ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
Найдено 500 результатов, страница 1／25. Отображается по 20 результатов; JavaScript включать не требуется.
Вопрос 1 · Как устроена система лицензирования лекарственных средств в Гонконге и на кого она в основном распространяется?Постоянная ссылка
Система фармацевтического лицензирования Гонконга представляет собой всеобъемлющую и строгую правовую систему, призванную регулировать производство, продажу, дистрибуцию и владение фармацевтической продукцией (то есть западными лекарствами) и китайской медициной. Её основными законодательными основаниями являются Постановление о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138) и Постановление о китайской медицине (Cap. 549). К основным регулируемым участникам относятся производители, оптовые и розничные продавцы западных лекарств (например, аптеки и магазины лекарств), а также производители, оптовые и розничные продавцы китайской медицины. Любая компания или физическое лицо, желающие вести в Гонконге такую деятельность, должны в зависимости от её характера подать заявление на соответствующую лицензию в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) или Управление по регулированию китайской медицины при Департаменте здравоохранения. Например, для оптовой торговли западными лекарствами требуется лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), а для открытия общественной аптеки — лицензия уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP). Цель этой системы — обеспечить безопасность, эффективность и надлежащее качество лекарств на рынке и тем самым защитить здоровье населения.
Вопрос 2 · Постановление о фармации и ядах (глава 138) является основным нормативным актом системы лицензирования лекарственных средств в Гонконге. Каковы его основные положения?Постоянная ссылка
Закон о фармации и ядах (Cap. 138) — основной закон, регулирующий западные лекарственные средства и яды в Гонконге. Он охватывает широкий круг вопросов, в частности: во-первых, учреждает Совет по фармации и ядам Гонконга (PPB), отвечающий за регистрацию фармацевтов, лицензирование аптек и дисциплинарные меры; во-вторых, устанавливает требования к подаче заявлений, выдаче лицензий и надзору в отношении различных видов фармацевтической продукции, включая лицензии производителей, оптовых поставщиков и уполномоченных продавцов ядов; в-третьих, вводит систему списков ядов, классифицируя регулируемые «яды» по токсичности, назначению и потенциальному риску и устанавливая разные уровни контроля за продажей различных категорий ядов; в-четвёртых, подробно регулирует маркировку, упаковку, рекламу и способы продажи фармацевтической продукции, чтобы обеспечить точность информации и безопасность потребителей; в-пятых, наделяет инспекторов Департамента здравоохранения полномочиями проводить проверки лицензированных помещений, отбирать образцы и вести расследования для обеспечения соблюдения лицензиатами нормативных требований.
Вопрос 3 · Как устроена система списков ядов в Гонконге?Постоянная ссылка
Система «Перечня ядов» Гонконга учреждена в соответствии с «Правилами о фармации и ядах» (Cap. 138A) и составляет основу классификации лекарственных средств для целей регулирования. Перечень содержится в приложении 10 к Правилам, определяет конкретные химические вещества или лекарственные компоненты как «яды» и делит их на 2 основные части: часть 1 и часть 2. Яды части 1 представляют более высокий потенциальный риск, и их продажа строго регулируется. Часть 1 дополнительно подразделяется на подразделы A, B и C. Яды подраздела A, например сильнодействующие антибиотики и психотропные препараты, могут продаваться только по рецепту врача в зарегистрированной аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта. Яды подраздела B также должны продаваться в аптеке под надзором фармацевта, но в некоторых случаях рецепт не требуется. Яды подраздела C могут продаваться в аптеках или лицензированных магазинах лекарственных средств — включёнными в перечень продавцами ядов (Listed Seller of Poisons, LSP). Яды части 2 представляют относительно меньший риск и обычно могут продаваться в различных розничных магазинах, например супермаркетах, без надзора фармацевта. Благодаря подробной классификации эта система обеспечивает использование лекарств высокого риска под профессиональным руководством и одновременно облегчает населению приобретение широко применяемых лекарственных средств.
Вопрос 4 · Как классифицируются лекарственные средства в Гонконге? Как определяются рецептурные и безрецептурные препараты?Постоянная ссылка
Лекарственные средства в Гонконге классифицируются главным образом по рискам для безопасности и наличию компонентов, включённых в Перечень ядов. В целом выделяют 3 основные категории. Первая — «рецептурные лекарственные средства», которые необходимо приобретать по рецепту зарегистрированного в Гонконге врача в зарегистрированной аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта. Обычно это яды подраздела A части 1 Перечня ядов, применяемые для лечения более серьёзных заболеваний и имеющие высокий риск злоупотребления. Вторая — «лекарственные средства, продаваемые под надзором»: рецепт для них не требуется, но приобретать их необходимо в аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта. Обычно они относятся к ядам подраздела B части 1 Перечня ядов. Третья — «безрецептурные лекарственные средства», также называемые средствами свободного отпуска (Over-the-Counter, OTC), которые можно свободно приобретать в аптеках, магазинах лекарственных средств и даже в некоторых супермаркетах и магазинах у дома. Они дополнительно подразделяются на «яды части 2» и лекарственные средства, «не относящиеся к ядам». Эта система классификации призвана обеспечить баланс между удобством приобретения лекарств населением и безопасностью их применения, гарантируя профессиональное сопровождение использования лекарств высокого риска.
Вопрос 5 · Какие основные органы регулируют обращение лекарственных средств в Гонконге и каковы их обязанности?Постоянная ссылка
В системе регулирования лекарственных средств Гонконга участвуют несколько органов, каждый из которых выполняет свои функции, обеспечивая безопасность лекарств. К основным органам относятся: 1. **Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения** — ключевой исполнительный орган, отвечающий за большинство функций регулирования в рамках Постановления о фармацевтической деятельности и ядах и Постановления о китайской медицине. В его обязанности входят рассмотрение заявлений на регистрацию лекарственных средств; проверка и выдача различных фармацевтических лицензий производителям, оптовым и розничным продавцам; контроль импорта и экспорта лекарств; мониторинг лекарств и инспекции; а также отзыв лекарств. 2. **Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB)** — установленный законом орган, главным образом отвечающий за регистрацию фармацевтов и дисциплинарные меры в отношении них, а также за лицензирование и надзор за уполномоченными продавцами ядов (то есть аптеками). Заявления на регистрацию лекарственных средств после предварительной проверки Управлением по лекарственным средствам также передаются на окончательное рассмотрение комитету при PPB. 3. **Управление по регулированию китайской медицины (Chinese Medicine Regulatory Office, CMRO)** — подразделение Департамента здравоохранения, специально отвечающее за исполнение Постановления о китайской медицине и регулирование китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, включая лицензирование торговцев средствами китайской медицины, регистрацию патентованных китайских лекарственных средств и регистрацию практикующих врачей китайской медицины. Эти три органа образуют основу системы регулирования лекарственных средств Гонконга, обеспечивая строгий правовой надзор за всем: от западных лекарств до китайской медицины, от продукции до специалистов.
Вопрос 6 · Какие важные изменения в законодательстве Гонконга о лицензировании лекарственных средств вносились в прошлом и как они повлияли на отрасль?Постоянная ссылка
Законодательство Гонконга о фармацевтических лицензиях не остаётся неизменным: оно развивается в соответствии с требованиями времени и потребностями общественного здравоохранения. Несколько важных поправок оказали глубокое влияние на отрасль. Например, принятие в 1997 году Постановления о китайской медицине (Cap. 549) стало важным этапом: китайская медицина впервые была включена в систему законодательного регулирования. Оно обязало торговцев средствами китайской медицины получать лицензии, а патентованные китайские лекарственные средства — проходить регистрацию, тем самым коренным образом изменив положение в отрасли, ранее не имевшей единых стандартов. В последние годы, в ответ на рост трансграничной электронной торговли и количества случаев ввоза лекарств физическими лицами, правительство пересмотрело и ужесточило положения об освобождении от требований к импорту лекарств в рамках Постановления об импорте и экспорте (Cap. 60). Кроме того, требования к фармаконадзору (pharmacovigilance) постоянно повышаются: от лицензиатов требуют создавать более совершенные системы сообщений о нежелательных реакциях на лекарства. Общая тенденция этих поправок — всё более научное, систематизированное и строгое регулирование. Для отрасли это означает рост затрат на соблюдение нормативных требований, но также способствует профессионализации и отбору наиболее эффективных участников, повышая репутацию отрасли в целом и её международную конкурентоспособность.
Вопрос 7 · Чем система лицензирования лекарственных средств в Гонконге отличается от систем других стран и регионов?Постоянная ссылка
Система фармацевтического лицензирования Гонконга известна на международном уровне своей строгостью и эффективностью. Её особенности проявляются, в частности, в следующем. Во-первых, это система общего права «британского типа», в которой судебные прецеденты и законодательство имеют одинаковое значение. При обеспечении соблюдения требований регулирующие органы обладают определённой свободой усмотрения, однако общая система отличается ясностью и прозрачностью. Во-вторых, в Гонконге параллельно действуют две системы регулирования: «регистрация лекарственных средств» и «коммерческие лицензии». Прежде чем компания, имеющая соответствующую коммерческую лицензию, например лицензию оптового поставщика, сможет заниматься лекарственным средством, оно должно пройти регистрацию и подтвердить безопасность, эффективность и соответствие требованиям качества. В-третьих, Гонконг является важным международным центром закупки и реэкспорта лекарств; его система регулирования в значительной степени соответствует международным стандартам, таким как PIC/S GMP, и признана многими странами. Поэтому зарегистрированные в Гонконге лекарства и лицензированные компании часто получают определённые преимущества при выходе на другие рынки. В-четвёртых, одной из отличительных особенностей является систематизированное законодательное регулирование китайской медицины, в котором Гонконг занимает передовые позиции в мировом масштабе. В целом система обеспечивает хороший баланс между защитой здоровья населения и развитием фармацевтической отрасли.
Вопрос 8 · Какие требования предъявляются к ключевому персоналу компании-заявителя при подаче заявления на получение лицензии на лекарственные средства в Гонконге?Постоянная ссылка
При подаче заявления на получение различных лицензий на лекарственную деятельность в Гонконге регулирующие органы уделяют большое внимание квалификации и опыту «ключевых сотрудников» компании-заявителя (Key Personnel). Конкретные требования зависят от типа лицензии. Для лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов компания обязана назначить «ответственное лицо» (Responsible Person), которое должно подтвердить наличие достаточных знаний и опыта для надзора за всей оптовой деятельностью и обеспечения соблюдения требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Для лицензии производителя требуется назначить квалифицированное уполномоченное лицо (Authorised Person, AP) и руководителя производства; они должны иметь профильное образование в области фармации, химии или смежной дисциплины, а также значительный опыт производства лекарственных средств и контроля качества. Для лицензии аптеки / уполномоченного продавца ядов закон прямо требует, чтобы деятельностью «лично управлял и контролировал» зарегистрированный фармацевт. Эти ключевые сотрудники играют центральную роль в обеспечении постоянного соблюдения лицензиатом нормативных требований и качества лекарственных средств, поэтому Министерство здравоохранения тщательно проверяет их квалификацию и биографические данные.
Вопрос 9 · Что такое надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и что она означает для владельцев лицензий на лекарственные средства?Постоянная ссылка
«Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practices, GDP) — это система стандартов менеджмента качества для оптовой торговли и дистрибуции лекарственных средств. Её цель — обеспечить сохранение качества и целостности лекарственных средств на протяжении всей цепочки поставок, от производителя до конечной точки розничной продажи. GDP охватывает все аспекты дистрибуции лекарственных средств, включая создание системы менеджмента качества, квалификацию и обучение персонала, требования к помещениям и оборудованию (в частности, условия хранения, например контроль температуры и влажности), обработку заказов, приёмку, хранение, комплектацию, отправку, обработку возвратов и контроль транспортировки. Для владельцев лицензии оптового поставщика в Гонконге соблюдение GDP — не выбор, а обязательное требование закона. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения регулярно проводит проверки лицензированных оптовых поставщиков на соответствие GDP. Любое серьёзное нарушение GDP может привести к приостановлению или отзыву лицензии. Поэтому GDP — основополагающий стандарт повседневной деятельности каждого предприятия, занимающегося оптовой торговлей лекарственными средствами.
Вопрос 10 · Как система лицензирования лекарственных средств в Гонконге регулирует «параллельный импорт» (контрабандную продукцию)?Постоянная ссылка
В Гонконге «параллельный импорт» или «серый импорт» лекарственных средств означает ввоз для продажи оригинальных препаратов зарубежного рынка импортёром, не уполномоченным производителем. Согласно законодательству Гонконга, параллельный импорт лекарственных средств разрешён при соблюдении двух основных условий. Во-первых, препарат должен быть зарегистрирован в Гонконге и иметь регистрационный номер лекарственного средства Гонконга (HK-XXXXX). Незарегистрированные препараты нельзя продавать в Гонконге независимо от их законности за рубежом. Во-вторых, компания, импортирующая и продающая препарат, должна иметь действующую лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов и/или соответствующую розничную лицензию. Маркировка параллельно импортируемых лекарственных средств должна соответствовать требованиям законодательства Гонконга, например содержать регистрационный номер в Гонконге и наименование импортёра. Параллельный импорт разрешён, однако регулирующие органы строго контролируют такие препараты, чтобы обеспечить сохранение их качества при перевозке и хранении, а также прослеживаемость происхождения.
Вопрос 11 · Какую лицензию нужно получить, чтобы открыть аптеку в Гонконге, и каковы основные этапы?Постоянная ссылка
Для открытия розничной аптеки в Гонконге необходимо подать заявление на получение лицензии уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons Licence), которую обычно называют лицензией аптеки. Эту лицензию выдаёт Совет по фармации и ядам Гонконга (PPB). Основные этапы подачи заявления: сначала необходимо зарегистрировать компанию с ограниченной ответственностью в Гонконге и найти помещение для магазина, соответствующее требованиям «Практического кодекса для уполномоченных продавцов ядов». Затем необходимо нанять одного или нескольких зарегистрированных фармацевтов, чтобы в аптеке во все часы работы дежурил фармацевт. Далее следует подготовить подробный комплект документов для подачи заявления, включая сведения о компании, план помещения, подтверждение регистрации фармацевта и трудовой договор, и подать документы в секретариат PPB (работу которого обеспечивает Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения). После подачи заявления сотрудники Управления по лекарственным средствам проведут выездную проверку, чтобы убедиться в соответствии планировки и оборудования магазина, системы безопасности и условий хранения лекарственных средств нормативным требованиям. Наконец, если проверка пройдена и все документы представлены, лицензионный комитет PPB рассмотрит заявление. В случае его одобрения будет выдана лицензия.
Вопрос 12 · Что представляет собой лицензия включённого в перечень продавца ядов и чем она отличается от лицензии аптеки?Постоянная ссылка
Лицензия включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons Licence) предназначена для розничных магазинов, обычно называемых «аптечными лавками» или «магазинами лекарств». Главное отличие от лицензии аптеки / уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons) заключается в перечне разрешённых к продаже лекарств и требованиях к персоналу. Магазины с лицензией аптеки, где работает зарегистрированный фармацевт, могут продавать лекарства всех категорий, включая рецептурные препараты и препараты, продаваемые под надзором. Магазины с лицензией включённого в перечень продавца ядов могут продавать только яды части 2 и патентованные лекарственные средства категории «не яды», не содержащие компонентов, включённых в перечни ядов. Им запрещено продавать рецептурные препараты и препараты, продаваемые под надзором. В отличие от аптек, таким магазинам не нужно нанимать зарегистрированного фармацевта, однако сотрудники, продающие яды части 2, должны пройти признанный учебный курс. Поэтому порог входа для таких магазинов сравнительно низок, но и сфера их деятельности существенно ограничена.
Вопрос 13 · Какие конкретные законодательные требования в Гонконге предъявляются к маркировке и упаковке лекарственных средств?Постоянная ссылка
В Гонконге установлены очень строгие и подробные требования к маркировке и упаковке лекарств, призванные обеспечить потребителей точной и важной информацией о продукте. Согласно Правилам о фармацевтической деятельности и ядах, на этикетке каждого зарегистрированного фармацевтического препарата, продаваемого в Гонконге, должны быть чётко указаны: название продукта, действующие вещества и их содержание, регистрационный номер Гонконга в формате HK-XXXXX, наименование производителя, номер серии и срок годности. Для некоторых лекарств могут действовать дополнительные требования к маркировке, например необходимость указать предупреждения «Яд», «Рецептурное лекарство» или «Отпускать только под надзором фармацевта». Упаковка должна защищать лекарство от загрязнения и повреждения при нормальных условиях обращения и хранения. Кроме того, вся информация для потребителей, включая этикетки и инструкции, должна быть доступна на английском и традиционном китайском языках. Эти требования позволяют специалистам и широкой общественности безопасно и правильно применять лекарства.
Вопрос 14 · Как в Гонконге регулируется реклама лекарственных средств?Постоянная ссылка
Реклама лекарственных средств в Гонконге строго регулируется главным образом Постановлением о недобросовестной рекламе (медицинские вопросы) (Cap. 231). Оно призвано не допустить публикации рекламы, которая может привести к тому, что население из-за ненадлежащей самодиагностики отложит обращение за квалифицированной медицинской помощью. В Приложении 1 к Постановлению перечислены заболевания и состояния организма, включая рак, диабет и заболевания, передаваемые половым путём; запрещается публиковать для населения рекламу лекарств, заявленных как средства для лечения или профилактики этих заболеваний. Кроме того, закон полностью запрещает прямую рекламу рецептурных лекарств для населения. Рекламировать населению можно только безрецептурные лекарства (OTC), и то с ограничениями: содержание должно быть правдивым и точным, без вводящих в заблуждение или преувеличенных заявлений. За соблюдением требований ко всей рекламе лекарственных средств следит Департамент здравоохранения; любую рекламу, нарушающую требования, могут потребовать немедленно снять, а её распространителям могут предъявить обвинения.
Вопрос 15 · Нужно ли получать лицензию на лекарственные средства, если я хочу продавать в интернете только товары для здоровья?Постоянная ссылка
Этот вопрос очень важен, и ответ зависит от того, как ваша «оздоровительная продукция» классифицируется по законодательству Гонконга. В законодательстве Гонконга нет установленной категории «оздоровительная продукция». Любой продукт, независимо от его позиционирования на рынке или общепринятого названия, классифицируется как «фармацевтическая продукция» или «нефармацевтическая продукция» с учётом его состава и заявленных свойств. Если продукт содержит какое-либо западное лекарственное вещество, включённое в таблицу ядов согласно Указу о фармации и ядах, либо заявленные свойства отвечают определению «фармацевтической продукции» (то есть продукт предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболеваний), он будет считаться фармацевтической продукцией. После такой классификации, независимо от того, продаётся ли продукт в обычном магазине или онлайн, его необходимо сначала зарегистрировать в Гонконге, а продавец должен иметь соответствующую лицензию на лекарственную деятельность (например, лицензию оптового поставщика). Если продукт не содержит западных лекарственных веществ и в рекламе полностью отсутствуют заявления о лечебном действии, он может считаться обычным пищевым продуктом, для продажи которого лицензия на лекарственную деятельность не требуется. Однако классификация часто бывает сложной и требует анализа конкретного случая.
Вопрос 16 · Сколько примерно стоит получение лицензии на лекарственные средства и предусмотрены ли ежегодные расходы на её поддержание?Постоянная ссылка
Государственные сборы за получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге сравнительно невелики; основная часть расходов связана с предварительными вложениями, необходимыми для соблюдения нормативных требований. Например, для наиболее распространённой лицензии оптового поставщика согласно Pharmacy and Poisons Regulations сбор за подачу первичного заявления составляет 1,030 гонконгских долларов, а после одобрения заявления сбор за выдачу лицензии — 2,150 гонконгских долларов. Обычно лицензия действует один год, после чего ежегодный сбор за её продление составляет 2,150 гонконгских долларов. Для лицензии включённого в перечень продавца ядов сбор за подачу заявления составляет 455 гонконгских долларов, а сбор за выдачу лицензии и ежегодный сбор рассчитываются исходя из налогооблагаемой стоимости магазина. Однако это лишь государственные сборы. На практике более значительные расходы связаны с арендой и оборудованием склада или магазина, соответствующих требованиям GDP/GSP, внедрением системы менеджмента качества (QMS), заработной платой квалифицированных ключевых сотрудников (например, ответственного лица или фармацевта), а также возможной платой консультантам. Поэтому общий объём первоначальных инвестиций необходимо подробно рассчитывать с учётом масштаба деятельности.
Вопрос 17 · Какие правила системы лицензирования лекарственных средств в Гонконге регулируют личное владение лекарственными средствами? Можно ли ввозить из-за границы лекарства для собственного использования?Постоянная ссылка
Законодательство Гонконга предусматривает исключения для владения лекарствами физическими лицами в разумном количестве для личного пользования, а также для ввоза лекарств из-за рубежа для собственного пользования. Согласно Постановлению об импорте и экспорте (Cap. 60), путешественники могут ввозить в Гонконг разумное количество фармацевтической продукции для личного пользования. Закон не устанавливает точного определения «разумного количества»; обычно таможенные органы оценивают его с учётом характера лекарства, дозировки и продолжительности пребывания путешественника. Однако для лекарств, содержащих опасные препараты, регулируемые Постановлением об опасных наркотиках (Cap. 134), например некоторые сильнодействующие обезболивающие и психотропные препараты, а также для антибиотиков действуют более строгие требования. Для ввоза таких лекарств необходимо иметь рецепт врача, а их количество не должно превышать дозу на один курс лечения. Важно отметить, что это исключение распространяется только на лекарства, перевозимые в «личном багаже», и не касается почтовых отправлений или экспресс-доставки. При ввозе лекарств в Гонконг почтой, даже для собственного пользования, почти наверняка потребуется получить разрешение на импорт.
Вопрос 18 · Что такое PIC/S GMP и как этот стандарт связан с лицензией производителя лекарственных средств в Гонконге?Постоянная ссылка
PIC/S GMP — это «надлежащая производственная практика» (Good Manufacturing Practice, GMP), разработанная Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). PIC/S — международная организация, объединяющая органы регулирования лекарственных средств разных стран для согласования и унификации стандартов GMP и процедур инспектирования. Департамент здравоохранения Гонконга является одним из членов PIC/S. Это означает, что при проверке и выдаче лицензии производителя (GMP) в Гонконге применяются стандарты, полностью соответствующие международным стандартам PIC/S. Компании, желающие производить лекарственные средства на предприятии в Гонконге, должны обеспечить полное соответствие производственных помещений, системы менеджмента качества, производственных процессов и квалификации персонала строгим требованиям PIC/S GMP. Применение высочайших международных стандартов позволяет Гонконгу гарантировать соответствие качества произведённых здесь лекарственных средств международному уровню и их признание другими членами PIC/S, например странами ЕС, Австралией и Канадой, что способствует экспорту.
Вопрос 19 · Как регулируется китайская медицина в Гонконге и чем её регулирование отличается от регулирования западной медицины?Постоянная ссылка
После введения в действие Постановления о китайской медицине (Cap. 549) в 1997 году в Гонконге сформировалась отдельная всеобъемлющая система правового регулирования китайской медицины, исполнение которой обеспечивает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения. Как и регулирование западных лекарств, она включает два направления: регистрацию продуктов и коммерческое лицензирование. Все патентованные китайские лекарственные средства, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы в Комитете по китайским лекарственным средствам с подтверждением их безопасности, качества и стабильности. Компаниям, занимающимся китайской медициной, также необходимо в зависимости от характера деятельности подать заявление на соответствующую лицензию: розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств или производителя патентованных китайских лекарственных средств. Одно из отличий состоит в том, что регулирование китайской медицины учитывает особенности её традиционного применения. Например, при регистрации патентованных китайских лекарственных средств доказательства безопасности и эффективности для старинных рецептур с длительной историей применения могут требоваться в иной степени, чем для новых многокомпонентных составов. Кроме того, для китайского лекарственного растительного сырья установлены специальные стандарты проверки на остатки пестицидов, содержание тяжёлых металлов и другие показатели.
Вопрос 20 · В какой орган следует сообщить, если я обнаружу в продаже предположительно поддельные или не соответствующие требованиям лекарственные средства?Постоянная ссылка
Если вы подозреваете, что на рынке продаются поддельные или незарегистрированные лекарственные средства, либо обнаружили какие-либо нарушения правил продажи лекарств, например продажу рецептурных препаратов в магазине лекарств, следует немедленно сообщить об этом в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения Гонконга. В Управлении по лекарственным средствам предусмотрены специальные каналы для подачи сообщений; сведения можно передать по телефону, факсу, электронной почте или почтой. По возможности предоставьте подробную информацию: название предположительно нарушающего требования продукта, место и время покупки, название и адрес торговой точки, а также описание или фотографии любых подозрительных обстоятельств. Все сведения о сообщениях рассматриваются конфиденциально. Департамент здравоохранения придаёт большое значение сообщениям общественности, поскольку они являются важной частью системы контроля за лекарственными средствами. После получения сообщения Управление по лекарственным средствам проведёт расследование и при необходимости примет меры правоприменения, в том числе направит инспекторов, отберёт образцы для лабораторного анализа, потребует отзыва продукции и даже возбудит уголовное преследование. Обеспечение безопасности лекарственных средств — общая ответственность всего общества; ваше сообщение может защитить многих людей от вреда.