医薬品卸売の事業経路を選ぶ前に
- 取り扱い予定の製品、顧客区分および輸出入活動を確認します。
- 実際の事業に応じて、承認されたPIC、倉庫内の区域区分、品質体制および追跡可能な記録を整備します。
- 向精神薬、第I部危険薬物、抗生物質、その他の規制対象製品について、追加の許可および人員要件を個別に確認してください。
香港の医薬品ライセンス
香港における医薬品卸売と中成薬卸売のライセンス比較ガイド
香港の医薬品卸売業者ライセンスと中成薬卸売を、法的根拠、所管機関、申請主体、人員、保管、書類、費用、想定期間、更新および変更手続の観点から比較します。
比較の目的：本表は、医薬品卸売業者ライセンス（WDL）と中成薬卸売業者ライセンス（1C）を比較します。両者は異なる法令および規制体系に属します。中薬材卸売は別個のライセンス区分であり、本表の1C規則を適用することはできません。また、事業ライセンスは製品登録や個別貨物の輸出入許可を意味するものではありません。変更および更新はすべて、その時点の公式様式、指針および個別案件の要件に従ってください。
比較表から4つの手続きの詳細へ
本表は医薬品および中成薬の卸売に焦点を当てています。ASP薬局およびLSP薬行と併せて、営業体制、申請準備、維持管理および変更事項を比較する場合は、総合ガイドをご覧ください。
| 比較項目 | 西洋薬卸売業者ライセンス（WDL） | 中成薬卸売業者ライセンス（1C） |
|---|---|---|
| 規制および法令 | 香港薬剤業・毒薬管理局傘下の薬剤業・毒薬（卸売ライセンス）委員会。香港衛生署薬物オフィス（Drug Office）／卸売業者監督組が関連する行政事務、検査および監督を担当します。 Cap. 138 / Cap. 138A | 香港中医薬管理委員会（Chinese Medicine Council of Hong Kong）傘下の中薬組（Chinese Medicines Board）がライセンスに関する判断を行います。香港衛生署中医薬規制オフィスは、申請の受付、様式、施設の査察およびライセンス行政を担当し、中医薬に関する輸出入許可サービスも取り扱います。 Cap. 549 / Cap. 549F |
| 適用対象となる活動 | WDLは、香港で毒薬および／または医薬品製剤を卸売業として取り扱う場合に適用されます。抗生物質、危険薬物、製品登録および各貨物に必要な輸出入ライセンスは、それぞれ個別に確認してください。WDLがこれらの要件を自動的に代替することはありません。 | 1Cは、中成薬を取得または輸入した後、製造業者に販売する場合、または再販売、供給もしくは第三者への供給手配のためにその製品を取得する者に販売する場合に適用されます。中薬材卸売、小売での調剤、または中成薬製造のライセンスと同一ではありません。 |
| 申請主体および資格 | 現行のチェックリストは、有限責任会社、個人事業およびパートナーシップを対象としています。公式に定められた一律の最低資本金、最低面積、または「有限責任会社でなければならない」という要件はありません。 | 《中医薬条例》第135条は、「何人も」が申請できることを起点としています。公式チェックリストでは、有限会社、個人事業およびパートナーシップをそれぞれ別に扱っています。有限会社は一般的な形態ですが、法令上唯一認められた形態ではありません。 |
| 主要人員と専門資格 | 承認を受けた責任者（Person-in-Charge、PIC）が必要です。医薬品製剤を取り扱う場合、PICは同時に医薬品適正流通基準（GDP）の責任者（Responsible Person、RP）である必要があります。登録薬剤師は、明記された向精神薬および特定の危険薬物の取引に関する特別要件であり、通常のWDLすべてに一律に求められる要件ではありません。製造業者の認定責任者（Authorised Person、AP）は、WDLのPIC／RPと同一ではありません。 | 1Cでは、所有者・パートナー・取締役および主要職員を申告する必要があります。主要職員には、管理職ならびに仕入れ、受入検査、保管および出庫を担当する者が含まれます。確認済みの1C資料では、全員にAP、指名者または登録薬剤師を一律に求めてはいません。 |
| 施設および保管 | 施設および保管設備は施錠可能で、製品の保管条件に適合し、承認を受ける必要があります。住所、追加倉庫、保管レイアウトまたは設備の変更には、情報変更の届出および承認の手続きが適用されます。 | 申請対象施設は衛生的で、十分なスペースと適切な保管設備を備える必要があります。倉庫の規模は中成薬の保管量に見合ったものとし、防虫、防鼠、防湿および防カビ対策を講じる必要があります。香港衛生署は申請対象施設を査察します。 |
| 資本と予算 | 公式には最低資本金が定められていません。予算は政府手数料、施設・設備、GDPのバリデーション／校正、外部委託および専門サービスに分けて計画してください。 | 確認済みの1C関連法令、申請手引きおよびチェックリストには、統一的な最低面積や登録資本・払込資本の金額は示されていません。審査の重点は、申請主体、施設および予定する事業規模の整合性です。 |
| 公式目標とサービス提供者による見積もり | 当局の「2か月」というサービス目標は、必要書類がすべてそろい、保管設備が十分かつ満足できる申請にのみ適用されます。2か月の営業日を意味するものでも、無条件の承認や起算日が固定された案件の保証でもありません。 | 香港衛生署は申請を受領してから30日以内に受領通知と申請番号を発行し、その後、施設の査察を手配して中薬組の審議に付します。新規ライセンスの法定有効期間は2年です。Drew Tang (Tang Shangyong)のチームは、資料準備、提出、査察および追加資料提出の調整について、3か月から4か月余りを保証のないプロジェクト期間の目安とすることができますが、政府の確約ではありません。 |
| 製品登録 | 卸売業者ライセンスは医薬品製剤の登録に代わるものではありません。特定の規制対象製品および輸出入の取り決めについては、別途確認が必要です。 | 中成薬の製品登録と事業ライセンスは別個の手続きです。中成薬卸売ライセンスによって、中薬材の小売、卸売または製造の権限が自動的に付与されることはありません。 |
| 新規ライセンスの有効期間と更新 | 医薬品卸売業者ライセンスは年次ライセンスであり、通常、満了日の約1～2か月前に更新／支払い通知が発行されます。ライセンス証書に記載された満了日および当該時点の要件を確認してください。医薬品関連のライセンスは種類によって期限が異なるため、同一の期限を一律に当てはめることはできません。 | 新規の中成薬卸売業者ライセンス（1C）の有効期間は2年間です。更新期間は2年間、または中薬組が適切と認めるより短い期間となる場合があります。公式の更新案内では、満了日の6か月以上前に申請するよう求めています。 |
| 費用と政府手数料 | サービス料金の見積もり、運営予算および政府手数料は、それぞれ別の項目です。政府手数料はその時点の公式様式、ウェブサイトおよび規制機関の要件に従い、コンサルタントサービス料とは区別されます。 | |
| 取締役、人員、施設の変更 | 個人事業主、パートナーまたは取締役の変更後、1か月以内に委員会へ書面で通知する必要があります。PIC、代理PIC、および危険薬物関連の責任者の変更は、事前申請が必要です。施設住所、倉庫または保管方法の変更についても、該当する変更申請手続きを行い、ライセンス要件を満たさなければなりません。 | 1Cの営業所住所変更は、できる限り早く事前に申請してください。変更が生じた日から起算して3日目までに申請する必要があります。承認を得るまでは新住所で営業できません。住所が変更されたにもかかわらず承認を得ていない場合、変更日から起算して1か月が経過した時点でライセンスが失効することがあります。取締役等の情報変更は、公式手続きに従って速やかに処理してください。株式・持分取引については、取引前に申請主体、取締役、主要職員、営業所および支配体制を個別に確認してください。 |
| 継続的な維持 | WDLは年次ライセンスです。取締役／事業主／パートナーの変更後1か月以内に書面で通知する必要があります。PIC／DPIC／危険薬物PIC、および住所／倉庫／保管の変更は、事前申請・承認を要する別個の手続に従って処理する必要があります。 | ライセンス保有者は、適切な施設、期限切れでなく追跡可能な製品管理、および苦情・回収の体制を維持する必要があります。取引書類は、ライセンスに関連する施設で、取引日から2年以上保管してください。更新は、有効期限の6か月以上前に申請する必要があります。 |
中成薬卸売の申請経路を選ぶ前に
- まず中薬材卸売、中成薬卸売、小売、製造を区別してください。
- 登録薬剤師（registered pharmacist）、APまたは製造業者の指名者を、通常の1C卸売に共通する要件とみなさないでください。
- 製品登録、輸入、施設変更および更新に、それぞれ独立した手続きがあることを確認してください。