Заявления на лекарственные лицензии в Гонконге · приобретение и продажа бизнеса · сопровождение соответствия
Оптовая торговля западными и патентованными китайскими лекарственными средствами, работа аптеки,
— от выбора лицензии до текущего сопровождения, чтобы каждый шаг был понятнее.
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) — независимый сторонний поставщик услуг; окончательное решение принимают регулирующие органы.
Сначала разграничьте продукты и виды деятельности, затем планируйте выбор заявителя, персонала и помещений. Мы преобразуем сложные требования в конкретные этапы подготовки.
Западные лекарственные средства и патентованные китайские лекарственные средства · основные различия ↗
Ключевая услуга 01Создайте надлежащую систему назначения ответственного лица, складского хранения и менеджмента качества для оптовой торговли фармацевтической продукцией и деятельности по импорту и экспорту.
Ключевая услуга 02Планируйте оптовую торговлю в рамках отдельной системы регулирования китайской медицины, проверку регистрации продукции, а также хранение патентованных китайских лекарственных средств и ведение соответствующей документации.
Оптовая торговля · импорт и экспорт
↗02Профессиональная аптека · розничная торговля
↗03Аптека · яды Части II
↗04Производство · PIC/S GMP
↗05Китайская медицина · оптовая торговля
↗Полное руководство рассматривает аптеки ASP, торговые точки LSP, оптовую торговлю западными лекарственными препаратами и оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины в едином контексте. Это помогает до начала подачи заявления сопоставить сферу деятельности, основные направления подготовки и последующие изменения. Подробнее:Аптеки ASP, торговые точки LSP, оптовая торговля западными лекарственными препаратами, оптовая торговля готовыми препаратами китайской медицины
Выбирая Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS), вы получаете не только поддержку в подготовке документов для подачи заявления. Мы оцениваем подходящий вид лицензии, продукцию и движение товаров, координируем подготовку заявителя, персонала, помещения и системы качества, а затем сопровождаем изменения в связи с приобретением компании, ведение записей и продление срока действия лицензии, чтобы вы чётко понимали ключевые этапы подготовки и дальнейшие действия.
Оценка бизнеса, заявителя и ключевого персонала, помещений и оснащения, а также документов для подачи заявления.
Отбор целевых компаний, комплексная проверка соблюдения нормативных требований за прошлые периоды и подготовка к передаче бизнеса и уведомлению об изменениях.
Контроль температуры и влажности, дезинфекция склада, поддержка при проверках и управление продлением срока действия лицензии.
Сильная сторона RGYS — увязать оценку вида лицензии и продукции, сведения о заявителе, подготовку помещения и персонала, SOP, а также передачу дел при сделке. Для аптеки ASP, продавца LSP, оптовой торговли западными лекарственными средствами и торговцев средствами китайской медицины применяются отдельные планы: единый набор требований не переносится на все виды деятельности.
Разграничиваем пути для ASP, LSP, оптовой торговли западными лекарственными средствами и торговцев средствами китайской медицины; отдельно проверяем регистрацию продукции, импорт/экспорт и вопросы контролируемых лекарственных средств, чтобы не переносить требования между видами лицензий.
Таблица фактов увязывает сведения о заявителе, планы, обязанности персонала и SOP; по перечню вопросов координируем восполнение документов, подготовку к инспекции и отслеживание корректирующих действий.
Проверяем лицензиата, помещение и ключевой персонал; учитываем применимые изменения контроля, директоров и персонала в комплексной проверке и передаче дел, не принимая передачу долей за автоматическую передачу лицензии.
В зависимости от вида лицензии и требований к продукции увязываем записи по сделкам, контроль температуры и влажности, обучение, жалобы, отзыв продукции и календарь продления; отдельно объясняем плату за услуги, государственные сборы и операционный бюджет.
Плата за услуги консультанта, аренда складских помещений, ежемесячное обслуживание и государственные сборы указываются отдельно; конкретная валюта и объём услуг определяются письменным предложением.
Полная смета и пояснение порядка начисления платы ↗Около 10–12 месяцев Оценка исполнителя услуг; срок не гарантируется
Смотреть разбивку расходов ↗Около 3–4 с лишним месяцев Оценка исполнителя услуг; срок не гарантируется
Смотреть разбивку расходов ↗Продвижение по двум направлениям подачи заявления Оценка исполнителя услуг; сроки не гарантируются
Смотреть разбивку расходов ↗Ориентировочная арендная плата за склад — около 5,000 единиц в месяц; залог за два месяца и аренда за один месяц авансом; первоначальная плата за услуги — 70%. Валюта подлежит письменному подтверждению; государственные сборы и прочие расходы оплачиваются отдельно.
Узнайте отдельно о компетентных органах, подготовке заявлений, постоянном поддержании соответствия и требованиях к внесению изменений для розничной, оптовой торговли и производства лекарственных средств. Доступны только руководства по странам, для которых проверены официальные основания и полный текст на семи языках; для остальных записей явно указан статус ожидания проверки.
Уточните характеристики продукции, виды деятельности и применимые лицензии.
Подготовьте сведения о заявителе и проверьте ответственное лицо и профессиональную квалификацию.
Выбор помещения, планы, отделка, оборудование и процедуры хранения.
Доработайте документы для подачи заявления и подготовьте QMS и исполнимые SOP.
Обработка запросов, проверка устранения замечаний и подготовка к собеседованию.
Обеспечение контроля температуры и влажности, ведение записей, дезинфекция и управление продлением срока действия лицензии.
Оптовая торговля патентованными китайскими лекарственными средствами: около 3–4 с лишним месяцев · оптовая торговля западными лекарственными средствами: около 10–12 месяцев. Срок отсчитывается с даты подачи заявления／его принятия к рассмотрению и зависит от проверки заявления, запросов дополнительных документов и подготовки помещений.
Тан Шанъюн · Дрю Танг / DREWПолностью воспроизведены 20 глав исходного руководства и 500 часто задаваемых вопросов.
Исходный материал относится к 2025 году; действующие требования также следует сверять с официальными источниками.
Условия подачи заявления, персонал, склад, продление срока действия лицензии и приобретение компании: быстрый поиск по соответствующим вопросам и ответам из исходного руководства.
Последовательно ознакомьтесь с системой регулирования, видами лицензий, требованиями к помещениям и персоналу, процессом подачи заявления, поддержанием лицензии и регистрацией лекарственных средств для трансграничной торговли.
Прежде чем подавать заявление или принимать бизнес-решения, ознакомьтесь с действующими законами, формами и руководствами соответствующего регулирующего органа.
Вы создаёте новую компанию по оптовой торговле лекарственными препаратами, открываете аптеку или готовитесь приобрести действующий бизнес. Сначала обсудим конкретные планы и вместе определим дальнейшие шаги.
Drew@sfc8.com ↗Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.
