Consulte las obligaciones continuas de personal, almacenamiento, trazabilidad, registros, quejas, retiradas, cambios y renovación de licencias.
Tras obtener la licencia, el operador debe seguir manteniendo una supervisión efectiva por parte del personal, el local autorizado y las condiciones de almacenamiento, el sistema de calidad y los registros de trazabilidad. La documentación, las instalaciones y las operaciones cotidianas deben estar coordinadas; los servicios de mantenimiento de consultoría ayudan a organizar estos aspectos, pero no sustituyen las obligaciones legales del titular de la licencia ni del personal profesional.
Rengangyongsheng puede ayudar, conforme a lo acordado, con los registros de temperatura y humedad, el mantenimiento del almacén, la desinfección periódica, la preparación para inspecciones, las modificaciones de datos y el seguimiento de las renovaciones. El alcance concreto debe confirmarse en función del tipo de licencia, los productos, el local autorizado y el modelo operativo.
Analice el plan de mantenimiento de su licencia actualLos procedimientos de renovación y los cambios de personal, locales y operaciones varían según el caso. La guía general reúne criterios comunes y remite a las prácticas de cumplimiento continuo de cada categoría de licencia. Consulte en concreto:Práctica de distribución mayorista de medicamentos occidentales, Práctica de distribución mayorista de preparados de medicina china
El responsable designado, el farmacéutico, la AP o la persona nominada deben supervisar conforme a sus respectivas funciones aplicables. Un contrato de mantenimiento o la firma de un consultor no pueden sustituir la presencia efectiva, el criterio profesional ni los registros de trabajo.
Las condiciones de almacenamiento, el aislamiento, el control de plagas, la seguridad y la cadena de frío deben basarse en los productos concretos y los requisitos aplicables; no basta con añadir un almacén o trasladarse y cambiar únicamente la dirección registrada de la sociedad.
Los registros de compras, ventas, lotes, transporte, quejas y retirada de productos deben ser coherentes con los registros de calidad. Cada incidencia debe contar con una evaluación, un tratamiento, una persona responsable y los informes que correspondan.
Lo siguiente constituye una propuesta de preparación de consultoría y una pauta de gestión habitual, no una frecuencia legal uniforme aplicable a todas las licencias farmacéuticas. El control de temperatura, la conservación de registros, las inspecciones y los plazos de notificación deben establecerse de acuerdo con el etiquetado del producto, las condiciones de la licencia, la legislación y los códigos pertinentes.
| Ritmo de gestión | Medidas recomendadas | Pruebas que deben conservarse |
|---|---|---|
| Cada recepción y cada envío | Verificar las cualificaciones de proveedores/clientes, el registro y las licencias de los productos, las cantidades y los números de lote, las fechas de caducidad y el estado del almacenamiento y transporte; evaluar primero las anomalías y no incorporarlas directamente al inventario conforme. | Registros de compras/ventas, recepción e inspección, lotes, transporte, movimientos de inventario y gestión de incidencias. |
| Actividad comercial y almacenamiento cotidianos | Confirmar que el personal pertinente esté presente o que existan medidas de supervisión, y comprobar las condiciones de almacenamiento, las alarmas, las zonas de segregación, los armarios cerrados con llave y la higiene de los locales. | Documentación sobre el personal y las autorizaciones, la temperatura y la humedad, la gestión de alarmas/desviaciones, la limpieza y los controles de acceso. |
| Revisión periódica de las operaciones | Revise, según los riesgos, las fechas de caducidad del inventario, la trazabilidad de los lotes, las cualificaciones de la cadena de suministro, las devoluciones, la integridad de los registros y los cambios pendientes; establezca la frecuencia en función de las operaciones reales. | Recuento del inventario, revisión de cualificaciones, lista de problemas, responsables y estado de finalización de las medidas. |
| Mantenimiento y calibración planificados | Disponga, según los equipos y los riesgos de los productos, de sistemas de control de temperatura, refrigeración, medidas contra insectos y roedores, limpieza, calibración y mantenimiento, y asegúrese de que sean operativos y adecuados. | Informes de desinfección y control de plagas, inventario de equipos, calibración y mantenimiento, averías y pruebas de evaluación. |
| Formación, autoinspecciones y revisión de la calidad | Organice formación cuando cambien el personal, los procedimientos, los productos o las actividades; realice inspecciones internas conforme a los códigos aplicables y compruebe que las quejas, las retiradas y las CAPA se hayan cerrado debidamente. | Formación, evaluación, control de versiones, autoinspecciones, desviaciones y acciones correctivas y preventivas. |
| Período de preparación para la renovación | Inicie la renovación según el tipo de licencia y su fecha de vencimiento; compruebe que la entidad, el personal, el local y las condiciones de la licencia concuerden. Para la actividad mayorista ordinaria de comerciantes de medicina china, la solicitud debe presentarse con al menos seis meses de antelación. | Calendario de vencimientos, formulario de renovación vigente, pagos, medidas correctivas pendientes y verificación de la información declarada. |
| Cambios importantes o incidentes imprevistos | En caso de dimisión de personal, traslado de local, cambios empresariales, desviaciones de temperatura, quejas, retiradas de productos o inspecciones, determine primero los requisitos de licencia y notificación y organice las medidas aplicables. | Cronología del incidente, evaluación de riesgos, medidas de aislamiento y gestión, comunicaciones oficiales, aprobaciones o notificaciones y condiciones para reanudar la actividad. |
| Categoría de archivo | Comprobación de integridad | Avisos sobre mantenimiento |
|---|---|---|
| Licencias y organización | Licencias, condiciones, vigencia, entidad titular, declaraciones del personal y responsabilidades, todo actualizado y coherente. | Una persona responsable gestiona los documentos originales y la información sobre cambios; se conservan las versiones históricas y las aprobaciones/notificaciones. |
| Productos y cadena de suministro | Permiten demostrar que el origen, el destino, el producto y el lote se ajustan a las condiciones de autorización y al estado del registro. | Realice una revisión al admitir nuevos proveedores, productos o clientes; no se base únicamente en las facturas comerciales. |
| Almacenamiento y transporte | La evaluación del entorno, la cadena de frío, los equipos, las anomalías y los productos puede integrarse en una cronología. | Siga las etiquetas y los controles basados en el riesgo; no presente los valores genéricos de 25 °C o 65 % de humedad como límites legales uniformes para todos los medicamentos. |
| Sistema de calidad y formación | Las versiones de los SOP, la formación del personal y las operaciones reales deben estar alineadas; la documentación de fabricación aplicable se gestiona por separado de forma completa. | Tras la revisión, confirme que el personal conoce los cambios; no basta con obtener firmas sin garantizar su aplicación. |
| Quejas, devoluciones y CAPA | Debe ser posible rastrear, a partir del producto afectado, el lote, los clientes, la recuperación y la eliminación; las responsabilidades y el estado de finalización deben estar claros. | Los plazos y las obligaciones de notificación dependen de las normas aplicables; no debe aplicarse el mismo plazo a todos los incidentes. |
| Inspecciones y comunicaciones con las autoridades reguladoras | Cada incidencia, respuesta, prueba de las medidas correctivas y conclusión debe poder localizarse. | La presentación de medidas correctivas no significa que la autoridad ya las haya aceptado; las cuestiones pendientes deben seguirse atendiendo. |
El período de conservación debe determinarse según la legislación, los códigos de práctica, los productos y la actividad aplicables; no debe fijarse un plazo universal de dos años para todos los archivos. Los registros electrónicos deben ser legibles, trazables y accesibles de forma controlada; haga copias de seguridad de la información importante y protéjala conforme a las obligaciones de privacidad aplicables.
| Licence categories | Gestión continua y aspectos clave de los plazos verificados | Explicación práctica detallada |
|---|---|---|
| Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) (WDL) | La WDL es una licencia anual; los cambios de directores / propietarios / socios deben notificarse por escrito en el plazo de un mes, mientras que los cambios de PIC / DPIC / PIC responsable de medicamentos peligrosos regulados y de dirección / almacenes / almacenamiento deben tramitarse conforme a procedimientos distintos de solicitud y aprobación previas. | Más información sobre personal, plazos y modificaciones ↗ |
| Farmacia de Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) | Deben exponerse de forma destacada el certificado, el nombre del farmacéutico responsable de la actividad profesional y su certificado de registro, así como los horarios de presencia de la farmacia y del farmacéutico. La venta, las recetas, las existencias y los registros de medicamentos sujetos a control, la formación del personal y las notificaciones de cambios deben estar disponibles para su consulta continua. La Junta puede realizar inspecciones rutinarias y aleatorias, sin previo aviso. | Más información sobre personal, plazos y modificaciones ↗ |
| Establecimiento de venta de medicamentos de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) | El titular de la licencia debe pagar anualmente la tasa de mantenimiento en el registro; según la guía de solicitud vigente, las licencias de nueva expedición vencen el 31 de diciembre del año en que se conceden. Los cambios de propietario, de relación de socios o de directores deben contar previamente con la aprobación de la Junta. | Más información sobre personal, plazos y modificaciones ↗ |
| Fabricante de Productos Farmacéuticos | Cumpla de forma continuada las BPF PIC/S y las condiciones de la licencia; aplique la validación, la investigación de desviaciones, las CAPA, el control de cambios, la formación del personal y la liberación de lotes, y sométase a inspecciones y renovaciones según lo exigido. | Más información sobre personal, plazos y modificaciones ↗ |
| Licencia de mayorista de preparados de medicina china | El titular de la licencia debe mantener locales adecuados, controles de productos no caducados y trazables, y sistemas de quejas y retirada de productos. Los documentos de las transacciones deben conservarse en los locales a los que se refiere la licencia durante al menos 2 años después de la fecha de la transacción. La renovación debe solicitarse al menos 6 meses antes del vencimiento. | Más información sobre personal, plazos y modificaciones ↗ |
No conviene esperar a que se produzcan cambios de PIC, personal profesional clave, dirección, almacén, ámbito de fabricación o entidad titular de un LSP para notificarlos posteriormente. Consulte los formularios vigentes y las condiciones específicas de la licencia antes de actuar.
Compare la situación actual con los datos del registro y verifique las medidas correctivas, la continuidad del personal y del local autorizado, las tasas y las fechas de vencimiento. Evite renovar la licencia mientras se desarrolla efectivamente una actividad que ya no se ajusta a la autorización original.
La contratación del responsable designado o farmacéutico, el mantenimiento del almacén y el seguimiento de la renovación incluidos en el presupuesto deben basarse en el tipo de licencia aplicable y en el desempeño efectivo de las funciones. Las tarifas mensuales de referencia son distintas para las licencias de productos farmacéuticos y preparados de medicina china, para productos farmacéuticos y para preparados de medicina china; tampoco cabe aplicar sin más la misma dotación de personal a todos los casos.
Consultar los precios de referencia de solicitud y mantenimiento Concertar una revisión del estado de las licencias vigentesEl gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.
