LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Panorama des licences pharmaceutiques

Découvrez cinq catégories de licences à Hong Kong : médicaments, pharmacie, vente de poisons, fabrication et médecine chinoise, avec des exigences distinctes.

Le parcours d’obtention de la licence dépend de la catégorie de produit, de l’étape de l’activité et des locaux concernés. Les autorisations relatives aux médicaments occidentaux, à la médecine chinoise, à la vente au détail, à la vente en gros et à la fabrication ne sont pas interchangeables ; vérifiez d’abord le parcours applicable à votre modèle d’activité.

Illustration du service d’évaluation des types de licences pharmaceutiques et des activités exercées — Choisissez le parcours d’autorisation adapté aux activités réelles.

01 · Vente en gros · Import-export

Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) (WDL)

Wholesale Dealer Licence

Fournir des produits pharmaceutiques aux pharmacies, aux hôpitaux et aux autres acheteurs autorisés, en mettant l’accent sur le responsable désigné, le stockage en entrepôt conforme et un système de distribution entièrement traçable.

Cap. 138 / Cap. 138A · Pharmacy and Poisons (Wholesale Licences) Committee, relevant de la Pharmacy and Poisons Board de Hong Kong ; le Drug Office / Wholesale and Manufacturers Unit du Département de la santé assure l’administration, les inspections et la surveillance correspondantes.

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02 · Pharmacies professionnelles · Vente au détail

Pharmacie / Authorized Seller of Poisons (ASP)

Authorized Seller of Poisons · ASP

Une pharmacie ouverte au public implique des locaux enregistrés, la supervision d’un pharmacien inscrit, ainsi que le respect des conditions légales de vente des médicaments sur ordonnance et des médicaments soumis à supervision.

Cap. 138 / Cap. 138A · La Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong est responsable des décisions statutaires ; le Drug Office du Department of Health réceptionne les demandes, surveille les licences et assure les entretiens, inspections et réponses aux questions courantes.

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Services relatifs aux points de vente LSP

03 · Commerçants en médicaments · Poisons de la partie II

Pharmacie – Listed Seller of Poisons (LSP)

Listed Seller of Poisons · LSP

Convient à la vente au détail des poisons de la partie II dans le cadre des activités autorisées. Ne remplace pas l’autorisation d’exploiter une pharmacie professionnelle et ne permet ni la vente de poisons de la partie I ni l’utilisation d’éléments d’identification réservés aux pharmacies.

Cap. 138 / Cap. 138A · La Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong est responsable du registre et des décisions ; le Listed Seller of Poisons Committee, placé sous l’autorité de le Conseil, traite les demandes conformément à l’article 24A des Regulations du Cap. 138A ; le Drug Office du Department of Health est chargé des demandes, inspections et activités de surveillance.

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Services pour les fabricants de produits pharmaceutiques

04 · Fabrication · BPF PIC/S

Fabricant de produits pharmaceutiques

Manufacturer of Pharmaceutical Products

Couvre les activités autorisées de fabrication de produits pharmaceutiques, en mettant l’accent sur les BPF PIC/S, le système qualité, les installations et les équipements, le personnel clé et la libération des lots.

Cap. 138 / Cap. 138A · Pharmacy and Poisons Board / Comité chargé de l’octroi des licences aux fabricants

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05 · Préparations médicinales chinoises · Vente en gros

Licence de grossiste en préparations médicinales chinoises

Wholesaler Licence in Proprietary Chinese Medicines

Planifiez l’activité de gros de pCM dans le cadre du régime distinct du Cap. 549 ; vérifiez séparément la licence d’exploitation, l’enregistrement des produits, les étiquettes et notices, les importations et exportations ainsi que les registres des lots. La licence de grossiste ne remplace pas les autres licences de commerçant en médecine chinoise.

Cap. 549 / Cap. 549F · Le Chinese Medicines Board, placé sous l’autorité du Chinese Medicine Council de Hong Kong, prend les décisions relatives aux licences ; le Chinese Medicine Regulatory Office du Department of Health réceptionne les demandes, gère les formulaires, les inspections des locaux et l’administration des licences, et traite les demandes de permis d’importation et d’exportation de médicaments chinois.

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SELECT THE RIGHT ROUTE

Distinguez d’abord les produits, les activités et les clients visés

La vente en gros ou au détail au public de produits pharmaceutiques, leur fabrication et le commerce de plantes médicinales chinoises et de préparations médicinales chinoises relèvent de régimes différents. L’enregistrement des produits, les licences d’importation et d’exportation, ainsi que les règles applicables aux médicaments sur ordonnance ou réglementés peuvent également s’appliquer séparément.

Rappel important : Le nom de la licence, la nécessité de disposer de professionnels qualifiés, les exigences relatives aux locaux et les procédures de changement doivent être déterminés selon les exigences officielles en vigueur et l’examen de chaque dossier. Avant de déposer une demande, il est conseillé de vérifier le champ des activités et la classification des produits.

Comparer les démarches applicables aux médicaments occidentaux et aux préparations médicinales chinoises

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.