Требования к персоналу, хранению, температурным записям, цепочке поставок, отзывам, изменениям и продлению разных лекарственных лицензий.
После получения лицензии оператор по-прежнему обязан обеспечивать реальный надзор со стороны персонала, надлежащие условия в помещении и хранения, систему качества и прослеживаемость записей. Документация, объекты и повседневная работа должны быть согласованы; услуги консультанта по сопровождению помогают с организацией, но не заменяют установленные законом обязанности лицензиата и специалистов.
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может по договорённости помогать с ведением записей о температуре и влажности, обслуживанием склада, регулярной дезинсекцией, подготовкой к инспекциям, изменением документации и сопровождением продления срока действия лицензии. Фактический объём услуг следует согласовать с учётом вида лицензии, продукции, помещения и операционной модели.
Обсудить план обслуживания действующих лицензийПроцедуры продления срока действия, изменения персонала, помещений и деятельности различаются в зависимости от типа лицензии. В общем руководстве собраны общие подходы к оценке и даны ссылки на практические материалы по постоянному соблюдению требований для соответствующих типов лицензий. Подробнее:Практическое руководство по оптовой торговле западными лекарственными средствами, Практическое руководство по оптовой торговле готовыми препаратами китайской медицины
Ответственное лицо, фармацевт, AP или назначенный сотрудник должны осуществлять надзор в пределах соответствующих обязанностей. Договор на техническое обслуживание или подпись консультанта не заменяют фактического присутствия, профессионального суждения и записей о работе.
Условия хранения, изоляцию, защиту от вредителей, безопасность и холодовую цепь определяйте с учётом конкретной продукции и применимых требований; нельзя ограничиваться изменением юридического адреса компании при добавлении склада или переезде.
Записи о закупках, продажах, сериях, перевозке, жалобах и отзыве продукции должны быть согласованы между собой и соответствовать записям по качеству. По каждому отклонению должны быть оформлены оценка и принятые меры, указано ответственное лицо и, если применимо, сведения об уведомлении.
Ниже приведены рекомендации консультантов и распространённый порядок управления, а не единая установленная законом периодичность, применимая ко всем видам лицензий на лекарственные средства. Температурный контроль, хранение записей, инспекции и сроки предоставления отчётности следует устанавливать с учётом маркировки продукции, условий лицензии, законодательства и соответствующих сводов правил.
| Ритм управленческой деятельности | Рекомендуемые меры | Подтверждающие документы, которые необходимо сохранить |
|---|---|---|
| При каждой приёмке и отгрузке | Проверить квалификацию поставщиков／клиентов, регистрацию и разрешения на продукцию, количество и номера серий, сроки годности, а также условия хранения и транспортировки; отклонения сначала оценить, а не включать напрямую в годные запасы. | Записи о закупках и продажах, приёмке товаров, сериях, перевозке, движении запасов и обработке отклонений. |
| Повседневная коммерческая деятельность и складское хранение | Убедиться, что соответствующий персонал фактически присутствует или осуществляет надзор; проверить условия хранения, сигнализацию, зоны изоляции, запираемые шкафы и санитарное состояние помещения. | Документы о персонале, полномочиях, контроле температуры и влажности, обработке сигналов тревоги и отклонений, уборке и контроле доступа. |
| Периодическая проверка деятельности | На основе оценки рисков проверяйте сроки годности запасов, прослеживаемость серий, квалификацию участников цепочки поставок, возвраты, полноту записей и ожидающие рассмотрения изменения; периодичность определяйте исходя из фактической деятельности. | Инвентаризация запасов, повторная проверка квалификации, перечень проблем, ответственные лица и статус выполнения мер |
| Плановое техническое обслуживание и калибровка | С учётом оборудования и рисков, связанных с продукцией, предусмотрите системы контроля температуры, холодильное оборудование, защиту от насекомых и грызунов, уборку, калибровку и ремонт; обеспечивайте их работоспособность и пригодность. | Отчёты о дезинфекции и дезинсекции, реестр оборудования, записи о калибровке и техническом обслуживании, а также подтверждающие материалы по неисправностям и оценке. |
| Обучение, самопроверки и анализ качества | Проводите обучение при изменении персонала, процедур, продукции или деятельности; выполняйте внутренние проверки в соответствии с применимыми кодексами и следите за тем, чтобы рассмотрение жалоб, отзыв продукции и CAPA были завершены. | Обучение, оценка, контроль версий, самопроверки, отклонения и корректирующие и предупреждающие действия. |
| Период подготовки к продлению срока действия лицензии | Начните процедуру продления с учётом категории лицензии и даты окончания её срока действия; проверьте соответствие заявителя, персонала, помещения и условий лицензии. Для обычной оптовой торговли китайскими лекарственными средствами заявление следует подать как минимум за шесть месяцев. | Календарь сроков окончания действия, актуальные формы для продления срока действия, оплата и невыполненные корректирующие меры, проверка сведений для уведомления или заявления. |
| Существенные изменения или чрезвычайные события | При увольнении сотрудника, переезде, изменении деятельности, отклонении температуры при контроле, жалобе, отзыве продукции или проверке сначала определите применимые требования к лицензированию и отчётности, а затем организуйте необходимые действия. | Хронология событий, оценка рисков, изоляция и меры реагирования, переписка с официальными органами, одобрение или уведомление, условия возобновления деятельности. |
| Категории документов | Проверка полноты | Рекомендации по сопровождению |
|---|---|---|
| Лицензирование и организация деятельности | Сведения о лицензии, её условиях и сроке действия, данные о заявителе, уведомления о персонале и распределение обязанностей должны быть актуальными и согласованными. | За оригиналы и материалы об изменениях отвечает назначенное лицо; предыдущие версии, а также документы об утверждении и уведомлении сохраняются. |
| Продукция и цепочка поставок | Подтверждайте соответствие источника и направления поставки, продукции и серии условиям лицензии и статусу регистрации. | Проверка при допуске новых поставщиков, продукции или клиентов; одной коммерческой накладной недостаточно. |
| Хранение и транспортировка | Условия окружающей среды, холодовую цепь, оборудование, отклонения и оценку продукции можно объединить в единую хронологическую последовательность. | Следуйте маркировке и мерам контроля рисков; не указывайте общие значения 25°C или влажности 65% как единые установленные законом пределы для всех лекарственных средств. |
| Система качества и обучение | Версии SOP, обучение персонала и фактические операции должны соответствовать друг другу; документация, применимая к производству, ведётся отдельно в полном объёме. | После пересмотра подтвердите, что сотрудники ознакомлены с изменениями; одних подписей без исполнения недостаточно. |
| Жалобы, отзыв продукции и CAPA | Можно проследить серию проблемной продукции, клиентов, отзыв и утилизацию; ответственность и статус выполнения определены. | Сроки и обязанности по представлению отчётов определяются соответствующими правилами; нельзя применять один и тот же срок ко всем событиям без разбора. |
| Инспекции и взаимодействие с регулирующими органами | Можно найти сведения по каждому вопросу, ответу, подтверждению корректирующих действий и заключению. | Предоставление сведений об устранении недостатков не означает, что орган уже их принял; за нерешёнными вопросами необходимо продолжать следить. |
Срок хранения записей следует определять отдельно с учётом применимого законодательства, кодексов, продукции и вида деятельности; не следует устанавливать единый двухлетний срок для всех документов. Электронные записи должны оставаться читаемыми и прослеживаемыми, а доступ к ним должен контролироваться. Важные данные следует резервировать и защищать с учётом применимых обязательств в области конфиденциальности.
| Категории лицензий | Постоянное управление и проверенные сроки, требующие особого внимания | Практические подробности |
|---|---|---|
| Лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence, WDL) | WDL — годовая лицензия; об изменении директоров / единственного владельца / партнёров необходимо письменно уведомить в течение одного месяца после изменения. Для PIC / DPIC / PIC по опасным лекарственным средствам и изменений адреса / склада / условий хранения применяются разные процедуры, предусматривающие предварительную подачу заявления и одобрение. | Подробные сведения о персонале, сроках и изменениях ↗ |
| Аптека — уполномоченный продавец ядов (ASP) | Свидетельство, имя фармацевта, отвечающего за профессиональную деятельность, и подтверждение его регистрации, а также часы присутствия в аптеке и дежурства фармацевта должны быть размещены на видном месте. Продажи контролируемых препаратов, рецепты, запасы, учётные записи, обучение персонала и уведомления об изменениях должны постоянно оставаться доступными для проверки. Совет может проводить как плановые, так и выборочные внезапные проверки без предварительного уведомления. | Подробные сведения о персонале, сроках и изменениях ↗ |
| Аптечный магазин — включённый в перечень продавец ядов (LSP) | Держатель лицензии должен ежегодно уплачивать сбор за сохранение записи в реестре; согласно действующему руководству по подаче заявлений, срок действия вновь выданной лицензии истекает 31 декабря года её одобрения. Изменения в составе собственников, партнёров или директоров требуют предварительного одобрения Совета. | Подробные сведения о персонале, сроках и изменениях ↗ |
| Производитель фармацевтической продукции | Постоянно соблюдайте PIC/S GMP и условия лицензии, проводите валидацию, расследование отклонений, CAPA, контроль изменений, обучение персонала и выпуск серии, а также проходите проверки и продлевайте лицензию в установленном порядке. | Подробные сведения о персонале, сроках и изменениях ↗ |
| Лицензия оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами | Держатель лицензии должен поддерживать надлежащее состояние помещения, контроль продуктов с неистёкшим сроком годности и возможностью прослеживания, а также систему обработки жалоб и отзыва продукции; документы по сделкам необходимо хранить в помещении, к которому относится лицензия, не менее 2 лет после даты сделки. Заявление на продление срока действия лицензии следует подать не менее чем за 6 месяцев до истечения её срока. | Подробные сведения о персонале, сроках и изменениях ↗ |
Изменения PIC, ключевых специалистов, адреса, склада, сферы производства или субъекта конкретной LSP не следует оставлять без уведомления до их наступления. До принятия мер проверьте актуальные формы и конкретные условия лицензии.
Сопоставьте фактическое положение и регистрационные сведения, проверьте устранение несоответствий, непрерывность работы персонала и помещения, расходы и сроки действия лицензий. Не допускайте ситуации, когда продление лицензии идёт параллельно с фактическим ведением деятельности, уже не соответствующей первоначальному разрешению.
Указанные в расчёте стоимости услуги по обеспечению ответственного лица / фармацевта, поддержанию склада и сопровождению продления срока действия лицензии должны определяться с учётом применимого вида лицензии и фактического исполнения обязанностей. Ориентировочная ежемесячная плата для комбинированных лицензий на западные и китайские лекарства, для западных лекарств и для патентованных китайских лекарственных средств различается; требования к персоналу также нельзя применять одинаково во всех случаях.
Смотреть ориентировочные расценки на подачу заявления и сопровождение Записаться на анализ статуса лицензииБизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.
