Глава 9. Разрешение на антибиотики и лицензия оптового поставщика опасных лекарственных средств
Здравствуйте, коллеги! Я — Drew Tang (Tang Shangyong) из Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited. При оптовой торговле лекарствами в Гонконге, помимо обычной лицензии оптового поставщика, часто приходится иметь дело с двумя особыми категориями лекарств: антибиотиками и опасными лекарственными средствами. Они строго регулируются законодательством Гонконга, и для их оптовой торговли требуется специальное разрешение. Сегодня я подробно рассмотрю разрешение на антибиотики согласно Ордонансу об антибиотиках (Cap. 137) и лицензию оптового поставщика опасных лекарственных средств согласно Ордонансу об опасных лекарственных средствах (Cap. 134), чтобы разъяснить основные требования и практические аспекты подачи заявлений.
Постановление об антибиотиках и сфера его регулирования
Начнём с антибиотиков. Antibiotics Ordinance (Cap. 137) — основной закон Гонконга, регулирующий продажу, владение и использование веществ-антибиотиков. Он был принят для предотвращения ненадлежащего применения антибиотиков, замедления развития устойчивости к ним и защиты здоровья населения. В Ordinance прямо указано, что никто не вправе продавать или хранить для продажи какие-либо вещества-антибиотики без лицензии.
Определённое законодательством понятие «антибиотическое вещество» имеет очень широкую сферу действия и включает все вещества, способные подавлять или уничтожать микроорганизмы, независимо от того, имеют они природное происхождение или синтезированы искусственно. Это означает, что прежде всего необходимо получить лицензию на антибиотики, если ваша деятельность связана с любой формой антибиотических препаратов — инъекциями, таблетками или мазями. Обратите внимание: действие законодательства распространяется не только на готовые лекарственные препараты, но и на активные фармацевтические субстанции (APIs) антибиотиков. Поэтому компании, занимающиеся импортом, экспортом и оптовой торговлей активными фармацевтическими субстанциями антибиотиков, также подпадают под действие этого законодательства.
Совет Дрю Тана: Многие клиенты на начальном этапе упускают из виду требования к контролю активных фармацевтических субстанций. Обязательно проверьте состав вашей продукции: если в ней содержится любое вещество, указанное в приложениях к Постановлению об антибиотиках, например пенициллин, тетрациклин или цефалоспорины, необходимо подать заявление на получение соответствующего разрешения. В противном случае, если при проверке Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения обнаружит нарушение, вам грозят суровые правовые санкции.
Условия и процедура подачи заявления на получение лицензии на антибиотики
Для подачи заявления на получение разрешения на обращение антибиотиков необходимо сначала иметь действующую лицензию оптового поставщика. Это разрешение можно рассматривать как дополнительную отметку к лицензии оптового поставщика. Заявителем должна быть компания с ограниченной ответственностью, зарегистрированная в Гонконге, с соответствующим требованиям коммерческим адресом и складом для хранения. При рассмотрении заявления Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения предъявляет строгие требования к условиям хранения.
Конкретные условия подачи заявления включают следующее: необходимо назначить квалифицированное ответственное лицо (Responsible Person), обладающее соответствующими знаниями в области фармации или опытом работы; помещение для хранения антибиотиков должно быть безопасным и санитарно-гигиеничным, а доступ к антибиотикам для неуполномоченных лиц должен быть эффективно ограничен; необходимо создать полноценную систему записей о закупке, хранении, продаже и дистрибуции лекарственных средств, обеспечивающую прослеживаемость движения всех антибиотиков. Процедура подачи заявления аналогична процедуре получения лицензии оптового поставщика: необходимо подать форму заявления, документы компании, сведения об ответственном лице и план помещения, а затем пройти осмотр объекта Департаментом здравоохранения.
Согласно статье 3(1) Ордонанса об антибиотиках: «Никто не вправе продавать или хранить с целью продажи какое-либо антибиотическое вещество иначе как на основании и в соответствии с разрешением, выданным согласно настоящему Ордонансу». Это правовая основа всего режима контроля антибиотиков; любые попытки обойти требования о разрешении незаконны.
Постановление об опасных лекарственных средствах и лицензия оптового поставщика
Далее рассмотрим более чувствительную категорию — «опасные наркотики». Постановление об опасных наркотиках (Cap. 134) регулирует вещества, способные вызывать зависимость и злоупотребление, например морфин, кодеин и фентанил. Эти препараты имеют важное медицинское применение, однако их попадание в незаконный оборот может привести к серьёзным социальным проблемам. Поэтому правительство применяет строжайший контроль на каждом этапе их производства, оптовой и розничной продажи, импорта и экспорта.
Для оптовой торговли опасными лекарственными средствами компания должна подать заявление на получение «лицензии оптового поставщика опасных лекарственных средств». Требования к получению этой лицензии и регулирующие требования значительно строже, чем для обычной лицензии оптового поставщика и разрешения на торговлю антибиотиками. Регулирующие органы требуют от заявителя не только высокой добросовестности и профессиональных управленческих навыков, но и исключительно надёжных мер безопасности для лекарственных средств. Например, сейф для хранения опасных лекарственных средств должен соответствовать установленным спецификациям и иметь сигнализацию, подключённую к охранной компании.
Предупреждение о рисках: Опасные лекарственные средства — «красная линия» регулирования обращения лекарственных средств. Подделка записей, незаконная продажа или пренебрежение мерами безопасности могут повлечь уголовную ответственность для ответственных лиц. Я, Drew Tang (Tang Shangyong), настоятельно напоминаю: при обращении с опасными лекарственными средствами необходимо постоянно проявлять максимальную бдительность и строго соблюдать каждое требование закона, не допуская никаких нарушений.
Особые требования к хранению и учёту опасных лекарственных средств
Хранение и учёт опасных лекарственных средств — один из главных приоритетов регулирующего надзора. Законодательство требует хранить все опасные лекарственные средства в запираемом сейфе, изготовленном из прочных материалов, либо в специально отведённом помещении. Ключи могут находиться только у уполномоченных лиц (обычно у зарегистрированного фармацевта или руководителя компании). Кроме того, необходимо вести «Реестр опасных лекарственных средств» (Dangerous Drugs Register), подробно регистрируя каждое поступление и расход опасных лекарственных средств в установленном формате.
Требования к этому реестру очень строгие: каждую запись необходимо внести в течение 24 часов после совершения сделки; исправления не допускаются, а при ошибке её можно исправить только зачёркиванием с проставлением подписи. При каждой внезапной проверке Департамента здравоохранения сопоставление реестра с фактическими запасами является одним из ключевых пунктов. Любое расхождение может быть признано серьёзным нарушением. В одном рассмотренном мной случае из-за невнимательности ответственного лица в записях реестра и запасах компании обнаружилось незначительное расхождение в несколько таблеток; в итоге компанию предупредили и потребовали провести полную внутреннюю проверку и внести исправления.
Подача заявлений на две лицензии и их сравнение
На практике многие лекарственные средства являются антибиотиками и одновременно могут классифицироваться как опасные препараты из-за их состава или риска потенциального злоупотребления. Поэтому предприятию может потребоваться одновременно подать заявления на получение лицензии на антибиотики и лицензии оптового поставщика опасных лекарственных средств. С практической точки зрения я рекомендую клиентам готовить оба заявления одновременно и заранее связаться с сотрудниками Управления по лекарственным средствам Министерства здравоохранения. Это позволит согласовать сроки выездных проверок помещений и повысить эффективность рассмотрения заявлений.
Чтобы нагляднее показать различия, я, Drew Tang (Tang Shangyong), специально составил следующую сравнительную таблицу:
| Проект | Лицензия на антибиотики | Лицензия оптового поставщика опасных лекарственных средств |
|---|---|---|
| Основные регулирующие нормативные акты | Постановление об антибиотиках (Cap. 137) | Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) |
| Предварительные требования к лицензии | Необходимо иметь действующую лицензию оптового поставщика. | Необходимо иметь действующую лицензию оптового поставщика. |
| Сфера регулирования | Вещества, способные подавлять рост микроорганизмов или уничтожать их | Психотропные препараты, вызывающие зависимость и склонность к злоупотреблению |
| Требования к хранению | Безопасность, санитария и предотвращение несанкционированного доступа | Соответствующий требованиям сейф или отдельная комната с системой сигнализации |
| Требования к ведению записей | Полные записи о закупках, продажах и дистрибуции | Специальный «реестр опасных препаратов» с чрезвычайно строгими требованиями к ведению записей |
| Сложность получения лицензии | Средний | Очень высокий |
Рекомендация Drew Tang: Хотя требования к получению этих двух видов лицензий строгие, при достаточной предварительной подготовке и планировании помещений, персонала и систем управления в соответствии с нормативными руководствами процесс подачи заявления может пройти без осложнений. Команда Rengangyongsheng обладает значительным опытом сопровождения таких сложных заявлений и может оказать профессиональную поддержку на всех этапах — от планирования помещений и подготовки документов до взаимодействия с государственными органами, чтобы помочь начать деятельность с соблюдением требований. Если у вас возникнут вопросы, свяжитесь со мной, Drew Tang, и мы вместе обсудим оптимальное решение.