Оценка бизнеса
Уточните характеристики продукции, виды деятельности и применимые лицензии.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
порядок подачи на лекарственную лицензию
Шесть этапов: оценка деятельности, заявитель и персонал, склад, документы и QMS, подача и инспекция, продление и сопровождение.
FROM BUSINESS PLAN TO APPLICATION
Сначала чётко изложите план деятельности, а затем начинайте оформление лицензии
Подача заявления на фармацевтическую лицензию — это не просто заполнение формы. Регулирующий орган рассматривает продукцию, заявителя, персонал, помещение, складское хранение и фактическую работу в комплексе. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) помогает преобразовать бизнес-план в проверяемое досье для подачи заявления, подготовить планы, процедуры и материалы для инспекции, а также сопровождать ответы на запросы и устранение недостатков.
До планирования подачи заявления определите конкретный тип лицензии
Общее руководство сначала разграничивает сферу деятельности, персонал, помещения и подготовку документов для четырёх видов розничной и оптовой деятельности, а затем ссылается на практические материалы по каждому виду лицензии, чтобы не применять одну и ту же процедуру ко всем типам лицензий. Подробнее:Практическое руководство по ASP для аптек, Практическое руководство по LSP для продавцов ядов
Заявитель и персонал
Подготовьте сведения о заявителе и проверьте ответственное лицо и профессиональную квалификацию.
Хранение и оборудование
Выбор помещения, планы, отделка, оборудование и процедуры хранения.
Сведения и система процедур
Доработайте документы для подачи заявления и подготовьте QMS и исполнимые SOP.
Подача документов и инспекция
Обработка запросов, проверка устранения замечаний и подготовка к собеседованию.
Продление срока действия и поддержание лицензии
Обеспечение контроля температуры и влажности, ведение записей, дезинфекция и управление продлением срока действия лицензии.
Что необходимо выполнить на каждом этапе?
Таблица ниже содержит рекомендации по подготовке проекта и не является обещанием регулирующего органа относительно порядка рассмотрения или сроков завершения. Требования к назначаемым лицам, формам и инспекциям различаются в зависимости от вида лицензии; их следует уточнять на соответствующих страницах с подробным описанием.
| Этап | Подготовка заявителя и консультанта | Результаты, которые необходимо оформить и обеспечить возможность проверки |
|---|---|---|
| 1. Классификация продукции и видов деятельности | Описать состав, характеристики продукции, типы клиентов, источники закупки, а также оптовые, розничные и производственные операции и деятельность по импорту и экспорту. Выявить границы регулирования антибиотиков, опасных лекарственных средств и операций с западными и китайскими лекарственными средствами. | Перечень продукции и видов деятельности, описание процедур, планируемые к получению виды лицензий и вопросы, требующие отдельной проверки в отношении разрешений. |
| 2. Субъект подачи заявления и организация работы персонала | Выберите действующее коммерческое лицо и подготовьте данные о регистрации бизнеса, акционерах и директорах. В зависимости от вида лицензии проверьте требования к ответственному лицу (Person in Charge, PIC), зарегистрированному фармацевту, уполномоченному лицу (Authorised Person, AP) или назначенным лицам; номинальное назначение не заменяет фактического исполнения обязанностей. | Документы заявителя, организационная структура, резюме и подтверждения квалификации, обязанности, фактическое присутствие и порядок замещения. |
| 3. Возможность использования помещения и организации складского хранения | До принятия на себя обязательств по безотзывной аренде и вложений в ремонт оцените допустимое использование помещения, планировку, площадь, условия хранения и безопасность. При необходимости предусмотрите температурный контроль, изоляцию, защиту от вредителей и охрану контролируемой продукции. | Документы об аренде / праве собственности, планы с читаемыми размерами, расположение оборудования, описание склада и условий хранения. |
| 4. Система качества и документы для подачи заявления | Используйте актуальные официальные формы и контрольные списки; подготовьте SOP и формы записей, соответствующие реальной деятельности, не прибегая к неподходящим пустым шаблонам. | Полный комплект документов для подачи заявления с согласованными версиями, SOP, планом обучения, образцами записей и контрольным списком подачи. |
| 5. Подача заявления и ответы на запросы | Направьте документы в соответствующий орган, оплатите сборы и ответьте на запросы в соответствии с его уведомлениями. Фиксируйте каждый запрос, версию представленных документов, нерешённые вопросы и ответственных лиц. | Документы о получении и оплате, журнал запросов, проекты ответов, дополнительные материалы и записи переписки с регулирующими органами. |
| 6. Собеседование и инспекция на месте | Представители заявителя должны разъяснить законодательство, обязанности и порядок работы, а также продемонстрировать реальные помещения и записи. При выявлении проблем следует организовать их устранение и представить подтверждающие материалы. | Контрольный список для подготовки к инспекции, демонстрация выполнения должностных обязанностей, устранение замечаний с проверкой результативности; фактические условия должны соответствовать описанию в заявлении. |
| 7. Решение и подготовка к получению разрешения | Дождаться решения компетентного органа, проверить одобренный объём деятельности, помещение, персонал, срок действия и сопутствующие условия, после чего начать работу в пределах законного разрешения. | Перечень действующих разрешительных документов и условий, сведения о завершённом обучении, распределении операционных обязанностей и порядке проверок. |
| 8. Текущая деятельность и продление срока действия лицензии | Обеспечьте надлежащее ведение кадровых сведений, учёта складского хранения, прослеживаемости сделок, жалоб и отзыва продукции, а также календаря изменений; продлевайте лицензии соответствующих видов. | Ежедневные записи о соблюдении нормативных требований, регулярные самоинспекции, планирование продления лицензии и обновление документации. |
DOCUMENT WORKBOOK
Подробный перечень сведений: готовьте документы с учётом фактических обстоятельств, а не подавайте всё подряд
| Группа по работе с документами | Часто запрашиваемые документы | Ключевые аспекты проверки |
|---|---|---|
| Заявитель (субъект подачи заявления) | Свидетельство о регистрации бизнеса, свидетельство о регистрации компании, устав, корпоративные сведения и применимая последняя годовая отчётность. Для индивидуального предпринимателя и партнёрства используются соответствующие документы. | Убедитесь, что названия и номера в форме заявления, договоре аренды и документах заявителя совпадают; форма компании с ограниченной ответственностью не является единственно возможной для всех видов лицензий. |
| Участники или акционеры и директора | Фактическая структура, сведения о директорах／партнёрах／единоличном владельце, раскрытие данных и применимые полномочия. | Раскройте информацию в пределах, предусмотренных официальной формой; проверьте полномочия подписанта и наличие изменений, которые не были отражены. |
| Ключевой персонал | Представьте документы с учётом категории лицензии: удостоверение личности, резюме, документы об образовании и квалификации, подтверждение регистрации и действующего права на практику, сведения о заявляемом персонале и описание обязанностей. | PIC, фармацевта, AP и назначенных лиц по китайской медицине нельзя считать взаимозаменяемыми ролями; необходимо обосновать фактический опыт, присутствие на месте и порядок надзора. |
| Контроль помещения и планы | Договор аренды / документы о праве собственности, адрес, план всего помещения и применимых зон отпуска лекарств или производства, оборудование и условия хранения. | Помещение должно подходить для предполагаемого назначения и фактической планировки; использование внешнего склада или переезд следует проверять в соответствии с применимой процедурой. |
| Продукция и порядок ведения деятельности | Описание предполагаемой продукции, источников поставок, покупателей, импорта и экспорта, регистрации продукции и дополнительных разрешений. | Оптовая торговля не равнозначна розничной; разрешение на ведение деятельности не равнозначно регистрации продукции. Применимость условных исключений следует оценивать с учётом конкретных обстоятельств. |
| Система качества и хранения | Применимые SOP для закупок, приёмки, учёта запасов, контроля температуры и влажности, отправки и транспортировки, рассмотрения жалоб, отзыва продукции, возвратов и отклонений. | Ответственное лицо должно уметь давать объяснения; формы записей и фактическое оборудование должны обеспечивать выполнение процедур, а холодовая цепь должна контролироваться с учётом маркировки продукции и оценки качества. |
| Обучение персонала и подготовка к проверкам | Должностные обязанности, содержание обучения, внутренние проверки, калибровка / техническое обслуживание оборудования и демонстрационные записи. | Недостаточно письменного заявления: обучение персонала и состояние помещений должны поддаваться проверке. |
| Техническое досье производителя | Применяются требования GMP, требования к качеству и организации производства, документы по сериям, валидации, QC, регистрации AP и выпуску серии. | Сверяйтесь с объёмом производства и официальным контрольным перечнем; не используйте обычные SOP для оптовой торговли вместо системы качества производства. |
| Продление срока действия и изменение лицензии | Имеющиеся лицензии, формы, действующие на текущий момент, сведения об изменениях, сопоставление прежних и новых данных, подтверждающие документы о персонале и помещениях, а также сведения о ранее проведённых корректирующих мероприятиях. | Различайте предварительное одобрение, уведомление и повторную подачу заявления; заблаговременно планируйте действия с учётом даты окончания срока действия лицензии. |
Основные сведения об оптовой торговле западными лекарственными средствами
- Сведения о субъекте, регистрации бизнеса, персонале и полномочиях
- Документы о продукции, цепочке поставок, регистрации / разрешениях на торговлю и условиях хранения
- Планы помещения / склада, сведения об оборудовании, температуре и влажности, калибровке и валидации
- Руководство по качеству GDP, SOP, записи, обучение, самоинспекции, а также документы по аутсорсингу и отзыву продукции
- Реестр изменений, продлений, торговых операций и сроков хранения записей
Основные сведения для торговцев китайскими лекарственными средствами
- Форма 1C и контрольный список документов для лицензии оптового поставщика готовых препаратов китайской медицины (контрольный список 2C)
- Документы с учётом формы заявителя — компании / индивидуального предприятия / партнёрства; для компании с ограниченной ответственностью, в частности, свидетельство о регистрации компании и список директоров
- Список владельцев, партнёров или директоров и ключевых сотрудников
- План-схема помещения, используемого для деятельности, и сведения о помещении, соответствующие фактическим условиям хранения и работы
- Для продления используйте форму 11 и контрольный список 11R; для изменения адреса — форму 12, подтверждение адреса и план-схему нового помещения
INSPECTION & FOLLOW-UP
Подготовка к инспекции и собеседованию: согласование персонала, помещений, процедур и записей
Наглядная демонстрация реальных операций
На примере реального бизнес-процесса объясните приёмку, проверку, хранение, продажу, отгрузку и обработку нештатных ситуаций. Необходимо чётко различать продукцию, не входящую в сферу действия лицензии.
Проверить объект и план помещения
Описать зонирование, оборудование, температурный контроль, запираемые шкафы, изоляцию и меры безопасности. Не указывать как уже имеющиеся помещения, завершённую отделку или нанятый персонал, если это ещё не выполнено.
Убедиться, что ответственное лицо действительно хорошо владеет предметом
Ответственный за подачу заявления и соответствующие специалисты должны знать свои обязанности, применимое законодательство и кодексы; консультант может помочь в подготовке, но не может заменить их фактические знания и надзор.
Создайте реестр запросов дополнительных документов и корректирующих действий.
Фиксируйте каждый вопрос, ответственное лицо, принятые меры и подтверждающие документы, обеспечивая согласованное обновление прежней и новой документации, а также условий на месте. Подача документов не означает, что они приняты; дальнейшие действия определяются ответом ведомства.
Планирование сроков основывается на степени готовности и результатах официальной проверки.
Указанные пользователем сроки — около 3–4 с лишним месяцев для патентованных китайских лекарственных средств и около 10–12 месяцев для западных лекарственных средств — являются оценкой поставщика услуг с момента подачи заявления / его принятия к рассмотрению, а не обязательством государственного органа. Срок может увеличиться из-за сложности бизнеса, проверки персонала, приведения помещения в соответствие требованиям, представления дополнительных документов и графика работы органа. Не следует использовать старую формулировку в исходном материале «2–3 месяца для всех лицензий на лекарственные средства» как единый срок.
Записаться на оценку готовности к подаче заявления