Farmacia ASP: licencia y cumplimiento

Confirme primero que la actividad prevista es la venta minorista de medicamentos occidentales mediante una ASP, en lugar de tratar «farmacia» como una denominación comercial que abarca todas las actividades relacionadas con medicamentos. El registro conforme al artículo 13 corresponde al local específico de un Vendedor Autorizado de Venenos donde se almacenan venenos para su venta minorista; la Junta expide un certificado de registro del local.

Posición legal/de licencia: el ASP corresponde al nivel de venta minorista de medicamentos occidentales. La Oficina de Medicamentos distingue el «Certificate for Registration of Premises of an Authorized Seller of Poisons» de las licencias específicas para Vendedores de Venenos Inscritos, mayoristas, fabricantes y medicamentos peligrosos regulados/antibióticos. Si los productos previstos, las contrapartes comerciales o el modelo de suministro incluyen venta mayorista, importación, exportación, fabricación, ensayos clínicos o medicamentos peligrosos regulados, no puede determinarse que el certificado ASP sea suficiente por sí solo.

La venta de medicina china no queda automáticamente comprendida en el ASP por realizarse en el mismo establecimiento. El Departamento de Salud explica que la medicina china se rige por el sistema de la Ordenanza de Medicina China (capítulo 549) y que el Consejo de Medicina China de Hong Kong establece vías de licencia independientes para minoristas/mayoristas de plantas medicinales chinas y mayoristas/fabricantes de preparados de medicina china. El proyecto debe separar primero los SKU de medicamentos occidentales, las plantas medicinales chinas, los preparados de medicina china, los alimentos saludables y los productos no medicinales, y después decidir las solicitudes y el diseño del local.

Recomendación de Drew Tang para el proyecto: antes de firmar un arrendamiento, iniciar obras, comprar productos o formalizar una transacción, prepare una matriz de «actividad empresarial–categoría de producto–licencia/permiso necesario–local». La matriz debe separar las ventas minoristas, mayoristas y las importaciones y exportaciones; el rótulo del establecimiento o la denominación de la sociedad en el registro mercantil no sustituyen la clasificación regulatoria.

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La posibilidad de vender un producto, quién puede venderlo y si requiere receta dependen de su clasificación efectiva conforme a las listas de venenos del Reglamento de Farmacia y Venenos y la legislación relacionada, no solo de su nombre comercial o de que se describa como «de venta sin receta». Cada producto debe revisarse a la luz de los datos de registro en Hong Kong, sus ingredientes, forma farmacéutica y las listas aplicables en ese momento.

Límites legales de venta: los medicamentos que no contienen venenos pueden venderse en establecimientos minoristas generales; los productos que contienen venenos de la Parte II pueden venderse en una ASP o a través de un Vendedor de Venenos Inscrito. Los productos que contienen venenos de la Parte I solo pueden venderse en una ASP por un farmacéutico registrado en Hong Kong en persona o bajo su presencia y supervisión. Los venenos de la Parte I incluidos en la Tercera Lista requieren autorización mediante receta de un médico, dentista o veterinario registrado. Los antibióticos y los medicamentos peligrosos regulados también son medicamentos sujetos a receta y están sometidos a controles legales adicionales.

El envase del producto es una primera pista para identificarlo, no sustituye la verificación de su clasificación. El Departamento de Salud indica que los venenos de la Parte I que no figuran en la Tercera Lista deben llevar la indicación «Drug under Supervised Sales／监督售卖药物», y los venenos de la Tercera Lista, «Prescription Drug／处方药物». El suministro de venenos de la Parte I de la Primera Lista (excepto los incluidos en la Tercera Lista) también implica llevar un registro de venenos y anotar los datos del comprador.

La denominación de farmacia y el símbolo ℞ tampoco son meros elementos decorativos. Solo un ASP puede utilizar denominaciones como «pharmacy», «dispensary», «drug-store» o «药房»; solo un ASP puede exhibir el símbolo legal en su local registrado. En un lugar destacado del establecimiento también deben exponerse el certificado de registro del local, el nombre y el certificado de registro del farmacéutico responsable de las actividades profesionales, así como el horario de apertura de la farmacia y los periodos de presencia del farmacéutico.

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La elección del solicitante debe reflejar las disposiciones reales de explotación, arrendamiento, contratación, cobro y control. El régimen del ASP no está limitado a las sociedades limitadas, y el registro de la sociedad no debe confundirse con la autorización del local.

Según la definición del Código, un ASP puede ser un farmacéutico registrado en Hong Kong, una persona jurídica o una entidad no constituida en sociedad. Las listas de verificación para solicitudes de ASP a las que remite actualmente el portal del Departamento de Salud exigen, respectivamente, que las sociedades limitadas presenten los datos de registro y de sus directores, los empresarios individuales presenten la documentación correspondiente de registro mercantil y las sociedades colectivas presenten la documentación correspondiente de la sociedad; también exigen el certificado de registro mercantil. Por tanto, no es correcto afirmar que «solo una sociedad limitada puede ser solicitante».

La lista de verificación de la solicitud exige indicar la identidad y el cargo del empresario individual, los socios, los directores y los empleados, y declarar si han participado anteriormente en otros negocios de comercio de productos farmacéuticos occidentales, sus cualificaciones y experiencia pertinente, los certificados de antiguos empleadores y cualquier procesamiento o condena relacionada con medicamentos. Las declaraciones deben ser veraces y coherentes; no se debe ocultar la estructura real mediante directores nominales, operadores efectivos no declarados o disposiciones incompatibles con el contrato de arrendamiento.

El Código de la Junta señala expresamente que los cambios de titularidad, socios, directores y PIC son asuntos para los que debe obtenerse aprobación previa. El material público oficial no establece que todo cambio de participación accionarial de una sociedad siga un procedimiento uniforme y automático de transferencia de licencia. Si hay cambios de accionistas, control, titularidad fiduciaria o reestructuración del grupo, deben presentarse por separado a la Oficina de Medicamentos, para su confirmación caso por caso, las estructuras anterior y posterior al cierre, los directores, el PIC, el farmacéutico, el local y la forma real de explotación.

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El PIC y el farmacéutico registrado en Hong Kong desempeñan funciones importantes, pero distintas. Confundir las responsabilidades de ambos cargos, indicar que la Persona Autorizada (AP) de un fabricante es un puesto obligatorio para un ASP o delegar el control profesional del farmacéutico en personal no registrado genera riesgos de cumplimiento innecesarios.

Funciones legales / previstas en el Código: el propio ASP o el PIC designado para dirigir el negocio debe ser una persona que la Junta considere idónea. La guía de solicitud prevé entrevistas con el PIC y el farmacéutico para comprobar sus conocimientos de la legislación pertinente y del Código de práctica para ASP. El farmacéutico registrado en Hong Kong debe ejercer el control efectivo de las actividades profesionales del local registrado y asumir el control personal, la supervisión, la dispensación y los registros en los libros aplicables relativos a los medicamentos sujetos a control.

La lista de verificación de la solicitud exige presentar el certificado de registro y el certificado de ejercicio profesional del farmacéutico registrado en Hong Kong. El plan de personal no debe limitarse a indicar nombres: debe explicar quién se ocupa de la recepción de mercancías, las llaves de los armarios cerrados, la verificación de recetas, la dispensación, los turnos, la notificación de desviaciones, las retiradas, la formación y la firma de registros. El criterio profesional del farmacéutico no debe estar sujeto a interferencias comerciales indebidas.

El personal puede prestar asistencia dentro del ámbito de las funciones para las que ha recibido formación y está capacitado. Sin embargo, el ASP debe garantizar que los empleados que participen en la venta de medicamentos completen la formación inicial adecuada, conozcan los requisitos legales de venta, recepción y almacenamiento, y dispongan de registros de formación en el local registrado. La competencia del personal no elimina la obligación de que el farmacéutico registrado esté presente y supervise la actividad relativa a medicamentos sujetos a control y recetas.

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«No menos de dos tercios del horario de apertura de cada día» es un requisito mínimo explícito del Código de práctica para ASP. Se refiere al horario real de apertura del local cada día, no a la proporción de farmacéuticos, al promedio semanal, al total de horas mensuales ni a la mera disponibilidad del farmacéutico por teléfono.

Criterio de cálculo del Código: para cada día de apertura, se multiplica el horario real de apertura del local por dos tercios para obtener el mínimo de horas de presencia del farmacéutico ese día. Por ejemplo, si el local abre nueve horas, el mínimo es seis horas; si abre diez horas, el mínimo es seis horas y cuarenta minutos; y si abre siete horas y treinta minutos, el mínimo es cinco horas. El resultado es un mínimo obligatorio, no una cifra que pueda redondearse a la baja, y el exceso de presencia de un día no puede compensar la falta de otro.

Durante las horas computadas para cumplir los dos tercios, el farmacéutico registrado en Hong Kong debe estar en el local registrado y ejercer control y supervisión sobre los empleados. La dirección debe conservar los horarios de apertura, los registros efectivos de entrada y salida del farmacéutico, los relevos, los cierres temporales y las ausencias, de manera que pueda reconstruirse cualquier jornada. La farmacia también debe exhibir de forma visible el nombre y el certificado de registro del farmacéutico, así como sus horas de presencia; la información expuesta debe coincidir con el turno real.

Sustituciones y control de ausencias: otro farmacéutico registrado en Hong Kong que reúna las condiciones puede cubrir el turno estando físicamente presente, pero un PIC que no sea farmacéutico registrado, el personal de tienda, los dispensadores o un farmacéutico disponible a distancia no pueden sustituir el requisito de presencia y supervisión. Durante los periodos en que no haya un farmacéutico registrado en Hong Kong físicamente presente, no se pueden vender ni dispensar medicamentos sujetos a control alegando que «se revisarán más tarde». Deben establecerse de antemano mecanismos para cerrar los armarios con llave, suspender la venta o dispensación correspondiente, informar a los clientes, llevar registros y escalar la incidencia. La posibilidad de seguir desarrollando actividades que no impliquen medicamentos sujetos a control debe evaluarse teniendo en cuenta la clasificación de los productos, su exhibición y las condiciones reales de funcionamiento.

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Tanto la aprobación de un ASP como el cumplimiento continuo se centran en un local efectivo que pueda inspeccionarse. Los planos, el inventario de equipos, los recorridos dentro del local, las existencias y la ubicación de los registros deben ser coherentes entre sí; presentar planos no exime de las inspecciones in situ ni de los requisitos de mantenimiento posteriores.

La lista de verificación de la solicitud exige planos de la farmacia en su conjunto y de la sala de dispensación, con la superficie total, el nombre y la dirección. El Código vigente exige que la zona de dispensación tenga espacio suficiente para almacenar, manipular, preparar y acondicionar medicamentos de forma segura, se utilice exclusivamente para dispensar, esté separada de otras zonas y protegida contra accesos no autorizados; los clientes no pueden entrar en ella. El material verificado no publica una superficie mínima en metros cuadrados aplicable de manera uniforme a todos los ASP, por lo que no debe presentarse una cifra basada en la experiencia como un umbral legal de superficie.

La zona de dispensación debe disponer de limpieza, iluminación, aire acondicionado y medios de lavado adecuados. El Código especifica que debe contar con agua, fregadero y drenaje suficiente, así como con una fuente de agua destilada o hervida instalada para uso exclusivo en la dispensación. Si se prestan los servicios correspondientes, el local también debe disponer de recipientes de medición, mortero, mano de mortero, espátula, dispositivos para contar, medios para etiquetar y acceso a la legislación y las obras de referencia actualizadas.

La cadena de frío y el almacenamiento bajo llave no son mejoras decorativas opcionales. El Código exige que en la zona de dispensación haya un frigorífico de uso exclusivo para medicamentos, capaz de mantener una temperatura de entre 2 y 8 grados Celsius, con cerradura y termómetro; no se pueden guardar alimentos ni bebidas en él. Las sustancias venenosas de la Parte I, los antibióticos, los medicamentos psicotrópicos y los medicamentos peligrosos regulados deben guardarse en armarios cerrados con llave en la zona de dispensación, y el farmacéutico registrado en Hong Kong presente debe custodiar las llaves. Los medicamentos peligrosos deben guardarse, además, en un armario independiente.

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Lo fundamental del paquete de solicitud no es la cantidad de documentos, sino que el solicitante, el personal, el local autorizado, los productos y las disposiciones operativas reales puedan acreditarse de forma coherente entre sí. El portal oficial para minoristas ofrece también los materiales de solicitud y formularios electrónicos; antes de presentar la solicitud, deben consultarse la página web, los formularios electrónicos y las instrucciones de la Oficina de Medicamentos vigentes en ese momento.

La lista oficial de solicitud incluye el formulario cumplimentado, el certificado de registro mercantil, los documentos constitutivos o de registro aplicables según se trate de una sociedad limitada, un empresario individual o una sociedad colectiva, la lista de las personas y empleados pertinentes, información sobre cualificaciones y experiencia, certificados de empleadores anteriores, declaraciones sobre el historial de comercio de medicamentos y sobre enjuiciamientos o condenas relacionados con medicamentos, declaraciones de nombramiento de empleados y pruebas del registro y ejercicio profesional del farmacéutico registrado en Hong Kong. La lista exige que, si no se puede presentar algún elemento, se proporcione una explicación por escrito.

La documentación del local incluye planos de la farmacia y de la zona de dispensación, en los que la lista exige indicar la superficie total, el nombre comercial y la dirección. Dado que tanto en la entrevista como en la inspección in situ se comprobará «quién hace qué y dónde», todas las versiones de los documentos deben utilizar de forma coherente el mismo nombre del solicitante, dirección, PIC, farmacéutico registrado en Hong Kong, gama de productos y fecha de entrada en vigor.

Recomendación de proyecto de Drew Tang (Tang Shangyong): además de los anexos oficiales, preparar un conjunto de documentos de apoyo para posibles requerimientos, que incluya una tabla de clasificación de productos, un plan de turnos, una matriz de funciones, controles de armarios y llaves, registros de la cadena de frío, procesos para recetas y registros, y SOP para retirada de productos y ausencias del personal. Estos materiales operativos no sustituyen a los documentos reglamentarios, sino que aportan pruebas prácticas y ejecutables para la entrevista, la inspección y las operaciones posteriores.

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Las instrucciones oficiales indican que, tras la presentación de la documentación, se programará una entrevista con el PIC y el farmacéutico. Si la entrevista resulta satisfactoria, un inspector farmacéutico inspeccionará el local autorizado; posteriormente, la solicitud se remitirá a la Junta de Farmacia y Venenos para que la considere. El proceso debe avanzar según las dependencias existentes, en vez de presentar primero la solicitud y preparar después los planes relativos al local y al personal.

Antes de solicitar la licencia, deben quedar definidos el solicitante, el local autorizado registrado, el farmacéutico registrado en Hong Kong, el PIC, la gama de productos, los planos y la documentación justificativa. Una vez presentada la solicitud, el PIC y el farmacéutico que desempeñarán realmente esas funciones deben poder explicar cómo entienden la legislación, el código de práctica de los ASP, la dispensación de recetas, el almacenamiento, los registros, la formación del personal y la gestión de incidencias. La entrevista no puede ser sustituida por una persona que solo se encargue del papeleo.

Antes de la inspección, el local debe estar listo para demostrar de manera realista su funcionamiento: la zona de dispensación, la refrigeración, los armarios cerrados, las áreas de almacenamiento, los controles de medicamentos sujetos a control, los documentos expuestos, los materiales de consulta y la organización de los registros deben coincidir con los planos y la información declarada. Si se plantean consultas o se solicitan documentos complementarios, cada cuestión debe vincularse a un documento, una ubicación en el local, una persona responsable y una fecha de finalización; no basta con añadir una carta explicativa sin corregir las disposiciones reales.

El Consejo decide sobre la aprobación caso por caso. El compromiso de servicio de dos meses recogido en el formulario y la guía vigentes de solicitud está condicionado a que el solicitante y el personal clave tengan un historial penal y disciplinario satisfactorio y una buena situación financiera, y a que la primera evaluación mediante entrevista (cuando proceda) y la primera inspección sean satisfactorias; dicho compromiso no constituye una garantía de concesión incondicional o legal, ni abarca el arrendamiento, las obras de acondicionamiento, la contratación de personal, la documentación adicional, la aprobación de operaciones de adquisición o el período de servicios del consultor.

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Tras obtener el certificado, el cumplimiento depende de que las operaciones diarias puedan ejecutarse y reconstruirse documentalmente. El código de práctica de los ASP integra en un mismo sistema de control operativo los medicamentos sujetos a control, las recetas, las compras, las existencias, las retiradas de productos y los libros de registro; los plazos y el contenido de los registros deben aplicarse según la categoría del medicamento y las circunstancias de la transacción.

Los medicamentos sujetos a control no deben quedar a disposición de los clientes para que los elijan por sí mismos y deben mantenerse en la zona de dispensación del local autorizado registrado. Antes de entregar venenos de la Parte I del Anexo 1 (excepto los del Anexo 3), el libro de registro de venenos debe contener la información del comprador, su número de documento de identidad, dirección, ocupación, finalidad, medicamento y cantidad, entre otros datos, y estar firmado por el comprador y por el farmacéutico registrado en Hong Kong responsable de la venta o que la supervise. La excepción prevista en el código para el suministro urgente a un comprador comercial o empresarial exige que este se comprometa a presentar una orden escrita firmada en un plazo de cuarenta y ocho horas desde la entrega.

La dispensación de medicamentos sujetos a receta debe realizarla un farmacéutico registrado en Hong Kong, o hacerse en su presencia y bajo su supervisión. El código exige verificar la información legal de la receta, incluidos el prescriptor, el paciente, la cantidad, la posología y la fecha; una vez dispensada, debe hacerse la anotación correspondiente en la receta y conservarla en el local autorizado registrado durante dos años, o conservar una copia de la receta repetible. No se debe sustituir por iniciativa propia la marca especificada en la receta por una marca distinta, salvo que se cumplan las disposiciones del código relativas a la comunicación con el prescriptor o a los acuerdos previos de sustitución de marca.

Todos los libros de registro, libros, registros y documentos que deban conservarse deben permanecer en el local autorizado registrado y estar disponibles para su inspección en horarios razonables. El código exige conservar los libros y registros durante dos años desde la última anotación; los documentos justificativos, recetas y órdenes escritas de compra y facturas de medicamentos sujetos a control correspondientes a antibióticos, medicamentos peligrosos, el libro de registro de venenos y el libro de registro de psicotrópicos, por lo general también deben conservarse durante dos años, de conformidad con las disposiciones pertinentes. Los datos personales deben tratarse de acuerdo con la legislación sobre privacidad.

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La concesión de la licencia no exime de inspecciones. El Departamento de Salud indica que los locales autorizados se someten a inspecciones rutinarias y aleatorias, normalmente sin previo aviso; también puede inspeccionarse el local cuando cambie la información de la licencia. La preparación para las inspecciones debe formar parte del sistema diario, no limitarse a una organización de última hora.

El código exige que los ASP cooperen plenamente con los inspectores en el ejercicio de sus funciones legales y que no impidan a sus empleados proporcionar, cuando se les solicite, información relacionada con la identidad del propietario. Los inspectores pueden cotejar la información declarada con las operaciones reales, examinando la distribución del local, la presencia del farmacéutico, la custodia bajo llave de medicamentos sujetos a control, el etiquetado y registro de los productos, la cadena de frío, las recetas, el libro de registro de venenos, las facturas, los productos en cuarentena, la formación y los registros de quejas y retiradas.

Las autoridades no han publicado una frecuencia fija de autoinspección aplicable a todos los ASP. La recomendación práctica de Drew Tang (Tang Shangyong) es establecer una periodicidad documentada basada en el riesgo: comprobar a diario los turnos, los armarios cerrados, la cadena de frío y las existencias sospechosas o caducadas; revisar mensualmente una muestra de recetas, libros de registro, formación y números de lote y fechas de caducidad; y hacer que el PIC y el farmacéutico registrado en Hong Kong revisen trimestralmente los planos, el archivo maestro de productos, el personal y los factores que activan la gestión de cambios. Estas son recomendaciones de gestión del proyecto, no sustituyen los ciclos de inspección establecidos legalmente.

El principio común a la entrevista y la inspección es «poder explicarlo, mostrarlo y verificarlo». El PIC y el farmacéutico registrado en Hong Kong deben poder indicar dónde se encuentra cada registro, quién es responsable y cuándo, y cómo se suspende la venta, se pone en cuarentena o se escala una incidencia cuando se produce una desviación, manteniendo la coherencia entre las prácticas reales del local y la documentación.

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Las tasas gubernamentales, los plazos de aprobación, los costes de obras y personal y los honorarios profesionales de terceros deben presentarse por separado. Solo deben expresarse en cifras los importes y plazos verificados conforme a la legislación vigente o a notificaciones oficiales; no deben inventarse requisitos de capital, superficie o número de días para la concesión cuando no exista un criterio uniforme.

Según el Anexo 9 del Reglamento de Farmacia y Venenos (capítulo 138A), a la fecha de verificación, la tasa de registro del local de un ASP es de 1.000 HKD y la tasa de renovación del registro es de 1.310 HKD. Ambas son tasas gubernamentales y no incluyen alquiler, obras, equipos, personal farmacéutico, asistencia jurídica o transaccional, servicios de consultoría ni medidas correctivas en respuesta a requerimientos de información. Antes de presentar la solicitud o renovarla, deben verificarse nuevamente las tasas en la legislación electrónica, los avisos de pago y las instrucciones de la Oficina de Medicamentos vigentes en ese momento.

El formulario y la guía vigentes de solicitud ASP incluyen un compromiso de servicio de dos meses sujeto a condiciones: el solicitante y el personal clave deben tener un historial penal y disciplinario satisfactorio y una buena situación financiera, y obtener resultados satisfactorios en la primera evaluación mediante entrevista (cuando proceda) y la primera inspección. Este compromiso no constituye un plazo garantizado incondicionalmente o por ley; la documentación completa, las entrevistas, las inspecciones, la documentación adicional, el alcance de los productos y las decisiones del Consejo sobre cada caso influyen en los tiempos efectivos. Cualquier plan de proyecto solo puede servir como estimación de recursos y no puede prometer la concesión por parte del regulador.

La lista pública de comprobación de solicitudes verificada exige indicar la superficie total y las condiciones de los locales, pero no establece una superficie mínima en metros cuadrados ni un capital mínimo desembolsado aplicables uniformemente a todos los ASP; ello no significa que no se examine la situación financiera. Las evaluaciones vigentes de solicitudes y renovaciones consideran la situación financiera del empresario individual, los socios, los directores o el PIC, así como sus cualificaciones, capacidad, competencias y experiencia, y exigen cumplimentar verazmente, conforme a los formularios vigentes, las declaraciones relativas a quiebras o acuerdos voluntarios con acreedores, entre otras. El presupuesto debe modelarse según las categorías que se prevé vender, la cadena de frío, los armarios con cerradura, el personal, el arrendamiento y los riesgos reales, en lugar de promocionarse mediante «umbrales fijos» sin fundamento.

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La renovación no consiste únicamente en pagar una tasa. Antes de renovar o efectuar cambios, revise de forma proactiva si el local, el farmacéutico, el PIC, los directores, las operaciones reales y los registros siguen cumpliendo las condiciones.

Conforme a la legislación, el certificado de registro del local vence el 1 de enero siguiente a su registro y el ASP puede solicitar la renovación antes del vencimiento; la Junta puede modificar las condiciones originales al renovar. Las FAQ del Departamento de Salud indican que se envía al titular un aviso de renovación o de pago uno o dos meses antes del vencimiento de la licencia, y que el titular debe pagar y recoger la licencia según lo indicado. Las fechas y los procedimientos efectivos dependen del certificado, el aviso vigente y la información del caso.

El código exige que, cada enero, el ASP presente al secretario de la Junta las direcciones de todos los locales registrados y la lista de farmacéuticos registrados en Hong Kong que ejerzan control personal sobre ellos. Los cambios relativos a la actividad autorizada, como el nombre de la sociedad, la dirección o el personal, deben notificarse cuanto antes a la División de Licencias y Vigilancia del Departamento de Salud. Las FAQ de la Oficina de Medicamentos advierten específicamente que algunos cambios, como el de la persona a cargo de los venenos, pueden requerir aprobación.

Entre los asuntos que requieren aprobación previa de forma más estricta figuran cambiar la dirección o la distribución del local registrado, así como cambiar la titularidad, los socios, los directores o el PIC. No se debe esperar a completar los trámites ante el Registro Mercantil o para el registro mercantil antes de notificar un traslado, una redistribución tras obras, la venta del negocio, cambios de socios, sustituciones de directores o del PIC. Antes de efectuar esos cambios, debe comprobarse si se requiere aprobación de la Junta, inspección in situ, actualización de planos o una nueva solicitud.

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El certificado de ASP habilita la venta minorista en el local especificado; no significa que los productos estén registrados ni que se tenga autorización para la venta mayorista o la importación y exportación. La conformidad de los productos, las habilitaciones de la cadena de suministro y la documentación de cada envío de importación o exportación deben gestionarse en paralelo.

El Departamento de Salud indica que, por regla general, antes de vender, ofrecer para la venta, distribuir o poseer medicamentos en Hong Kong con fines de venta, estos deben registrarse conforme al artículo 36 del Reglamento de Farmacia y Venenos. En el envase debe figurar un número de registro de Hong Kong con el formato HK-XXXXX. Que un producto se comercialice en el extranjero, lo suministre un proveedor extranjero o esté reconocido en otro mercado no sustituye el registro del producto en Hong Kong ni la verificación de su clasificación de venta.

Los productos farmacéuticos deben adquirirse de comerciantes de medicamentos con licencia. La adquisición de medicamentos controlados debe realizarse mediante pedidos escritos (incluidos los electrónicos); al recibirlos, deben cotejarse con el pedido escrito y verificarse el nombre del producto, la cantidad, el número de lote y la fecha de caducidad frente a la factura de venta. Los requisitos de adquisición y registro de otros productos deben seguir determinándose conforme a la legislación aplicable, la categoría del producto y los SOP. Los ASP también deben mantener una lista de productos clasificados conforme a la legislación, con indicación de las restricciones de venta y los requisitos de almacenamiento.

Si se realizan actividades mayoristas y/o de importación o exportación, el Departamento de Salud indica que se necesita la licencia adecuada de comerciante de medicamentos; la distribución mayorista y/o la importación o exportación suelen requerir una Wholesale Dealer Licence. Además, para cada envío de importación o exportación se debe solicitar una licencia de importación (Form 3) o una licencia de exportación (Form 6). Por tanto, deben verificarse por separado los modelos de operación de las compras de la farmacia, el almacenamiento, las ventas en línea, la importación y el suministro a otros comerciantes; no se puede tratar todo únicamente como actividad de ASP.

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Al adquirir una farmacia, determine primero si la operación consiste en una adquisición de participaciones societarias, una adquisición de negocio y activos, una compra de inventario, una cesión de arrendamiento, un traslado de dirección o una solicitud para un nuevo local. El registro del local de ASP, la organización del director/PIC, el control efectivo del farmacéutico y los registros de productos no pueden sustituirse únicamente por el contrato de compraventa de la sociedad.

Antes del cierre, la diligencia debida sobre la licencia y el local debe verificar el certificado de registro del local conforme al artículo 13, su fecha de vencimiento, las condiciones adjuntas, la dirección registrada, la exhibición dentro del establecimiento, los planos, la zona de dispensación, los armarios cerrados con llave, la cadena de frío y la correspondencia con el estado del local. Si la transacción implica un traslado o un cambio de distribución, la aprobación previa de la Junta y cualquier inspección posible deben incluirse como condiciones de cierre o como asuntos sujetos a control tras el cierre, en lugar de presuponer que el certificado original se traslada automáticamente.

La diligencia debida sobre el personal y la calidad debe verificar el PIC, el registro del farmacéutico en Hong Kong y la documentación vigente de habilitación profesional, la cobertura de dos tercios de cada jornada, las condiciones laborales y de permanencia, las recetas y los libros de registro, las facturas de compra, los números de lote y las fechas de caducidad del inventario, los productos aislados, las retiradas, las quejas, las desviaciones de temperatura y las medidas correctivas pendientes. En ningún periodo de transición debe faltar el control efectivo de un farmacéutico sobre los medicamentos sujetos a control, interrumpirse la continuidad de los registros ni quedar sin aclarar el origen del inventario.

Los documentos de la transacción deben establecer como condiciones ejecutables la comunicación con las autoridades, la aprobación previa para cambios de titularidad/socios/directores/PIC, la continuidad del personal, el arrendamiento y el local, el inventario y su clasificación, los datos y la conservación de registros durante dos años, las medidas aplicables si no se obtiene la confirmación necesaria y las notificaciones posteriores al cierre. Aunque una adquisición del 100 % de las participaciones pueda seguir requiriendo trámites relativos al registro y a los cambios en las operaciones efectivas, una operación de activos o la creación de una nueva entidad tampoco implica necesariamente que exista una única vía; debe confirmarse en cada caso.

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