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申请中成药制造商牌照,对“获授权人”(AP)的资格有什么特殊要求吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q111 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
是的,与西药制造商相比,中成药制造商的“获授权人”(AP)有其独特的资格要求。根据香港中医药管理委员会(CMCC)的指引,中成药AP的资格更为灵活,旨在适应中医药行业的特点。获提名人通常需要具备以下任何一种背景:1)香港注册中医师;2)药剂师,并修读过中药相关课程;3)持有中药学、中医学、药剂学或相关学科的学位;4)具备至少10年在中成药制造、质量控制或研发领域的丰富经验。无论背景如何,AP都必须能够向中药组证明其充分理解中成药的生产质量管理规范(GMP),并有能力监督整个生产流程,确保产品安全、有效和质量稳定。

📘 监管依据

《中医药条例》(Cap. 549)及其附属的《中成药生产质量管理规范指引》规定了AP的职责和资格框架。中药组在审批时会综合评估提名人的学历、经验和专业知识。

📗 唐生建议

为中成药厂寻找合适的AP,关键在于其对“中药”的理解深度。我们建议优先考虑有实际中药厂GMP管理经验的人选。在提交申请时,应重点突出其在中药材鉴定、炮制工艺、质量标准(如重金属、农残控制)等方面的知识和经验。

📕 风险提示

提名一个不懂中药的西药专家作为AP,是很难通过中药组的审核的。如果AP对中药材的真伪、优劣缺乏辨识能力,或不了解传统炮制工艺的原理,将被认为无法胜任,导致申请被延误。

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