Mayorista WDL: licencia y cumplimiento

Determine primero los productos que se propone comercializar, las modalidades de transacción, el flujo de mercancías y las condiciones de almacenamiento; después, decida si necesita una WDL, permisos adicionales y qué personal debe asignar. La WDL es la licencia básica del sistema de distribución mayorista de productos farmacéuticos occidentales; no es una licencia de farmacia minorista, una licencia de fabricante ni un certificado de registro de producto.

【Requisitos legales oficiales/condiciones de la licencia】El régimen del artículo 25 de las «Pharmacy and Poisons Regulations» exige, en principio, una Licencia de Distribuidor Mayorista de productos farmacéuticos (WDL) para vender o suministrar al por mayor, en cualquier local, productos farmacéuticos, venenos regulados o sustancias/artículos que los contengan, salvo que se aplique una excepción legal, como la de los vendedores autorizados de venenos o los fabricantes con licencia que venden únicamente productos farmacéuticos fabricados por ellos mismos. La solicitud debe indicar fielmente si se prevé importar, exportar y/o distribuir localmente; el alcance de la actividad no puede deducirse únicamente del nombre de la sociedad o del registro mercantil.

【Límites de la regulación oficial】Si prevé operar con antibióticos, deberá solicitar una licencia aparte conforme al régimen aplicable a los antibióticos. Si prevé suministrar medicamentos peligrosos regulados de la Parte I del anexo 1 de la Ordenanza sobre Medicamentos Peligrosos, o preparados que contengan únicamente medicamentos peligrosos regulados de la Parte II, deberá comprobar por separado los requisitos y solicitar la correspondiente licencia de mayorista de medicamentos peligrosos. Una WDL ordinaria no engloba automáticamente estas autorizaciones adicionales. Las plantas medicinales chinas y los preparados de medicina china están sujetos a otro régimen de comerciantes de medicina china; tampoco debe utilizarse una licencia de medicina china como sustituto de una WDL.

【Recomendación práctica de Drew Tang】Antes de presentar los formularios, prepare una matriz de «ingredientes/forma farmacéutica/dosis—lugar de venta—modalidad de suministro—condiciones de almacenamiento del etiquetado—permisos adicionales—personal especializado—controles de almacenamiento». Marque como pendientes de confirmación los productos cuyos ingredientes o clasificación aplicable no se hayan verificado; no clasifique productos ni formule conclusiones de cumplimiento basándose únicamente en sus nombres comerciales.

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Al revisar la información de una WDL, se presta atención a quién es el titular de la licencia, quién lleva a cabo realmente la actividad, quién asume la responsabilidad regulatoria y si los documentos societarios coinciden con las operaciones in situ; no existe una estructura societaria estándar que sustituya al examen sustantivo.

【Requisitos oficiales de solicitud】La lista de documentos de las directrices vigentes para nuevas solicitudes incluye distintos justificantes para sociedades limitadas, empresarios individuales y sociedades colectivas. Por tanto, no debe afirmarse que solo una sociedad limitada puede solicitar una WDL. Sea cual sea la forma jurídica, los datos del solicitante, la dirección comercial, las facultades de firma, la información de los directores/propietarios/socios y las operaciones reales deben ser coherentes entre sí.

【Procedimiento oficial para modificar datos】Si cambia un propietario, socio o director, el titular de la licencia debe notificarlo por escrito a la Junta en el plazo de un mes desde la fecha del cambio. La lista vigente de modificaciones de datos especifica formularios y justificantes distintos para la incorporación o baja de directores, los cambios de socios y los cambios del propietario de una empresa individual. La actualización ante el Registro Mercantil no equivale a haber completado la notificación o presentación de datos correspondiente a la WDL.

【Rectificación esencial y advertencia de riesgo】La lista oficial de modificaciones no incluye los cambios de accionistas como categoría independiente sujeta al mismo plazo de notificación de un mes que los cambios de directores. Por tanto, no es aconsejable afirmar que toda transmisión de participaciones está automáticamente sujeta a una notificación legal en el plazo de un mes, ni que una operación accionarial permite hacerse cargo automáticamente de la licencia. Si cambian la estructura accionarial o los acuerdos de control, primero debe comprobarse si también se activan cambios de directores, propietarios, socios, facultades de firma, PIC, locales, almacenamiento o condiciones de la licencia. Para situaciones de accionistas/control sin otros cambios expresamente contemplados, debe solicitarse una confirmación específica al grupo regulador de mayoristas.

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Aunque sus denominaciones sean parecidas, sus funciones regulatorias son distintas. El puesto clave en una WDL ordinaria es el PIC aprobado; cuando se comercializan productos farmacéuticos, el PIC también asume las funciones del RP responsable del cumplimiento de GDP. La AP de un fabricante pertenece al marco de licencias de fabricación y GMP y no puede considerarse un puesto sustituto equivalente en una WDL ordinaria.

【Requisitos legales oficiales/condiciones de la licencia】El solicitante de una WDL debe designar por escrito a una persona a cargo de venenos y productos farmacéuticos (PIC). La Junta debe considerar idónea a la persona propuesta y esta debe tener conocimientos suficientes sobre el comercio farmacéutico pertinente; la información vigente indica que, por lo general, no se considerará a quien ya sea PIC de otro titular de WDL. Se puede designar un PIC suplente, pero sus cambios también están sujetos a los procedimientos de la autoridad competente.

【Requisitos del código de prácticas GDP】En una WDL para comercializar productos farmacéuticos, el PIC es también el responsable del cumplimiento GDP (RP). Entre sus funciones figuran promover y mantener el sistema de gestión de la calidad, garantizar la calidad de los registros y la formación del personal, verificar las cualificaciones de proveedores y clientes, gestionar quejas y retiradas de productos, aprobar la externalización, realizar autoinspecciones y disponer de las mercancías afectadas, entre otras. El RP puede delegar tareas conforme a su descripción de funciones, pero su responsabilidad de supervisión final no desaparece; la Oficina de Medicamentos también exige que el RP esté localizable de forma continua y que, durante sus ausencias, haya una persona de contacto alternativa.

【Personal para productos especiales】El titular de la licencia no puede vender ni manipular psicotrópicos especificados en el Apéndice A del código sin la supervisión de un farmacéutico registrado en Hong Kong. Además, al solicitar una licencia de distribuidor mayorista de medicamentos peligrosos regulados para suministrar medicamentos peligrosos regulados de la Parte I, las directrices oficiales de solicitud exigen presentar la documentación de registro y ejercicio profesional vigente del farmacéutico registrado en Hong Kong que gestione las transacciones correspondientes. Este requisito especial no significa que todas las WDL ordinarias deban contratar a un farmacéutico registrado en Hong Kong, ni que Drew Tang o un gerente de negocios general lo sea.

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La revisión del local se centra en si los productos farmacéuticos pueden almacenarse y manipularse de forma segura, controlada y trazable en el local autorizado; la dirección, la distribución, los equipos y los registros deben ser coherentes entre sí.

【Requisitos oficiales de solicitud】Las directrices para nuevas solicitudes y cambios de datos suelen considerar las empresas que utilizan locales comerciales o edificios industriales; el local debe disponer de instalaciones de almacenamiento suficientes, adecuadas, con cierre y con condiciones apropiadas de temperatura y humedad. Los materiales oficiales no establecen una superficie mínima uniforme, por lo que no debe presentarse como criterio de aprobación una superficie, un número de estanterías o un umbral de capital que no se haya verificado.

【Vía oficial de aprobación】Los cambios en la dirección del local comercial, los almacenes adicionales, las salas o instalaciones de almacenamiento, las cámaras frigoríficas, los frigoríficos o congeladores farmacéuticos, así como en su ubicación, distribución, tamaño o capacidad de cadena de frío, figuran por separado en la lista de cambios de datos y tienen requisitos de justificación propios. Las directrices exigen presentar por escrito los cambios pertinentes y operar conforme a las condiciones de aprobación vigentes hasta que se aprueben; la Junta examina y aprueba caso por caso el almacenamiento fuera del local o en almacenes adicionales.

【Requisitos del código GDP】En el caso de productos con una temperatura de almacenamiento específica indicada en la etiqueta, las zonas de almacenamiento y manipulación deben someterse a un mapeo de temperatura; los puntos con mayores fluctuaciones deben seleccionarse para la vigilancia diaria de temperatura y humedad, y deben conservarse los registros de valores máximos y mínimos diarios, calibración de equipos y pruebas de alarmas. Las instalaciones de cadena de frío también deben contar con alarmas adecuadas y suministro eléctrico de respaldo u otro plan de contingencia equivalente, en consonancia con las condiciones de la etiqueta del producto y los controles del transporte.

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La integridad no depende del número de documentos, sino de que el solicitante, los productos, las actividades, el personal, el local, el sistema GDP y la situación in situ puedan verificarse de forma cruzada. Las listas de formularios y anexos de las directrices para nuevas solicitudes deben corresponder a la versión vigente en la fecha de presentación.

【Requisitos oficiales de solicitud】La documentación abarca el registro del solicitante y el registro mercantil; los datos de los directores, propietarios o socios y del personal clave; una declaración sobre la experiencia anterior en el comercio mayorista de medicamentos occidentales; los datos del PIC y del PIC suplente; pruebas relativas a las actividades y los productos de importación, exportación y distribución local; documentos del local y del almacenamiento; y, cuando corresponda, documentación del sistema de calidad GDP. Las pruebas exigidas para la importación, la exportación y la distribución local no son iguales: por ejemplo, la importación debe acreditar el suministro en el extranjero y los datos del producto; la exportación, el comprador extranjero y su habilitación legal; y la distribución local debe verificarse conjuntamente con el registro del producto y la relación de autorización.

【Requisitos oficiales de documentación】La documentación del local y del almacenamiento suele incluir los planos de toda la planta y de la distribución interior, las zonas de almacenamiento según su estado, y datos de los equipos y del control de temperatura y humedad. Las solicitudes para operar con productos farmacéuticos también deben demostrar que el sistema es aplicable mediante un manual de calidad, SOP, formularios de registro, evaluación de competencias GDP del PIC y del PIC suplente, y datos sobre la cualificación de proveedores y clientes. Las actividades que impliquen cadena de frío o medicamentos peligrosos requieren documentación adicional sobre las instalaciones, el personal o las licencias correspondientes.

【Recomendación práctica de Drew Tang】Cree un índice de pruebas que vincule «afirmación—prueba—fuente—versión—firmante—ubicación in situ». Por ejemplo, las condiciones de almacenamiento indicadas en las etiquetas de la lista de productos deben tener pruebas correspondientes en la capacidad de los equipos, el mapeo y la vigilancia, los SOP, la formación y las disposiciones de transporte. Al responder a solicitudes de documentación adicional, prepare una respuesta punto por punto con el número de referencia de cada cuestión, indicando los cambios introducidos en los documentos y sus efectos en cadena sobre los demás documentos.

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El proceso de solicitud debe avanzar según los hitos regulatorios, no dando por concluido el trámite al presentar los documentos. La inspección y la entrevista del PIC trasladan al entorno real la evaluación del sistema de calidad documentado y son pasos importantes para determinar si la documentación es suficiente.

【Procedimiento oficial】Cuando la revisión documental de una nueva solicitud resulta satisfactoria, un inspector farmacéutico visita el local del solicitante para realizar una inspección previa a la concesión de la licencia. La Junta puede entrevistar al PIC y al PIC suplente para determinar si son personas adecuadas y tienen conocimientos suficientes. La decisión sobre la licencia corresponde a la Junta de Farmacia y Venenos (Licencias de Mayoristas); las autorizaciones adicionales para antibióticos y medicamentos peligrosos deben tramitarse según sus propios procedimientos y no debe suponerse que se aprobarán automáticamente junto con la WDL.

【Interpretación precisa del objetivo oficial de servicio】El compromiso de rendimiento establecido en las directrices de solicitud pertinentes del Departamento de Salud es tramitar y aprobar la solicitud en un plazo de dos meses cuando el solicitante haya presentado todos los documentos requeridos y haya demostrado que las instalaciones de almacenamiento son suficientes y satisfactorias. El texto no se refiere a dos meses laborables ni a dos meses de días laborables, y tampoco especifica que el plazo de dos meses se compute siempre desde la confirmación de recepción, la finalización de la inspección o la última presentación de documentación adicional. Por tanto, no debe describirse como garantía incondicional de aprobación, plazo total fijo del proyecto ni plazo de entrega de los servicios de consultoría.

【Recomendación práctica de Drew Tang】Antes de la inspección, realice un ensayo que abarque documentos, local y personal: compruebe por muestreo las cerraduras, el estado de segregación, las lecturas de temperatura y humedad, la calibración, los procedimientos ante anomalías o cortes de electricidad, el recorrido del producto desde la recepción hasta el suministro y la trazabilidad de las retiradas. El PIC/RP debe responder a las preguntas utilizando los SOP y registros reales. Si las disposiciones in situ no están terminadas, complételas y aporte pruebas verídicas; no cree registros retroactivos para acelerar los plazos.

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GDP es un sistema de calidad necesario para el cumplimiento continuo de la WDL, no un documento aislado. Las responsabilidades de la dirección, el PIC/RP, el personal de almacén, compras, transporte y proveedores externalizados deben quedar conectadas mediante procedimientos aplicables y registros trazables.

【Requisitos del código GDP】La dirección es responsable del sistema de calidad y debe participar activamente; el PIC/RP es responsable de implantarlo y mantenerlo. El sistema de calidad debe abarcar la gestión de riesgos para la calidad, el control de cambios, las desviaciones y las CAPA, el control de documentos, la formación del personal, la cualificación de proveedores y clientes, la recepción, el almacenamiento, la segregación, el suministro, las quejas, las devoluciones, los productos sospechosos de ser falsificados, las retiradas, la externalización y el transporte. Los documentos deben elaborarse cuando se realicen las operaciones, aprobarse, someterse a control de versiones y revisarse periódicamente.

【Controles diarios y periódicos】Los productos deben almacenarse conforme a las condiciones indicadas en su embalaje exterior. Las zonas pertinentes deben contar con vigilancia diaria de temperatura y humedad y registros de calibración; las desviaciones de temperatura, los fallos de equipos, las devoluciones o las existencias anómalas deben segregarse e investigarse, y el personal adecuado debe decidir su tratamiento, dejando pruebas de las CAPA. La periodicidad de la revisión por la dirección debe justificarse en función del riesgo; incluso en las áreas de menor riesgo, el intervalo no puede superar los doce meses.

【Autoinspección anual】La guía GDP exige aplicar un programa anual de autoinspección que abarque todo el ámbito de GDP; puede ejecutarse por áreas o fases a lo largo de distintos meses, pero una auditoría externa o una inspección regulatoria no sustituye la autoinspección de la empresa. Cada autoinspección debe generar registros e informes que la dirección y el personal pertinente revisen; si se detectan incumplimientos, deben determinarse las causas, dejarse constancia y realizarse el seguimiento de las CAPA.

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El plazo de conservación depende de la naturaleza del registro y del tipo de producto; no es posible aplicar un único plazo a todos los casos. Los registros operativos deben cumplir las exigencias más estrictas o específicas del código WDL, GDP y la legislación pertinente.

【Requisitos del código WDL】Cada transacción de sustancias venenosas de la Parte I o de productos farmacéuticos debe consignarse por separado en el formulario designado o en un sistema de registros aprobado, indicando el nombre del producto, el número de lote, el tamaño y la cantidad del envase, la fecha y la naturaleza de la transacción, el proveedor o destinatario, el número de factura, las cantidades totales recibidas o suministradas y el saldo posterior a la transacción, entre otros datos; la transacción debe registrarse en las 72 horas siguientes a su realización. Los registros de venta o suministro deben estar respaldados por documentos firmados por el comprador, y los recibos firmados deben recabarse también en las 72 horas posteriores a la transacción; las transacciones de importación o exportación requieren conservar los documentos de transporte y otros documentos justificativos, y las facturas deben indicar el número de lote de los productos suministrados.

【Plazos de conservación: desglose preciso】Por lo general, el código WDL exige conservar durante dos años desde la fecha del último asiento o transacción los libros, registros y documentos que deben conservarse según lo indicado anteriormente; los demás registros y documentos a los que se refiere el código deben conservarse durante al menos dos años desde la fecha de finalización. Los documentos designados de productos de terapia avanzada (ATP) deben conservarse hasta 30 años después de la fecha de caducidad del producto; si el titular cesa sus actividades antes, debe entregarlos a la Junta en un plazo de 14 días desde el cese. La GDP Guide establece para la documentación general un plazo mínimo de cinco años, salvo que la legislación disponga otro periodo; las copias de seguridad electrónicas también deben conservarse durante al menos cinco años. Debe aplicarse el requisito más largo o específico que corresponda al caso.

【Norma independiente para sustancias activas】La Parte II de la Guía GDP establece un plazo de conservación específico para las sustancias activas: los registros relacionados con un lote deben conservarse al menos hasta un año después de la fecha de caducidad del lote; si existe una fecha de reanálisis, deben conservarse al menos hasta tres años después de la distribución completa del lote. Esto no significa que todos los registros de transacciones de medicamentos terminados pasen a tener un plazo general de uno o tres años.

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WDL, el registro de productos farmacéuticos y los permisos de importación y exportación resuelven cuestiones distintas. Al diseñar la cadena de suministro, confirme por separado quién puede comerciar, qué productos pueden venderse en Hong Kong y qué envíos pueden despacharse en aduana.

【Límites de la regulación oficial】WDL es una licencia para realizar actividades comerciales al por mayor y no significa que un producto farmacéutico concreto esté registrado. Las preguntas frecuentes de la Oficina de Medicamentos indican que, por lo general, un producto farmacéutico debe estar registrado antes de venderse, ofrecerse para la venta, distribuirse o poseerse con esos fines en Hong Kong, salvo que se aplique una exención legal. Asimismo, la documentación para solicitar la distribución local varía según el solicitante sea o no titular del certificado de registro.

【Procedimiento de importación y exportación】Debe solicitarse un permiso por separado para cada importación o exportación de productos farmacéuticos. Los formularios oficiales son el Form 3 para importaciones y el Form 6 para exportaciones. Por tanto, aunque el mismo titular de WDL opere de manera continuada con los mismos productos, no puede considerar un permiso como una autorización de despacho aduanero de uso general y permanente. La documentación, los lotes, el origen o destino y los registros justificativos de cada envío deben estar vinculados a los registros de WDL.

【Recomendación práctica de Drew Tang (Tang Shangyong)】Incluya campos separados en los contratos comerciales, las órdenes de compra y las instrucciones de envío para la entidad titular de la licencia, el titular del certificado de registro y la cadena de autorización, el solicitante del permiso de importación o exportación, el destinatario, la parte encargada del almacenamiento y la parte encargada del transporte. Si alguno de estos roles no está claro, suspenda primero la inclusión del producto en el inventario disponible para la venta.

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Las tasas gubernamentales, los costes de validación por terceros y almacenamiento, y los honorarios profesionales de consultoría son tres tipos de importes distintos; deben desglosarse claramente en las cotizaciones, los presupuestos y las comunicaciones externas.

【Tasas oficiales】La guía para nuevas solicitudes de septiembre de 2026 indica las siguientes tasas prescritas: HK$625 para WDL; HK$860 para la Licencia de Distribuidor Mayorista de medicamentos peligrosos; y HK$450 para la licencia de antibióticos. Las solicitudes de modificación de datos cuestan HK$155 por licencia. El momento del pago, los justificantes exigidos, los formularios y los importes efectivos estarán sujetos a las notificaciones vigentes de la autoridad competente en el momento de la presentación.

【Descripción precisa de los plazos】El plazo oficial de dos meses es un objetivo de tramitación y aprobación sujeto a que la documentación esté completa y las instalaciones de almacenamiento sean suficientes y satisfactorias. No es una promesa incondicional de concesión de la licencia ni un plazo de dos meses laborables contado desde un hito específico. No deben pasarse por alto las inspecciones, las solicitudes de información adicional, los cambios de alcance ni las licencias adicionales.

【Recomendación práctica de Drew Tang (Tang Shangyong)】Como mínimo, desglose el presupuesto en: tasa gubernamental básica de WDL, tasas gubernamentales de permisos adicionales, local y equipos, mapeo, calibración y validación, sistema de calidad y formación, almacenamiento y distribución externalizados, servicios profesionales y mantenimiento continuo. Los honorarios de consultoría deben especificar el alcance del servicio, los supuestos y las exclusiones, para evitar confundirlos con las tasas legales.

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La licencia no es una situación puntual. Gestione las renovaciones, las modificaciones de datos y los controles cotidianos de GDP mediante un mismo registro de gobernanza, para evitar aplazar la gestión de cambios importantes hasta la renovación.

【Renovación anual】La licencia de distribuidor mayorista es anual y debe renovarse y pagarse conforme a su fecha de caducidad y a las notificaciones de renovación y pago de la autoridad competente. La renovación no elimina las obligaciones continuas de cumplir las condiciones de la licencia vigente, GDP y la exactitud de los datos. Antes y después de la renovación, asegúrese de que el PIC, el local, el almacenamiento, el alcance de los productos y los registros sigan reflejando la situación aprobada.

【Diferencias entre los procedimientos de modificación】Propietario, socios o directores: notificar por escrito a la Junta en el plazo de un mes desde el cambio. PIC, DPIC y PIC de medicamentos peligrosos: obtener la aprobación de la Junta y/o de la Unidad de Regulación de Mayoristas antes del cambio; esta determinará si la persona propuesta es adecuada. Dirección comercial, almacén adicional, instalaciones de almacenamiento, instalaciones de cadena de frío y distribución: presentar una solicitud de modificación de datos con el formulario correspondiente y la documentación pertinente sobre equipos, planos y monitorización; mantener las condiciones aprobadas vigentes hasta que se conceda la aprobación.

【Mantenimiento continuo】El titular de WDL debe mantener disponibles pruebas de formación, monitorización cotidiana, calibración de equipos, cualificación de proveedores y clientes, registros de transacciones, quejas, devoluciones, retiradas de productos, desviaciones, CAPA, autoinspecciones y revisiones por la dirección. El incumplimiento de las condiciones de la licencia, los reglamentos aplicables, el Código o las directrices GDP puede dar lugar a consecuencias regulatorias como advertencias, modificación de las condiciones, suspensión o revocación.

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Las inspecciones previas a la concesión de la licencia, las inspecciones regulatorias posteriores y las entrevistas al PIC no deben depender de explicaciones improvisadas. Lo fundamental es que el personal pueda demostrar, mediante documentos auténticos y la situación real en las instalaciones, la calidad de los productos, su trazabilidad y la distribución bajo control.

【Requisitos regulatorios oficiales】Puede realizarse una inspección antes de conceder la licencia; la Junta también puede entrevistar al PIC o al PIC suplente. GDP exige que los documentos sean fáciles de consultar, que los registros se elaboren al mismo tiempo que las operaciones y que los documentos requeridos por las autoridades regulatorias puedan facilitarse cuando se soliciten. La inspección no se limita a comprobar que las instalaciones estén limpias: también verifica la coherencia entre las condiciones de almacenamiento, los controles de acceso, la temperatura y la humedad, la calibración, los productos en cuarentena, la trazabilidad de los productos, la formación y la gestión de incidencias.

【Paquete de inspección recomendado】Deben estar disponibles para consulta rápida en las instalaciones: la licencia aprobada y sus condiciones; los planos del local y del almacén; la matriz de productos y condiciones de almacenamiento; las funciones y el cuadro de sustituciones del PIC/RP; el índice de SOP; los registros de formación; los registros de temperatura, humedad y calibración; la cualificación de proveedores y clientes; muestras de trazabilidad de transacciones; quejas, devoluciones, retiradas de productos y CAPA; acuerdos de calidad con proveedores externalizados e informes de autoinspección.

【Preparación ante situaciones】El PIC/RP debe poder explicar el proceso de cuarentena, investigación, toma de decisiones y registro ante una excursión de temperatura; cómo rastrear un número de lote hasta el proveedor y los clientes; y cómo suspender inmediatamente el suministro y avisar a las partes pertinentes al detectar un producto presuntamente falsificado o recibir una notificación de retirada. Las respuestas deben basarse en procedimientos reales; no debe presentarse una SOP que no se haya aplicado como si fuera un control ya implantado.

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La WDL no puede comprarse ni venderse libremente como un activo independiente, al margen del titular de la licencia, las personas aprobadas, la dirección, el almacenamiento y las condiciones. Antes de organizar cualquier estructura de transacción, debe completarse la diligencia debida sobre la licencia y las GDP, y después planificarse el cambio reglamentario y el traspaso del sistema de calidad.

【Rectificación clave】No debe afirmarse que la adquisición del 100 % de las participaciones societarias permite asumir automáticamente la licencia, que la licencia se puede vender libremente o que solo se pueden realizar transacciones con el 100 % de las participaciones. La operación de participaciones societarias es una estructura comercial; la validez de la WDL y la continuidad de las operaciones siguen dependiendo de que el titular de la licencia continúe cumpliendo sus condiciones, de que el personal y el local autorizado conserven su estado de aprobación y de que los cambios pertinentes se tramiten conforme al procedimiento correcto.

【Aspectos clave de la diligencia debida】Verifique el titular de la licencia, el número, el plazo y las condiciones de esta, el local comercial y los almacenes adicionales, el PIC / DPIC, las autorizaciones adicionales para medicamentos peligrosos regulados / antibióticos, la cadena de registro de productos o autorizaciones, las cualificaciones de proveedores y clientes, los registros de temperatura y humedad / la calibración / la validación, el estado del inventario por número de lote, las quejas / retiradas de productos / desviaciones / CAPA, la distribución subcontratada y las renovaciones / comunicaciones reglamentarias. El inventario en cuarentena, devuelto, caducado, retirado o sujeto a desviaciones de temperatura debe evaluarse por separado del inventario vendible.

【Preparativos para el cierre】Antes de la transacción, determine si cambiarán los directores, propietarios, socios, PIC, dirección, almacenes, equipos de almacenamiento, contratos o gama de productos; establezca como condiciones previas o medidas transitorias demostrables los cambios de PIC, personal responsable de medicamentos peligrosos regulados, local autorizado o almacenamiento que requieran aprobación previa. Tras el cierre, transfiera mediante una lista escrita las condiciones de la licencia, las responsabilidades de conservación de registros, las cuentas de alarma, los controles de acceso, las CAPA / quejas / retiradas de productos pendientes, los acuerdos de externalización, los contactos y las fechas de renovación, y complete una revisión de GDP por parte de la dirección.

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Integrar las licencias, los productos, el personal, el local autorizado, los incidentes de calidad y los cambios comerciales en un único marco de gobernanza permite detectar rápidamente las repercusiones reglamentarias al ampliar la gama de productos, cambiar de almacén o realizar una transacción.

【Requisito del Código GDP】La dirección es responsable del sistema de calidad y debe gestionar mediante revisiones los incidentes de calidad, las autoinspecciones, las evaluaciones externas, la revisión documental, el desempeño de los servicios externalizados y las CAPA, entre otros aspectos. El control de cambios debe identificar, registrar, evaluar, aplicar y revisar los cambios que puedan afectar a las GDP; entre los ejemplos típicos citados en la guía oficial del sector figuran cambiar de transportista, trasladar un almacén o sustituir equipos de cadena de frío.

【Registro de cumplimiento recomendado】Registre responsables, fechas de vencimiento, enlaces a evidencias y estado en diez dimensiones: licencia / condiciones; producto / registro / permiso comercial; personal; instalaciones / almacén / equipos; sistema de calidad; proveedores / clientes; externalización; conservación de registros; incidentes y CAPA; renovaciones / cambios. Este registro no sustituye las solicitudes gubernamentales; ayuda a evitar que las solicitudes, las operaciones in situ, los sistemas y el personal mantengan versiones diferentes.

【Aviso de riesgo】La frecuencia de las revisiones por la dirección, la programación de las autoinspecciones y la frecuencia de las auditorías a proveedores externalizados pueden diseñarse según el riesgo, pero debe existir una justificación por escrito; la clasificación de riesgos no justifica reducir los requisitos básicos. Antes de aplicar cualquier cambio no planificado, evalúe sus repercusiones reglamentarias y decida después si procede iniciar cambios en la documentación, una evaluación de riesgos, validaciones, formación y actualizaciones documentales.

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