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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment fonctionne concrètement le régime des « tableaux de poisons » à Hong Kong ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q3 · Catégorie A : Régime des licences pharmaceutiques et cadre réglementaire (Q1-Q50)
Le système hongkongais de la « liste des poisons » est établi par les Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) et constitue le fondement de la classification réglementaire des médicaments. Cette liste figure à l’annexe 10 des règlements ; elle définit certaines substances chimiques ou certains ingrédients médicamenteux comme des « poisons » et les répartit en 2 parties principales : la partie 1 et la partie 2. Les poisons de la partie 1 présentent des risques potentiels plus élevés et leur vente est strictement contrôlée. Ils sont eux-mêmes subdivisés en 3 sections : A, B et C. Les poisons de la section A, tels que les antibiotiques puissants et les médicaments psychiatriques, ne peuvent être vendus que sur ordonnance médicale, dans une pharmacie enregistrée et sous la supervision d’un pharmacien inscrit. Les poisons de la section B doivent également être vendus en pharmacie sous la supervision d’un pharmacien, mais une ordonnance n’est pas nécessaire dans certains cas. Les poisons de la section C peuvent être vendus dans une pharmacie ou un commerce de médicaments titulaire d’une licence (Listed Seller of Poisons (LSP)). Les poisons de la partie 2 présentent des risques relativement plus faibles et peuvent généralement être vendus dans différents commerces de détail, tels que les supermarchés, sans supervision d’un pharmacien. Grâce à cette classification détaillée, le système garantit l’utilisation des médicaments à haut risque sous encadrement professionnel tout en facilitant l’achat de médicaments courants par le public.

📘 Références réglementaires

L’annexe 10 (liste des poisons) du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) constitue le fondement juridique direct de ce régime et énumère en détail les diverses catégories de poisons et leur classification.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous prévoyez de vendre un produit contenant un principe actif médicamenteux, votre première tâche consiste à déterminer si ce composant figure dans la liste des poisons et dans quelle catégorie il se trouve. Cela déterminera directement vos circuits de vente et vos obligations légales. Nous proposons un service d'évaluation des composants des produits.

📕 Avertissement sur les risques

Vendre par erreur des médicaments à haut risque dans un établissement non habilité, ou vendre des médicaments soumis à prescription sans ordonnance, constitue une infraction grave. Le Department of Health effectue des opérations de « client mystère » et les contrevenants risquent fortement d’être pris.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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