LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q1 · Quel est le régime des licences pharmaceutiques à Hong Kong ? Quelles entités réglemente-t-il principalement ?Lien direct

Le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong constitue un cadre juridique complet et strict, destiné à réglementer la fabrication, la vente, la distribution et la possession de produits pharmaceutiques (c’est-à-dire de médicaments occidentaux) et de médicaments chinois. Ses principaux fondements juridiques sont l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) et l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549). Les activités principalement visées comprennent la fabrication, la vente en gros et la vente au détail de médicaments occidentaux (notamment par les pharmacies et les commerces pharmaceutiques), ainsi que la fabrication, la vente en gros et la vente au détail de médicaments chinois. Toute société ou personne souhaitant exercer l’une de ces activités à Hong Kong doit demander la licence correspondante auprès du Drug Office, relevant du Département de la santé, ou du bureau de réglementation de la médecine chinoise, selon la nature de son activité. Par exemple, une entreprise de vente en gros de médicaments occidentaux doit demander une « Wholesale Dealer Licence », tandis que l’ouverture d’une pharmacie de quartier nécessite une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP). Le régime vise à garantir que les médicaments disponibles sur le marché sont sûrs, efficaces et de bonne qualité, afin de protéger la santé publique.

📘 Références réglementaires

La partie 6 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) établit les exigences réglementaires applicables aux grossistes ; l’article 13 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) concerne principalement l’enregistrement des locaux de vente au détail des Authorized Sellers of Poisons ; l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) fournit un cadre juridique complet pour la réglementation de la médecine chinoise.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de planifier votre activité, déterminez clairement si vous comptez exercer dans le secteur des médicaments occidentaux ou de la médecine chinoise, ainsi que le champ de vos activités (fabrication, vente en gros ou vente au détail) : cela déterminera le type de licence à demander. L’équipe de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à définir précisément votre activité et à évaluer les licences requises.

📕 Avertissement sur les risques

L’exercice d’activités liées aux médicaments sans licence constitue une infraction pénale grave. En cas de condamnation, vous vous exposez à de lourdes amendes et à une peine d’emprisonnement. Ne prenez pas ce risque : obtenez la licence légale avant de commencer vos activités.

Q2 · La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) est au cœur du régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong. Quelles en sont les principales dispositions ?Lien direct

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) est le principal texte législatif régissant les médicaments occidentaux et les poisons à Hong Kong. Son champ est vaste et couvre principalement les domaines suivants : premièrement, elle établit le Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong, chargé notamment de l’inscription des pharmaciens, de la délivrance des licences aux pharmacies et des mesures disciplinaires. Deuxièmement, elle fixe les exigences relatives aux demandes, à la délivrance et au contrôle des différentes licences de produits pharmaceutiques, notamment celles des fabricants, des grossistes et des Authorized Sellers of Poisons (ASP). Troisièmement, elle établit un système de listes de poisons, qui classe les « poisons » réglementés selon leur toxicité, leur utilisation et leurs risques potentiels, et soumet leur vente à des degrés de contrôle différents selon leur catégorie. Quatrièmement, elle détaille les exigences relatives à l’étiquetage, au conditionnement, à la publicité et aux modalités de vente des produits pharmaceutiques, afin de garantir l’exactitude des informations et la sécurité des consommateurs. Cinquièmement, elle confère des pouvoirs aux inspecteurs du Department of Health, qui peuvent accéder aux locaux agréés pour y effectuer des inspections, prélever des échantillons et mener des enquêtes, afin de vérifier le respect de la réglementation par les titulaires de licence.

📘 Références réglementaires

Le texte intégral de cette ordonnance constitue une base juridique. Par exemple, l’article 3 institue le Pharmacy and Poisons Board, tandis que l’article 21 précise les restrictions applicables à la vente de poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour tout investisseur souhaitant entrer dans le secteur pharmaceutique de Hong Kong, une compréhension approfondie du Cap. 138 est une première étape essentielle. Avant de demander une licence, il est conseillé de lire attentivement le texte de l’ordonnance ou de consulter un conseiller spécialisé en conformité tel que nous, afin d’éviter les erreurs de parcours.

📕 Avertissement sur les risques

Toute infraction à cette ordonnance, telle que la vente illégale de médicaments soumis à prescription, peut entraîner la suspension ou la révocation de la licence ainsi que des poursuites pénales. La complexité de la réglementation ne doit pas être sous-estimée.

Q5 · Quels sont les principaux organismes de réglementation des médicaments à Hong Kong et quelles sont leurs responsabilités respectives ?Lien direct

La réglementation des médicaments à Hong Kong fait intervenir plusieurs organismes, chacun ayant des responsabilités distinctes et contribuant à la sécurité des médicaments. Les principaux organismes sont les suivants : 1. **Drug Office du Département de la santé (Drug Office)** : il s’agit du principal organisme d’exécution, chargé de mettre en œuvre la plupart des fonctions réglementaires prévues par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et l’Ordonnance sur la médecine chinoise. Ses responsabilités comprennent l’examen des demandes d’enregistrement de médicaments, l’examen et la délivrance des différentes licences pharmaceutiques (fabricants, grossistes et détaillants), le contrôle des importations et exportations de médicaments, la surveillance et les inspections, ainsi que les rappels de médicaments. 2. **Pharmacy and Poisons Board de Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board, PPB)** : cet organisme statutaire est principalement chargé de l’inscription des pharmaciens et des mesures disciplinaires les concernant, ainsi que de l’octroi et de la supervision des licences d’Authorized Seller of Poisons (ASP), c’est-à-dire des pharmacies. Les demandes d’enregistrement de produits pharmaceutiques sont également examinées à titre préliminaire par le Drug Office, puis soumises au comité relevant du PPB pour approbation finale. 3. **Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO)** : relevant du Département de la santé, il est spécifiquement chargé d’appliquer l’Ordonnance sur la médecine chinoise et de réglementer les plantes médicinales chinoises et les préparations médicinales chinoises. Il s’occupe notamment de l’octroi des licences aux commerçants en médecine chinoise, de l’enregistrement des préparations médicinales chinoises et de l’inscription des praticiens en médecine chinoise. Ces trois organismes forment le pilier de la réglementation des médicaments à Hong Kong et assurent un contrôle juridique strict, des médicaments occidentaux aux médicaments chinois, et des produits aux professionnels.

📘 Références réglementaires

L’article 3 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) établit le statut juridique et les fonctions du PPB. La Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) confère au CMRO le pouvoir de réglementer la médecine chinoise. Les pouvoirs du Drug Office du Department of Health interviennent quant à eux dans les modalités d’application de plusieurs textes législatifs.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lorsque vous échangez avec les autorités réglementaires, il est essentiel de bien comprendre la répartition de leurs compétences. Par exemple, les questions de licence concernant les pharmacies doivent principalement être adressées au PPB, tandis que celles concernant les licences de vente en gros ou de fabrication de médicaments doivent principalement être discutées avec le Drug Office. Contacter le service compétent peut considérablement améliorer l’efficacité de vos démarches.

📕 Avertissement sur les risques

Déposer une demande ou une question auprès de la mauvaise autorité de réglementation fait perdre du temps et peut également retarder, voire faire échouer, la demande en raison d’une transmission erronée des informations. Avant de soumettre des documents officiels, veillez à confirmer quel organisme est compétent.

Q15 · Dois-je demander une licence pharmaceutique si je souhaite uniquement vendre des produits de santé en ligne ?Lien direct

Cette question est essentielle ; la réponse dépend de la manière dont votre « complément de santé » est classé au regard du droit hongkongais. Le droit de Hong Kong ne prévoit pas de catégorie juridique appelée « complément de santé ». Tout produit, quelle que soit sa présentation commerciale ou son appellation courante, sera classé comme « produit pharmaceutique » ou « produit non pharmaceutique » en fonction de sa composition et des effets qui lui sont attribués. Si votre produit contient un ingrédient pharmaceutique occidental inscrit au tableau des poisons de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons, ou si les effets qui lui sont attribués répondent à la définition d’un « produit pharmaceutique » (destiné au diagnostic, au traitement ou à la prévention d’une maladie), il sera considéré comme un produit pharmaceutique. Une fois classé ainsi, il doit être enregistré à Hong Kong avant toute vente, en magasin comme en ligne, et le vendeur doit détenir la licence pharmaceutique correspondante, par exemple une Licence de grossiste en médicaments. Si votre produit ne contient aucun ingrédient pharmaceutique occidental et que sa publicité ne fait absolument aucune allégation thérapeutique, il peut être considéré comme un aliment ordinaire et ne nécessiter aucune licence pharmaceutique. Toutefois, la classification est souvent complexe et doit être examinée au cas par cas.

📘 Références réglementaires

La définition de « produit pharmaceutique » figurant à l’article 2 de la Pharmacy and Poisons Ordinance est déterminante. Les Guidelines on the Classification of Products as “Pharmaceutical Products” under the Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), publiées par le Department of Health, fournissent des critères détaillés de classification.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant d’introduire un « complément alimentaire » sur le marché de Hong Kong, la démarche la plus prudente consiste à nous soumettre sa liste d’ingrédients, son étiquetage, sa notice et l’ensemble de ses supports promotionnels pour une évaluation professionnelle de conformité. Au regard de la législation et de la jurisprudence antérieure, nous pouvons évaluer le risque que le produit soit considéré comme un « médicament » ou un « aliment ».

📕 Avertissement sur les risques

Vendre en ligne comme des aliments ordinaires des produits contenant des substances médicamenteuses constitue une infraction extrêmement grave, équivalant à une vente sans licence et à la vente de médicaments non enregistrés, et peut entraîner une peine d’emprisonnement. Il s’agit de l’un des pièges les plus fréquents du commerce électronique transfrontalier.

Q19 · Comment les médicaments chinois sont-ils réglementés à Hong Kong ? En quoi leur réglementation diffère-t-elle de celle des médicaments occidentaux ?Lien direct

Depuis l’entrée en vigueur de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) en 1997, Hong Kong dispose d’un cadre juridique indépendant et complet pour la réglementation de la médecine chinoise. Ce cadre est appliqué par le Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO), qui relève du Département de la santé. Comme pour les médicaments occidentaux, la réglementation de la médecine chinoise couvre à la fois l’enregistrement des produits et les licences commerciales. Tous les « préparations médicinales chinoises » vendus à Hong Kong doivent être enregistrés auprès du Chinese Medicines Board, afin que leur sécurité, leur qualité et leur stabilité soient établies. Les sociétés qui exercent une activité dans le domaine de la médecine chinoise doivent également demander la licence correspondant à leurs activités, notamment celles de détaillant en plantes médicinales chinoises, de grossiste en plantes médicinales chinoises, de grossiste en préparations médicinales chinoises et de fabricant de préparations médicinales chinoises. La réglementation diffère notamment parce qu’elle tient pleinement compte des particularités de l’usage traditionnel de ces médicaments. Ainsi, les exigences de preuve de sécurité et d’efficacité applicables à l’enregistrement des préparations médicinales chinoises préparés selon des « formules anciennes » ayant une longue histoire d’utilisation diffèrent de celles applicables aux nouvelles préparations composées. Des normes de contrôle spécifiques s’appliquent également aux résidus de pesticides et à la teneur en métaux lourds des plantes médicinales chinoises.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses textes d’application, tels que le Règlement sur les médicaments chinois, constituent le fondement législatif de la réglementation des médicaments chinois à Hong Kong. Ils couvrent l’ensemble de la chaîne, du personnel aux produits, et de la fabrication à la vente.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous exercez à la fois une activité portant sur des médicaments occidentaux et une activité portant sur des médicaments chinois, veuillez noter qu'il s'agit de deux régimes de licence distincts, gérés par deux bureaux différents. Vous devez présenter des demandes séparées et veiller à bien distinguer les activités relevant de chacun en matière de stockage, de personnel et de dossiers, afin d'éviter toute infraction croisée.

📕 Avertissement sur les risques

L’ajout illégal de composants de médicaments occidentaux, tels que des analgésiques ou des stéroïdes, dans des préparations médicinales chinoises est une pratique sévèrement réprimée par les autorités réglementaires. Cette falsification est non seulement illégale, mais elle constitue également une grave menace pour la santé des consommateurs. Toute découverte entraînera les sanctions pénales les plus sévères.

Q30 · Comment la législation de Hong Kong définit-elle et réglemente-t-elle les produits cosméceutiques (Cosmeceuticals) ?Lien direct

Comme pour les « produits de santé », la législation hongkongaise ne reconnaît pas de catégorie légale de « cosmétiques pharmaceutiques ». La qualification d’un produit comme « cosmétique » ou « produit pharmaceutique » dépend entièrement de sa composition et des effets qu’il revendique. En vertu de la Consumer Goods Safety Ordinance (Cap. 456), les cosmétiques sont soumis à ses exigences générales de sécurité. Toutefois, si un « cosmétique pharmaceutique » contient un ingrédient de médicament occidental réglementé par la Pharmacy and Poisons Ordinance (par exemple, certains antibiotiques contre l’acné, l’hydroquinone utilisée pour éclaircir la peau ou des stéroïdes), ou s’il affirme dans sa publicité pouvoir traiter ou prévenir une affection cutanée (telle que l’eczéma ou le psoriasis), il sera immédiatement classé comme « produit pharmaceutique ». Une fois ainsi classé, il doit respecter l’ensemble des exigences réglementaires applicables aux médicaments : le produit doit être enregistré (obtenir un numéro HK-XXXXX) et le vendeur doit détenir une licence pharmaceutique. Par conséquent, de nombreux produits vendus comme « cosmétiques pharmaceutiques » à l’étranger peuvent être considérés comme des médicaments à Hong Kong et ne peuvent être vendus dans des magasins de cosmétiques ordinaires ou des grands magasins.

📘 Références réglementaires

La classification des produits dépend de la définition de « pharmaceutical product » (« produit pharmaceutique ») à l’article 2 de la Pharmacy and Poisons Ordinance, ainsi que des directives de classification publiées par le Department of Health. La présence d’un ingrédient dans les tableaux des poisons est l’un des principaux critères d’évaluation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les sociétés qui importent des cosmétiques, un examen rigoureux de la conformité est essentiel lors de l’introduction de nouvelles gammes de produits, en particulier de produits revendiquant des effets « médicaux » ou assimilables à ceux de médicaments. Nous aiderons nos clients à analyser la liste des ingrédients et l’ensemble des supports promotionnels afin d’évaluer les risques juridiques à Hong Kong.

📕 Avertissement sur les risques

Vendre comme des cosmétiques ordinaires des « produits cosmétiques pharmaceutiques » contenant des substances médicamenteuses non déclarées est un piège très courant, contre lequel le Department of Health et les douanes prennent des mesures sévères. En cas de découverte, les produits peuvent être retirés du marché et détruits, et la société ainsi que son responsable peuvent faire l’objet de poursuites pénales.

Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接

Les préparations combinant médicaments chinois et occidentaux font l’objet d’un examen très strict à Hong Kong et sont généralement classées comme médicaments occidentaux aux fins de la réglementation. En vertu de l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons, dès lors qu’un produit contient un ingrédient pharmaceutique occidental figurant dans la liste des poisons, il est défini comme un « produit pharmaceutique », qu’il contienne ou non également des ingrédients de médecine chinoise. Ce produit doit donc suivre l’intégralité de la voie réglementaire applicable aux médicaments occidentaux : il doit être enregistré auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) (et obtenir un numéro HK-XXXXX), et ses fabricants, importateurs et distributeurs doivent également détenir les licences correspondantes pour les médicaments occidentaux (telles que les licences de fabricant et de grossiste). Lors de l’évaluation du produit, l’autorité réglementaire examine la sécurité et la qualité tant de ses ingrédients de médecine occidentale que de ses ingrédients de médecine chinoise. Les allégations « entièrement naturel » ou « à base de plantes » alors que la présence non autorisée d’ingrédients pharmaceutiques occidentaux a été constatée constituent une infraction que les autorités réglementaires répriment sévèrement.

📘 Références réglementaires

La définition de « produit pharmaceutique » figurant à l’article 2 de la Pharmacy and Poisons Ordinance est essentielle. Dès lors qu’un produit contient un ingrédient de médecine occidentale réglementé, quelle qu’en soit la teneur, il relève du champ d’application de cette ordonnance. Celle-ci prévaut sur la Chinese Medicine Ordinance.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous prévoyez de développer ou d'importer des produits combinant médecine chinoise et médecine occidentale, vous devez intégrer les questions de conformité dès la phase de recherche et développement. Nous recommandons une analyse complète des composants et une évaluation juridique afin de déterminer la voie réglementaire applicable à Hong Kong et d'élaborer en conséquence une stratégie d'enregistrement et de mise sur le marché.

📕 Avertissement sur les risques

L'ajout illégal de médicaments occidentaux (comme le « paracétamol » pour soulager la douleur, la « sibutramine » pour maigrir ou le « sildénafil » pour améliorer la fonction érectile) à des préparations médicinales chinoises ou à des produits de santé non approuvés est un acte extrêmement dangereux et une infraction grave. Il menace directement la santé des consommateurs et entraîne les sanctions pénales les plus sévères.

Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接

À Hong Kong, la réglementation des plantes médicinales traditionnelles dépend principalement de leur origine et de leur catégorie. Si elles relèvent des « plantes médicinales chinoises » ou des « préparations médicinales chinoises », elles sont entièrement réglementées par l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) ; leurs exploitants doivent demander une licence de commerçant en médecine chinoise et leurs produits, s’il s’agit de préparations médicinales chinoises, doivent également être enregistrés. En revanche, le statut juridique des plantes médicinales traditionnelles qui ne relèvent pas du système de médecine chinoise, telles que les plantes médicinales occidentales comme le millepertuis ou l’échinacée, est moins clairement défini. Elles sont généralement réglementées comme des aliments ordinaires ou des produits de santé, à condition qu’elles ne contiennent aucun ingrédient pharmaceutique occidental soumis à l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et que leurs allégations ne prétendent ni traiter ni prévenir une maladie. Le Département de la santé suit toutefois ces produits de près et peut intervenir si des substances nocives y sont découvertes ou s’ils font l’objet d’allégations médicales mensongères.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise constitue le fondement de la réglementation des médicaments chinois. Pour les médicaments à base de plantes qui ne sont pas des médicaments chinois, il convient principalement de déterminer s’ils répondent à la définition de « produit pharmaceutique » prévue par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons ou aux dispositions relatives à la sécurité alimentaire de l’Ordonnance sur la santé publique et les services municipaux.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les entreprises commercialisant différentes catégories de produits à base de plantes, il est essentiel de définir clairement le statut juridique de chaque produit. Nous recommandons de constituer un dossier pour chaque produit, indiquant en détail son origine, ses ingrédients, ses usages traditionnels et l’ensemble des documents promotionnels, puis d’évaluer les risques de conformité de chacun.

📕 Avertissement sur les risques

« Naturel » ne signifie pas « sans risque ». De nombreuses plantes médicinales naturelles contiennent elles-mêmes des composés chimiques pharmacologiquement actifs, voire toxiques. Vendre comme aliments des produits contenant des plantes médicinales nocives, ou ajouter illégalement des médicaments occidentaux à des produits à base de plantes, peut entraîner de graves conséquences juridiques.

Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接

Si vous prévoyez d'exploiter à Hong Kong une pharmacie de détail pouvant délivrer des médicaments sur ordonnance et vendre différentes catégories de médicaments occidentaux, notamment des médicaments soumis à prescription, des médicaments vendus sous supervision et des médicaments en vente libre, vous devez demander une licence d'Authorized Seller of Poisons, généralement appelée « licence de pharmacie » ou « licence de pharmacien ». En vertu de la législation hongkongaise, c'est la seule licence qui autorise la vente au détail de toutes les catégories de produits pharmaceutiques, y compris les poisons de la partie I et de la partie II. L'exigence essentielle est que la pharmacie emploie un pharmacien inscrit à plein temps pour en assurer la gestion et la supervision pendant les heures d'ouverture. En outre, l'agencement, les installations, le système de sécurité et les conditions de stockage des médicaments doivent respecter les normes rigoureuses établies par le Pharmacy and Poisons Board (PPB), afin de garantir leur sécurité et leur qualité.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’article 17 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), seuls les Authorized Sellers of Poisons peuvent vendre des poisons au détail dans les locaux enregistrés. Le Règlement sur la pharmacie et les poisons précise également les normes d’enregistrement des pharmacies, les exigences de gestion et les responsabilités des pharmaciens.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dès le choix des locaux, il convient de vérifier s’ils répondent aux exigences du Department of Health relatives à l’établissement d’une pharmacie, notamment en ce qui concerne la superficie du local, l’espace de préparation des ordonnances et l’espace de stockage. Nous vous recommandons de nous confier une évaluation préliminaire de l’adresse envisagée avant de signer le bail, afin d’éviter un refus de la demande en raison d’installations non conformes et les pertes financières qui en résulteraient.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vendez jamais de médicaments soumis à prescription et n’exploitez jamais une activité sous l’appellation « pharmacie » sans avoir obtenu une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP). Il s’agit d’une infraction pénale qui, en cas de condamnation, peut entraîner de lourdes amendes et une peine d’emprisonnement. En outre, une pharmacie ne peut pas vendre de médicaments réglementés en l’absence de supervision par un pharmacien.

Q58 · Si mon activité porte à la fois sur la vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises, dois-je demander deux licences distinctes ?Lien direct

Oui, vous devez demander deux licences entièrement distinctes. À Hong Kong, les médicaments occidentaux et les médicaments chinois sont régis par deux cadres juridiques différents et supervisés par des autorités distinctes. Le commerce de gros des médicaments occidentaux relève de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), et les demandes sont examinées et supervisées par le Drug Office du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste. Le commerce de gros des préparations médicinales chinoises relève, quant à lui, de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Les exigences de demande, les critères d’évaluation et les conditions relatives au personnel et aux installations diffèrent pour ces deux licences, qui ne sont pas interchangeables.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) sont deux régimes juridiques distincts qui réglementent respectivement les activités commerciales relatives aux médicaments occidentaux et aux médicaments chinois. Les demandeurs doivent satisfaire aux exigences des deux régimes pour exercer légalement des activités portant sur les deux catégories de produits.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre entrepôt doit stocker à la fois des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, des zones clairement séparées doivent être aménagées pour éviter toute contamination croisée et toute confusion. Les demandes pour les deux licences peuvent être déposées simultanément, mais deux dossiers distincts doivent être préparés. Nous vous aiderons à veiller à ce que l'agencement de l'entrepôt, le système de management de la qualité et les effectifs répondent aux critères des deux examens, celui du Drug Office et celui du bureau chargé de la réglementation de la médecine chinoise.

📕 Avertissement sur les risques

Il est absolument interdit d’exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises au titre d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), et inversement. La découverte de telles activités sous une licence inappropriée entraînera de lourdes sanctions. En outre, les registres des entrées et sorties de chaque catégorie de produits doivent être strictement tenus séparément, afin de permettre les contrôles des différentes autorités réglementaires.

Q62 · Quelle licence faut-il demander pour vendre en gros des préparations médicinales chinoises, par exemple diverses marques de boissons médicinales contre le rhume ou d’huiles médicamenteuses ?Lien direct

Si vous prévoyez d'exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, c'est-à-dire d'acheter des préparations médicinales chinoises enregistrés auprès de fabricants ou d'importateurs puis de les distribuer à des détaillants, tels que des herboristeries, des pharmacies ou des supermarchés, vous devez demander au Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO) une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Pour obtenir cette licence, vous devez disposer d'une adresse commerciale et d'installations de stockage conformes aux normes pour y entreposer les préparations médicinales chinoises. Comme pour les grossistes en médicaments occidentaux, vous devez mettre en place un système complet de management de la qualité couvrant les procédures d'achat, de réception, de stockage, de distribution et de rappel, et conserver des dossiers détaillés des transactions.

📘 Références réglementaires

L’article 129 de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) dispose expressément que toute personne exerçant une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises doit détenir une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Le Guide pratique à l’intention des grossistes en préparations médicinales chinoises publié par le CMRO fournit aux titulaires de licence des instructions opérationnelles détaillées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Comme pour la vente en gros de médicaments occidentaux, nous recommandons de suivre les principes des bonnes pratiques de distribution (GDP) dans la gestion de l’entrepôt, même si les exigences correspondantes sont moins explicites dans la réglementation sur la médecine chinoise. Un entrepôt bien organisé et doté de dossiers clairs facilite les inspections et permet également de maîtriser efficacement les risques et d’améliorer l’efficacité des opérations quotidiennes. Nous pouvons vous aider à concevoir une solution de stockage adaptée aux spécificités des préparations médicinales chinoises.

📕 Avertissement sur les risques

En tant que grossiste en préparations médicinales chinoises, vous devez veiller à ce que tous les produits commercialisés soient enregistrés à Hong Kong et portent un numéro d’enregistrement valide (HKC-XXXXX ou HKP-XXXXX). La vente en gros de préparations médicinales chinoises non enregistrés constitue une infraction grave ; elle peut entraîner la révocation de la licence ainsi que des poursuites pénales.

Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接

À Hong Kong, les Pharmacy and Poisons Regulations répartissent les médicaments occidentaux réglementés (c'est-à-dire les « poisons ») en deux catégories principales. Les poisons de la partie 1 (Part 1 Poisons) sont soumis aux contrôles les plus stricts. Ils comprennent généralement tous les médicaments délivrés sur ordonnance (tels que les antibiotiques et les antihypertenseurs) ainsi que certains médicaments qui doivent être vendus sous la supervision d'un pharmacien (tels que les sirops contre la toux contenant de la codéine). Ces médicaments ne peuvent être vendus, sur ordonnance d'un médecin ou sous la supervision d'un pharmacien, que dans une pharmacie titulaire d'une licence d'Authorized Seller of Poisons (ASP) où un pharmacien inscrit est présent. Les poisons de la partie 2 (Part 2 Poisons) sont des médicaments sans ordonnance soumis à des contrôles moins stricts, communément appelés « médicaments prêts à l'emploi », tels que la plupart des médicaments contre le rhume et la grippe et les comprimés antidouleur. Ils peuvent être vendus dans une pharmacie ou dans un magasin de médicaments titulaire d'une licence de Listed Seller of Poisons (LSP), où une « personne qualifiée » est présente. Cette classification détermine donc directement le choix de votre licence de vente au détail : pour vendre des poisons de la partie 1, vous devez ouvrir une pharmacie ; si vous ne vendez que des poisons de la partie 2, un magasin de médicaments suffit.

📘 Références réglementaires

Les annexes 1 et 3 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) énumèrent en détail les poisons de la partie I et de la partie II. L’annexe 10 définit les exigences de licence pour la vente des différentes catégories de poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la planification de votre activité de vente au détail, définissez d’abord votre gamme de produits. Si vous souhaitez proposer une gamme complète de services pharmaceutiques, notamment la préparation de médicaments sur ordonnance, votre objectif est d’obtenir une licence de pharmacie. Si vous ciblez plutôt les besoins de proximité et souhaitez vendre des médicaments courants sans ordonnance, une licence de drug store constitue un choix plus réaliste. Nous définirons la stratégie de demande de licence la mieux adaptée à votre positionnement sur le marché.

📕 Avertissement sur les risques

Un « magasin de médicaments » ne peut en aucun cas vendre des médicaments appartenant à la catégorie des poisons de la partie I. Il s’agit de l’une des infractions les plus courantes. Si elle est constatée, les médicaments seront confisqués et le magasin s’exposera à des poursuites et à des amendes ; sa licence pourrait même être révoquée. Il est indispensable de bien connaître la classification légale des médicaments vendus.

Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接

Il s’agit d’une zone grise qui exige une grande prudence. Tout dépend de la classification du produit. Si un produit est juridiquement considéré comme un « aliment » ou un « aliment santé » en raison de ses ingrédients et des effets revendiqués, même si son conditionnement — gélules ou comprimés, par exemple — et sa présentation commerciale évoquent un médicament, vous pouvez en principe le vendre dans une pharmacie, car il n’est pas régi par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Toutefois, si sa composition comprend un médicament occidental ou un ingrédient de médecine chinoise réglementé, ou si son étiquette ou sa publicité suggère ou revendique un effet de traitement, de diagnostic ou de prévention d’une maladie, le Department of Health ou le Chinese Medicine Regulatory Office peut très probablement le classer comme « produit pharmaceutique » ou « médicament breveté chinois ». Dans ce cas, le vendre sans la licence appropriée, telle qu’une licence de pharmacie ou de détaillant en préparations médicinales chinoises, constituerait une infraction.

📘 Références réglementaires

Le statut définitif d’un produit est défini conjointement par la Pharmacy and Poisons Ordinance, la Chinese Medicine Ordinance et la Public Health and Municipal Services Ordinance. Les lignes directrices publiées par le Department of Health, « Guidance on the Differentiation between Pharmaceutical Products and Non-pharmaceutical Products » (« Guide de distinction entre les produits pharmaceutiques et les produits non pharmaceutiques »), fournissent des critères d’évaluation précis.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant d’introduire tout nouveau « produit alimentaire diététique », nous vous recommandons vivement de demander au fournisseur un « certificat officiel de classification du produit » délivré par le Department of Health de Hong Kong, confirmant que le produit n’est pas classé comme produit pharmaceutique. Si vous ne disposez pas de ce document, fournissez-nous les informations sur le produit afin que nous puissions nous renseigner auprès du Department of Health en votre nom. Ne mettez pas le produit en vente en vous fiant uniquement aux déclarations du fournisseur.

📕 Avertissement sur les risques

La vente de « produits frontières » dont le statut n’a pas été déterminé constitue l’un des plus grands risques pour les entreprises pharmaceutiques. À Hong Kong, de nombreux produits de santé étrangers peuvent être considérés comme des « médicaments non enregistrés » en raison de leur composition ou des allégations qui les accompagnent. Si vous êtes pris en défaut, vous risquez des poursuites ; invoquer l’ignorance n’est généralement pas accepté comme moyen de défense valable.

Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接

L’enregistrement des préparations médicinales chinoises et celui des médicaments occidentaux visent tous deux à garantir que les médicaments vendus à Hong Kong sont sûrs, efficaces et soumis à un contrôle qualité, mais ils relèvent de deux régimes distincts et parallèles, administrés par des organismes différents, et leurs procédures et exigences diffèrent considérablement. L’enregistrement des médicaments occidentaux relève du Drug Office du Department of Health et nécessite le dépôt d’un dossier complet conforme au format du Document technique commun international (CTD), comprenant des données pharmacologiques, toxicologiques et cliniques détaillées. L’enregistrement des préparations médicinales chinoises relève du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) et vise davantage à démontrer l’usage historique du produit, à fournir des références bibliographiques et à assurer le contrôle qualité des matières premières et des produits finis. Bien que des données de sécurité soient également requises (par exemple, des analyses des métaux lourds et des résidus de pesticides), les exigences et méthodes de démonstration de l’efficacité clinique diffèrent nettement de celles applicables aux médicaments occidentaux ; les données relatives à l’usage traditionnel et les preuves documentaires sont davantage prises en compte.

📘 Références réglementaires

L’enregistrement des médicaments occidentaux est régi par le « Pharmacy and Poisons Regulation », tandis que celui des préparations médicinales chinoises relève du « Chinese Medicines Regulation » pris en vertu du « Chinese Medicine Ordinance ». Le CMRO a publié le « Chinese Medicines Registration Application Handbook », qui détaille les exigences particulières de la demande.

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Pour les sociétés qui souhaitent faire enregistrer leurs produits à Hong Kong, il faut tout d’abord déterminer leur catégorie. Si votre produit est un médicament breveté chinois, vous devez préparer les documents conformément à la procédure du CMRO. Notre équipe d’experts, qui maîtrise ces deux systèmes d’enregistrement distincts, peut élaborer une stratégie d’enregistrement adaptée aux caractéristiques de votre produit et aussi efficace que possible, qu’il s’agisse de préparer le dossier CTD d’un médicament occidental ou de rassembler les documents historiques et les normes de qualité exigés pour les préparations médicinales chinoises.

📕 Avertissement sur les risques

Utiliser l’approche prévue pour l’enregistrement des médicaments occidentaux afin de préparer celui des préparations médicinales chinoises, ou inversement, ne fonctionnera pas. Par exemple, tenter de soumettre au CMRO un rapport complet d’essai clinique occidental de phase III en remplacement des preuves d’utilisation traditionnelle peut être jugé inadapté. La méconnaissance des différences fondamentales entre les deux systèmes est l’une des principales causes de retard ou de rejet des demandes d’enregistrement.

Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接

Oui. Les critères de qualification de l’Authorised Person (AP) d’un fabricant de préparations médicinales chinoises diffèrent de ceux applicables à un fabricant de médicaments occidentaux. Selon les directives du Chinese Medicine Council de Hong Kong (CMCC), les qualifications de l’AP d’un fabricant de préparations médicinales chinoises sont plus souples afin de tenir compte des spécificités du secteur de la médecine chinoise. La personne proposée doit généralement avoir l’un des profils suivants : 1) être médecin chinois inscrit à Hong Kong ; 2) être pharmacien ayant suivi une formation relative à la médecine chinoise ; 3) être titulaire d’un diplôme en pharmacognosie chinoise, médecine chinoise, pharmacie ou discipline apparentée ; 4) avoir au moins 10 ans d’expérience approfondie dans la fabrication de préparations médicinales chinoises, le contrôle de la qualité ou la recherche et le développement. Quel que soit son profil, l’AP doit démontrer au Chinese Medicines Board qu’il comprend suffisamment les bonnes pratiques de fabrication (GMP) des préparations médicinales chinoises et qu’il est capable de superviser l’ensemble du processus de fabrication afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la constance de la qualité des produits.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses directives annexes relatives aux bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises définissent le cadre des responsabilités et des qualifications de l’AP. Lors de l’examen de la demande, le Chinese Medicines Board évalue globalement les diplômes, l’expérience et les connaissances professionnelles du candidat désigné.

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Pour trouver un AP adapté à une usine de préparations médicinales chinoises, il est essentiel qu’il possède une compréhension approfondie de la « médecine chinoise ». Nous recommandons de privilégier un candidat ayant une expérience pratique de la gestion des BPF dans une usine de médecine chinoise. Dans le dossier de demande, il convient de mettre en avant ses connaissances et son expérience en identification des plantes médicinales chinoises, en procédés de préparation et en normes de qualité (par exemple, maîtrise des métaux lourds et des résidus de pesticides).

📕 Avertissement sur les risques

Désigner comme AP un spécialiste des médicaments occidentaux qui ne connaît pas les médicaments chinois rend difficile l’approbation par le Chinese Medicines Board. Si l’AP ne sait pas distinguer l’authenticité et la qualité des plantes médicinales chinoises, ou ne comprend pas les principes des méthodes traditionnelles de transformation, il sera considéré comme inapte, ce qui retardera la demande.

Q115 · 申请中药材零售商牌照，对从业人员有什么具体要求？是否需要中医师资格？独立链接

Les exigences applicables au personnel d’un détaillant en plantes médicinales chinoises sont différentes de celles d’une pharmacie de médicaments occidentaux : la présence permanente d’un praticien enregistré en médecine chinoise n’est pas obligatoire. Toutefois, la loi exige qu’une personne soit chargée de superviser l’activité dans le magasin de vente au détail de plantes médicinales chinoises. Cette personne doit posséder des connaissances et une expérience spécifiques en médecine chinoise. Selon les règles du Chinese Medicine Council, elle doit satisfaire à l’une des conditions suivantes : 1) être un praticien enregistré en médecine chinoise ou un praticien de médecine chinoise inscrit sur la liste ; 2) avoir suivi avec succès un cours de formation à la vente au détail de plantes médicinales chinoises reconnu par le Chinese Medicine Council ; 3) avoir exercé sans interruption une activité de vente au détail de plantes médicinales chinoises pendant au moins 10 ans avant l’entrée en vigueur de la Chinese Medicine Ordinance. Cela signifie qu’une personne qui n’est pas praticien en médecine chinoise peut aussi devenir un superviseur qualifié en suivant un cours de formation reconnu et en obtenant un certificat.

📘 Références réglementaires

L’article 115 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et les Chinese Medicines Regulations détaillent les qualifications requises des superviseurs des détaillants en plantes médicinales chinoises. Il s’agit d’un point essentiel pour la délivrance des licences et les inspections courantes du Chinese Medicines Board.

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Pour les nouveaux magasins de détail de plantes médicinales chinoises, la méthode la plus directe et la plus efficace consiste à faire suivre à un ou plusieurs employés clés un programme de formation reconnu par le Chinese Medicine Council. Ces programmes sont généralement proposés par des universités locales ou des organismes spécialisés. Nous fournirons à nos clients les informations les plus récentes sur les formations et aiderons les employés à s’y inscrire afin qu’ils obtiennent les qualifications requises avant l’ouverture.

📕 Avertissement sur les risques

Ne pensez pas qu’il suffit d’engager n’importe quel employé expérimenté. Si celui-ci ne peut pas fournir les justificatifs de qualification requis par la loi (inscription en tant que praticien de médecine chinoise, certificat de formation ou preuve d’une ancienneté suffisante), le commerce risque, si un inspecteur du Chinese Medicines Board le découvre, de se voir infliger une amende, voire de devoir suspendre son activité jusqu’à l’embauche d’une personne qualifiée.

Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接

Les qualifications requises du responsable désigné (RP) pour une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises sont plus spécifiques au secteur de la médecine chinoise que celles exigées d’un grossiste en médicaments occidentaux. Bien que les deux catégories exigent que le RP possède les connaissances et l’expérience nécessaires pour superviser la manipulation des médicaments, le RP d’un grossiste en préparations médicinales chinoises doit avoir une compréhension plus approfondie des médicaments chinois. Selon les directives du Chinese Medicine Council, le RP d’un grossiste en préparations médicinales chinoises doit généralement satisfaire à l’une des conditions suivantes : 1) être médecin chinois inscrit ou médecin chinois figurant sur la liste ; 2) avoir achevé avec succès une formation reconnue en médecine chinoise ou dans une discipline connexe ; 3) avoir au moins 5 ans d’expérience dans le commerce de gros de préparations médicinales chinoises ou une activité connexe. En comparaison, les exigences concernant les antécédents d’un RP dans le secteur des médicaments occidentaux privilégient davantage la pharmacie des médicaments occidentaux ou les sciences connexes. Le RP chargé des préparations médicinales chinoises doit bien connaître leur origine et leur authenticité, leurs conditions de stockage (notamment la protection contre l’humidité et les moisissures) ainsi que les exigences particulières de Hong Kong en matière d’étiquetage et d’enregistrement.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et les Directives de pratique applicables aux grossistes en plantes médicinales chinoises et en préparations médicinales chinoises définissent le cadre des qualifications du RP pour les préparations médicinales chinoises. Lors de l’examen de la demande, le Chinese Medicines Board évalue la connaissance pratique du candidat désigné concernant l’activité relative aux préparations médicinales chinoises.

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Pour proposer un RP pour une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, privilégiez une personne ayant une expérience pratique du secteur de la médecine chinoise. Lors de la préparation de son CV et de l’entretien, mettez l’accent sur son expérience en identification des plantes médicinales chinoises, en matière de régime d’enregistrement des préparations médicinales chinoises et dans le traitement des problèmes de qualité propres à la médecine chinoise, tels que l’aflatoxine et les teneurs excessives en métaux lourds.

📕 Avertissement sur les risques

Désigner une personne n’ayant qu’une expérience des médicaments occidentaux comme RP pour des préparations médicinales chinoises rend l’approbation presque impossible. L’autorité estimera qu’elle ne possède pas les connaissances spécialisées nécessaires pour superviser la qualité et la sécurité des préparations médicinales chinoises, par exemple pour distinguer les produits confondus ou falsifiés, ou connaître les restrictions de stockage propres à certaines matières médicinales.

Q131 · 如果我的公司主要业务是医疗器械，但部分产品（如含药贴布）被界定为药品，我需要为整个公司申请药品牌照吗？独立链接

Oui, vous devez demander la licence pharmaceutique appropriée pour la partie de vos activités portant sur les produits classés comme médicaments. À Hong Kong, les médicaments et les dispositifs médicaux sont réglementés séparément par le Drug Office et la Medical Device Division du Department of Health. Si l’un de vos produits, par exemple un patch antidouleur contenant un ingrédient pharmaceutique occidental, est classé comme « produit pharmaceutique » en fonction de sa composition, de son mécanisme d’action ou des effets revendiqués, toute activité d’importation, de vente en gros, de vente au détail ou de fabrication concernant ce produit doit être couverte par la licence pharmaceutique correspondante. Le fait que l’activité principale de votre société concerne les dispositifs médicaux ne vous dispense pas de satisfaire aux exigences de licence applicables aux médicaments. Votre société doit aménager une zone distincte, conforme aux bonnes pratiques de distribution des médicaments (GDP), pour stocker et manipuler ces médicaments, et désigner une personne responsable (RP) qualifiée.

📘 Références réglementaires

Le champ d’application de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) repose sur la définition du produit. Dès lors qu’un produit est qualifié de « produit pharmaceutique », il doit respecter toutes les exigences en matière de licence et de réglementation prévues par cette ordonnance, quelle que soit sa forme physique.

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Nous recommandons à nos clients de nous consulter avant d'introduire un nouveau produit afin de les aider à en déterminer la catégorie. Si le produit est susceptible d'être considéré comme un médicament, nous leur indiquerons comment adapter les installations existantes, mettre en place une zone distincte de manipulation des médicaments et préparer une demande de licence complémentaire, afin que l'expansion de leur activité respecte la réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Traiter des médicaments comme s’il s’agissait de dispositifs médicaux ordinaires constitue une infraction extrêmement dangereuse. Si le Drug Office le découvre lors d’une inspection, les médicaments concernés pourront être saisis et la société pourra faire l’objet de poursuites pénales pour exploitation d’une activité pharmaceutique sans licence. Les amendes peuvent être lourdes et le responsable risque même une peine d’emprisonnement.

Q133 · 申请药品牌照的公司，是否必须加入某个商会或行业协会？独立链接

La loi n’oblige pas les sociétés qui demandent une licence pharmaceutique à adhérer à une chambre de commerce ou à une association professionnelle. La demande et l’octroi de la licence dépendent entièrement du respect, par le demandeur, des exigences légales établies par le Drug Office du Department of Health et la Pharmacy and Poisons Board. Toutefois, l’adhésion à une ou plusieurs associations professionnelles réputées, telles que la Hong Kong Association of the Pharmaceutical Industry ou la Hong Kong Chinese Medicine Manufacturers’ Association, est généralement considérée comme une démarche positive. Elle peut aider la société à accéder aux dernières informations sectorielles, mises à jour réglementaires et tendances du marché, tout en lui offrant une plateforme d’échange et de mise en réseau avec ses pairs. Être membre d’associations professionnelles reconnues permet également, dans une certaine mesure, de montrer aux autorités de réglementation et aux partenaires commerciaux que la société s’engage à respecter les normes du secteur et l’éthique commerciale.

📘 Références réglementaires

Aucune disposition de la Pharmacy and Poisons Ordinance ni de ses règlements d’application n’exige que le titulaire d’une licence soit membre d’une association professionnelle. Il s’agit d’un choix purement commercial et professionnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous encourageons nos clients, une fois leur licence obtenue, à envisager activement d'adhérer aux associations professionnelles concernées. Cette démarche est particulièrement bénéfique pour les entreprises qui font leur entrée sur le marché : elle peut les aider à s'intégrer rapidement dans l'écosystème professionnel local et à accéder à de précieuses ressources relationnelles. Nous recommandons les associations professionnelles les plus adaptées en fonction de la nature des activités du client.

📕 Avertissement sur les risques

Lors du choix d’une association professionnelle, veillez à faire preuve de discernement. Rejoindre une association de mauvaise réputation ou mal gérée peut non seulement être inutile, mais aussi nuire à l’image de votre entreprise. Avant de prendre une décision, renseignez-vous sur les antécédents, les objectifs et les principaux membres de l’association.

Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接

La gestion des dossiers de formation du personnel est un élément important du système de management de la qualité des médicaments, et les autorités de réglementation imposent des exigences précises à cet égard. Premièrement, tous les employés participant aux activités couvertes par la licence doivent recevoir une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. Deuxièmement, chaque session de formation doit faire l'objet d'un dossier détaillé. Celui-ci comprend généralement la date, le sujet, le programme, le nom et les qualifications du formateur, ainsi que les signatures des employés participants. Pour les formations essentielles portant notamment sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) ou les bonnes pratiques de distribution (GDP), il est préférable de conserver également les résultats des contrôles ou des évaluations effectués après la formation. Tous ces dossiers doivent être conservés avec soin, conformément aux exigences. Il est généralement recommandé de les conserver pendant au moins 5 ans ou, si les exigences relatives à la durée de validité d'un produit donné l'imposent, pendant la période la plus longue.

📘 Références réglementaires

Qu’il s’agisse du Code de pratique des commerçants de médicaments occidentaux ou des directives BPF relatives aux préparations médicinales chinoises, les chapitres consacrés au « personnel » et aux « documents » exigent clairement que les titulaires de licence forment leur personnel et conservent les dossiers correspondants à la disposition des autorités de réglementation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer pour chaque employé un dossier de formation individuel qui consigne systématiquement toutes les formations suivies depuis son entrée en fonction. Il convient également d'établir un plan annuel de formation et de l'appliquer rigoureusement. Nous fournissons des modèles complets de dossiers de formation, notamment des feuilles de présence, des comptes rendus du contenu des formations et des questionnaires d'évaluation, afin d'aider nos clients à gérer facilement leur conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d’une inspection sur place du Drug Office, les dossiers de formation font partie des éléments systématiquement vérifiés. Si la société ne peut fournir des dossiers de formation suffisants et structurés, les inspecteurs estimeront que les compétences du personnel ne sont pas garanties, ce qui constitue une lacune majeure du système de management de la qualité. Cela peut entraîner l’échec de l’inspection ou l’obligation de corriger les problèmes dans un délai déterminé.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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