Обзор системы фармацевтического лицензирования Гонконга и законодательная основа

Глава 1. Обзор системы лицензирования обращения лекарственных средств в Гонконге и законодательная основа

Здравствуйте, дорогие друзья! Я, Drew Tang, работаю менеджером по развитию бизнеса в Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited и специализируюсь на консультировании по вопросам соблюдения нормативных требований и услугах по подаче заявлений на получение различных лицензий в Гонконге для местных и зарубежных клиентов. В рамках моей профессиональной деятельности RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. Я хорошо понимаю, что сложность и специализированный характер системы фармацевтических лицензий Гонконга вызывают у вас как интерес, так и сомнения. Поэтому в этом руководстве я хочу систематизированно поделиться своими проектными материалами, действующими нормативными основаниями и пониманием законодательства, чтобы помочь вам ясно и точно разобраться в ключевых аспектах подачи заявления на получение фармацевтической лицензии в Гонконге. В этой главе мы сначала рассмотрим на общем уровне структуру гонконгской системы фармацевтического лицензирования и её обширную законодательную основу.

1.1 Обзор фармацевтического рынка Гонконга и его международное положение

Будучи международным финансовым и торговым центром, Гонконг располагает также высокоразвитым и интегрированным в мировую систему рынком лекарственных средств. Благодаря уникальному географическому положению, политике свободного порта и надёжной правовой системе Гонконг стал важными воротами на азиатские рынки, особенно на рынок материкового Китая, для ведущих мировых фармацевтических компаний. Хотя рынок лекарственных средств Гонконга невелик, он пользуется международной репутацией благодаря строгим нормам регулирования и высокому уровню профессионализма. Стандарты и процедуры рассмотрения Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения Гонконга широко опираются на передовой опыт авторитетных международных органов, таких как FDA США и EMA Европы; Управление также тесно сотрудничает с международными организациями, включая PIC/S (Систему сотрудничества фармацевтических инспекций). Поэтому препараты, одобренные для обращения в Гонконге, часто воспринимаются как знак высокого качества и безопасности, что облегчает их регистрацию и продажу на других рынках.

Кроме того, Гонконг располагает медицинской инфраструктурой мирового уровня, высококвалифицированными медицинскими кадрами и развитой системой цепочек поставок лекарственных средств. Каждый этап — от исследований и разработок, производства и оптовой торговли до розницы — регулируется строгими нормами, обеспечивающими качество и безопасность лекарственных средств. Компании, намеренные вести фармацевтическую деятельность в Гонконге, могут найти возможности для развития в этой зрелой и регулируемой рыночной среде, будь то создание исследовательского центра или производственной площадки либо ведение импортно-экспортной торговли. Разумеется, возможности сопряжены с трудностями, и первый шаг к успеху — глубокое понимание местного лицензионного режима и строгое его соблюдение.

1.2 Историческое развитие системы фармацевтического лицензирования и её основные цели

Система регулирования лекарственных средств в Гонконге возникла не сразу: она непрерывно развивалась и совершенствовалась более 1 века. Её история восходит к концу 19 века, когда законодательство было сосредоточено главным образом на контроле «ядов» (Poisons). По мере развития современной фармации и постоянного появления новых лекарственных средств соответствующие законы и правила также обновлялись. Важнейшей вехой стали принятие и многочисленные изменения действующего «Ордонанса о фармации и ядах» (Cap. 138) и подзаконных правил к нему, составляющих правовую основу современного регулирования лекарственных средств в Гонконге. Эта эволюция отражает растущее внимание правительства Гонконга к безопасности применения лекарств населением; подход к регулированию также изменился от первоначального реактивного контроля к проактивному, системному управлению рисками на всех этапах.

На мой взгляд, система лицензирования лекарственной деятельности в Гонконге неизменно преследует несколько основных целей. Во-первых, защита здоровья населения: это отправная точка и конечная цель всех мер регулирования, направленных на то, чтобы жители получали безопасные, эффективные и качественные лекарственные средства. Во-вторых, обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств: строгая регистрация, надлежащая производственная практика (GMP) и мониторинг после выхода на рынок помогают не допускать на рынок продукцию ненадлежащего качества и препараты с потенциальными рисками. Наконец, упорядочение обращения лекарственных средств: для каждого участника цепочки — от производителей и оптовых поставщиков до розничных точек (аптек и магазинов лекарств) — установлены чёткие требования к квалификации, условиям хранения и перевозки, а также к реализации продукции. Это препятствует попаданию на рынок поддельных и недоброкачественных лекарственных средств и обеспечивает целостность легальной цепочки поставок.

«Цель настоящего Закона — установить положения, регулирующие владение, продажу, поставку и распределение лекарственных средств, ядов и любых иных веществ (независимо от того, используются ли они в качестве лекарственных средств), регистрацию фармацевтической продукции, а также сопутствующие и связанные с этим вопросы».

1.3 Законодательная история и основные принципы Ordinance по фармации и ядам

Говоря о системе лицензирования фармацевтической деятельности в Гонконге, необходимо разобраться в её основном законе — Постановлении о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance, Cap. 138). Оно было принято с учётом неоднократных серьёзных случаев причинения вреда лекарственными средствами в прошлом и глубокого понимания сложности рисков, связанных с современными лекарствами. Постановление закрепляет структуру надзора, в которой Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board) выступает основным органом принятия решений, а Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения — исполнительным органом. В основе закона лежат принципы «регулирование с учётом рисков и на всех этапах».

«Регулирование с учётом рисков» означает, что строгость надзора соразмерна потенциальной опасности лекарственного средства. Например, законодательство классифицирует лекарственные средства по составу и назначению, распределяя их по разным категориям, таким как яды части I, яды части II, антибиотики и опасные лекарственные средства, и устанавливает для них разные условия продажи: одни можно продавать только в аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта, другие — в лицензированной аптеке. Такая классификация позволяет точно сбалансировать доступность лекарственных средств и безопасность. «Регулирование на всех этапах» означает, что действие законодательства охватывает весь жизненный цикл лекарственного средства — «от колыбели до могилы»: разработку, клинические испытания, регистрацию, производство, импорт, оптовую и розничную торговлю и окончательную утилизацию, без пробелов между этапами.

В таблице ниже наглядно представлены основные законодательные акты Гонконга, относящиеся к лекарственным средствам, и сфера их регулирования. Она поможет сформировать общее представление о правовой системе.