LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
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Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q1 · Quel est le régime des licences pharmaceutiques à Hong Kong ? Quelles entités réglemente-t-il principalement ?Lien direct
Le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong constitue un cadre juridique complet et strict, destiné à réglementer la fabrication, la vente, la distribution et la possession de produits pharmaceutiques (c’est-à-dire de médicaments occidentaux) et de médicaments chinois. Ses principaux fondements juridiques sont l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) et l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549). Les activités principalement visées comprennent la fabrication, la vente en gros et la vente au détail de médicaments occidentaux (notamment par les pharmacies et les commerces pharmaceutiques), ainsi que la fabrication, la vente en gros et la vente au détail de médicaments chinois. Toute société ou personne souhaitant exercer l’une de ces activités à Hong Kong doit demander la licence correspondante auprès du Drug Office, relevant du Département de la santé, ou du bureau de réglementation de la médecine chinoise, selon la nature de son activité. Par exemple, une entreprise de vente en gros de médicaments occidentaux doit demander une « Wholesale Dealer Licence », tandis que l’ouverture d’une pharmacie de quartier nécessite une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP). Le régime vise à garantir que les médicaments disponibles sur le marché sont sûrs, efficaces et de bonne qualité, afin de protéger la santé publique.
Q2 · La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) est au cœur du régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong. Quelles en sont les principales dispositions ?Lien direct
La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) est le principal texte législatif régissant les médicaments occidentaux et les poisons à Hong Kong. Son champ est vaste et couvre principalement les domaines suivants : premièrement, elle établit le Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong, chargé notamment de l’inscription des pharmaciens, de la délivrance des licences aux pharmacies et des mesures disciplinaires. Deuxièmement, elle fixe les exigences relatives aux demandes, à la délivrance et au contrôle des différentes licences de produits pharmaceutiques, notamment celles des fabricants, des grossistes et des Authorized Sellers of Poisons (ASP). Troisièmement, elle établit un système de listes de poisons, qui classe les « poisons » réglementés selon leur toxicité, leur utilisation et leurs risques potentiels, et soumet leur vente à des degrés de contrôle différents selon leur catégorie. Quatrièmement, elle détaille les exigences relatives à l’étiquetage, au conditionnement, à la publicité et aux modalités de vente des produits pharmaceutiques, afin de garantir l’exactitude des informations et la sécurité des consommateurs. Cinquièmement, elle confère des pouvoirs aux inspecteurs du Department of Health, qui peuvent accéder aux locaux agréés pour y effectuer des inspections, prélever des échantillons et mener des enquêtes, afin de vérifier le respect de la réglementation par les titulaires de licence.
Q3 · Comment fonctionne concrètement le système des tableaux des poisons à Hong Kong ?Lien direct
Le système hongkongais de la « liste des poisons » est établi par les Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) et constitue le fondement de la classification réglementaire des médicaments. Cette liste figure à l’annexe 10 des règlements ; elle définit certaines substances chimiques ou certains ingrédients médicamenteux comme des « poisons » et les répartit en 2 parties principales : la partie 1 et la partie 2. Les poisons de la partie 1 présentent des risques potentiels plus élevés et leur vente est strictement contrôlée. Ils sont eux-mêmes subdivisés en 3 sections : A, B et C. Les poisons de la section A, tels que les antibiotiques puissants et les médicaments psychiatriques, ne peuvent être vendus que sur ordonnance médicale, dans une pharmacie enregistrée et sous la supervision d’un pharmacien inscrit. Les poisons de la section B doivent également être vendus en pharmacie sous la supervision d’un pharmacien, mais une ordonnance n’est pas nécessaire dans certains cas. Les poisons de la section C peuvent être vendus dans une pharmacie ou un commerce de médicaments titulaire d’une licence (Listed Seller of Poisons (LSP)). Les poisons de la partie 2 présentent des risques relativement plus faibles et peuvent généralement être vendus dans différents commerces de détail, tels que les supermarchés, sans supervision d’un pharmacien. Grâce à cette classification détaillée, le système garantit l’utilisation des médicaments à haut risque sous encadrement professionnel tout en facilitant l’achat de médicaments courants par le public.
Q4 · Comment les médicaments sont-ils classés à Hong Kong ? Comment les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance sont-ils définis ?Lien direct
À Hong Kong, les médicaments sont classés principalement selon les risques qu’ils présentent pour la sécurité et la présence éventuelle d’ingrédients figurant dans la liste des poisons. Ils se répartissent globalement en 3 grandes catégories. La première est celle des « médicaments sur ordonnance », qui doivent être achetés sur présentation d’une ordonnance d’un médecin inscrit à Hong Kong, dans une pharmacie enregistrée et sous la supervision d’un pharmacien inscrit. Il s’agit généralement de poisons de la section A de la partie 1 de la liste des poisons, utilisés pour traiter des maladies relativement graves et présentant un risque élevé d’usage abusif. La deuxième catégorie est celle des « médicaments vendus sous supervision » : ils ne nécessitent pas d’ordonnance, mais doivent être achetés en pharmacie sous la supervision d’un pharmacien inscrit. Ils relèvent généralement de la section B de la partie 1 de la liste des poisons. La troisième catégorie est celle des « médicaments sans ordonnance », également appelés « médicaments en vente libre » (Over-the-Counter, OTC), qui peuvent être achetés librement dans les pharmacies, les commerces de médicaments, voire certains supermarchés et supérettes. Ils se subdivisent en médicaments classés comme « poisons de la partie 2 » et en médicaments « non classés comme poisons ». Ce système de classification vise à concilier la facilité d’accès aux médicaments et la sécurité de leur utilisation, en garantissant un encadrement professionnel pour les médicaments à haut risque.
Q5 · Quels sont les principaux organismes de réglementation des médicaments à Hong Kong et quelles sont leurs responsabilités respectives ?Lien direct
La réglementation des médicaments à Hong Kong fait intervenir plusieurs organismes, chacun ayant des responsabilités distinctes et contribuant à la sécurité des médicaments. Les principaux organismes sont les suivants : 1. **Drug Office du Département de la santé (Drug Office)** : il s’agit du principal organisme d’exécution, chargé de mettre en œuvre la plupart des fonctions réglementaires prévues par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et l’Ordonnance sur la médecine chinoise. Ses responsabilités comprennent l’examen des demandes d’enregistrement de médicaments, l’examen et la délivrance des différentes licences pharmaceutiques (fabricants, grossistes et détaillants), le contrôle des importations et exportations de médicaments, la surveillance et les inspections, ainsi que les rappels de médicaments. 2. **Pharmacy and Poisons Board de Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board, PPB)** : cet organisme statutaire est principalement chargé de l’inscription des pharmaciens et des mesures disciplinaires les concernant, ainsi que de l’octroi et de la supervision des licences d’Authorized Seller of Poisons (ASP), c’est-à-dire des pharmacies. Les demandes d’enregistrement de produits pharmaceutiques sont également examinées à titre préliminaire par le Drug Office, puis soumises au comité relevant du PPB pour approbation finale. 3. **Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO)** : relevant du Département de la santé, il est spécifiquement chargé d’appliquer l’Ordonnance sur la médecine chinoise et de réglementer les plantes médicinales chinoises et les préparations médicinales chinoises. Il s’occupe notamment de l’octroi des licences aux commerçants en médecine chinoise, de l’enregistrement des préparations médicinales chinoises et de l’inscription des praticiens en médecine chinoise. Ces trois organismes forment le pilier de la réglementation des médicaments à Hong Kong et assurent un contrôle juridique strict, des médicaments occidentaux aux médicaments chinois, et des produits aux professionnels.
Q6 · Quelles modifications historiques importantes ont été apportées à la législation hongkongaise sur les licences pharmaceutiques ? Quel a été leur impact sur le secteur ?Lien direct
La législation de Hong Kong sur les licences pharmaceutiques n’est pas figée : elle évolue avec son époque et les besoins de santé publique. Plusieurs révisions importantes ont eu des conséquences profondes sur le secteur. Par exemple, l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549), adoptée en 1997, a constitué une réforme majeure : elle a pour la première fois intégré la médecine chinoise dans un cadre réglementaire légal, en exigeant que les commerçants en médecine chinoise soient titulaires d’une licence et que les préparations médicinales chinoises soient enregistrés. Elle a ainsi profondément transformé un secteur qui, auparavant, ne disposait pas de normes uniformes. Ces dernières années, pour répondre à la multiplication du commerce électronique transfrontalier et des importations de médicaments à usage personnel, le gouvernement a examiné et resserré les dispositions d’exemption relatives à l’importation de médicaments prévues par l’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60). En outre, les exigences de pharmacovigilance sont progressivement renforcées, les titulaires de licences devant mettre en place des systèmes plus complets de déclaration des effets indésirables des médicaments. Dans l’ensemble, ces révisions traduisent une réglementation de plus en plus scientifique, systématique et stricte. Pour le secteur, elles entraînent une hausse des coûts de conformité, mais favorisent aussi sa professionnalisation et une sélection fondée sur la compétitivité, tout en renforçant sa réputation et sa compétitivité internationale.
Q7 · Quelles sont les particularités du régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong par rapport à celui d’autres pays ou territoires ?Lien direct
Le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong est réputé à l’échelle internationale pour sa rigueur et son efficacité. Ses particularités tiennent principalement aux éléments suivants. Premièrement, il s’inscrit dans un système de common law de tradition britannique, où la jurisprudence et les textes législatifs ont une importance équivalente. Les autorités de réglementation disposent d’un certain pouvoir discrétionnaire dans l’application de la loi, mais le cadre général reste clair et transparent. Deuxièmement, Hong Kong applique un système à deux volets associant « enregistrement des médicaments » et « licences commerciales ». Ainsi, un médicament doit d’abord faire l’objet d’un enregistrement de produit, communément appelé « certificat d’enregistrement de médicament », qui atteste de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité ; une société titulaire de la licence commerciale correspondante, telle qu’une Wholesale Dealer Licence, peut ensuite commercialiser ce produit. Troisièmement, Hong Kong est une importante plateforme internationale d’approvisionnement et de réexportation de médicaments. Son système réglementaire est largement aligné sur les normes internationales, telles que les BPF PIC/S, et reconnu par de nombreux pays. Par conséquent, les médicaments enregistrés et les sociétés titulaires d’une licence à Hong Kong bénéficient souvent de certains avantages lorsqu’ils pénètrent d’autres marchés. Quatrièmement, la réglementation légale systématique de la médecine chinoise constitue une caractéristique majeure, à l’avant-garde à l’échelle mondiale. En somme, le régime de Hong Kong établit un juste équilibre entre la protection de la santé publique et le développement de l’industrie pharmaceutique.
Q8 · Quelles sont les exigences relatives aux « personnes clés » de la société qui demande une licence pharmaceutique à Hong Kong ?Lien direct
Lors d'une demande pour les différentes catégories de licences pharmaceutiques de Hong Kong, les autorités de réglementation accordent une grande importance aux qualifications et à l'expérience du « personnel clé » de la société candidate. Les exigences varient selon le type de licence. Pour une « licence de grossiste », la société doit nommer un « responsable » (Responsible Person), qui doit démontrer qu'il possède des connaissances et une expérience suffisantes pour superviser l'ensemble des activités de vente en gros et veiller au respect des exigences des bonnes pratiques de distribution (GDP). Pour une « licence de fabricant », il faut un « Authorised Person » (AP) qualifié et un « directeur de production », qui doivent posséder une formation universitaire en pharmacie, en chimie ou dans un domaine connexe, ainsi qu'une vaste expérience de la fabrication pharmaceutique et du contrôle qualité. Pour une licence d'« Authorized Seller of Poisons (ASP) » (pharmacie), la loi exige expressément que l'activité soit « personnellement gérée et contrôlée » par un pharmacien inscrit. Ces personnes clés sont essentielles pour garantir que le titulaire de la licence respecte continuellement la réglementation et assure la qualité des médicaments ; leurs qualifications et leurs antécédents sont donc soumis à un examen rigoureux du Department of Health.
Q9 · Que sont les bonnes pratiques de distribution (GDP) des médicaments ? Quelles sont leurs implications pour les titulaires d’une licence pharmaceutique ?Lien direct
Les bonnes pratiques de distribution des médicaments (Good Distribution Practices, GDP) constituent un ensemble de normes de management de la qualité applicables au commerce de gros et à la distribution des médicaments. Elles visent à préserver la qualité et l’intégrité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant au point de vente au détail. Les GDP couvrent tous les aspects de la distribution des médicaments, notamment la mise en place d’un système de management de la qualité, les qualifications et la formation du personnel, les exigences relatives aux locaux et aux équipements (en particulier les conditions de stockage, telles que le contrôle de la température et de l’humidité), le traitement des commandes, la réception, le stockage, la préparation des commandes, l’expédition, le traitement des retours et le suivi du transport. Pour les titulaires d’une « licence de grossiste » à Hong Kong, le respect des GDP n’est pas facultatif : il s’agit d’une obligation légale. Le Drug Office du Department of Health effectue des inspections périodiques des grossistes titulaires d’une licence selon les normes GDP. Toute violation grave des GDP peut entraîner la suspension ou la révocation de la licence. Les GDP constituent donc le principe fondamental régissant les activités quotidiennes de toute entreprise de vente en gros de médicaments.
Q10 · Comment le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong traite-t-il les médicaments importés parallèlement (« marché gris ») ?Lien direct
À Hong Kong, les médicaments dits « importés parallèlement » ou « parallèles » sont des médicaments authentiques achetés sur des marchés étrangers par un importateur non agréé par le fabricant d'origine, puis importés à Hong Kong pour y être vendus. En vertu de la législation hongkongaise, l'importation parallèle est légale si deux conditions essentielles sont remplies. Premièrement, le médicament doit déjà être enregistré à Hong Kong et posséder un numéro d'enregistrement pharmaceutique de Hong Kong (HK-XXXXX). Un médicament non enregistré ne peut être vendu à Hong Kong, même s'il est légal à l'étranger. Deuxièmement, l'entreprise qui importe et vend le médicament doit être titulaire d'une licence de grossiste en cours de validité et/ou de la licence de vente au détail correspondante. L'étiquetage des médicaments importés parallèlement doit respecter les exigences légales de Hong Kong, par exemple comporter le numéro d'enregistrement hongkongais et le nom de l'importateur. Bien que l'importation parallèle soit légale, les autorités de réglementation exercent un contrôle strict sur ces produits afin de garantir que leur qualité n'a pas été altérée pendant le transport et le stockage et que leur origine est traçable.
Q11 · Quelle licence faut-il demander pour ouvrir une pharmacie à Hong Kong ? Quelles sont les principales étapes ?Lien direct
Pour ouvrir une pharmacie de détail à Hong Kong, vous devez demander une « licence d’Authorized Seller of Poisons » (Authorized Seller of Poisons Licence), généralement appelée « licence de pharmacie ». Cette licence est délivrée par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong. Les principales étapes de la demande sont les suivantes : tout d’abord, vous devez constituer une société à responsabilité limitée à Hong Kong et trouver un local commercial répondant aux exigences du « Code de pratique des Authorized Sellers of Poisons ». Ensuite, vous devez engager un ou plusieurs pharmaciens inscrits et veiller à ce qu’un pharmacien soit présent à la pharmacie pendant toutes les heures d’ouverture. Vous devez ensuite préparer un dossier de demande détaillé, comprenant notamment les informations sur la société, les plans du local, les justificatifs d’inscription des pharmaciens et leurs contrats de travail, puis le soumettre au secrétariat du PPB (dont le fonctionnement est assuré par le Drug Office du Department of Health). Après le dépôt, le Drug Office dépêchera des agents pour inspecter les lieux et vérifier la conformité de l’agencement, des installations, du système de sécurité et des conditions de stockage des médicaments. Enfin, si l’inspection est concluante et que le dossier est complet, le comité des licences du PPB examinera votre demande et, si elle est acceptée, vous délivrera la licence.
Q12 · Qu’est-ce que la licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) ? En quoi diffère-t-elle de la licence de pharmacie ?Lien direct
La « licence de Listed Seller of Poisons (LSP) » (Listed Seller of Poisons Licence) est destinée aux commerces de détail couramment appelés « commerces de médicaments » ou « boutiques de médicaments ». Sa principale différence avec la licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP), c’est-à-dire de pharmacie, concerne la gamme de médicaments pouvant être vendus et les exigences relatives au personnel. Les établissements titulaires d’une licence de pharmacie, disposant d’un pharmacien inscrit sur place, peuvent vendre toutes les catégories de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et ceux dont la vente doit être supervisée. En revanche, les commerces titulaires d’une licence de Listed Seller of Poisons ne peuvent vendre que les poisons de la partie 2 et les médicaments préparés « non toxiques » ne contenant aucun ingrédient figurant sur la liste des poisons. Ils ne peuvent pas vendre de médicaments sur ordonnance ni de médicaments dont la vente doit être supervisée. Concernant le personnel, ces commerces ne sont pas tenus d’employer un pharmacien inscrit, mais leurs employés qui vendent des poisons de la partie 2 doivent avoir suivi une formation reconnue. Les conditions d’accès à cette activité sont donc relativement moins exigeantes, mais son champ d’exploitation est aussi fortement limité.
Q13 · Quelles sont les exigences légales précises applicables à l’étiquetage et à l’emballage des médicaments à Hong Kong ?Lien direct
À Hong Kong, l’étiquetage et le conditionnement des médicaments sont soumis à des règles très strictes et détaillées, afin que les consommateurs disposent d’informations exactes et essentielles sur les produits. En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons, l’étiquette de tout produit pharmaceutique enregistré vendu à Hong Kong doit indiquer clairement les informations suivantes : le nom du produit, les principes actifs et leur teneur, le numéro d’enregistrement à Hong Kong (au format HK-XXXXX), le nom du fabricant, le numéro de lot et la date de péremption. Certains médicaments peuvent faire l’objet d’exigences supplémentaires en matière d’étiquetage, comme l’obligation d’indiquer les mentions « Poison », « Médicament sur ordonnance » ou « Vente uniquement sous la supervision d’un pharmacien ». Le conditionnement doit protéger le médicament contre la contamination et les dommages dans des conditions normales de manipulation et de stockage. Par ailleurs, toutes les informations fournies aux consommateurs, notamment les étiquettes et les notices, doivent être disponibles en anglais et en chinois traditionnel. Ces exigences permettent aux professionnels comme au grand public d’utiliser les médicaments de manière sûre et correcte.
Q14 · Comment la publicité des médicaments est-elle réglementée à Hong Kong ?Lien direct
À Hong Kong, la publicité pour les médicaments est très strictement réglementée, principalement en vertu de l’Ordonnance sur les publicités médicales indésirables (Cap. 231). Cette ordonnance vise à empêcher la publication de publicités susceptibles de retarder le recours à des soins médicaux appropriés en incitant le public à établir un autodiagnostic inadapté. Son annexe 1 énumère diverses maladies et affections (telles que le cancer, le diabète et les maladies sexuellement transmissibles) pour lesquelles il est interdit de faire de la publicité auprès du public en affirmant qu’un médicament peut les traiter ou les prévenir. La publicité directe auprès du public pour les médicaments sur ordonnance est également totalement interdite. Seuls les médicaments sans ordonnance (OTC) peuvent faire l’objet de publicité auprès du public, dans certaines limites ; leur contenu doit être véridique et exact et ne comporter aucune allégation trompeuse ou exagérée. Le Département de la santé surveille toutes les publicités pour les médicaments. Toute publicité non conforme peut faire l’objet d’une demande de retrait immédiat et entraîner des poursuites contre son éditeur.
Q15 · Dois-je demander une licence pharmaceutique si je souhaite uniquement vendre des produits de santé en ligne ?Lien direct
Cette question est essentielle ; la réponse dépend de la manière dont votre « complément de santé » est classé au regard du droit hongkongais. Le droit de Hong Kong ne prévoit pas de catégorie juridique appelée « complément de santé ». Tout produit, quelle que soit sa présentation commerciale ou son appellation courante, sera classé comme « produit pharmaceutique » ou « produit non pharmaceutique » en fonction de sa composition et des effets qui lui sont attribués. Si votre produit contient un ingrédient pharmaceutique occidental inscrit au tableau des poisons de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons, ou si les effets qui lui sont attribués répondent à la définition d’un « produit pharmaceutique » (destiné au diagnostic, au traitement ou à la prévention d’une maladie), il sera considéré comme un produit pharmaceutique. Une fois classé ainsi, il doit être enregistré à Hong Kong avant toute vente, en magasin comme en ligne, et le vendeur doit détenir la licence pharmaceutique correspondante, par exemple une Licence de grossiste en médicaments. Si votre produit ne contient aucun ingrédient pharmaceutique occidental et que sa publicité ne fait absolument aucune allégation thérapeutique, il peut être considéré comme un aliment ordinaire et ne nécessiter aucune licence pharmaceutique. Toutefois, la classification est souvent complexe et doit être examinée au cas par cas.
Q16 · À combien s’élèvent approximativement les frais de demande de licence pharmaceutique ? Des frais de maintien sont-ils également exigibles chaque année ?Lien direct
Les droits administratifs gouvernementaux liés aux demandes de licences pharmaceutiques à Hong Kong sont relativement peu élevés ; les principaux coûts sont plutôt les investissements initiaux nécessaires pour satisfaire aux exigences de conformité. Pour la licence de grossiste, qui est la plus courante, le règlement sur la pharmacie et les poisons fixe les frais de demande initiale à 1 030 dollars de Hong Kong et, si la demande est approuvée, les frais de délivrance de la licence à 2 150 dollars de Hong Kong. La licence est généralement valable un an ; les frais de renouvellement annuel s’élèvent ensuite à 2 150 dollars de Hong Kong. Pour la licence de Listed Seller of Poisons, les frais de demande sont de 455 dollars de Hong Kong ; les frais de délivrance et les droits annuels sont calculés en fonction de la valeur imposable du commerce. Il ne s’agit toutefois que des droits administratifs gouvernementaux. En pratique, les dépenses les plus importantes concernent la location et l’aménagement d’un entrepôt ou d’un magasin conforme aux normes GDP/GSP, la mise en place d’un système de management de la qualité (QMS) conforme, la rémunération du personnel clé qualifié (par exemple, la personne responsable ou un pharmacien) et, éventuellement, les honoraires de consultants. L’investissement initial total doit donc faire l’objet d’un budget détaillé, adapté à l’ampleur de l’activité.
Q17 · Quelles sont les règles du régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong concernant la possession de médicaments à titre personnel ? Puis-je entrer à Hong Kong avec des médicaments achetés à l’étranger pour mon usage personnel ?Lien direct
La législation de Hong Kong prévoit des exemptions pour la possession de médicaments par des particuliers à des fins raisonnables d’usage personnel et pour l’introduction de médicaments personnels depuis l’étranger. En vertu de l’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60), les voyageurs peuvent apporter à Hong Kong des quantités raisonnables de produits pharmaceutiques pour leur usage personnel. La loi ne définit pas précisément la notion de « quantité raisonnable » ; les douanes l’évaluent généralement en fonction de la nature et de la posologie du médicament ainsi que de la durée du séjour du voyageur. Des règles plus strictes s’appliquent toutefois aux médicaments contenant des substances dangereuses réglementées par l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134), comme certains analgésiques puissants et médicaments psychiatriques, ainsi qu’aux antibiotiques. Pour apporter ces médicaments à Hong Kong, il faut être muni d’une ordonnance médicale et la quantité ne doit pas dépasser celle nécessaire pour un traitement. Il convient de noter que cette exemption ne s’applique qu’aux médicaments transportés dans les « bagages personnels » ; elle ne concerne pas les envois postaux ou par service de messagerie. L’importation de médicaments à Hong Kong par courrier, même pour un usage personnel, nécessite presque certainement un permis d’importation.
Q18 · Que sont les BPF PIC/S ? Quel est leur lien avec la licence de fabricant de produits pharmaceutiques à Hong Kong ?Lien direct
Les BPF PIC/S désignent les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP) établies par la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). La PIC/S est une organisation internationale regroupant les autorités de réglementation pharmaceutique de différents pays et visant à harmoniser les normes de BPF et les procédures d’inspection. Le Department of Health de Hong Kong en est membre. Ainsi, lors de l’examen et de la délivrance d’une licence de fabricant (GMP) à Hong Kong, les normes appliquées sont conformes aux normes internationales de la PIC/S. Toute société souhaitant fabriquer des médicaments dans une usine à Hong Kong doit veiller à ce que ses installations de production, son système de management de la qualité, ses processus de fabrication et les qualifications de son personnel respectent pleinement les exigences strictes des BPF PIC/S. En adoptant les normes internationales les plus élevées, Hong Kong veille à ce que la qualité des médicaments produits localement soit de niveau international et reconnue par les autres pays membres de la PIC/S, notamment les pays de l’Union européenne, l’Australie et le Canada, ce qui facilite leur exportation.
Q19 · Comment les médicaments chinois sont-ils réglementés à Hong Kong ? En quoi leur réglementation diffère-t-elle de celle des médicaments occidentaux ?Lien direct
Depuis l’entrée en vigueur de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) en 1997, Hong Kong dispose d’un cadre juridique indépendant et complet pour la réglementation de la médecine chinoise. Ce cadre est appliqué par le Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO), qui relève du Département de la santé. Comme pour les médicaments occidentaux, la réglementation de la médecine chinoise couvre à la fois l’enregistrement des produits et les licences commerciales. Tous les « préparations médicinales chinoises » vendus à Hong Kong doivent être enregistrés auprès du Chinese Medicines Board, afin que leur sécurité, leur qualité et leur stabilité soient établies. Les sociétés qui exercent une activité dans le domaine de la médecine chinoise doivent également demander la licence correspondant à leurs activités, notamment celles de détaillant en plantes médicinales chinoises, de grossiste en plantes médicinales chinoises, de grossiste en préparations médicinales chinoises et de fabricant de préparations médicinales chinoises. La réglementation diffère notamment parce qu’elle tient pleinement compte des particularités de l’usage traditionnel de ces médicaments. Ainsi, les exigences de preuve de sécurité et d’efficacité applicables à l’enregistrement des préparations médicinales chinoises préparés selon des « formules anciennes » ayant une longue histoire d’utilisation diffèrent de celles applicables aux nouvelles préparations composées. Des normes de contrôle spécifiques s’appliquent également aux résidus de pesticides et à la teneur en métaux lourds des plantes médicinales chinoises.
Q20 · Si je découvre sur le marché des médicaments probablement contrefaits ou non conformes, à quel service dois-je les signaler ?Lien direct
Si vous soupçonnez la présence sur le marché de médicaments contrefaits ou non enregistrés, ou constatez des ventes de médicaments non conformes, comme la vente de médicaments soumis à prescription par un magasin de médicaments, vous devez le signaler immédiatement au Drug Office du ministère de la Santé de Hong Kong. Le Drug Office dispose de canaux dédiés aux signalements ; le public peut transmettre des informations par téléphone, télécopie, courriel ou courrier postal. Dans votre signalement, fournissez autant de détails que possible, notamment le nom du produit suspect, le lieu et la date de l'achat, le nom et l'adresse du magasin, ainsi qu'une description ou des photos de tout élément suspect. Tous les signalements sont traités de manière confidentielle. Le ministère de la Santé accorde une grande importance aux signalements du public, qui constituent un élément essentiel de son dispositif de surveillance des médicaments. À la réception d'un signalement, le Drug Office mènera une enquête et pourra, si nécessaire, prendre des mesures d'application de la loi, notamment effectuer une inspection, prélever des échantillons pour analyse, exiger le rappel du produit ou engager des poursuites pénales. La sécurité des médicaments est une responsabilité collective ; votre signalement peut protéger de nombreuses personnes.