Al solicitar una licencia de fabricante de preparados de medicina china, ¿qué requisitos especiales de cualificación debe cumplir la «Persona Autorizada» (AP)?

Sí. La Persona Autorizada (AP) de un fabricante de preparados de medicina china debe cumplir requisitos de cualificación específicos, distintos de los aplicables a la AP de un fabricante de medicamentos occidentales. Conforme a las directrices del Consejo de Medicina China de Hong Kong (CMCC), los requisitos para la AP de preparados de medicina china son más flexibles y se adaptan a las características del sector. Por lo general, la persona propuesta debe reunir al menos uno de los siguientes perfiles: 1) médico chino registrado en Hong Kong; 2) farmacéutico que haya cursado estudios relacionados con la medicina china; 3) titular de un título en medicina china, medicina, farmacia o una disciplina afín; 4) persona con al menos 10 años de experiencia en fabricación, control de calidad o investigación y desarrollo de preparados de medicina china. Sea cual sea su perfil, la AP debe demostrar ante la Junta de Medicamentos Chinos que comprende suficientemente las buenas prácticas de fabricación (GMP) de preparados de medicina china y que puede supervisar todo el proceso de producción para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad constante de los productos.