選擇西藥批發路徑前
- 核對擬經營產品、客户類別及進出口活動。
- 按實際業務配置獲批 PIC、倉儲分區、質量體系與可追溯記錄。
- 對精神藥物、第 I 部危險藥物、抗生素及其他受管制產品逐項核對附加許可與人員要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
西藥與中成藥牌照核心比較
比較香港西藥批發及中成藥批發的法律依據、主管機構、申請主體、負責人要求、資本與倉儲、資料、費用、預估時間、續期及股東董事變更，輔助規劃經營路徑。
比較用途：本表比較西藥批發商牌照（WDL）與中成藥批發商牌照（1C），兩者屬於不同法例及監管體系。中藥材批發另屬獨立牌種，不能套用本表的1C規則；經營牌照亦不等於產品註冊或單批進出口許可。所有變更及續期須以當期官方表格、指引和個案要求為準。
由比較表繼續閲讀四類路徑
本表聚焦西藥與中成藥批發；如需連同 ASP 藥房與 LSP 藥行比較經營安排、申請準備、維護及變更事項，可進入專業總指南。
| 比較項目 | 西藥批發商牌照（WDL） | 中成藥批發商牌照（1C） |
|---|---|---|
| 監管與法例 | 香港藥劑業及毒藥管理局轄下藥劑業及毒藥（批發牌照）委員會；衞生署藥物辦公室／批發商監管組負責相關行政、檢查和監管。 Cap. 138 / Cap. 138A | 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組作出牌照決定；衞生署中醫藥規管辦公室負責收件、表格、處所視察及牌照行政，並處理有關中藥的進出口許可服務。 Cap. 549 / Cap. 549F |
| 適用活動 | WDL 適用於在香港以批發方式經營毒藥及／或藥劑製品；抗生素、危險藥物、產品註冊及每票進出口許可須分別核對，WDL 不自動代替它們。 | 1C適用於取得或進口中成藥後，銷售予製造商，或銷售予為再次銷售、供應或安排供應第三者而取得該產品的人。它不等於中藥材批發、零售配發或中成藥製造牌照。 |
| 申請主體與資格 | 現行清單覆蓋有限公司、獨資和合夥經營；沒有官方統一最低資本額、最小面積或“必須有限公司”的結論。 | 《中醫藥條例》第135條以“任何人”申請為起點。官方核對表分別處理有限公司、獨資及合夥；有限公司常見但不是唯一法定形式。 |
| 關鍵人員與專業資格 | 須獲批准的 PIC；經營藥劑製品時 PIC 同時為 GDP RP。註冊藥劑師是列明精神藥物及特定危險藥物交易的特別要求，不是普通 WDL 的一概要求；製造商 AP 不等同 WDL PIC／RP。 | 1C須申報東主／合夥人／董事及主要職員。主要職員包括管理層及負責採購、驗收、儲存、發放的人；已核驗的1C資料未列一律須AP、獲提名人或註冊藥劑師。 |
| 處所與儲存 | 處所及儲存設施須可上鎖、適合產品儲存條件並獲批准；地址、附加倉庫、儲存佈局或設施改變走資料變更及批准路徑。 | 申請處所須衞生、有足夠空間及適當貯存設施；倉儲大小應與中成藥貯存量相稱，並有防蟲、防鼠、防潮、防黴安排。衞生署會視察申請處所。 |
| 資本與預算 | 官方未列固定最低資本；預算應分開政府規費、處所與設備、GDP 驗證／校準、外包及專業服務。 | 已核驗的1C法例、申請手冊及核對表沒有統一最低面積或註冊資本／實繳資本數字；審視重點是申請主體、處所和擬營運規模是否相稱。 |
| 官方目標與服務預估 | 官方“兩個⽉”服務目標只適用於文件齊備且儲存設施充分、令人滿意的申請；並非兩個月工作日、無條件獲批或固定起算的項目保證。 | 衞生署收到申請後會在30天內發認收信及申請編號；其後安排處所視察並交中藥組審議。新牌法定有效期為2年。唐生團隊可把3至4個多月作為資料準備、提交、視察及補件協調的非保證項目預估，不是政府承諾。 |
| 產品註冊 | 批發牌照不代替藥劑製品註冊；特定受管制產品及進出口安排鬚另行核對。 | 中成藥產品註冊與經營牌照分開；中成藥批發牌不自動授予中藥材零售、批發或製造權限。 |
| 新牌有效期與續期 | 西藥批發商屬於年度牌照，通常在屆滿前約一至兩個月發出續期／繳費通知。以證上的屆滿日及當期要求為準；不同西藥許可不能一概套用同一期限。 | 中成藥批發商1C新牌有效兩年；續期可為兩年或中藥組認為適當的較短期間。官方續期須知要求在屆滿前不少於六個月申請。 |
| 費用與政府收費 | 服務報價、營運預算與政府規費是不同項目。政府收費以當期官方表格、網站及監管機關要求為準，不與顧問服務費用混同。 | |
| 董事、人員與處所變更 | 東主、合夥人或董事變更後，應在一個月內書面通知委員會；PIC、代理 PIC 及危險藥物相關負責人變更須預先申請。處所地址、倉庫或儲存安排變更亦須走適用變更申請，並符合牌照要求。 | 1C處所地址變更應儘早事先申請，最遲於改變出現日起計第三日提出；未獲批准不得在新址經營，地址已改變而未獲批可導致牌照在改變日期起計一個月屆滿時失效。董事等資料變更應儘快依官方程序處理；股權交易須按主體、董事、主要職員、處所及控制安排逐項在交易前核對。 |
| 持續維護 | WDL 為年度牌照；董事／東主／合夥人變更後一個月內書面通知，PIC／DPIC／危險藥物 PIC 和地址／倉庫／儲存變更須按事前申請及批准的不同路徑處理。 | 持牌人須維持合適處所、未過期且可追溯的產品控制、投訴及收回制度；交易文件須在牌照所關乎處所保存不少於交易日期後2年。續期應在到期前不少於6個月申請。 |
選擇中成藥批發路徑前
- 先分清中藥材批發、中成藥批發、零售與製造。
- 不要將註冊藥劑師、AP 或製造商獲提名人士當作普通1C批發的統一門檻。
- 確認產品註冊、進口、處所變更和續期的獨立程序。