是的,与西药制造商相比,中成药制造商的“获授权人”(AP)有其独特的资格要求。根据香港中医药管理委员会(CMCC)的指引,中成药AP的资格更为灵活,旨在适应中医药行业的特点。获提名人通常需要具备以下任何一种背景:1)香港注册中医师;2)药剂师,并修读过中药相关课程;3)持有中药学、中医学、药剂学或相关学科的学位;4)具备至少10年在中成药制造、质量控制或研发领域的丰富经验。无论背景如何,AP都必须能够向中药组证明其充分理解中成药的生产质量管理规范(GMP),并有能力监督整个生产流程,确保产品安全、有效和质量稳定。
HONG KONG DRUG LICENSING
申请中成药制造商牌照,对“获授权人”(AP)的资格有什么特殊要求吗?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
