Какие особые квалификационные требования предъявляются к уполномоченному лицу (Authorised Person, AP) для получения лицензии производителя патентованных китайских лекарственных средств?

Да, требования к квалификации уполномоченного лица (AP) производителя патентованных китайских лекарственных средств отличаются от требований к AP производителя западных лекарственных препаратов. Согласно руководству Совета по китайской медицине Гонконга (CMCC), требования к квалификации AP патентованных китайских лекарственных средств более гибкие и учитывают особенности отрасли китайской медицины. Номинируемое лицо обычно должно соответствовать одному из следующих критериев: 1) быть зарегистрированным практикующим специалистом китайской медицины в Гонконге; 2) быть фармацевтом, прошедшим курсы по китайской медицине; 3) иметь диплом о высшем образовании по китайской фармакологии, китайской медицине, фармации или смежной дисциплине; 4) иметь не менее 10 лет значительного опыта в производстве патентованных китайских лекарственных средств, контроле качества или научных исследованиях и разработках. Независимо от образования и опыта, AP должен убедить Комитет по китайским лекарственным средствам в достаточном понимании надлежащей производственной практики (GMP) для производства патентованных китайских лекарственных средств и способности контролировать весь производственный процесс, обеспечивая безопасность, эффективность и стабильное качество продукции.