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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment les médicaments sont-ils classés à Hong Kong ? Comment les « médicaments sur ordonnance » et les « médicaments sans ordonnance » sont-ils définis ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q4 · Catégorie A : régime des licences pharmaceutiques et cadre réglementaire (Q1-Q50)
À Hong Kong, les médicaments sont classés principalement selon les risques qu’ils présentent pour la sécurité et la présence éventuelle d’ingrédients figurant dans la liste des poisons. Ils se répartissent globalement en 3 grandes catégories. La première est celle des « médicaments sur ordonnance », qui doivent être achetés sur présentation d’une ordonnance d’un médecin inscrit à Hong Kong, dans une pharmacie enregistrée et sous la supervision d’un pharmacien inscrit. Il s’agit généralement de poisons de la section A de la partie 1 de la liste des poisons, utilisés pour traiter des maladies relativement graves et présentant un risque élevé d’usage abusif. La deuxième catégorie est celle des « médicaments vendus sous supervision » : ils ne nécessitent pas d’ordonnance, mais doivent être achetés en pharmacie sous la supervision d’un pharmacien inscrit. Ils relèvent généralement de la section B de la partie 1 de la liste des poisons. La troisième catégorie est celle des « médicaments sans ordonnance », également appelés « médicaments en vente libre » (Over-the-Counter, OTC), qui peuvent être achetés librement dans les pharmacies, les commerces de médicaments, voire certains supermarchés et supérettes. Ils se subdivisent en médicaments classés comme « poisons de la partie 2 » et en médicaments « non classés comme poisons ». Ce système de classification vise à concilier la facilité d’accès aux médicaments et la sécurité de leur utilisation, en garantissant un encadrement professionnel pour les médicaments à haut risque.

📘 Références réglementaires

La classification des médicaments repose principalement sur les tableaux des poisons figurant dans la Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A), ainsi que sur le cadre de classification des médicaments introduit par la Pharmacy and Poisons (Amendment) Ordinance. La définition des médicaments délivrés sur ordonnance est étroitement liée aux médicaments de la partie I, sous-partie A, du tableau des poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

En tant que vendeur de médicaments, vous devez clairement séparer les différentes catégories de médicaments dans votre établissement et former rigoureusement le personnel afin qu’il connaisse les conditions de vente propres à chaque catégorie. Par exemple, les médicaments délivrés sur ordonnance doivent être conservés sous clé dans une zone accessible uniquement au pharmacien.

📕 Avertissement sur les risques

La vente illégale de médicaments sur ordonnance est l’une des infractions les plus courantes dans le secteur. Même un médicament apparemment inoffensif est soumis à prescription s’il appartient à cette catégorie ; le vendre sans ordonnance est illégal et peut entraîner des poursuites pénales contre le titulaire de la licence ainsi que la révocation de celle-ci.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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