業務評估
釐清產品屬性、經營活動與適用牌照。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港藥牌申請流程與資料清單
瞭解香港藥牌業務評估、主體及人員準備、倉庫圖則與設施、QMS與SOP、申請遞交、視察整改及續期維護六個階段，按實際經營範圍準備適用文件。
FROM BUSINESS PLAN TO APPLICATION
先把經營方案説明白，再開始辦證
藥牌申請不僅是填寫表格。監管機構會結合產品、主體、人員、處所、儲存和實際運作審查。仁港永勝協助把商業計劃轉換為可核查的申請檔案，準備圖則、制度及視察資料，並跟進查詢和整改。
主體與人員
準備申請主體，核對負責人員及專業資格。
倉儲與設施
選址、圖則、裝修設備及儲存程序。
資料與制度
完善申請文件、QMS與可執行的SOP。
遞交與視察
跟進查詢、檢查整改及面試準備。
續期與維護
落實溫濕度、記錄、消殺和續期管理。
每一階段要完成什麼？
下表為項目準備建議，不是監管機關承諾的審批順序或完成時限。不同牌種的指定人員、表格和視察要求，應在對應詳情頁核對。
| 階段 | 申請人與顧問準備 | 應形成的可核查成果 |
|---|---|---|
| 1.產品與業務分類 | 説明成分、產品屬性、客户類型、採購來源、批發零售製造與進出口活動。識別抗生素、危險藥物和中西藥混合邊界。 | 產品／活動清單、流程説明、擬申請牌種及需另行核對的許可事項。 |
| 2.主體及人員安排 | 選擇真實經營主體，準備商業登記和股東董事資料。按牌種核對PIC、註冊藥劑師、AP或獲提名人員，不以掛名代替實際履職。 | 主體文件、組織架構、履歷和資格證明、職責、實際在場及替補安排。 |
| 3.處所與倉儲可行性 | 在承擔不可撤銷租賃和裝修投入前評估用途、佈局、空間、儲存和安全。需要時規劃溫控、隔離、防蟲與受管制產品保管。 | 租賃／業權資料、可識別尺寸的圖則、設備位置、倉庫及儲存説明。 |
| 4.質量體系與申請文件 | 使用當期官方表格及核對表，建立與實際業務一致的SOP和記錄表，不套用不適合的空白模板。 | 版本一致的完整申請檔案、SOP、培訓計劃、樣本記錄與提交核對清單。 |
| 5.遞交與查詢回覆 | 向對應機關遞交，按其通知繳費及回應查詢。記錄每次要求、提交版本、未決事項和責任人員。 | 收件／繳費資料、查詢台賬、回覆底稿、補件及監管往來記錄。 |
| 6.面談與現場視察 | 由申報人員説明法例、職責與操作，展示真實設施和記錄。對發現問題安排整改及證據提交。 | 視察準備清單、崗位演示、整改閉環，實際條件與申請敍述一致。 |
| 7.決定及獲批准備 | 等待適用機關決定，核對獲批範圍、處所、人員、期限和附帶條件，並在合法授權範圍內開業。 | 有效證照及條件清單、培訓完成資料、運行職責與檢查安排。 |
| 8.持續經營與續期 | 維護人員、儲存、交易追溯、投訴召回和變更日曆，按對應牌種安排續期。 | 日常合規記錄、定期自檢、續期計劃與資料更新。 |
DOCUMENT WORKBOOK
詳細資料清單：按真實情況準備，而非全部一概提交
| 文件組 | 常見資料 | 核對重點 |
|---|---|---|
| 申請主體 | 商業登記、公司註冊證書、章程、法團資料及適用最新年度申報。獨資及合夥使用相應資料。 | 申請表、租約和主體文件的名稱及號碼一致，不把有限公司作為所有牌種的唯一形式。 |
| 股東及董事 | 真實結構、董事／合夥人／獨資東主資料、申報及適用授權。 | 按照官方表格範圍披露，確認簽署權限及是否存在未反映的變更。 |
| 關鍵人員 | 按牌種提供身份、履歷、學歷資格、註冊及有效執業證明、人員申報和職責説明。 | PIC、藥劑師、AP和中藥獲提名人員不混用；實際經驗、在場與監督可説明。 |
| 處所控制與圖則 | 租約／業權、地址、整體處所及適用配藥或製造區域的平面圖、設備及儲存安排。 | 法定用途和實際佈局適合業務，外置倉庫或遷址須按相應程序核對。 |
| 產品與經營流程 | 擬經營產品、來源、銷售對象、進口出口、產品註冊及附加許可説明。 | 批發不等於零售，經營許可不等於產品註冊；有條件例外須按實際情況判斷。 |
| 質量及儲存制度 | 適用採購、收貨、庫存、溫濕度、發貨運輸、投訴、召回、退貨及偏差SOP。 | 負責人能夠解釋，記錄表和實際設備能執行，冷鏈按產品標籤及質量評估控制。 |
| 人員培訓與檢查準備 | 崗位職責、培訓內容、內部檢查、設備校準／維護與演示記錄。 | 不能只有紙面聲明，培訓與設施狀態需可核查。 |
| 製造商技術檔案 | 適用GMP、質量與生產組織、批記錄、驗證、QC、AP註冊及批放行資料。 | 根據製造範圍和官方核對表確認，不拿普通批發SOP代替製造質量體系。 |
| 續期與變更 | 現有證照、當期表格、變更事項、舊新資料對照、人員處所證據與歷史整改。 | 區分事前批准、通知與重新申請；按證上到期日預留時間。 |
西藥批發常見核心資料
- 主體、商業登記、人員與授權資料
- 產品、供應鏈、註冊／貿易許可和儲存條件證據
- 處所／倉庫圖紙、設備、溫濕度、校準與驗證資料
- GDP 質量手冊、SOP、記錄、培訓、自檢、外包與召回證據
- 變更、續期、交易記錄及記錄保留台賬
中藥商常見核心資料
- 表格1C及中成藥批發商牌照文件核對表（核對表2C）
- 按主體形式準備的公司／獨資／合夥資料；有限公司包括公司註冊證及董事名單
- 東主、合夥人或董事及主要職員名單
- 經營處所平面簡圖，以及與實際貯存和作業安排一致的處所資料
- 續期使用表格11及核對表11R；地址變更使用表格12、地址證明及新處所平面簡圖
INSPECTION & FOLLOW-UP
視察與面談準備：讓人員、設施、制度和記錄相互對應
對照實際操作演示
從一次真實業務流程出發，解釋收貨、驗收、儲存、銷售、發貨和異常處理。哪些產品不在許可範圍，應能清楚辨別。
核對現場與圖則
説明區域、設備、溫控、鎖櫃、隔離與安全安排。不要把尚未完成的裝修、招聘或倉庫寫成已具備狀態。
確認負責人實際掌握
由申報的負責人和適用專業人員掌握自己的職責、相關法例及守則；顧問可以輔導準備，但不能替代其真實知識與監督。
建立補件和整改台賬
逐項記錄問題、負責人、措施與證據，確保新舊文件及現場條件同步更新；提交不代表已獲接受，跟進以機關回復為準。
時間規劃以準備程度及官方審查為基礎
用户提供的中成藥約3–4個多月、西藥約10–12個月，是自提交／受理起的服務方預估，不是政府承諾。複雜業務、人員核驗、處所整改、補件及機關安排均可能延長時間。不要以舊原稿“所有藥牌2–3個月”作統一時限。
預約申請準備評估