Q111 · Pour une demande de licence de fabricant de…

Q111 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)

Oui. Les critères de qualification de l’Authorised Person (AP) d’un fabricant de préparations médicinales chinoises diffèrent de ceux applicables à un fabricant de médicaments occidentaux. Selon les directives du Chinese Medicine Council de Hong Kong (CMCC), les qualifications de l’AP d’un fabricant de préparations médicinales chinoises sont plus souples afin de tenir compte des spécificités du secteur de la médecine chinoise. La personne proposée doit généralement avoir l’un des profils suivants : 1) être médecin chinois inscrit à Hong Kong ; 2) être pharmacien ayant suivi une formation relative à la médecine chinoise ; 3) être titulaire d’un diplôme en pharmacognosie chinoise, médecine chinoise, pharmacie ou discipline apparentée ; 4) avoir au moins 10 ans d’expérience approfondie dans la fabrication de préparations médicinales chinoises, le contrôle de la qualité ou la recherche et le développement. Quel que soit son profil, l’AP doit démontrer au Chinese Medicines Board qu’il comprend suffisamment les bonnes pratiques de fabrication (GMP) des préparations médicinales chinoises et qu’il est capable de superviser l’ensemble du processus de fabrication afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la constance de la qualité des produits.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses directives annexes relatives aux bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises définissent le cadre des responsabilités et des qualifications de l’AP. Lors de l’examen de la demande, le Chinese Medicines Board évalue globalement les diplômes, l’expérience et les connaissances professionnelles du candidat désigné.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour trouver un AP adapté à une usine de préparations médicinales chinoises, il est essentiel qu’il possède une compréhension approfondie de la « médecine chinoise ». Nous recommandons de privilégier un candidat ayant une expérience pratique de la gestion des BPF dans une usine de médecine chinoise. Dans le dossier de demande, il convient de mettre en avant ses connaissances et son expérience en identification des plantes médicinales chinoises, en procédés de préparation et en normes de qualité (par exemple, maîtrise des métaux lourds et des résidus de pesticides).

📕 Avertissement sur les risques

Désigner comme AP un spécialiste des médicaments occidentaux qui ne connaît pas les médicaments chinois rend difficile l’approbation par le Chinese Medicines Board. Si l’AP ne sait pas distinguer l’authenticité et la qualité des plantes médicinales chinoises, ou ne comprend pas les principes des méthodes traditionnelles de transformation, il sera considéré comme inapte, ce qui retardera la demande.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Pour une demande de licence de fabricant de préparations médicinales chinoises, existe-t-il des exigences particulières concernant les qualifications de l’Authorised Person (AP) ?

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