médicinales chinoises ne relèvent pas du régime de licence de fabricant prévu au chapitre 138 ; les exigences relatives au pharmacien inscrit ou à l’AP ne peuvent leur être appliquées. |
Conseil de préparation : avant de signer un bail, un contrat d’achat d’équipements ou un contrat de fabrication sous-traitée, soumettez à l’autorité réglementaire un schéma des processus et une liste de produits afin de confirmer les limites d’application de la fabrication générale, du conditionnement extérieur et du régime applicable à la médecine chinoise.
Les poisons de la partie I ne sont pas tous soumis à prescription ; l'obligation de prescription au détail dépend de leur inscription ou non au tableau 3 et des circonstances réelles de la vente.
La licence est centrée sur le titulaire pressenti et les locaux de fabrication désignés ; elle ne constitue pas un laissez-passer pouvant fonctionner indépendamment de l’entité, des locaux et des conditions réelles de conformité. Les guides officiels de demande indiquent comme voie pratique l’expression d’intérêt, la proposition de projet et la demande présentées par une société. Toutefois, les documents de vérification disponibles ne prévoient pas de règle absolue selon laquelle « seule une société à responsabilité limitée peut présenter une demande » ; la forme de l’entité et la structure de contrôle doivent être confirmées au cas par cas au début du projet.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Candidat titulaire de licence | Déterminer quelle entité détentrice de la licence sera désignée pour le site de fabrication et assurer la cohérence des informations sur la société, du pouvoir de signature de la demande, du bail, des relations de travail et des responsabilités liées au système qualité. | Examen de la demande : le régime utilise le terme « person » et le concept de locaux titulaires d’une licence ; le dépôt d’une demande par une société est la voie opérationnelle actuelle, mais il ne convient pas d’affirmer que la demande est réservée à un seul type d’entité. |
| Informations sur l’actionnariat et les administrateurs | Établir des listes des bénéficiaires effectifs finaux, des actionnaires, des administrateurs, des signataires autorisés et des parties liées ; expliquer à l’avance leurs effets sur les ressources, l’indépendance du personnel et les décisions relatives à la qualité. | Conseil de préparation : vérifiez que les documents examinés ne présentent pas les changements d’actionnaires ou d’administrateurs comme une procédure d’approbation ou de transfert de licence automatique ; la transaction peut toutefois déclencher un examen au cas par cas des renseignements et des faits de conformité. |
| Gouvernance et indépendance de la qualité | Le conseil d'administration doit répartir par écrit les responsabilités en matière de décisions commerciales, de production et de qualité ; des voies d'escalade indépendantes doivent être prévues pour les problèmes de qualité, les déviations, les refus de libération et les rappels de produits. | Directives réglementaires / recommandation de préparation : les objectifs commerciaux ne doivent pas primer sur les responsabilités de l'AP en matière de certification des lots et de contrôle qualité. |
| Engagement de ressources | Démontrer, au moyen du budget et du plan des postes, la capacité à maintenir les effectifs clés, les capacités d’essai, la maintenance des installations, la validation, la formation, le rappel et les ressources nécessaires à la conservation des enregistrements. | Conditions applicables : aucun seuil minimal uniforme de capital social ou de capital libéré n’a été identifié ; l’examen réglementaire porte en réalité sur l’adéquation des produits, des procédés, des installations et du système qualité. |
| Relations au sein du groupe et externalisation | Préciser les responsabilités, les accords qualité et les droits d’accès aux données des sociétés du groupe, des laboratoires sous contrat, des entrepôts, des prestataires logistiques, des opérations de sous-traitance et des fournisseurs étrangers. | Conseil de préparation : même si des ressources d’une entité liée sont utilisées, le titulaire de la licence doit toujours pouvoir démontrer qu’il contrôle efficacement les activités concernées dans les locaux approuvés et dans le cadre du système qualité. |
Ne présentez pas la constitution en société à responsabilité limitée, un montant de capital déterminé ou l’acquisition de 100 % des parts comme des conditions légales préalables applicables à tous les demandeurs ; les documents officiels vérifiés dans le cadre du présent examen ne justifient pas de telles affirmations générales.
Avant toute transaction ou restructuration, confirmer par écrit auprès du Manufacturing and Technology Division si celle-ci nécessite une déclaration ou une approbation préalable concernant les informations relatives à l’entité titulaire de la licence, au personnel clé, aux locaux ou aux conditions de la licence.
Les postes clés d’un fabricant standard comprennent l’Authorised Person (AP), le responsable de la production et le responsable du contrôle de la qualité. La fabrication doit être effectuée par un pharmacien inscrit ou une personne approuvée par le Board, ou sous sa supervision ; en outre, le titulaire de la licence doit employer au moins un AP chargé de confirmer et d’attester que chaque lot de produits a été fabriqué et contrôlé conformément aux GMP et correspond aux informations enregistrées. L’AP n’est pas un simple « responsable de l’activité » et ne doit pas être décrit à tort comme devant obligatoirement être un pharmacien inscrit.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Parcours d’accès au poste d’AP | Préparer, conformément aux critères officiels de qualification, d’expérience et de formation, les diplômes/cours reconnus, le curriculum vitæ, l’expérience en fabrication selon les BPF ou en contrôle qualité, ainsi que les dossiers de formation et de développement professionnel continu. | Orientations réglementaires : l’AP peut être un pharmacien inscrit ou une personne ayant suivi un cours reconnu par le comité et remplissant les conditions pertinentes ; il ne faut pas simplifier en affirmant que « l’AP doit être un pharmacien ». |
| Responsabilités de l’AP en matière de lots | Constituez un dossier d'examen pour l'AP : dossiers de fabrication des lots, résultats des contrôles, traitement des déviations / changements / OOS, conformité des informations d'enregistrement, état de stockage et conclusion de libération. | Exigences légales : l’AP doit garantir et démontrer que chaque lot est fabriqué et contrôlé conformément aux BPF et correspond entièrement aux données d’enregistrement ; il lui incombe de juger la conformité de la libération des lots. |
| Responsable de la production | Désigner un responsable chargé de la production, de l’exécution des procédés, de l’hygiène du personnel, de l’utilisation des équipements, de l’état de propreté, de la finalisation des dossiers de lot et de l’escalade des déviations de production. | Directives réglementaires : les responsabilités de production doivent être clairement définies dans l'organigramme, la description de poste et les SOP ; elles ne peuvent pas être remplacées par un poste commercial ou administratif. |
| Responsable du contrôle qualité | Responsable désigné de l’échantillonnage, des analyses, des spécifications, de la conservation des échantillons, des enquêtes sur les résultats hors spécifications (OOS) ou autres résultats anormaux, de la vérification des dossiers d’analyse et de la saisie des données relatives à la libération des lots pour la qualité. | Directives réglementaires : le contrôle qualité doit disposer de l'autorité et des ressources nécessaires pour porter un jugement indépendant. |
| Séparation de la production et de la qualité | Définir séparément les fonctions, les lignes hiérarchiques, les délégations d’autorité et les mécanismes d’escalade des conflits pour le responsable de production et le responsable du contrôle qualité ; si une même personne doit occuper les deux postes, obtenir au préalable une confirmation écrite de l’autorité de réglementation. | Conseil de préparation : ne présumez pas qu’un cumul de fonctions est automatiquement autorisé ; veillez surtout à empêcher l’auto-approbation par la production et à préserver le contrôle indépendant du QC et de l’AP. |
| Changements concernant le personnel | Préparer les dossiers de qualification des successeurs, les listes de passation et les modalités d’autorisation temporaire en cas de départ, de congé et de prise de fonction. | Exigences relatives à la demande : tout changement de personnel clé doit recevoir au préalable l’approbation du comité des licences de fabricants. |
La « supervision de la fabrication par un pharmacien inscrit » et l’« attestation de lot par un AP inscrit » sont des exigences parallèles. Le personnel, l’autorisation et les relevés ne doivent pas être confondus dans une fonction générique de « responsable ».
Les années d’expérience professionnelle requises, les cours reconnus et la CPD sont soumis aux directives officielles en vigueur au moment de la demande et à l’examen du cas concerné ; ne remplacez pas de votre propre initiative la procédure d’inscription par le nombre d’années figurant sur un CV.
La licence de fabricant est liée aux locaux approuvés pour la fabrication, les essais et l’expédition. Le choix du site ne doit pas reposer uniquement sur le loyer ou la superficie : il faut concevoir les locaux en fonction de la forme pharmaceutique des produits, des risques de contamination croisée, des circuits des matières et du personnel, de la maîtrise de l’environnement, des besoins en matière d’essais, des conditions de stockage et de la traçabilité. Une nouvelle demande nécessite une inspection préalable à la délivrance de la licence ; les plans et l’état réel des locaux doivent se corroborer.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Usage des locaux et plan | Soumettre un plan des locaux et des flux de personnes et de marchandises couvrant les zones de réception, de quarantaine, d’échantillonnage, de production, de conditionnement, de contrôle qualité (QC), de conservation des échantillons, des produits finis, des retours et des produits non conformes. | Examen réglementaire : les locaux de fabrication, d'essai et d'expédition doivent être adaptés à leur usage ; l'agencement doit permettre de prévenir la contamination et de séparer les différents statuts. |
| Environnement et hygiène | Définir les exigences de nettoyage, de température et d’humidité, de lutte antiparasitaire, de propreté et de pression différentielle, ainsi que les procédures d’habillage et d’hygiène, en fonction des risques liés aux produits et aux procédés, puis conserver les relevés de surveillance. | Exigence des BPF : l’hygiène du personnel et des locaux est un point important des inspections ; un programme générique de nettoyage de bureaux ne saurait s’y substituer. |
| Équipements et métrologie | Établir l’inventaire des équipements et les URS, ainsi que les dossiers d’installation, de qualification opérationnelle et de performance, de maintenance, de nettoyage, d’étalonnage et de mise hors service en cas de panne ; toute modification d’un équipement critique doit être maîtrisée. | Conseil BPF : les preuves d’adéquation et de validation des équipements doivent correspondre aux produits et procédés réellement utilisés. |
| Stockage et expédition | Définissez les statuts « en attente de contrôle », « conforme », « en quarantaine », « retourné », « rappelé » et « à détruire » ; les étiquettes et les registres doivent assurer la traçabilité de la température et de l’humidité, des numéros de lot, des dates de péremption et de la règle du premier périmé, premier sorti. | Examen réglementaire : le stockage et l'expédition font partie du système qualité ; ils ne sont pas de simples opérations logistiques consécutives à la fabrication. |
| Superficie et capital | Établir un plan de superficie et d’investissement en fonction de la capacité, des formes pharmaceutiques, des équipements, du contrôle qualité (QC) et des risques liés aux stocks ; prévoir une capacité de validation, de conservation d’échantillons et d’isolement des produits rappelés. | Conditions applicables : les informations vérifiées ne précisent aucune superficie minimale fixe des installations de production ni aucun montant minimal de capital ; ne pas présenter des chiffres non étayés comme des « conditions d’accès ». |
Conseil de préparation : avant les travaux d’aménagement, réalisez une analyse des écarts BPF et consignez dans les documents de gel de conception la classification des zones, le drainage / la climatisation, la validation du nettoyage, l’intégrité des données et la logistique des essais.
Toute modification substantielle des locaux doit recevoir l’approbation définitive avant sa mise en œuvre et peut nécessiter une inspection. Ne considérez pas un déménagement ou une extension comme une simple notification administrative.
Il ne convient pas de déposer uniquement un plan d’affaires. L’autorité de réglementation doit pouvoir constater la cohérence entre l’entité candidate, les locaux, le personnel, les produits et procédés, et le système qualité, et pouvoir en retrouver la trace sur le site réel et dans les documents maîtrisés lors d’une inspection. Les documents doivent être gérés par version, responsable et statut, afin d’éviter toute incohérence entre les plans, les SOP, les descriptions de poste et la stratégie d’enregistrement.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Description du projet et des produits | Préciser les formes pharmaceutiques, la liste des produits, les usages prévus, la capacité de production, les procédés clés, les sources des matières premières, des excipients et des matériaux d’emballage, l’existence éventuelle d’étapes sous-traitées et les sites situés à Hong Kong ou à l’étranger. | Documents de demande : la proposition de projet doit permettre à l’autorité de réglementation d’évaluer le champ des activités, la complexité technique et la voie d’examen applicable. |
| Dossiers de l’entité et du personnel clé | Préparez les renseignements sur le titulaire de la licence, l’organigramme, les responsabilités des postes, les CV des AP / du personnel de production / du personnel de QC, les justificatifs de qualification, les formations et la matrice des autorisations. | Examen de la demande : le personnel clé doit satisfaire aux critères de qualification ; les documents doivent clairement répartir les responsabilités en matière de qualité et de production. |
| Informations sur les locaux et les installations | Préparez les renseignements sur l’adresse, les justificatifs de location / de contrôle, les plans, les fonctions des différentes zones, la liste des équipements, les services publics, le contrôle de l’environnement, ainsi que la description des capacités de stockage et de QC. | Examen de la demande : l’adéquation des locaux doit être évaluée en fonction des produits à fabriquer ainsi que des activités d’essai et d’expédition prévues. |
| Documents du système qualité | Établir des systèmes couvrant le manuel qualité, la maîtrise documentaire, la gestion des fournisseurs, les déviations et les actions correctives et préventives (CAPA), la maîtrise des changements, la validation, les réclamations, les rappels, l’auto-inspection, la formation et la conservation des documents. | Conseil BPF : un simple index des procédures ne suffit pas ; il faut fournir des exemples de documents et de registres contrôlés déjà mis en œuvre ou pouvant être présentés lors d’une inspection. |
| Articulation avec l’enregistrement des produits | Établissez un tableau comparatif de l'état d'enregistrement des produits et des informations approuvées, afin d'assurer la traçabilité des formules, des spécifications, des procédés, des informations sur l'emballage et des points de vérification de l'AP avant la libération. | Exigences légales : l’enregistrement des produits pharmaceutiques destinés à la vente ou à la distribution à Hong Kong doit être traité séparément ; une licence de fabricant ne confère pas automatiquement le droit de vendre les produits. |
Conseil de préparation : gérez le dossier de demande au moyen d’une matrice « exigence — preuve — version du document — responsable — emplacement sur site », afin de retrouver directement les éléments lors d’une demande de pièces complémentaires au lieu de les assembler à la hâte.
Si les informations concernent des étapes de production, d’essai ou de chaîne d’approvisionnement à l’étranger, précisez clairement la relation de sous-traitance, les accords qualité, les droits d’audit et les modalités d’accès aux données.
Sur le plan opérationnel, la procédure officielle comprend la manifestation d’intérêt par la société qui souhaite présenter une demande, la soumission d’une proposition de projet, puis le dépôt d’une demande officielle. Le groupe de réglementation des fabricants examine ensuite les documents et les conditions sur place. La gestion du projet doit intégrer dans un processus contrôlé les échanges avec les autorités de réglementation, la révision des documents, les corrections apportées aux installations et la prise de fonction du personnel clé. Une demande de pièces complémentaires n’est pas un simple aller-retour administratif : elle révèle souvent des lacunes dans la conception ou dans la mise en œuvre du système qualité.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Confirmation préalable de l’intention et de la voie à suivre | Au stade initial, indiquez les activités prévues, les catégories de produits, les locaux, le personnel clé et les dépendances du calendrier, puis confirmez la voie applicable aux activités de fabrication générale ou de conditionnement extérieur. | Procédure de demande : suivre les instructions officielles de demande et ne pas substituer les pratiques informelles du marché aux confirmations de l’autorité de réglementation. |
| Proposition de projet | Soumettre les informations du projet permettant d'évaluer les produits, les procédés, les locaux, l'organisation, le contrôle qualité, le stockage et la chaîne d'approvisionnement, et tenir un registre des questions. | Examen réglementaire : les informations doivent suffire à permettre à l'autorité d'évaluer la faisabilité et la conformité des activités de fabrication prévues. |
| Demande officielle | Une fois les qualifications du personnel, les documents contrôlés, les installations et les équipements prêts à être examinés, déposez la demande officielle conformément aux formulaires, exigences de signature et pièces jointes en vigueur. | Conditions applicables : la version des formulaires, les annexes et les modalités de paiement doivent respecter les exigences officielles en vigueur le jour du dépôt. |
| Gestion des demandes de pièces complémentaires | Désigner un responsable technique et un vérificateur qualité pour chaque problème, et préciser la cause fondamentale, les documents révisés, les preuves de mise en œuvre, les conséquences sur la formation et la date de clôture. | Conseil de préparation : ne vous contentez pas d’une promesse verbale de correction ; les changements susceptibles d’avoir une incidence sur les BPF doivent être intégrés à la maîtrise des changements. |
| Inspection préalable à l’octroi de la licence | Effectuez une inspection simulée afin de vérifier que le personnel peut expliquer les procédures effectivement appliquées et retrouver immédiatement les dossiers de lots, de formation, de validation, d’étalonnage, de déviation et d’environnement. | Exigences légales et procédure de délivrance : toute nouvelle demande doit faire l’objet d’une inspection préalable à la délivrance ; l’état des lieux doit correspondre aux documents de la demande. |
Les réponses réglementaires doivent être validées conjointement par les équipes qualité, production, contrôle qualité, ingénierie et la direction, afin d'éviter qu'une réponse fournie par un consultant seul ne soit impossible à mettre en œuvre sur place.
Ne garantissez pas de date fixe d’approbation ; l’étendue des demandes de pièces complémentaires, les résultats de l’inspection, l’avancement des mesures correctives ainsi que la complexité des produits et des locaux influent sur le déroulement de chaque dossier.
L’objectif des BPF est de démontrer que le produit est fabriqué et contrôlé de manière constante selon les normes préétablies tout au long du processus de fabrication, et non de corriger des problèmes après que le produit fini a satisfait aux contrôles. Le titulaire de la licence doit relier entre elles la validation, les dossiers de fabrication des lots, les contrôles QC, la libération par l’AP, le traitement des réclamations et des effets indésirables, ainsi que les rappels. Toute rupture dans ces liens affaiblit les fondements de la preuve de conformité des lots.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Plan directeur de validation | Établir, en fonction des risques, des plans de qualification/validation des procédés, du nettoyage, des équipements, des systèmes auxiliaires, des méthodes et des systèmes informatisés, en définissant les critères d’acceptation, le traitement des déviations et les conditions déclenchant une revalidation. | Conseil BPF : la validation doit démontrer que le système reste adapté à son usage ; il ne s’agit pas d’un simple dossier de réception technique ponctuel. |
| Dossiers de fabrication par lot | Pour chaque lot, conserver les informations sur les matières retenues, l’état des équipements, les paramètres critiques, les opérateurs et vérificateurs effectifs, le bilan des rendements, les déviations, les opérations de retraitement ou de réparation, ainsi que les preuves de dégagement de la ligne de conditionnement. | BPF et exigences légales : les dossiers de lot constituent la preuve essentielle permettant à l’AP de déterminer si le lot a été fabriqué conformément aux BPF et aux données d’enregistrement. |
| Échantillonnage et analyses QC | Établir un plan d’échantillonnage approuvé, les spécifications, les méthodes d’analyse, les données brutes, les enquêtes sur les résultats OOS / anormaux, les règles de contre-analyse, ainsi que la gestion des échantillons de référence et de la stabilité. | Conseil BPF : le QC ne peut se contenter de délivrer un certificat de conformité ; l’intégrité de ses données, la qualité de ses enquêtes et son indépendance doivent toutes pouvoir être auditées. |
| Libération de lot par l’AP | Après examen par l’AP de la conformité des dossiers de production, d’inspection, de déviation, de maîtrise des changements et d’enregistrement, la décision de libération ou de rejet du lot est prise conformément à une procédure contrôlée. | Exigences légales : l’AP est chargé de garantir et de démontrer que les lots sont fabriqués et contrôlés conformément aux BPF et correspondent entièrement aux données d’enregistrement du produit. |
| Réclamations, effets indésirables et rappels | Établissez des procédures traçables par numéro de lot pour les réclamations, les défauts de qualité, la déclaration des réactions indésirables, l'évaluation des risques, les notifications aux autorités de réglementation, la classification des rappels, l'information des clients et les contrôles d'efficacité. | Directives réglementaires : le rappel doit pouvoir être mis en œuvre et vérifié. Prévoyez à l'avance une zone de quarantaine et des registres complets de traçabilité des ventes / distributions. |
| Intégrité des dossiers | Définir clairement les règles de création, de vérification, de révision, d’accès, de sauvegarde, de conservation, de recherche et de destruction des dossiers papier et électroniques, afin de pouvoir reconstituer rapidement la chaîne de décision pour chaque lot. | Conseil BPF : une signature ajoutée a posteriori, un compte partagé ou un formulaire impossible à retracer ne peut remplacer les documents originaux contrôlés. |
Conseil de préparation : effectuez au moins une simulation de libération de lot et une simulation de rappel afin de vérifier si l’AP, le QC, l’entrepôt, les ventes et la direction peuvent reconstituer les flux du lot à partir des données disponibles dans le délai imparti.
Les BPF PIC/S constituent un cadre de qualité pour la fabrication ; l’enregistrement des produits est, quant à lui, un volet légal distinct déterminant si un produit peut être vendu ou distribué à Hong Kong. Des interfaces doivent être établies entre les deux.
Le coût d’un projet de licence comprend principalement les locaux et les travaux d’aménagement, les équipements et la validation, le personnel clé et la formation, les capacités de contrôle qualité (QC), le système qualité, l’enregistrement des produits et les demandes réglementaires. Les droits gouvernementaux, les honoraires des services professionnels et les investissements de conformité continue doivent être présentés séparément. Les documents vérifiés disponibles ne fournissent aucun montant précis de droits gouvernementaux, aucun chiffre fixe concernant les locaux ou les capitaux, ni aucun délai légal d’approbation qu’il serait prudent de réutiliser. Il convient donc de ne pas promettre un montant unique ou une date garantie.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Droits gouvernementaux | Avant de déposer une demande, de déclarer une modification ou de procéder à un renouvellement, vérifiez les éléments, les montants, la devise, les modalités de paiement et la nécessité éventuelle de régler un complément à l’aide des formulaires officiels, des pages relatives aux droits en vigueur à la date concernée ou d’une réponse écrite. | Conditions applicables : les sources vérifiées lors de cet examen ne mentionnent aucun montant précis directement utilisable ; il ne faut ni inventer de montant ni reprendre d’anciens devis. |
| Délais d’approbation | Gérer le projet à l’aide d’étapes clés telles que l’achèvement de la conception, la confirmation des équipements, la prise de poste du personnel clé, la maturité des documents, la fourniture de pièces complémentaires, l’inspection et la clôture des mesures correctives. | Réalité réglementaire : une nouvelle demande donne lieu à une inspection avant la délivrance de la licence, mais les documents officiels ne fixent aucun délai uniforme en jours ou en mois garantissant l'approbation. |
| Devis des services de conseil | Définir clairement le périmètre et les livrables de l’évaluation de faisabilité, des documents de demande, de l’analyse des écarts aux BPF, de la formation, de l’accompagnement lors des inspections, de la fourniture de pièces complémentaires et de la diligence raisonnable transactionnelle. | Conseil de préparation : le devis du consultant ne correspond pas aux frais gouvernementaux ; la devise, les taxes et les frais d’essais par des tiers et de travaux doivent être définis séparément dans le contrat. |
| Investissement en capital | Établir les coûts de rénovation des installations, des systèmes HVAC et des services publics, des équipements de production et de contrôle, des systèmes informatiques, de validation et de conservation d’échantillons en fonction des formes pharmaceutiques et des procédés. | Conditions applicables : il n’existe pas de seuil minimal uniforme de superficie ou de capital ; le budget doit répondre aux GMP applicables et aux capacités de production réelles. |
| Budget d’exploitation continue | Inclure dans le budget annuel les coûts liés à l’AP, au personnel de production et de contrôle qualité, à l’étalonnage et à la maintenance, à la surveillance de l’environnement, à la stabilité, à la formation, aux audits, aux exercices de rappel, aux renouvellements et à la maîtrise des changements. | Conseil de préparation : considérez le budget de conformité comme un coût récurrent d’exploitation, et non comme une dépense ponctuelle engagée uniquement lors de la première demande. |
Si le client se réfère à des estimations de service telles que « 10 à 12 mois » ou « un peu plus de 3 à 4 mois », celles-ci ne peuvent être présentées que comme des estimations de projet non garanties par le gouvernement, établies par le consultant, et doivent être distinguées des droits administratifs gouvernementaux.
L’examen du budget doit prévoir une réserve pour les changements, destinée à couvrir les demandes de pièces complémentaires de l’autorité, les ajustements des installations, des validations supplémentaires ou le remplacement de personnel, afin d’éviter de sacrifier le système qualité au nom d’économies apparentes.
La Licence de fabricant de produits pharmaceutiques standard est valable un an et peut être renouvelée chaque année ; cette information ne peut pas être étendue à toutes les licences liées aux médicaments. Le renouvellement n’est pas automatique : il est subordonné au maintien de la conformité aux GMP, ainsi qu’aux exigences relatives au personnel, aux locaux, aux dossiers et aux conditions de la licence pendant la période de validité. Avant toute modification des informations sur la société, du personnel ou des locaux, il convient de déterminer si une notification ou une approbation préalable est requise.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
|---|---|---|
| Renouvellement annuel | Mettez en place un calendrier de renouvellement, désignez un responsable et établissez une liste de contrôle préalable ; vérifiez suffisamment tôt les informations de licence, l’inscription du personnel clé, la formation/CPD, les déviations et CAPA, les réclamations et rappels, ainsi que les dossiers d’auto-inspection. | Exigences légales et informations officielles : la licence de fabricant standard est valable un an et peut être renouvelée chaque année ; cette règle ne doit pas être généralisée aux autres catégories de licences. |
| Nom et adresse de la société | Avant de modifier le nom ou l’adresse de la société ou toute autre information concernant la licence, vérifiez les conséquences possibles pour la licence, les documents sur site, les étiquettes des produits, les accords qualité et les coordonnées utilisées pour les communications avec les autorités de réglementation. | Exigence réglementaire : tout changement concernant les informations relatives à l'activité doit être notifié au groupe de réglementation des fabricants ; la procédure applicable doit être confirmée en fonction de la nature du changement. |
| Remplacement du personnel clé | L’évaluation des qualifications, la demande, la formation et la transmission des responsabilités doivent être effectuées avant le remplacement de l’AP, du responsable de production ou du responsable du QC, afin d’éviter toute période sans personnel qualifié. | Exigences relatives à la demande : tout changement de personnel clé doit recevoir au préalable l’approbation du comité des licences de fabricants. |
| Changement des locaux de fabrication | Tout déménagement, agrandissement, changement des zones de production/d’essai, modification des principaux systèmes auxiliaires ou changement d’agencement affectant la qualité doit faire l’objet au préalable d’une évaluation des risques qualité, d’une maîtrise des changements et de la préparation du dossier de demande. | Exigences relatives à la demande : tout changement des locaux susceptible d’avoir une incidence sur la qualité doit être approuvé au préalable ; l’approbation définitive doit être obtenue avant sa mise en œuvre effective et une inspection peut être réalisée. |
| Préparation continue aux inspections | Maintenir la possibilité de retrouver les SOP soumises à un contrôle des versions, les registres sur place, l’état de validation, la formation, la maintenance des équipements, le statut des stocks, les CAPA et les revues qualité de la direction. | Examen réglementaire : les inspections portent sur les preuves de fonctionnement continu, et pas seulement sur les documents du système soumis au moment de la demande. |
Conseil de préparation : établissez un « tableau de classification des changements » distinguant les changements relatifs aux renseignements sur l’entreprise, au personnel clé, aux locaux, aux procédés, aux équipements, aux renseignements d’enregistrement des produits et au système qualité, en précisant pour chacun les incidences sur les approbations, les notifications, la validation et l’étiquetage.
Les autres autorisations, notamment celles relatives à la fabrication de médicaments dangereux, peuvent avoir des périodes de validité et des autorités compétentes différentes ; si les activités concernent ces produits, il convient de vérifier séparément les exigences et de ne pas appliquer par analogie les règles de renouvellement de la présente licence.
La valeur de l’acquisition d’une activité titulaire d’une licence ne réside pas uniquement dans la licence elle-même, mais dans l’entité approuvée capable de poursuivre ses opérations, les locaux enregistrés, le personnel clé, le système qualité GMP, la continuité des enregistrements de produits et l’historique de conformité. Les documents officiels ne présentent pas l’acquisition de 100% des participations comme le seul mécanisme d’obtention ou de reprise d’une licence et ne prévoient pas non plus qu’un changement d’actionnaires ou d’administrateurs entraîne nécessairement un transfert automatique de licence. Chaque transaction doit identifier séparément les faits susceptibles de nécessiter une déclaration, une approbation préalable ou la reconstitution de justificatifs.
| Points | Conditions précises et préparation | Positionnement réglementaire / remarques |
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| Vérification de la licence et de l’entité | Vérifier la dénomination de l’entité détentrice de la licence, l’adresse des locaux, le statut de la licence, sa période de validité, ses conditions, les inspections et mesures correctives antérieures, les risques de suspension ou de révocation, et la concordance avec les actifs envisagés pour l’acquisition. | Point essentiel de la due diligence : ne considérez pas la licence de fabricant comme un actif pouvant être vendu séparément de la société titulaire et des locaux concernés. |
| Maintien en poste du personnel clé | Vérifier les qualifications, le statut d’inscription ou d’approbation, les modalités d’emploi, la volonté de procéder à une passation, les solutions de remplacement et les preuves d’exercice effectif des fonctions de l’AP, du responsable de production et du responsable du contrôle qualité (QC). | Conditions applicables : les changements de personnel nécessitent une approbation préalable ; la date de réalisation de la transaction ne doit pas créer de vacance dans les fonctions clés de qualité. |
| Audit préalable de la qualité et des produits | Effectuer des vérifications par sondage de l’état de validation, des dossiers de fabrication des lots et des dossiers QC, de la libération par l’AP, des déviations/OOS, des CAPA, des réclamations, des rappels, de la stabilité, des audits des fournisseurs et des risques liés à l’intégrité des données. | Conseil de préparation : évaluez la maturité des BPF à partir de la traçabilité des lots plutôt que du seul répertoire des procédures ; les renseignements d’enregistrement des produits doivent correspondre aux données réelles de fabrication. |
| Vérifications préalables relatives aux locaux et aux contrats | Vérifier le bail, les restrictions foncières et d’utilisation, la propriété et la maintenance des équipements, les systèmes environnementaux, le stockage et la logistique, les mandats d’essais, les accords qualité et les questions de maîtrise des changements en suspens. | Conditions applicables : si les locaux enregistrés doivent être transférés, agrandis ou réaménagés après la transaction, prévoir les approbations réglementaires et les conditions d’inspection conformément à la procédure de modification des locaux. |
| Réalisation de la transaction et communication avec les autorités de réglementation | Établir des listes de contrôle avant et après la réalisation : mise à jour des informations relatives à la licence, évaluation de l’incidence des changements d’administrateurs / d’actionnaires, demandes concernant le personnel clé, notifications ou approbations, transfert des habilitations relatives aux SOP, conservation des dossiers, lots de stock et communication avec les clients. | Exigence réglementaire / recommandation de préparation : demandez une confirmation au cas par cas au groupe de réglementation des fabricants avant de structurer la transaction. Évitez de modifier concrètement des éléments essentiels de conformité avant d'avoir obtenu les approbations nécessaires. |
| Exploitation pendant la période de transition | Mettez en place une voie d’escalade vers un responsable qualité indépendant, assurez la continuité de la libération de lot, désignez des contacts pour les rappels, gérez les accès au système et les sauvegardes de données, et définissez les modalités de traitement des défauts historiques et de la responsabilité produit. | Conseil de préparation : la passation doit donner la priorité à la qualité des produits et à la sécurité des patients ; les documents commerciaux de réalisation de la transaction ne peuvent remplacer le contrôle qualité sur site. |
Un changement d'actionnariat, d'administrateurs ou une restructuration de l'activité n'entraîne pas automatiquement la caducité de la licence, pas plus qu'il ne permet une reprise sans condition ; le dossier doit être traité au cas par cas selon l'incidence sur les informations relatives à la licence, les locaux enregistrés, le personnel clé, les conditions de licence et la situation de conformité.
Si le périmètre de l’acquisition comprend des préparations médicinales chinoises, la vente en gros, le conditionnement extérieur, des drogues dangereuses ou des enregistrements de produits, établir une liste détaillée des autorisations et enregistrements pour chaque activité ; ne jamais considérer qu’une seule licence de fabricant couvre l’ensemble des droits.
Les démarches applicables varient selon les produits, les partenaires commerciaux, le personnel et les locaux. N’hésitez pas à exposer à Drew Tang votre nouveau projet de demande, la maintenance d’une licence existante ou votre projet d’acquisition et de changement d’actionnariat. Nous commencerons par recenser les points à vérifier au cas par cas, puis établirons un plan de préparation.
Prendre rendez-vous pour discuter d’une solution professionnelleTang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.
