| Réglementation et législation | Pharmacy and Poisons (Wholesale Licences) Committee, sous l’égide du Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong ; le Drug Office / Wholesale Dealers Section du Department of Health est chargé de l’administration, des inspections et de la supervision correspondantes.
Cap. 138 / Cap. 138A | Le Chinese Medicines Board, relevant du Chinese Medicine Council, prend les décisions relatives aux licences ; le Chinese Medicine Regulatory Office du Département de la santé reçoit les demandes, gère les formulaires et les inspections des locaux, assure l’administration des licences et traite les demandes de licences d’importation et d’exportation de médicaments chinois.
Cap. 549 / Cap. 549F |
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| Activités concernées | La WDL s’applique à l’exploitation à Hong Kong d’activités de gros de poisons et / ou de produits pharmaceutiques. Les antibiotiques, les dangerous drugs, l’enregistrement des produits et les licences d’importation ou d’exportation requises pour chaque lot doivent être vérifiés séparément ; la WDL ne les remplace pas automatiquement. | La licence 1C s’applique aux personnes qui acquièrent ou importent des préparations médicinales chinoises afin de les vendre à des fabricants, ou à des personnes qui les acquièrent en vue de les revendre, de les fournir ou d’en organiser la fourniture à des tiers. Elle ne correspond ni à une licence de grossiste en plantes médicinales chinoises, ni à une licence de distribution au détail, ni à une licence de fabricant de préparations médicinales chinoises. |
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| Entité demanderesse et admissibilité | La liste en vigueur couvre les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises individuelles et les sociétés de personnes ; aucune conclusion officielle ne fixe de capital minimum, de superficie minimale ou n’impose systématiquement la constitution d’une société à responsabilité limitée. | L’article 135 de l’Ordonnance sur la médecine chinoise prévoit que « toute personne » peut présenter une demande. La liste de contrôle officielle distingue les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises individuelles et les partenariats. Une société à responsabilité limitée est une forme courante, mais n’est pas la seule forme prévue par la loi. |
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| Personnel clé et qualifications professionnelles | Un PIC approuvé est requis ; pour l’exploitation de produits pharmaceutiques, le PIC assume également le rôle de GDP RP. Le pharmacien inscrit est exigé spécifiquement pour les transactions portant sur des psychotropes et certains dangerous drugs mentionnés ; cette exigence ne s’applique pas systématiquement à toute WDL. L’AP d’un fabricant n’est pas équivalent au PIC / RP d’un titulaire de WDL. | La demande 1C doit déclarer le propriétaire unique, les associés ou les administrateurs, ainsi que le personnel clé. Celui-ci comprend les cadres et les personnes responsables des achats, de la réception, du stockage et de la distribution. Les documents 1C vérifiés n’exigent pas systématiquement un AP, une personne désignée ou un pharmacien inscrit. |
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| Locaux et stockage | Les locaux et les installations de stockage doivent pouvoir être verrouillés, convenir aux conditions de stockage des produits et être approuvés. Tout changement d’adresse, tout entrepôt supplémentaire ou toute modification de l’agencement ou des installations de stockage suit la procédure de déclaration de changement et d’approbation. | Les locaux faisant l’objet de la demande doivent être hygiéniques, disposer d’un espace suffisant et d’installations de stockage appropriées. La taille de l’entrepôt doit être proportionnée au volume de préparations médicinales chinoises stockées et des mesures doivent être prévues pour prévenir les insectes, les rongeurs, l’humidité et les moisissures. Le Department of Health inspectera les locaux concernés. |
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| Capital et budget | Aucun capital minimum fixe n’est publié par les autorités. Le budget doit distinguer les droits administratifs gouvernementaux, les locaux et les équipements, la validation / l’étalonnage GDP, les prestations externalisées et les services professionnels. | Les textes législatifs, le guide de demande et la liste de contrôle 1C vérifiés ne fixent pas de superficie minimale uniforme, ni de montant déterminé pour le capital social ou le capital libéré. L’examen porte principalement sur la proportionnalité entre l’entité qui présente la demande, les locaux et l’ampleur de l’activité envisagée. |
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| Objectifs officiels et estimations de service | L’objectif de service officiel de « deux mois » ne s’applique qu’aux demandes complètes dont les installations de stockage sont suffisantes et satisfaisantes ; il ne s’agit ni de deux mois ouvrables, ni d’une approbation sans condition, ni d’une garantie de délai calculé à partir d’une date de départ fixe. | Dans les 30 jours suivant la réception de la demande, le Department of Health envoie une lettre d’accusé de réception et un numéro de demande ; il organise ensuite l’inspection des locaux et transmet le dossier au Chinese Medicines Board pour examen. Une nouvelle licence est valable 2 ans en vertu de la loi. L’équipe de Drew Tang peut prévoir une estimation non garantie de 3 à 4 mois pour la préparation du dossier, son dépôt, l’inspection et la coordination des pièces complémentaires ; il ne s’agit pas d’un engagement du gouvernement. |
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| Enregistrement de produit | La licence de grossiste ne remplace pas l’enregistrement des produits pharmaceutiques ; les produits soumis à une réglementation particulière et les modalités d’importation et d’exportation doivent faire l’objet de vérifications distinctes. | L’enregistrement des préparations médicinales chinoises et la licence d’exploitation sont distincts ; la licence de grossiste en préparations médicinales chinoises ne confère pas automatiquement le droit de vendre au détail ou en gros des plantes médicinales chinoises, ni de les fabriquer. |
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| Durée de validité et renouvellement de la nouvelle licence | La licence de grossiste en médicaments occidentaux est une licence annuelle. Un avis de renouvellement ou de paiement est généralement envoyé environ un à deux mois avant son expiration. La date d’expiration indiquée sur la licence et les exigences en vigueur font foi ; les délais ne sont pas identiques pour toutes les autorisations relatives aux médicaments occidentaux. | Une nouvelle licence 1C de grossiste en préparations médicinales chinoises est valable deux ans ; son renouvellement peut être accordé pour deux ans ou pour une durée plus courte jugée appropriée par le Chinese Medicines Board. Les consignes officielles de renouvellement exigent le dépôt de la demande au moins six mois avant l’échéance. |
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| Coûts et droits gouvernementaux | Le devis des services, le budget d’exploitation et les droits administratifs gouvernementaux sont des postes distincts. Les droits gouvernementaux sont ceux indiqués dans les formulaires et sur les sites officiels en vigueur, ainsi que ceux exigés par les autorités réglementaires ; ils ne se confondent pas avec les honoraires de conseil. |
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| Changements concernant les administrateurs, le personnel et les locaux | Après un changement de propriétaire individuel, d'associé ou d'administrateur, la commission doit en être informée par écrit dans un délai d'un mois ; tout changement de PIC, de PIC suppléant ou de responsable des drogues dangereuses doit faire l'objet d'une demande préalable. Tout changement d'adresse des locaux, d'entrepôt ou de modalités de stockage doit également faire l'objet de la demande de modification applicable et respecter les exigences de la licence. | Tout changement d’adresse des locaux 1C doit faire l’objet d’une demande préalable dans les meilleurs délais, au plus tard le troisième jour suivant la date du changement. Il est interdit d’exercer à la nouvelle adresse avant l’approbation. Si l’adresse a changé sans approbation, la licence peut expirer à l’issue d’un mois à compter de la date du changement. Les changements concernant les administrateurs et les autres renseignements doivent être traités dans les meilleurs délais conformément à la procédure officielle. Avant toute opération sur les participations, il convient de vérifier séparément le titulaire de la licence, les administrateurs, les principaux employés, les locaux et les modalités de contrôle. |
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| Maintien continu | La WDL est une licence annuelle ; toute modification des administrateurs / propriétaires / associés doit être notifiée par écrit dans un délai d’un mois. Les changements concernant le PIC / DPIC / PIC chargé des médicaments dangereux ainsi que l’adresse / l’entrepôt / le stockage doivent suivre les procédures distinctes de demande et d’approbation préalables. | Le titulaire doit maintenir des locaux adaptés, un contrôle des produits non périmés et traçables, ainsi qu’un système de traitement des réclamations et de rappel. Les documents de transaction doivent être conservés dans les locaux visés par la licence pendant au moins 2 ans après la date de la transaction. La demande de renouvellement doit être déposée au moins 6 mois avant l’échéance. |
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