Licences de détail et de gros de médicaments à Hong Kong

Ces quatre licences couvrent des produits, des modes de transaction et des locaux enregistrés différents. Il faut d'abord établir une matrice des activités envisagées afin d'éviter de confondre les limites entre vente au détail, vente en gros, importation, exportation, médecine chinoise et fabrication dans une même demande.

【Conclusion officielle / réglementaire】L'ASP correspond à l'enregistrement de locaux désignés pour la vente au détail de médicaments occidentaux ; le LSP relève du régime de vente au détail des substances vénéneuses de la Partie II ; le WDL concerne la vente en gros de produits pharmaceutiques et/ou de poisons et exige la mise en œuvre des GDP lorsque des produits pharmaceutiques sont commercialisés ; la licence 1C concerne uniquement la vente en gros de préparations médicinales chinoises. Si l'activité envisagée comprend la vente en gros, des opérations transfrontalières, la mise sur le marché de produits, des antibiotiques, des substances dangereuses, des plantes médicinales chinoises ou la fabrication, chaque régime distinct doit être ajouté en fonction de l'activité réelle. Le fait qu'une entreprise porte le même nom, soit située à la même adresse ou commercialise des produits appartenant tous à la catégorie des « médicaments » ne signifie pas que ces activités sont couvertes.

【Conseil pratique】Avant de choisir des locaux, de signer un bail, de passer un bon de commande ou de signer une lettre d'intention d'acquisition, établissez une matrice « produit / ingrédient ou catégorie — client — mode de transaction — propriété des marchandises — lieu de stockage des stocks — licence envisagée — autorisation supplémentaire — responsable ». Cette matrice sert de base à la définition du périmètre de la demande et doit aussi devenir un outil de validation avant l'ajout de nouveaux SKU, canaux ou fournisseurs.

【Avertissement sur les risques】« Pharmacie », « magasin de médicaments », « vente en gros », « médecine chinoise » et « produit de santé » sont des appellations commerciales, et non des catégories réglementaires complètes. Les activités des fabricants ne sont pas traitées dans le présent guide. Si l'activité réelle comprend la fabrication, la libération de lot ou des exigences de BPF, consultez la page détaillée existante consacrée aux fabricants sur le site ; ne transposez pas les exigences relatives au PIC du WDL, au pharmacien de l'ASP ou au personnel principal de la licence 1C.

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Une demande de licence ne repose pas uniquement sur les documents d'immatriculation de l'entreprise ; l'autorité compétente recoupe le demandeur, l'occupation des locaux, les administrateurs / propriétaires / associés, les pouvoirs de signature, les relations de travail, les stocks et les modalités opérationnelles réelles.

【Conclusion officielle / réglementaire】Aucune des quatre voies n'est réservée aux seules sociétés à responsabilité limitée de Hong Kong. Les documents vérifiés pour l'ASP, le LSP, le WDL et la licence 1C prévoient des exigences correspondantes pour les sociétés, les entreprises individuelles et les sociétés de personnes. La structure commerciale doit donc être définie en fonction de l'exploitation réelle, du bail, de l'emploi et de la gouvernance. Si une société est choisie, ses documents d'immatriculation, son enregistrement commercial et les informations sur ses administrateurs doivent être prêts avant le dépôt de la demande en son nom ; l'immatriculation de la société ne confère toutefois pas automatiquement une autorisation d'exploitation.

【Méthode documentaire】Chaque demande doit s'appuyer sur une même version de la « fiche des faits concernant le demandeur », qui relie les documents d'immatriculation de la société ou d'enregistrement commercial, le bail / contrat d'entrepôt, la liste des administrateurs / propriétaires / associés, le personnel principal, les pouvoirs de signature des achats, le propriétaire des stocks, l'entité percevant les paiements et les modalités de contrôle effectif. L'ASP et le LSP examinent aussi particulièrement le lien entre le demandeur et les locaux ; pour le WDL et la licence 1C, les informations concernant le demandeur, le personnel clé et les locaux doivent également concorder.

【Avertissement sur les risques】Des administrateurs de façade, la non-divulgation des responsables effectifs, un demandeur qui ne correspond pas au bail ou une évaluation différée des conséquences réglementaires de la transaction accroissent les risques liés à l'aptitude des personnes concernées, aux demandes de pièces complémentaires et aux inspections. Ne présentez pas un dépôt auprès du registre des sociétés, une mise à jour de l'enregistrement commercial ou l'entrée en vigueur d'une convention entre actionnaires comme une acceptation déjà acquise par l'autorité chargée des médicaments.

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Les exigences relatives au personnel varient selon le type de licence. Confondre le pharmacien de vente au détail, le PIC / GDP RP du WDL, l'AP du fabricant, le responsable du LSP et le personnel principal de la licence 1C entraîne des erreurs dans la demande et l'exploitation des locaux.

【Présence et contrôle effectif pour l’ASP】Le PIC doit être une personne jugée appropriée par le Conseil, mais ne peut remplacer le pharmacien inscrit dans l’exercice de ses fonctions de contrôle personnel, de supervision professionnelle ou de délivrance des ordonnances. Chaque jour ouvrable, le pharmacien inscrit doit être effectivement présent et exercer le contrôle et la supervision pendant au moins les deux tiers des heures d’ouverture. Cette durée ne peut être calculée en moyenne sur une semaine ou un mois, ni remplacée par une disponibilité téléphonique ou une supervision à distance.

【Limites de vente en l’absence du pharmacien】Lorsque le pharmacien inscrit n’est pas effectivement présent, il est interdit de vendre ou de délivrer des substances vénéneuses de la Partie I, des antibiotiques ou des médicaments dangereux ; le PIC ou le personnel du magasin ne peut s’y substituer. Les points de vente au détail de substances vénéneuses de la Partie II sont limités aux ASP ou LSP ; les produits pharmaceutiques ne contenant aucune substance vénéneuse peuvent être vendus dans des points de vente au détail ordinaires. Dans les deux cas, chaque SKU doit respecter sa classification réelle, les exigences d’enregistrement à Hong Kong, d’étiquetage et toute autre réglementation applicable ; la seule mention « sans ordonnance » ne suffit pas pour autoriser la vente. Les procédures de verrouillage des armoires, d’interruption des ventes, de passation de consignes, de tenue des registres et d’escalade devraient figurer dans les SOP, mais celles-ci ne peuvent remplacer l’obligation de présence du pharmacien.

【LSP, WDL et licence 1C】Le LSP doit disposer d'un responsable assurant la gestion effective de l'activité, mais les documents actuellement en vigueur ne qualifient pas systématiquement cette personne de pharmacien inscrit et ne lui imposent pas une formation pharmaceutique uniforme. Le WDL doit avoir un PIC approuvé ; lorsque des produits pharmaceutiques sont commercialisés, ce PIC est également le GDP RP. Le pharmacien inscrit n'est requis que pour certains domaines spécifiques, notamment les psychotropes déclarés ou certains médicaments dangereux. La licence 1C exige la déclaration du personnel principal, chargé notamment des achats, de la réception, du stockage et de la distribution ; il ne faut pas imposer sans fondement les exigences relatives à l'AP, à une personne désignée ou à un pharmacien inscrit.

【Conseils pratiques et risques】La lettre de nomination doit préciser les responsabilités concrètes relatives à la réception des marchandises, à la classification des produits, aux clés ou au contrôle d’accès, à la température et à l’humidité, aux ordonnances et registres, aux déviations, réclamations, rappels, formations et échanges avec les autorités. Un consultant peut aider à préparer les documents, à simuler les questions-réponses et à suivre les étapes, mais ne peut remplacer le PIC, le RP, le pharmacien inscrit ou le personnel clé dans l’exercice de leurs responsabilités professionnelles et légales. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited et Drew Tang (Tang Shangyong) fournissent une coordination des demandes et des explications sur les documents de conformité ; ils n’exercent pas en qualité de pharmacien inscrit et ne remplacent pas le personnel titulaire d’une licence dans l’exercice de ses fonctions professionnelles.

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Les quatre types de licence reposent sur des locaux réels, mais le niveau de contrôle exigé varie. Les plans, les équipements, les stocks, les opérations du personnel et l'emplacement des registres doivent concorder lors de l'inspection.

【Locaux de vente au détail】La zone de préparation des médicaments de l'ASP doit être séparée des autres zones et interdite d'accès aux clients. En fonction des produits effectivement détenus, elle doit être équipée de réfrigérateurs à médicaments dédiés, verrouillés et réglés de 2°C à 8°C, d'armoires verrouillées et d'un contrôle des clés. Des exigences de stockage sous clé s'appliquent aux substances vénéneuses de la Partie I, aux antibiotiques, aux psychotropes et aux médicaments dangereux. Les locaux déclarés du LSP doivent disposer de conditions appropriées de stockage, d'éclairage, de ventilation et de climatisation. Le nom, la licence et l'avis indiquant que les antibiotiques ne peuvent être vendus doivent être affichés à l'extérieur du magasin / dans la zone de vente conformément au code de pratique. Il ne faut pas utiliser les termes « pharmacie » ni le symbole ℞.

【Stockage en gros】Le WDL doit concevoir les contrôles de réception, de quarantaine, de stocks conformes, de retours, d'expédition, de température et d'humidité et d'accès en fonction des conditions indiquées sur l'étiquette des produits, des volumes et des risques. La chaîne du froid exige également une cartographie, une surveillance quotidienne, un étalonnage, des alarmes et des mesures d'urgence. Les locaux de la licence 1C doivent être propres, et leur espace, leurs étagères et leurs armoires adaptés aux quantités stockées. Ils doivent également être protégés contre les insectes, les rongeurs, l'humidité et les moisissures, et permettre d'identifier clairement les statuts des stocks en attente de contrôle, non conformes, retournés et conformes.

【Avertissement sur les risques】Aucun des quatre ensembles de documents publics ne publie de superficie minimale ou de capital effectivement versé minimal uniformes pour tous les demandeurs. La location d'un entrepôt, la présence d'un réfrigérateur ordinaire ou la soumission de plans ne signifient pas que les locaux sont approuvés. Les changements d'adresse, l'ajout d'un entrepôt, la modification de l'agencement, de la chaîne du froid ou des installations de stockage ne peuvent pas non plus être présumés couverts par l'approbation initiale.

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Le dépôt d’une demande n’autorise pas à commencer l’activité et ne devrait pas non plus marquer le début du projet. Une approche plus prudente consiste à figer d’abord le dossier factuel de référence, puis à finaliser le dossier officiel de demande, la présentation sur site et le suivi complet des pièces complémentaires.

【Étape 1 : périmètre et documents officiels】Utilisez les formulaires de demande, listes de contrôle et modalités de paiement officiels les plus récents à la date du dépôt. Selon le type de licence, soumettez les documents relatifs à l’entité, à l’immatriculation commerciale, aux administrateurs / propriétaires / associés, aux personnes concernées, aux plans des locaux et aux activités. Pour une ASP, les informations sur le pharmacien inscrit et les pièces justificatives requises doivent être soumises conformément aux formulaires officiels en vigueur. Le tableau de classification des produits, le calendrier de présence, les procédures relatives aux ordonnances et à la délivrance, ainsi que les SOP correspondantes peuvent être préparés séparément comme pièces justificatives pour l’entretien, l’inspection et l’exploitation continue ; la nécessité de les joindre à la demande dépend des formulaires en vigueur et des exigences du Drug Office applicables au dossier. Une WDL exige également des documents relatifs au PIC / PIC adjoint, à la chaîne d’approvisionnement et aux GDP. Pour une 1C, utilisez le formulaire 1C et la liste de contrôle 2C, et constituez séparément un dossier d’enregistrement des produits et d’importation-exportation.

【Étape 2 : locaux et personnel】Pour l’ASP, il y a généralement un entretien avec le PIC et le pharmacien, suivi d’une inspection par un inspecteur pharmaceutique. Le LSP fait l’objet d’une inspection des locaux, puis le dossier est soumis à l’examen du comité compétent. Pour le WDL, une inspection préalable à la délivrance de la licence a lieu lorsque l’examen documentaire est jugé satisfaisant ; le Conseil peut convoquer le PIC / PIC adjoint à un entretien. Pour 1C, une inspection des locaux est organisée après accusé de réception et le dossier est soumis à l’examen du Chinese Medicines Board. L’inspection ne porte pas principalement sur l’apparence des aménagements, mais sur la cohérence entre les locaux, les responsabilités réelles, les produits, le stockage, les registres et les déclarations.

【Étape 3 : pièces complémentaires et décision】Pour chaque demande de renseignements, tenir un registre « question — référence officielle / faits — pièce justificative — emplacement sur site — responsable — date de soumission — preuve de clôture ». Si les pièces complémentaires modifient l’entité, le personnel, les locaux ou le périmètre, examiner en parallèle les plans associés, les SOP, la formation, les dossiers maîtres des produits et le formulaire de demande. La décision finale d’approbation, les conditions et tout refus sont déterminés par l’autorité compétente au cas par cas.

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Les droits administratifs gouvernementaux, les objectifs de service du gouvernement, les coûts liés aux locaux et au personnel de l’entreprise, les coûts de tests / validations par des tiers et les honoraires des consultants relèvent de catégories distinctes. Tout devis externe ou budget de transaction doit clairement préciser sa source et les éléments exclus.

【Droits administratifs officiels】Les informations vérifiées indiquent : frais initiaux d’enregistrement des locaux pour l’ASP : HK$1,000 ; frais de renouvellement de l’enregistrement : HK$1,310 ; frais de demande initiale pour le LSP : HK$455 ; frais annuels de maintien sur le registre : HK$430 ; frais de demande pour le WDL : HK$625, licence de grossiste en substances dangereuses : HK$860, autorisation pour les antibiotiques : HK$450, modification des informations : HK$155 par licence, le cas échéant ; pour 1C, frais de délivrance de 1,210 dollars de Hong Kong, frais de renouvellement de 1,050 dollars de Hong Kong et frais de changement d’adresse de 805 dollars de Hong Kong. Les montants et modalités de paiement doivent être revérifiés dans les formulaires officiels, la réglementation et l’avis de paiement en vigueur au moment du dépôt.

【Interprétation correcte des délais】L’engagement de service de deux mois figurant dans le formulaire de demande ASP et les instructions en vigueur est subordonné à des antécédents pénaux et disciplinaires satisfaisants du demandeur et du personnel clé, à une bonne situation financière, ainsi qu’à des résultats satisfaisants lors du premier entretien d’évaluation (le cas échéant) et de la première inspection ; l’engagement de service de deux mois pour les LSP est soumis notamment à l’adéquation des locaux, aux antécédents du personnel concerné et à une première inspection satisfaisante ; l’objectif de deux mois pour les WDL suppose un dossier complet et des installations de stockage suffisantes et satisfaisantes, sans mention de deux mois ouvrés ni d’un point de départ fixe. Aucun de ces délais n’est inconditionnel ni garanti par la loi. Les 30 jours pour la catégorie 1C concernent l’accusé de réception, et non la délivrance de la licence ; une nouvelle licence 1C est valable deux ans, et la demande de renouvellement doit être déposée au moins six mois avant son expiration.

【Estimations des prestations et modalités de tarification】Les offres de services présentées sur ce site indiquent des durées estimatives de collaboration pour les projets d’environ 10–12 mois pour une licence de grossiste en médicaments et d’environ 3 à un peu plus de 4 mois pour une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Ces estimations ne permettent pas de déduire les délais de traitement par l’administration ni une date fixe de délivrance de la licence. Les droits administratifs gouvernementaux, les honoraires de conseil, le dépôt de garantie des locaux enregistrés, les frais mensuels de maintenance et leurs devises respectives doivent être précisés séparément dans le devis ou la proposition écrite correspondante ; sans confirmation explicite, les « unités monétaires » mentionnées dans les offres de services ne doivent pas être automatiquement interprétées comme des dollars de Hong Kong. Le consultant ne peut garantir ni l’approbation, ni l’absence de demande de pièces complémentaires, ni un traitement accéléré exclusif.

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Le statut de titulaire d’une licence ne s’acquiert pas une fois pour toutes. Les ventes, réceptions, stockages, relevés de température et d’humidité, dates de péremption, réclamations, rappels, formations et inspections du quotidien doivent être reliés dans un même registre. Les durées de conservation des registres doivent être déterminées par niveau, selon le type de licence et le périmètre des produits.

【Maintenance du commerce de détail et autocontrôle pratique】Une ASP devrait vérifier chaque jour la présence effective du pharmacien, le verrouillage des armoires, la chaîne du froid, les ordonnances et registres, ainsi que les stocks inhabituels. Les ordonnances, registres et pièces justificatives connexes doivent généralement être conservés pendant deux ans. Une LSP devrait s’appuyer sur l’emballage d’origine, les numéros de lot, les dates de péremption, des fournisseurs conformes et les justificatifs de réception ; elle devrait contrôler régulièrement les dates de péremption et isoler immédiatement les produits rappelés ou périmés. Les bons de commande, bons de livraison ou factures doivent être conservés pendant deux ans à compter de leur émission ou jusqu’à la date de péremption du produit, selon la période la plus longue.

【Suivi de la vente en gros】Le WDL doit mettre en œuvre un système qualité GDP : qualification des produits / fournisseurs / clients, réception, mise en quarantaine, température et humidité, étalonnage, déviations, CAPA, réclamations, retours, rappels, externalisation, formation, auto-inspections et revue de direction. Les transactions portant sur des substances vénéneuses de la Partie I ou des produits pharmaceutiques doivent être consignées dans les 72 heures suivant leur réalisation et, le cas échéant, accompagnées de justificatifs de réception signés. Les registres WDL à conserver pendant deux ans, les documents GDP généraux et leurs sauvegardes électroniques à conserver pendant au moins cinq ans, les ATP à conserver pendant trente ans et la durée de conservation distincte des substances actives ne doivent pas être confondus en une seule durée.

【Suivi des préparations médicinales chinoises】Pour 1C, établir une chaîne de contrôle complète couvrant les fournisseurs, la réception, le nom / la spécification / le numéro de lot / la quantité / la date de péremption du produit, les instructions de stockage du fabricant, les anomalies et l’isolement des retours, les expéditions ainsi que les réclamations / rappels. Les documents de transaction doivent être conservés dans les locaux concernés par la licence pendant au moins deux ans à compter de la date de transaction, et permettre de retracer l’origine et la destination de chaque lot.

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Les procédures et échéances diffèrent selon le type de changement. Présenter tous les changements comme devant être notifiés « dans un délai uniforme d’un mois » ou supposer que les mêmes règles s’appliquent aux actionnaires, à l’adresse, aux administrateurs, au PIC et aux entrepôts fausserait l’évaluation de la conformité.

【ASP et LSP】Pour l’ASP, demander le renouvellement conformément à la date d’expiration du certificat et aux avis officiels, et soumettre chaque année en janvier la liste des pharmaciens responsables du contrôle personnel ainsi que l’adresse des locaux. Tout changement d’adresse ou de disposition des locaux, ainsi que tout changement de propriétaire, d’associés, d’administrateurs ou de PIC, nécessite l’approbation préalable du Conseil avant sa mise en œuvre. Pour le LSP, les frais sont payables annuellement ; tout changement de propriétaire unique, de relation entre associés ou d’administrateurs nécessite l’approbation préalable du Conseil. Il ne convient pas d’appliquer arbitrairement un délai fixe aux changements généraux d’actionnariat ou aux déménagements concernant le LSP ; il faut d’abord consulter le Drug Office sur la procédure applicable au cas considéré.

【WDL】Le renouvellement annuel ne remplace pas le traitement des changements intervenant en cours de validité. Toute modification des administrateurs / propriétaires / associés doit être notifiée par écrit au Conseil dans un délai d’un mois. Le PIC, le PIC adjoint et le PIC chargé des substances dangereuses doivent obtenir une approbation avant tout changement. Toute modification de l’adresse professionnelle, l’ajout d’un entrepôt, les installations de stockage, les équipements de chaîne du froid ou la disposition des locaux nécessite une demande de modification des informations accompagnée de justificatifs ; les dispositions approuvées existantes doivent être maintenues jusqu’à l’approbation. La liste en vigueur ne prévoit pas de démarche distincte assortie d’un délai d’un mois pour un simple changement d’actionnariat.

【1C】La demande de renouvellement doit être présentée au moins six mois avant l’expiration. Toute divergence concernant les administrateurs, le responsable ou les informations du dossier doit être signalée au Chinese Medicines Board dès que possible et prise en compte dans les documents de renouvellement. Une demande préalable de changement d’adresse doit être présentée au plus tôt et, au plus tard, le troisième jour à compter de la date du changement ; l’activité ne peut être exercée dans les nouveaux locaux qu’après approbation. Un changement d’adresse non approuvé peut entraîner l’expiration de la licence à l’issue d’un mois.

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L’achat d’une « société détentrice d’une licence » n’équivaut pas à l’achat d’une licence librement transférable. Avant la transaction, il faut déterminer qui exercera l’activité après la clôture, dans quels locaux approuvés et avec quel personnel et quel système qualité, puis organiser la structure commerciale et les démarches réglementaires.

【Vérification préalable à la transaction】Vérifier le type de licence, l’entité titulaire, le numéro du certificat ou de la licence, la date d’expiration, les conditions / restrictions, l’adresse enregistrée, les entrepôts supplémentaires, le personnel, le périmètre des produits, l’enregistrement des produits ou la chaîne d’autorisations, les comptes d’importation-exportation, l’état des stocks, les relevés de température et d’humidité et l’étalonnage, les prescriptions / registres ou documents GDP, les réclamations / rappels / CAPA, les renouvellements, les demandes de pièces complémentaires et la correspondance avec les autorités. La valeur des stocks doit être évaluée séparément de leur aptitude à la vente ; les produits proches de la péremption, rappelés, mis en quarantaine, ayant subi une déviation de température ou d’origine inconnue ne doivent pas être considérés comme des stocks normalement vendables.

【Conditions préalables et réalisation】Incluez parmi les conditions préalables ou prévoyez expressément des dispositions transitoires pour tout changement de directeur, de propriétaire/associé, de PIC, de couverture pharmaceutique, d’adresse, d’entrepôt, d’installations de stockage ou de renseignements relatifs à la licence nécessitant une approbation préalable ou une confirmation écrite. À la date de réalisation, établissez et faites signer un inventaire des stocks, numéros de lot, dates de péremption, accès aux armoires à médicaments, aux systèmes de contrôle d’accès et d’alarme, documents originaux, accès aux systèmes, informations sur les fournisseurs et les clients, événements qualité non résolus et prochaine date de renouvellement. La conservation des documents et la responsabilité des communications avec les autorités de réglementation ne doivent pas être interrompues par un changement d’actionnariat.

【Après la réalisation】Au vu des faits recensés, effectuez les notifications, demandes d’approbation et de renouvellement, demandes relatives à l’adresse ou à l’entrepôt, mises à jour des renseignements sur l’enregistrement des produits ou démarches de continuité des autorisations d’importation et d’exportation, puis procédez à une revue de direction. Qu’il s’agisse d’une acquisition de 100 % des participations, d’une acquisition partielle de participations, d’une transaction portant sur des actifs ou d’une opération commerciale, celle-ci ne peut être présentée comme entraînant le transfert automatique de la licence ou le consentement automatique de l’autorité de réglementation ; inversement, sans fondement, il ne faut pas non plus prétendre que chaque changement d’actionnaire sans autre modification exige nécessairement le même type d’approbation.

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La présentation en ligne, les commandes, les paiements, la livraison, le stockage en entrepôt et le transport transfrontalier doivent tous être examinés au regard des faits juridiques réels concernant la vente, la possession, la livraison, l’importation, l’exportation et la publicité. Les licences d’exploitation, l’enregistrement des produits et les documents relatifs à chaque expédition commerciale doivent être gérés séparément.

【Médicaments occidentaux en ligne et limites applicables aux produits】Le fait qu’un ASP ou un LSP fasse de la publicité en ligne ou accepte des commandes par Internet ne réduit en rien les exigences relatives à la classification des ventes de poisons, aux prescriptions, à la présence d’un pharmacien, aux locaux désignés, à l’emballage d’origine, à l’enregistrement et à la publicité. Un LSP ne doit pas laisser entendre, par son site web, sa plateforme, ses médias sociaux, son enseigne ou le titre de ses employés, qu’il est une pharmacie ou qu’il est supervisé par un pharmacien inscrit. En règle générale, un produit pharmaceutique doit être enregistré avant d’être vendu, proposé à la vente, distribué ou détenu à cette fin à Hong Kong, sauf exemption applicable ; une licence d’exploitation ne constitue pas un certificat d’enregistrement pour un SKU donné.

【Médicaments occidentaux et opérations transfrontalières】Une WDL n’autorise pas à elle seule l’importation ou l’exportation automatique de façon continue. Chaque importation ou exportation de produits pharmaceutiques nécessite une demande distincte au moyen du Form 3 / Form 6 ; les contrats et documents d’expédition doivent indiquer séparément l’entité titulaire de la licence, le titulaire du certificat d’enregistrement ou la chaîne d’autorisation, le demandeur de la licence, le destinataire, l’entité chargée du stockage en entrepôt, le transporteur et le numéro de lot. L’achat par un ASP ou un LSP de stocks destinés à son point de vente ne lui confère pas pour autant le droit d’exercer des activités de gros ou d’import-export.

【Préparations médicinales chinoises (pCM) et opérations transfrontalières】Les préparations médicinales chinoises (pCM) non enregistrées ne peuvent être vendues, importées ou détenues à Hong Kong (sauf si une exemption est applicable) ; l’étiquetage, la notice, l’emballage de vente et les informations d’enregistrement constituent chacun un volet distinct de conformité. La licence 1C ne remplace pas le permis d’importation ou d’exportation requis pour chaque envoi de préparations médicinales chinoises (pCM) ; les documents doivent être préparés en fonction de la situation réelle pour les différentes finalités, notamment la réexportation, l’enregistrement, les essais ou le conditionnement. L’objectif général de traitement de 2 jours ouvrables après réception d’un dossier complet concerne uniquement le service de délivrance des permis d’importation et d’exportation de préparations médicinales chinoises (pCM), et ne constitue pas un délai d’approbation de la licence 1C ou d’enregistrement de produit.

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La valeur des services professionnels réside dans leur capacité à organiser des faits complexes sous forme de preuves vérifiables et à repérer à l’avance les dépendances ; ils ne remplacent ni les décisions des autorités de réglementation ni les responsabilités exercées sur place par les personnes clés prévues par la loi.

【Assistance disponible pour les projets】Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut aider à déterminer la voie applicable, recenser les lacunes documentaires, établir un schéma des liens entre l’entité, le personnel et les locaux, créer un index des documents de demande, dresser une matrice des produits et des flux de marchandises, vérifier la concordance entre les plans et les SOP, simuler une inspection, tenir un registre des demandes de pièces complémentaires, établir un calendrier des renouvellements et dresser des listes de contrôle pour la diligence raisonnable et la passation lors d’une transaction. Ces travaux visent à réduire les reprises dues aux incohérences entre documents, à l’absence de préparation des locaux, à des limites applicables aux produits non identifiées ou à un manque de clarté quant aux responsabilités liées aux pièces complémentaires.

【Responsabilités non substituables】Le demandeur, les directeurs / propriétaires / associés, le PIC, le GDP RP, le pharmacien inscrit, le responsable du LSP et les principaux membres du personnel de la 1C sont responsables de l’exactitude de leurs déclarations, de leur jugement professionnel et de leurs opérations réelles. Un consultant ne peut pas faire de déclarations factuelles à la place de ces personnes, exercer le contrôle effectif de médicaments réglementés, assumer les fonctions de pharmacien ou de PIC, ni présenter une formation interne comme une qualification officiellement reconnue.

【Délais et communications】Tout plan de service doit distinguer les droits administratifs gouvernementaux, les services de conseil, les obligations de préparation du client, les coûts de tiers, les objectifs de service officiels et les estimations pour les éléments non garantis. Dans les communications externes, employer uniquement des formulations exactes telles que « aide à la préparation, coordination, suivi et réduction des reprises » ; ne pas utiliser « approbation garantie », « garantie en deux mois », « voie interne accélérée » ni aucune formulation laissant entendre que le gouvernement accélère le traitement.

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Le manuel général vise à permettre l’application des différentes exigences des quatre pages détaillées dans un cadre unique de gouvernance de projet. L’ordre ci-dessous ne constitue pas une promesse quant au délai d’approbation ; il organise les dépendances afin de réduire les reprises.

【Première étape : établir les faits】Confirmez les activités envisagées, la gamme de produits, les clients et fournisseurs, le modèle de vente au détail / de gros / transfrontalier et les locaux proposés ; choisissez en conséquence une voie ASP, LSP, WDL, 1C ou une combinaison de ces voies. Si le demandeur est une société, complétez les documents requis relatifs à la société et à l’enregistrement commercial ; si les activités concernent à la fois des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, tenez séparément les dossiers au titre du chapitre 138 et du chapitre 549.

【Deuxième étape : constituer les preuves】Désignez les personnes clés et leurs remplaçants, définissez l’aménagement des locaux et des espaces de stockage en entrepôt, ainsi que les produits, la chaîne d’approvisionnement, les SOP et les systèmes qualité et de tenue des dossiers. Prenez le formulaire officiel de demande et la liste de contrôle comme index principal et reliez chaque déclaration à ses pièces justificatives, son signataire, sa version et son emplacement sur place. Ne déposez la demande qu’une fois ces éléments réunis et soyez prêt à répondre à un entretien ou à une inspection en présentant la situation réelle.

【Troisième étape : gouvernance après approbation】Intégrez dans un registre de conformité unique les conditions de licence, les dates d’expiration, les qualifications du personnel, les locaux et entrepôts, l’enregistrement des produits et les licences commerciales, la conservation des dossiers, les réclamations et rappels, les GDP ou le contrôle qualité des préparations médicinales chinoises, ainsi que les changements et les transactions. La première revue de direction doit confirmer que les locaux, les stocks, les documents et les communications externes correspondent au statut approuvé ; toute nouvelle référence SKU, tout nouveau canal, déménagement ou transaction doit d’abord faire l’objet d’une évaluation de son incidence au titre de la maîtrise des changements.

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