Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как классифицируются лекарства в Гонконге? Как определяются «рецептурные» и «безрецептурные» лекарства?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q4 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1–Q50)
Лекарственные средства в Гонконге классифицируются главным образом по рискам для безопасности и наличию компонентов, включённых в Перечень ядов. В целом выделяют 3 основные категории. Первая — «рецептурные лекарственные средства», которые необходимо приобретать по рецепту зарегистрированного в Гонконге врача в зарегистрированной аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта. Обычно это яды подраздела A части 1 Перечня ядов, применяемые для лечения более серьёзных заболеваний и имеющие высокий риск злоупотребления. Вторая — «лекарственные средства, продаваемые под надзором»: рецепт для них не требуется, но приобретать их необходимо в аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта. Обычно они относятся к ядам подраздела B части 1 Перечня ядов. Третья — «безрецептурные лекарственные средства», также называемые средствами свободного отпуска (Over-the-Counter, OTC), которые можно свободно приобретать в аптеках, магазинах лекарственных средств и даже в некоторых супермаркетах и магазинах у дома. Они дополнительно подразделяются на «яды части 2» и лекарственные средства, «не относящиеся к ядам». Эта система классификации призвана обеспечить баланс между удобством приобретения лекарств населением и безопасностью их применения, гарантируя профессиональное сопровождение использования лекарств высокого риска.

📘 Нормативная база

Классификация лекарственных препаратов в основном определяется перечнями ядов в Правилах о фармации и ядах (Cap. 138A), а также системой классификации лекарств, введённой поправками к Закону о фармации и ядах. Определение рецептурного препарата тесно связано с Частью I, подгруппой A перечня ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как продавец лекарственных средств, вы обязаны чётко разделять в торговом помещении препараты разных категорий и проводить строгий инструктаж персонала, чтобы сотрудники знали условия продажи каждой категории. Например, рецептурные препараты должны храниться под замком в месте, доступном только фармацевту.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконная продажа рецептурных препаратов — одно из наиболее распространённых нарушений в отрасли. Даже препарат, который кажется безвредным, нельзя продавать без рецепта, если он относится к категории рецептурных. Такое нарушение может привести к уголовному преследованию держателя лицензии и её аннулированию.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗