Consultez le suivi du personnel, le stockage, les relevés de température et d'humidité, la traçabilité, les rappels, les changements et le renouvellement.
Après l’obtention de la licence, l’exploitant doit continuer à assurer une supervision effective par le personnel, à maintenir les locaux enregistrés et les conditions de stockage, ainsi que le système qualité et les relevés de traçabilité. Les documents, les installations et les pratiques quotidiennes doivent rester cohérents ; les services de maintenance proposés par le consultant sont une aide à l’organisation et ne remplacent pas les obligations légales du titulaire de la licence ni des professionnels concernés.
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut, selon accord, apporter son aide pour les relevés de température et d'humidité, l'entretien de l'entrepôt, la désinfection périodique, la préparation aux inspections, la mise à jour des documents et le suivi des renouvellements. Le périmètre effectif doit être confirmé en fonction du type de licence, des produits, des locaux enregistrés et du modèle opérationnel.
Discuter du plan de maintien de votre licence actuelleLes procédures de renouvellement, de changement de personnel ou de locaux et de modification des activités ne sont pas identiques. Le guide général récapitule les principes communs et renvoie aux conseils de conformité continue propres à chaque catégorie de licence. Pour en savoir plus :Conseils pratiques pour les grossistes en médicaments occidentaux, Conseils pratiques pour les grossistes en préparations médicinales chinoises
Le responsable désigné, le pharmacien, l’AP ou la personne nommée exerce une supervision conforme aux responsabilités qui lui sont applicables. Un contrat de maintenance ou la signature d’un consultant ne peut remplacer une présence effective, un jugement professionnel et des registres de travail.
Les conditions de stockage, la mise en quarantaine, la lutte contre les nuisibles, la sécurité et la chaîne du froid doivent être déterminées en fonction des produits concernés et des exigences applicables ; l’ajout d’un entrepôt ou un déménagement ne se résume pas à la modification de l’adresse enregistrée de l’entreprise.
Les registres d’approvisionnement, de vente, de lots, de transport, de réclamations et de rappels doivent être cohérents avec les dossiers qualité. Toute anomalie doit faire l’objet d’une évaluation et d’un traitement, avec attribution d’un responsable et établissement de tout rapport applicable.
Ce qui suit présente des conseils de préparation et des rythmes de gestion courants proposés par des consultants ; il ne s’agit pas d’une fréquence légale uniforme applicable à toutes les licences pharmaceutiques. Les intervalles de contrôle de la température, les durées de conservation des registres ainsi que les délais d’inspection et de déclaration doivent être définis conformément à l’étiquetage des produits, aux conditions de licence, à la législation et aux codes de bonnes pratiques applicables.
| Rythme de gestion | Mesures recommandées | Éléments de preuve à conserver |
|---|---|---|
| À chaque réception et expédition | Vérifier les qualifications des fournisseurs et des clients, l’enregistrement des produits et les autorisations, les quantités et numéros de lot, les dates de péremption ainsi que les conditions de stockage et de transport ; évaluer d’abord toute anomalie et ne pas l’intégrer directement au stock conforme. | Registres d’approvisionnement et de vente, de réception et de contrôle, de lots, de transport, de mouvements de stocks et de traitement des anomalies. |
| Activités commerciales et stockage au quotidien | Vérifier que le personnel concerné est effectivement présent ou que la supervision est organisée, et inspecter l’environnement de stockage, les alarmes, les zones de quarantaine, les armoires verrouillées et la propreté des locaux. | Documents relatifs au personnel et aux autorisations, à la température et à l’humidité, aux alarmes et au traitement des déviations, au nettoyage et au contrôle des accès. |
| Examen périodique des opérations | Réexaminer, en fonction des risques, les dates de péremption des stocks, la traçabilité des numéros de lot, l’admissibilité des fournisseurs, les retours, l’intégrité des dossiers et les changements en attente de traitement ; la fréquence doit être adaptée aux activités réelles. | Inventaire, nouvelle vérification des qualifications, liste des problèmes, responsables et état d’avancement des mesures. |
| Planification de la maintenance et de l’étalonnage | Prévoir, en fonction des équipements et des risques liés aux produits, des systèmes de régulation de température, de réfrigération, de lutte contre les insectes et les rongeurs, de nettoyage, d’étalonnage et de maintenance, et veiller à ce qu’ils restent opérationnels et adaptés. | Rapports de désinfection et de lutte antiparasitaire, registre des équipements, preuves d’étalonnage et de maintenance, ainsi que dossiers relatifs aux pannes et aux évaluations. |
| Formation, auto-inspections et revue qualité | Organisez des formations lors de changements concernant le personnel, les procédures, les produits ou les activités ; effectuez des contrôles internes conformément au code applicable et vérifiez que les réclamations, les rappels et les CAPA sont traités jusqu’à leur clôture. | Formation, évaluation, maîtrise des versions, auto-inspections, déviations et actions correctives et préventives. |
| Période de préparation au renouvellement | Engager le renouvellement selon le type de licence et sa date d’expiration, et vérifier la concordance entre l’entité, le personnel, les locaux et les conditions de licence ; pour une licence ordinaire de grossiste en médecine chinoise, la demande doit être présentée au moins six mois à l’avance. | Calendrier des dates d’expiration, formulaire de renouvellement pour la période en cours, paiement des droits, mesures correctives non achevées et vérification des informations déclarées. |
| Changement important ou événement imprévu | En cas de départ d’un membre du personnel, de changement d’adresse, de modification de l’activité, d’écart de température, de réclamation, de rappel ou d’inspection, déterminez d’abord les exigences applicables en matière de licence et de notification, puis organisez le traitement approprié. | Chronologie de l’événement, évaluation des risques, mesures d’isolement et de traitement, échanges officiels, approbations/notifications et conditions de reprise. |
| Catégorie de documents | Vérification de l’exhaustivité | Conseil de maintenance |
|---|---|---|
| Licences et organisation | Cohérence à jour entre les licences, les conditions, la période de validité, l’entité, les déclarations relatives au personnel et ses responsabilités. | Un responsable est chargé de la gestion des documents originaux et des documents relatifs aux modifications ; les versions historiques, ainsi que les approbations et notifications, sont conservées. |
| Produits et chaîne d’approvisionnement | Peut démontrer que la source, la destination, le produit et le lot respectent les conditions de licence et d’enregistrement. | Vérification lors de l’admission de nouveaux fournisseurs, produits ou clients ; ne pas se fonder uniquement sur les factures commerciales. |
| Stockage et transport | L’environnement, la chaîne du froid, les équipements, les anomalies et l’évaluation des produits peuvent être reliés dans une chronologie. | Appliquer les contrôles selon l’étiquetage et le risque ; ne pas présenter les valeurs génériques de 25 °C ou de 65 % d’humidité comme des limites légales uniformes applicables à tous les médicaments. |
| Système qualité et formation | Les versions des SOP, la formation du personnel et les opérations réelles doivent être cohérentes ; les documents applicables à la fabrication sont gérés intégralement séparément. | Après révision, confirmer que le personnel a pris connaissance des changements ; une signature sans mise en œuvre ne suffit pas. |
| Réclamations, retours et CAPA | Il est possible de retracer les lots, les clients, la récupération et l’élimination des produits concernés ; les responsabilités et l’état d’avancement sont clairement définis. | Les délais et obligations de déclaration dépendent des règles applicables ; un même délai ne s’applique pas uniformément à tous les événements. |
| Inspection et échanges avec les autorités de réglementation | Chaque problème, réponse, preuve de correction et conclusion peut être localisé. | La soumission des mesures correctives ne signifie pas que l’autorité les a acceptées ; les points en suspens doivent faire l’objet d’un suivi continu. |
La durée de conservation des dossiers doit être déterminée en fonction de la législation, des règles de déontologie, des produits et de l’activité concernés ; il ne faut pas fixer une durée uniforme de deux ans pour tous les dossiers. Les dossiers électroniques doivent rester lisibles et traçables, et leur accès doit être contrôlé. Les informations importantes doivent être sauvegardées et protégées conformément aux obligations applicables en matière de confidentialité.
| Catégorie de licence | Points clés pour la gestion continue et les échéances vérifiées | Explications pratiques détaillées |
|---|---|---|
| Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) (WDL) | La WDL est une licence annuelle ; toute modification des administrateurs / propriétaires / associés doit être notifiée par écrit dans un délai d’un mois. Les changements concernant le PIC / DPIC / PIC chargé des médicaments dangereux ainsi que l’adresse / l’entrepôt / le stockage doivent suivre les procédures distinctes de demande et d’approbation préalables. | Détails sur le personnel, les délais et les modifications ↗ |
| Pharmacie – Authorized Seller of Poisons (ASP) | Le certificat, le nom du pharmacien responsable des activités professionnelles et sa preuve d’inscription, ainsi que les horaires de présence de la pharmacie et du pharmacien doivent être affichés bien en vue. La vente de médicaments réglementés, les ordonnances, les stocks, les registres, la formation du personnel et les notifications de changement doivent pouvoir être vérifiés en permanence. Le Board peut effectuer des inspections de routine et des inspections aléatoires sans préavis. | Détails sur le personnel, les délais et les modifications ↗ |
| Magasin de médicaments – Listed Seller of Poisons (LSP) | Le titulaire doit acquitter chaque année les droits de maintien au registre ; selon les directives de demande en vigueur, une nouvelle licence expire le 31 décembre de l’année de son approbation. Tout changement de propriétaire, de société de personnes ou d’administrateurs doit être approuvé au préalable par le Board. | Détails sur le personnel, les délais et les modifications ↗ |
| Fabricant de produits pharmaceutiques | Respecter en permanence les BPF PIC/S et les conditions de la licence, appliquer la validation, les enquêtes sur les déviations, les CAPA, la maîtrise des changements, la formation du personnel et la libération des lots, et se soumettre aux inspections et aux renouvellements requis. | Détails sur le personnel, les délais et les modifications ↗ |
| Licence de grossiste en préparations médicinales chinoises | Le titulaire doit maintenir des locaux adaptés, un contrôle des produits non périmés et traçables, ainsi qu’un système de traitement des réclamations et de rappel. Les documents de transaction doivent être conservés dans les locaux visés par la licence pendant au moins 2 ans après la date de la transaction. La demande de renouvellement doit être déposée au moins 6 mois avant l’échéance. | Détails sur le personnel, les délais et les modifications ↗ |
Il est déconseillé d’attendre qu’un changement de PIC, de personnel professionnel clé, d’adresse, d’entrepôt, de périmètre de fabrication ou d’entité LSP spécifique se soit produit avant de le signaler. Consultez les formulaires en vigueur et les conditions propres à la licence avant d’agir.
Comparer la situation actuelle aux informations enregistrées et vérifier les mesures correctives, la continuité du personnel et des locaux, les frais et les dates d’échéance ; éviter de renouveler une licence tout en poursuivant en pratique des activités qui ne correspondent plus à la licence initiale.
Les dispositions prévues dans le devis concernant le responsable désigné / pharmacien, l’entretien de l’entrepôt et le suivi du renouvellement doivent être fondées sur le type de licence applicable et l’exercice effectif des fonctions. Les honoraires mensuels de référence diffèrent pour les licences doubles de médicaments occidentaux et chinois, les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises ; les effectifs ne peuvent pas non plus être repris uniformément d’un cas à l’autre.
Consulter les tarifs de référence pour la demande et la maintenance Prendre rendez-vous pour examiner le statut de la licenceTang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.
