Demandes de licences pharmaceutiques à Hong Kong · ventes et acquisitions · conformité continue
Vente en gros de médicaments occidentaux, vente en gros de préparations médicinales chinoises et exploitation d’une pharmacie,
du choix de la licence à la gestion courante, pour plus de clarté à chaque étape.
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited est un prestataire indépendant tiers ; la décision finale d'approbation relève des autorités réglementaires.
Distinguez d’abord les produits et les activités commerciales, puis planifiez l’entité, le personnel et les locaux. Nous transformons des exigences complexes en étapes de préparation concrètes.
Médicaments occidentaux contre préparations médicinales chinoises · Comparaison essentielle ↗
Service clé 01Mettre en place des dispositions appropriées concernant les responsables désignés, le stockage en entrepôt et le management de la qualité pour les activités de vente en gros et d’import-export de produits pharmaceutiques.
Service clé 02Planifier les activités de vente en gros dans le cadre du régime indépendant de médecine chinoise, la vérification de l’enregistrement des produits, ainsi que le stockage et la tenue des dossiers relatifs aux préparations médicinales chinoises.
Vente en gros · importation et exportation
↗02Pharmacie professionnelle · Vente au détail
↗03Pharmacie · poisons de la partie II
↗04Fabrication · BPF PIC/S
↗05Préparations médicinales chinoises · Vente en gros
↗Le guide général présente dans un même parcours les pharmacies ASP, les points de vente LSP, le commerce de gros de médicaments occidentaux et le commerce de gros de préparations médicinales chinoises, afin de faciliter la comparaison des activités autorisées, des principaux éléments à préparer et des changements ultérieurs avant le dépôt d’une demande. Pour en savoir plus :Pharmacie ASP, Point de vente LSP, Commerce de gros de médicaments occidentaux, Commerce de gros de préparations médicinales chinoises
Choisir Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited, c’est bénéficier de bien plus qu’un accompagnement pour les dossiers de demande. Nous évaluons les types de licence, les produits et les flux de marchandises, coordonnons la préparation de l’entité, du personnel, des locaux et du système qualité, puis assurons la continuité avec les changements liés à l’acquisition, la tenue des registres et le renouvellement, afin que vous sachiez clairement quelles sont les priorités de préparation et les prochaines étapes.
Évaluation de l’activité, personnes clés, locaux et installations, et documents de demande.
Sélection des cibles, diligence raisonnable sur la conformité passée et préparation des changements lors de la transition.
Température et humidité, désinfection de l’entrepôt, assistance aux inspections et gestion du renouvellement.
L’atout professionnel de RGYS est de relier l’analyse du type de licence et des produits, les documents de l’entité, l’organisation des locaux et du personnel, la préparation des SOP et la passation lors de la transaction. Les pharmacies ASP, les magasins de médicaments LSP, la vente en gros de médicaments occidentaux et les commerçants en médecine chinoise font l’objet d’une planification distincte, sans appliquer un même ensemble de conditions à toutes les activités.
Distinguer les voies ASP, LSP, de vente en gros de médicaments occidentaux et de commerçant en médecine chinoise, puis vérifier séparément l’enregistrement des produits, l’importation/exportation et les médicaments soumis à contrôle, afin de limiter l’application erronée d’exigences d’un régime à un autre.
À l’aide d’une grille factuelle, relier les documents de l’entité, les plans, les responsabilités du personnel et les SOP, puis coordonner la fourniture de pièces, la préparation des lieux et le suivi des mesures correctives à partir d’une liste de questions.
Vérifier l’entité titulaire de la licence, le lieu d’exploitation et les personnes clés ; intégrer les changements applicables de contrôle, d’administrateurs et de personnel à la diligence et à la passation, sans assimiler un transfert d’actions à un transfert automatique de licence.
Pour le type de licence et les exigences applicables aux produits, relier les registres d’opérations, la gestion de la température et de l’humidité, les formations, les réclamations, les rappels et le calendrier des renouvellements ; distinguer les honoraires de service, les droits officiels et le budget d’exploitation.
Les honoraires de conseil, le loyer de l’entrepôt, les frais mensuels de maintenance et les droits administratifs gouvernementaux sont indiqués séparément. La devise et le périmètre des services sont ceux précisés dans le devis écrit.
Devis complet et précisions sur le calcul des frais ↗Environ 10–12 mois Estimation du prestataire ; délai non garanti
Consulter le détail des frais ↗Environ 3–4 mois et plus Estimation du prestataire ; délai non garanti
Consulter le détail des frais ↗Procéder selon deux voies de demande distinctes Estimation du prestataire ; délai non garanti
Consulter le détail des frais ↗À titre indicatif, loyer de l’entrepôt d’environ 5 000 unités par mois, avec deux mois de caution et un mois de loyer payé d’avance ; 70 % des honoraires de service pour la première période. La devise reste à confirmer par écrit ; les droits administratifs gouvernementaux et autres dépenses sont facturés séparément.
Découvrez séparément les autorités compétentes, la préparation des demandes, le maintien de la conformité et les exigences applicables aux changements pour la vente au détail, la vente en gros et la fabrication de médicaments. Seuls les guides de pays étayés par des sources officielles et dont le texte complet dans les sept langues a été vérifié sont ouverts ; les autres notices indiquent clairement qu’une vérification est en attente.
Clarifier les caractéristiques des produits, les activités commerciales et les licences applicables.
Préparer l’entité demanderesse et vérifier les responsables ainsi que leurs qualifications professionnelles.
Choix du site, plans, travaux d’aménagement, équipements et procédures de stockage.
Dossier de demande complet, QMS et SOP applicables en pratique.
Suivi des demandes de renseignements, vérification des mesures correctives et préparation aux entretiens.
Mettre en place la gestion de la température et de l’humidité, des relevés, de la lutte contre les nuisibles et du renouvellement.
Commerce de gros de préparations médicinales chinoises : environ 3 à 4 mois ou plus · Commerce de gros de médicaments occidentaux : environ 10 à 12 mois. Délais calculés à compter du dépôt / de la prise en charge et variables selon l’examen du dossier, les demandes de pièces complémentaires et la préparation des locaux.
Tang Shangyong · Drew Tang / DREWLes 20 chapitres du guide d’origine et ses 500 questions fréquemment posées sont reproduits intégralement.
Le manuscrit source date de 2025 ; veuillez également vérifier les exigences en vigueur auprès des sources officielles.
Trouvez rapidement les questions pertinentes et les réponses du guide original concernant les demandes, les conditions applicables au personnel et aux entrepôts, les renouvellements et les acquisitions.
Consulter 500 questions fréquentes ↗Parcourez successivement le cadre réglementaire, les différents types de licences, les locaux et le personnel, la procédure de demande, le maintien de la conformité et l’enregistrement transfrontalier des médicaments.
Avant de soumettre une demande ou de prendre une décision commerciale, veuillez consulter les lois, formulaires et directives actuellement en vigueur de l’autorité de réglementation compétente.
Vous créez une nouvelle société de grossiste en médicaments, ouvrez une pharmacie ou envisagez d’acquérir une activité existante. Parlons d’abord de votre projet d’exploitation concret afin de déterminer ensemble les prochaines étapes.
Drew@sfc8.com ↗Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.
