Grossiste en médicaments WDL : licence et conformité

Déterminez d’abord les produits envisagés, les modes de transaction, les flux de marchandises et les conditions de stockage, puis décidez de la WDL, des licences supplémentaires et des effectifs nécessaires. La WDL est la licence de base du système de vente en gros de médicaments occidentaux ; ce n’est ni une licence de pharmacie de détail, ni une licence de fabricant, ni un certificat d’enregistrement de produit.

【Exigences légales / conditions de licence officielles】Le régime prévu à l’article 25 du Pharmacy and Poisons Regulations exige en principe une Licence de grossiste en médicaments (WDL) pour vendre ou fournir en gros, dans quelque local que ce soit, des produits pharmaceutiques, des poisons ou des substances / articles contenant des poisons, sauf exceptions légales applicables, notamment pour les Authorized Sellers of Poisons ou les fabricants titulaires d’une licence qui ne vendent que les produits pharmaceutiques qu’ils fabriquent eux-mêmes. Le dossier doit indiquer fidèlement si l’activité comprend l’importation, l’exportation et / ou la distribution locale ; le champ d’activité ne peut être déduit uniquement du nom de la société ou de son enregistrement commercial.

【Limites réglementaires officielles】Pour les activités concernant des antibiotiques, une licence doit être demandée séparément conformément au régime applicable aux antibiotiques. Pour fournir des Dangerous Drugs de la Partie I de l’annexe 1 de la Dangerous Drugs Ordinance, ou des préparations contenant uniquement des Dangerous Drugs de la Partie II, il faut vérifier séparément les exigences et demander la licence de grossiste appropriée pour la fourniture de Dangerous Drugs. Une WDL générale n’englobe pas automatiquement ces autorisations supplémentaires. Les plantes médicinales chinoises et les préparations médicinales chinoises relèvent d’un régime distinct applicable aux commerçants en médecine chinoise ; une licence de médecine chinoise ne doit pas se substituer à une WDL.

【Recommandation pratique de Drew Tang】Avant de déposer le formulaire, établissez une matrice des produits couvrant « ingrédients / forme pharmaceutique / dosage — lieu de vente — mode d’approvisionnement — conditions d’étiquetage et de stockage — licence supplémentaire — personnel spécialisé — contrôles de stockage ». Les produits dont les ingrédients ou la classification applicable n’ont pas encore été vérifiés doivent être indiqués comme étant à confirmer ; ne déterminez pas la classification ou la conformité d’un médicament sur la seule base de son nom commercial.

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Lors de l’examen des informations relatives à une WDL, l’accent est mis sur l’identité du titulaire de la licence, de l’exploitant effectif et de la personne responsable de la conformité, ainsi que sur la concordance entre les documents de la société et les activités sur place ; aucune structure sociétaire type ne peut se substituer à un examen de fond.

【Exigences officielles relatives à la demande】La liste des documents prévue par le guide en vigueur pour une nouvelle demande couvre différentes pièces justificatives pour les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises individuelles et les partenariats. Il ne faut donc pas affirmer qu’une WDL ne peut être demandée que par une société à responsabilité limitée. Quelle que soit la forme adoptée, l’enregistrement de l’entité, l’adresse commerciale, les pouvoirs de signature, les informations sur les directeurs / propriétaires / associés et les modalités réelles d’exploitation doivent être cohérents.

【Procédure officielle de modification des informations】En cas de changement de propriétaire, d’associé ou de directeur, le titulaire de la licence doit en informer le Board par écrit dans le mois suivant la date du changement. La liste en vigueur des modifications d’informations prévoit des formulaires et pièces justificatives distincts pour l’ajout ou la suppression d’un directeur, les changements d’associés et les changements de propriétaire d’une entreprise individuelle. La mise à jour auprès du Companies Registry ne signifie pas que la notification ou la transmission des informations requises au titre de la WDL a été effectuée.

【Correction essentielle et avertissement sur les risques】La liste officielle des modifications ne traite pas le changement d’actionnaire comme une rubrique distincte soumise à la même notification dans un délai d’un mois que le changement de directeur. Il convient donc d’éviter d’affirmer que tout transfert de participations est automatiquement soumis à une notification légale dans un délai d’un mois, ou qu’une opération sur le capital permet de reprendre automatiquement la licence. En cas de changement de l’actionnariat ou des modalités de contrôle, il faut d’abord vérifier s’il entraîne également un changement de directeur, de propriétaire, d’associé, de pouvoirs de signature, de PIC, de locaux, de stockage ou de conditions de licence, et demander au Wholesale Dealers Section une confirmation au cas par cas pour les situations non spécifiées concernant uniquement les actionnaires / le contrôle.

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Les intitulés des fonctions se ressemblent, mais leurs fonctions réglementaires diffèrent. Pour une WDL ordinaire, le poste essentiel est celui de PIC approuvé ; lorsqu’il s’agit de produits pharmaceutiques, le PIC assume également les fonctions de RP chargé de la conformité GDP. L’AP d’un fabricant relève du régime des licences de fabrication et des BPF et ne peut pas être considéré comme un poste de remplacement automatique pour une WDL ordinaire.

【Exigences légales / conditions de licence officielles】Le demandeur d’une WDL doit désigner par écrit un Person in Charge (PIC) des poisons et des produits pharmaceutiques. Le Board doit considérer la personne proposée comme appropriée ; elle doit posséder des connaissances suffisantes du commerce lié au secteur pharmaceutique. Les informations en vigueur indiquent qu’une personne déjà PIC d’un autre titulaire de WDL n’est généralement pas prise en considération. Un Deputy PIC peut être proposé, mais tout changement à ce poste reste soumis aux procédures de l’autorité compétente.

【Exigences du Code de pratique GDP】Pour un titulaire de WDL exerçant des activités sur des produits pharmaceutiques, le PIC est également le responsable de la conformité GDP (RP). Ses fonctions comprennent la promotion et le maintien du système qualité, la garantie de la qualité des documents, la formation du personnel, la qualification des fournisseurs et des clients, le traitement des réclamations et des rappels, l’approbation de l’externalisation, les auto-inspections et le traitement des marchandises concernées. Le RP peut déléguer des tâches dans la description de ses fonctions, mais sa responsabilité finale de supervision demeure ; le Drug Office exige également que le RP reste joignable et qu’un remplaçant joignable soit prévu en son absence.

【Personnel requis pour des produits particuliers】Le titulaire de la licence ne peut vendre ni manipuler les substances psychotropes énumérées à l’annexe A du Code de pratique sans la supervision d’un pharmacien inscrit. Lorsqu’une demande de Licence de grossiste pour la fourniture de Dangerous Drugs de la Partie I est déposée, le guide officiel exige également les documents relatifs à l’inscription et à l’exercice en cours du pharmacien inscrit qui traite les transactions concernées. Cette exigence particulière ne signifie pas que tout titulaire d’une WDL ordinaire doit employer un pharmacien inscrit, et n’implique pas non plus que Drew Tang ou un responsable commercial ordinaire soit pharmacien inscrit.

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L’examen des locaux porte principalement sur la capacité à stocker et à manipuler les produits pharmaceutiques en toute sécurité, de manière contrôlée et traçable dans les locaux approuvés ; l’adresse, l’agencement, les équipements et les registres doivent être cohérents entre eux.

【Exigences officielles de demande】Les directives relatives aux nouvelles demandes et aux changements de renseignements envisagent généralement l’utilisation de locaux commerciaux ou situés dans un immeuble industriel ; les locaux doivent disposer d’installations de stockage suffisantes et adaptées, verrouillables et maintenues à une température et une humidité appropriées. Les documents officiels ne fixent aucune superficie minimale uniforme ; une superficie, un nombre de rayonnages ou un seuil de capital non vérifié ne doit donc pas être présenté comme un critère garantissant l’octroi.

【Procédure officielle d’approbation】Tout changement de l’adresse des locaux d’activité, tout entrepôt supplémentaire, toute salle ou installation de stockage, chambre froide, réfrigérateur ou congélateur à usage pharmaceutique, ainsi que tout changement d’emplacement, d’agencement, de dimensions ou de capacité de la chaîne du froid, font l’objet de rubriques et de justificatifs distincts dans la liste des changements de renseignements. Les directives exigent que ces changements soient présentés par écrit et que l’activité se poursuive selon les conditions initialement approuvées jusqu’à l’approbation ; le stockage hors site ou dans un entrepôt supplémentaire est examiné et approuvé par le Comité au cas par cas.

【Exigences du Code GDP】Pour les produits dont l’étiquetage indique une température de stockage précise, les zones de stockage et de manipulation doivent faire l’objet d’une cartographie de température ; les points présentant les fluctuations les plus importantes doivent être sélectionnés pour la surveillance quotidienne de la température et de l’humidité. Les relevés quotidiens des températures et humidités maximales et minimales, l’étalonnage des équipements et les essais des alarmes doivent être conservés. Les installations de chaîne du froid doivent également être dotées d’alarmes adaptées et d’une alimentation de secours ou d’un dispositif d’urgence équivalent, en cohérence avec les conditions figurant sur l’étiquetage des produits et les contrôles du transport.

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L’exhaustivité ne se mesure pas au nombre de documents, mais à la possibilité de vérifier par recoupement l’entité, les produits, l’activité, le personnel, les locaux, le système GDP et la situation sur place. Les formulaires et listes d’annexes des directives relatives aux nouvelles demandes doivent être ceux en vigueur à la date du dépôt.

【Exigences officielles de demande】Les renseignements demandés couvrent l’immatriculation de l’entité et son immatriculation commerciale, les renseignements sur les administrateurs / propriétaires / associés et le personnel clé, une déclaration relative à l’expérience passée dans le commerce des médicaments occidentaux, les renseignements sur le PIC / DPIC, les justificatifs concernant les activités et les produits d’importation / d’exportation / de distribution locale, les documents relatifs aux locaux et au stockage, ainsi que, le cas échéant, les documents du système qualité GDP. Les justificatifs attendus pour l’importation, l’exportation et la distribution locale diffèrent : par exemple, l’importation doit démontrer l’existence de fournisseurs étrangers et fournir des renseignements sur les produits ; l’exportation doit indiquer les acheteurs étrangers et leur habilitation légale ; la distribution locale doit être vérifiée au regard de l’enregistrement des produits et de la chaîne d’autorisation.

【Exigences officielles en matière de documents】Les documents relatifs aux locaux et au stockage comprennent généralement le plan de l’étage complet et les plans intérieurs, la répartition des zones de stockage selon leur statut, ainsi que les renseignements sur les équipements et le contrôle de la température et de l’humidité. Une demande portant sur l’activité de produits pharmaceutiques doit également démontrer que le système est applicable au moyen, entre autres, d’un manuel qualité, de SOP, de formulaires d’enregistrement, de l’évaluation des compétences GDP du PIC / DPIC, et des renseignements sur la qualification des fournisseurs et des clients. Les activités concernant la chaîne du froid ou les médicaments dangereux nécessitent des renseignements supplémentaires sur les installations, le personnel ou les autorisations correspondants.

【Conseil pratique de Drew Tang】Établir un index des justificatifs selon le format « affirmation — preuve — source — version — signataire — emplacement sur site ». Par exemple, les conditions de stockage figurant sur l’étiquetage d’un produit dans la liste doivent trouver leur équivalent dans les justificatifs relatifs aux capacités des équipements, à la cartographie / surveillance, aux SOP, à la formation et aux dispositions de transport. En cas de demande de pièces complémentaires, répondre point par point en fonction des numéros de question et préciser les modifications apportées aux documents ainsi que leurs répercussions sur les autres documents.

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Il convient de faire avancer le dossier selon les étapes réglementaires, et non de considérer le dépôt du formulaire comme l’achèvement de la procédure. L’inspection et l’entretien du PIC confrontent le système qualité écrit à la réalité des locaux et constituent des étapes importantes pour déterminer si les documents sont recevables.

【Procédure officielle】Après examen satisfaisant des documents d’une nouvelle demande, un pharmacien-inspecteur se rend dans les locaux visés par la demande pour procéder à une inspection préalable à la délivrance de la licence. Le Comité peut interroger le PIC et le DPIC afin d’évaluer leur aptitude et leurs connaissances suffisantes. La décision relative à la licence relève du Pharmacy and Poisons (Wholesale Licences) Committee ; les autorisations supplémentaires concernant les antibiotiques et les médicaments dangereux suivent leurs propres procédures et ne doivent pas être considérées comme automatiquement approuvées avec la WDL.

【Formulation exacte de l’objectif officiel de service】L’engagement de performance des directives pertinentes du ministère de la Santé prévoit que la demande sera traitée et approuvée dans un délai de deux mois si le demandeur a soumis tous les documents requis et si les installations de stockage sont démontrées comme suffisantes et satisfaisantes. Le texte ne précise pas qu’il s’agit de deux mois ouvrables ou de deux mois de jours ouvrables ; il n’indique pas non plus que le délai de deux mois commence systématiquement à courir à compter de la confirmation de réception, de l’achèvement de l’inspection ou de la dernière fourniture de pièces complémentaires. Il ne faut donc pas présenter cet engagement comme une garantie d’approbation inconditionnelle, une durée totale fixe du projet ou un délai de livraison des services de conseil.

【Conseil pratique de Drew Tang】Avant l’inspection, procéder à une simulation couvrant les documents, les locaux et le personnel : vérifier par échantillonnage les serrures, les statuts de ségrégation, les relevés de température et d’humidité, l’étalonnage, les procédures en cas d’anomalie / de panne de courant, le parcours des produits de la réception à la fourniture et la traçabilité des rappels ; demander au PIC / RP de répondre aux questions en s’appuyant sur les SOP et registres réellement utilisés. Si les dispositions sur site ne sont pas terminées, il faut d’abord les finaliser et fournir les justificatifs exacts, sans antidater de registres pour respecter les délais.

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La GDP est le système qualité de conformité continue à la WDL, et non un simple document. Les responsabilités de la direction, du PIC / RP, du personnel chargé du stockage, des achats et du transport, ainsi que des prestataires externalisés, doivent être reliées par des procédures applicables et des registres traçables.

【Exigences du Code GDP】La direction est responsable du système qualité et doit s’y engager activement ; le PIC / RP est chargé de le mettre en œuvre et de le maintenir. Le système qualité doit couvrir la gestion des risques qualité, la maîtrise des changements, les déviations et les CAPA, le contrôle documentaire, la formation du personnel, la qualification des fournisseurs / clients, la réception, le stockage, la ségrégation, la fourniture, les réclamations, les retours, les produits suspectés de contrefaçon, les rappels, l’externalisation et le transport. Les documents doivent être établis au moment de l’opération, approuvés, soumis au contrôle des versions et réexaminés périodiquement.

【Contrôles quotidiens et périodiques】Les produits doivent être stockés conformément aux conditions indiquées sur leur emballage extérieur. Les zones concernées doivent faire l’objet d’une surveillance quotidienne de la température et de l’humidité, avec des registres d’étalonnage ; tout dépassement des limites de température, toute panne d’équipement, tout retour ou toute anomalie de stock doit donner lieu à une mise en quarantaine, une enquête et une décision de traitement prise par une personne compétente, avec des justificatifs des CAPA. La périodicité des revues de direction doit être justifiée par les risques et ne doit pas dépasser douze mois, même dans les domaines présentant le risque le plus faible.

【Auto-inspection annuelle】Les directives GDP exigent un programme annuel d’auto-inspection couvrant l’ensemble du champ GDP ; les inspections peuvent être réparties par zone, par mois ou par étapes, mais les audits externes et les inspections réglementaires ne remplacent pas l’auto-inspection de l’entreprise. Chaque auto-inspection doit donner lieu à un enregistrement et à un rapport soumis à l’examen de la direction et du personnel concerné ; en cas de non-conformité, il faut en déterminer la cause, la consigner et assurer le suivi des CAPA.

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La durée de conservation dépend de la nature des registres et de la gamme de produits ; un seul chiffre ne saurait s’appliquer à toutes les situations. Les registres d’activité doivent également respecter les exigences les plus strictes ou les plus spécifiques du Code WDL, de la GDP et de la législation applicable.

【Exigences du Code WDL】Chaque transaction portant sur des substances vénéneuses de la Partie I ou des produits pharmaceutiques doit être consignée séparément sur le formulaire prescrit ou dans un système d’enregistrement approuvé, en indiquant notamment la dénomination du produit, le numéro de lot, le conditionnement et la quantité, la date et la nature de la transaction, le fournisseur ou le destinataire, le numéro de facture, les quantités totales reçues / fournies et le solde après transaction ; la transaction doit être enregistrée dans les soixante-douze heures suivant sa réalisation. Les registres de vente ou de fourniture doivent être étayés par des documents signés par l’acheteur ; les accusés de réception doivent également être recueillis dans les soixante-douze heures suivant la transaction. Les transactions d’importation ou d’exportation doivent être accompagnées des documents de transport et d’autres justificatifs, et les factures doivent indiquer le numéro de lot des produits fournis.

【Durées de conservation précises selon les catégories】Le Code WDL prévoit que les registres, relevés et documents susmentionnés doivent généralement être conservés pendant deux ans à compter de la date de la dernière inscription ou transaction ; les autres relevés et documents visés par le Code doivent être conservés pendant au moins deux ans à compter de leur établissement. Les documents désignés relatifs aux produits de thérapie innovante (ATP) doivent être conservés pendant 30 ans après la date de péremption du produit ; si le titulaire de la licence cesse ses activités plus tôt, ils doivent être remis à l’autorité dans les 14 jours suivant la cessation. Le GDP Guide fixe, pour les documents généraux, une durée de référence correspondant à la période prescrite par la loi et d’au moins cinq ans ; les sauvegardes électroniques doivent également être conservées pendant au moins cinq ans. Il convient d’appliquer l’exigence la plus longue ou la plus spécifique applicable au cas considéré.

【Règle distincte pour les substances actives】La deuxième partie du GDP Guide prévoit une durée de conservation distincte pour les substances actives : les relevés liés à un lot doivent être conservés pendant au moins un an après la date de péremption du lot ; si une date de recontrôle est prévue, ils doivent être conservés pendant au moins trois ans après la distribution complète du lot. Cela ne signifie pas que tous les relevés de transactions de médicaments finis sont soumis uniformément à une durée d’un ou de trois ans.

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La licence WDL, l’enregistrement des produits pharmaceutiques et les licences d’importation et d’exportation répondent à des questions différentes. Lors de la conception de la chaîne d’approvisionnement, il faut vérifier séparément quelle entité est autorisée à exercer des activités commerciales, quel produit peut être vendu à Hong Kong et quelle expédition peut être dédouanée.

【Limites de la réglementation officielle】La WDL est une licence pour exercer des activités de vente en gros ; elle ne signifie pas qu’un produit pharmaceutique donné a été enregistré. La FAQ du Drug Office indique que les produits pharmaceutiques doivent généralement être enregistrés avant d’être vendus, proposés à la vente, distribués ou détenus à ces fins à Hong Kong, sauf si une exemption légale s’applique. Les documents requis pour une demande de distribution locale diffèrent également selon que le demandeur est ou non titulaire du certificat d’enregistrement.

【Procédure d’importation et d’exportation】Chaque importation ou exportation de produits pharmaceutiques nécessite une demande de licence distincte ; les formulaires officiels sont le Form 3 pour l’importation et le Form 6 pour l’exportation. Ainsi, même s’il continue à exercer ses activités avec les mêmes produits, un titulaire de WDL ne peut pas considérer une licence unique comme une autorisation générale de dédouanement à long terme. Les documents, les lots, les origines / destinations et les pièces justificatives de chaque expédition doivent être raccordés aux relevés WDL.

【Conseil pratique de Drew Tang】Dans les contrats commerciaux, les bons de commande et les instructions d’expédition, prévoyez des champs distincts pour l’entité titulaire de la licence, le titulaire du certificat d’enregistrement / la chaîne d’autorisation, le demandeur de la licence d’importation / d’exportation, le destinataire, l’entrepositaire et le transporteur. Si le rôle d’une partie n’est pas clair, suspendez d’abord l’intégration du produit dans les stocks destinés à la vente.

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Les droits administratifs gouvernementaux, les coûts de validation par des tiers et d’entreposage, ainsi que les honoraires de services professionnels de conseil constituent trois catégories de montants distinctes ; les devis, budgets et communications externes doivent les présenter clairement séparément.

【Droits administratifs officiels】Le guide de demande publié en septembre 2026 indique les droits prescrits suivants : HK$625 pour une WDL ; HK$860 pour une licence de grossiste en produits dangereux ; HK$450 pour une licence relative aux antibiotiques. Les demandes de modification des informations coûtent HK$155 par licence. Le moment du paiement, les justificatifs exigés, les formulaires et les montants effectivement applicables sont ceux indiqués dans les notifications en vigueur de l’autorité compétente au moment du dépôt.

【Formulation précise du délai】Le délai officiel de deux mois est un objectif de traitement et de décision, assorti de conditions selon lesquelles les documents doivent être complets et les installations de stockage suffisantes et satisfaisantes. Il ne constitue ni une promesse inconditionnelle de délivrance de la licence ni un délai de deux mois ouvrables calculé à partir d’un point de départ précis. Il ne faut pas négliger les inspections, la fourniture de pièces complémentaires, les changements de périmètre ni les questions relatives aux licences supplémentaires.

【Conseil pratique de Drew Tang】Il est recommandé de ventiler le budget au minimum entre : les droits gouvernementaux de base de la WDL, les droits gouvernementaux pour les autorisations supplémentaires, les locaux / équipements, la cartographie / l’étalonnage / la validation, le système qualité et la formation, les services externalisés d’entreposage et de distribution, les services professionnels et la maintenance continue. Les honoraires de conseil doivent préciser le périmètre des services, les hypothèses et les éléments exclus, afin de ne pas les confondre avec les droits administratifs légaux.

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La détention d’une licence n’est pas un statut acquis une fois pour toutes. Le renouvellement, les modifications des informations et les contrôles quotidiens GDP doivent être gérés dans un même registre de gouvernance, afin que les changements importants ne soient pas reportés jusqu’au renouvellement.

【Renouvellement annuel】La licence de grossiste est une licence annuelle ; il convient de procéder conformément à sa date d’expiration et aux notifications de renouvellement / de paiement de l’autorité compétente. Le renouvellement ne supprime pas les obligations continues de respecter les conditions de la licence en vigueur, le GDP et l’exactitude des informations. Avant comme après le renouvellement, il faut s’assurer que le PIC, les locaux, le stockage, la gamme de produits et les relevés reflètent toujours la situation approuvée.

【Différences entre les procédures de modification】Propriétaire, associés ou administrateurs : notification écrite à la Commission dans le mois suivant la modification. PIC, DPIC et PIC chargé des produits dangereux : obtenir l’approbation de la Commission et/ou du groupe de contrôle des grossistes avant toute modification ; ils déterminent si la personne proposée est appropriée. Adresse commerciale, entrepôt supplémentaire, installations de stockage, installations de chaîne du froid et agencement : déposer une demande de modification des informations à l’aide du formulaire prévu, avec les données correspondantes sur les équipements, les plans et la surveillance ; conserver les conditions initialement approuvées jusqu’à l’approbation.

【Maintenance continue】Le titulaire de WDL doit conserver des preuves accessibles concernant la formation, la surveillance quotidienne, l’étalonnage des équipements, la qualification des fournisseurs / clients, les relevés de transactions, les réclamations, les retours, les rappels, les déviations, les actions correctives et préventives (CAPA), les auto-inspections et les revues de direction. Le non-respect des conditions de la licence, des règlements applicables, du Code ou des directives GDP peut entraîner des conséquences réglementaires telles qu’un avertissement, une modification des conditions, une suspension ou une révocation.

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Les inspections préalables à la délivrance de la licence, les inspections réglementaires ultérieures et les entretiens avec le PIC ne doivent pas reposer sur des explications improvisées. Le personnel doit pouvoir démontrer, à partir de documents réels et de la situation sur place, que la qualité des produits, leur traçabilité et leur distribution sont maîtrisées.

【Exigences réglementaires officielles】Une inspection préalable à la délivrance de la licence peut avoir lieu lors de la demande, et la Commission peut également interroger le PIC / le PIC adjoint. Le GDP exige que les documents soient facilement consultables, que les relevés soient établis en même temps que les opérations et que les documents requis par les autorités soient disponibles sur demande. Une inspection ne porte pas seulement sur la propreté des locaux : elle vérifie également la cohérence du stockage, du contrôle des accès, de la température et de l’humidité, de l’étalonnage, de l’isolement des marchandises, de la traçabilité des produits, de la formation et du traitement des anomalies.

【Dossier d’inspection recommandé】Les documents suivants doivent pouvoir être consultés rapidement sur place : licence approuvée et conditions, plans des locaux / entrepôts, matrice des produits et conditions de stockage, tableau des responsabilités et des remplaçants du PIC / RP, index des SOP, dossiers de formation, relevés de température et d’humidité et d’étalonnage, qualification des fournisseurs / clients, échantillons de traçabilité des transactions, réclamations / retours / rappels et CAPA, accords qualité d’externalisation et rapports d’auto-inspection.

【Préparation aux scénarios】Le PIC / RP doit pouvoir expliquer la procédure d’isolement, d’enquête, de décision et de consignation en cas de dépassement de température ; montrer comment remonter d’un numéro de lot au fournisseur et aux clients ; et expliquer comment suspendre immédiatement l’approvisionnement et informer les parties concernées en cas de suspicion de contrefaçon ou de réception d’un avis de rappel. Les réponses doivent s’appuyer sur les procédures réellement appliquées ; une SOP qui n’a pas été mise en œuvre ne doit pas être présentée comme un contrôle déjà réalisé.

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Une WDL ne peut être librement achetée ou vendue comme un bien autonome, indépendamment de l’entité titulaire de la licence, des personnes agréées, de l’adresse, de l’entrepôt et des conditions applicables. Quelle que soit la structure de la transaction, la diligence raisonnable relative à la licence et aux GDP doit être menée au préalable, puis les changements réglementaires et le transfert du système qualité doivent être organisés.

【Rectification essentielle】Il ne faut pas affirmer que l’acquisition de 100 % des participations entraîne automatiquement le transfert de la licence, que celle-ci peut être librement vendue ou que seule l’acquisition de 100 % des participations est possible. La transaction portant sur les participations de la société constitue une structure commerciale ; la validité de la WDL et la poursuite des activités dépendent toujours du maintien, par l’entité titulaire de la licence, du respect des conditions de licence, du maintien de l’approbation du personnel et des locaux, ainsi que du traitement des changements concernés selon la procédure appropriée.

【Points essentiels de la diligence raisonnable】Vérifier l’entité titulaire de la licence, le numéro, la durée et les conditions de la licence, les locaux commerciaux et les entrepôts supplémentaires, le PIC / DPIC, les autorisations supplémentaires relatives aux médicaments dangereux / antibiotiques, l’enregistrement des produits ou la chaîne d’autorisation, les qualifications des fournisseurs et des clients, la température et l’humidité / l’étalonnage / la validation, l’état des stocks par lot, les réclamations / rappels / déviations / CAPA, le stockage et la distribution sous-traités, ainsi que les renouvellements et les échanges avec les autorités. Les stocks mis en quarantaine, retournés, périmés, rappelés ou ayant subi une déviation de température doivent être évalués séparément des stocks disponibles à la vente.

【Organisation de la réalisation de la transaction】Avant la transaction, déterminer si les administrateurs, propriétaires, associés, PIC, adresses, entrepôts, équipements de stockage, contrats et gammes de produits sont susceptibles de changer ; faire des changements du PIC, du personnel chargé des médicaments dangereux, des locaux ou du stockage nécessitant une approbation préalable des conditions préalables à la réalisation ou prévoir des mesures transitoires vérifiables. Après la réalisation, transférer par écrit, au moyen d’une liste de contrôle, les conditions de la licence, les responsabilités en matière de conservation des dossiers, les comptes d’alarme, les accès, les CAPA / réclamations / rappels en suspens, les contrats de sous-traitance, les contacts et les dates de renouvellement, puis procéder à un examen GDP de la direction.

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Réunir les licences, les produits, le personnel, les locaux, les événements qualité et les changements commerciaux dans un même cadre de gouvernance permet de détecter rapidement les conséquences réglementaires lors de l’élargissement d’une gamme de produits, d’un changement d’entrepôt ou d’une transaction.

【Exigences du Code GDP】La direction est responsable du système qualité et doit gérer les événements qualité, les auto-inspections, les évaluations externes, les révisions documentaires, les performances des sous-traitants et les CAPA, entre autres, dans le cadre de la revue de direction. La maîtrise des changements doit permettre d’identifier, d’enregistrer, d’évaluer, de mettre en œuvre et de réexaminer les changements susceptibles d’avoir une incidence sur les GDP ; le remplacement d’un transporteur, le déménagement d’un entrepôt ou le remplacement d’un équipement de chaîne du froid sont des exemples types cités dans les directives officielles du secteur.

【Registre de conformité recommandé】Consigner les responsables, les dates d’échéance, les liens vers les preuves et l’état d’avancement selon dix dimensions : licence / conditions, produits / enregistrement / autorisations commerciales, personnel, locaux / entrepôts / équipements, système qualité, fournisseurs / clients, sous-traitance, conservation des dossiers, événements et CAPA, renouvellements / changements. Ce registre ne remplace pas les demandes gouvernementales ; il vise à éviter que les demandes, les opérations sur site, les systèmes et le personnel ne s’appuient chacun sur des versions différentes.

【Alerte sur les risques】La fréquence des revues de direction, l’échelonnement des auto-inspections et la fréquence des audits des sous-traitants peuvent être définis en fonction des risques, mais doivent être étayés par des motifs écrits ; la hiérarchisation des risques ne justifie pas la suppression des exigences de base. Pour tout changement imprévu, il faut d’abord en évaluer les conséquences réglementaires, puis décider s’il convient de lancer une mise à jour des documents, une évaluation des risques, une validation, une formation et une mise à jour documentaire.

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