Глава 11. Регистрация фармацевтов и система уполномоченных лиц
Здравствуйте, коллеги! Я — Drew Tang (Tang Shangyong) из Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited. В Гонконге безопасность, эффективность и качество лекарств зависят не только от комплексной системы лицензирования и надзора, но прежде всего от людей. Профессиональные фармацевты и уполномоченные лица (Authorised Person, AP) — хранители всей цепочки поставок лекарств. В этой главе я подробно разберу требования к регистрации фармацевтов в Гонконге, пути допуска специалистов с разной подготовкой, а также систему уполномоченных лиц, играющую важнейшую роль в производстве и оптовой торговле лекарствами. Это поможет вам понять ключевую роль этих специалистов в деятельности с соблюдением нормативных требований.
Законодательные требования и порядок регистрации фармацевтов
В Гонконге регистрация фармацевтов, регулирование их профессиональной деятельности и дисциплинарный надзор осуществляются Советом по фармации и ядам Гонконга (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong) в соответствии с Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах (глава 138). Постановление прямо устанавливает, что для работы фармацевтом в Гонконге лицо должно сначала пройти регистрацию в Совете и получить действующее свидетельство о праве на практику. Это основа защиты здоровья населения и обеспечения установленного законом профессионального уровня фармацевтических услуг.
Стать зарегистрированным фармацевтом Гонконга можно главным образом двумя способами. Первый предназначен для выпускников местных университетов Гонконга, получивших степень бакалавра фармацевтики: им необходимо пройти годовую стажировку. Второй путь предназначен для фармацевтов, окончивших зарубежные учебные заведения: они должны сдать регистрационный экзамен Совета и выполнить установленные требования к стажировке. Независимо от выбранного пути цель одна — убедиться, что заявитель обладает знаниями, навыками и профессиональной этикой, необходимыми для самостоятельной и безопасной работы фармацевтом в Гонконге.
Ключевая нормативная основа
Согласно статье 7 Ордонанса о фармации и ядах (глава 138), Совет по фармации и ядам ведёт реестр зарегистрированных фармацевтов. Право работать в Гонконге в качестве фармацевта имеют только лица, внесённые в этот реестр. Это положение закрепляет обязательность и правовой авторитет системы регистрации фармацевтов.
Стажировка выпускников местных вузов и экзамен для выпускников вузов за пределами Гонконга
Для выпускников фармацевтических программ Гонконгского университета и Китайского университета Гонконга путь к регистрации начинается с 52-недельной стажировки на полной ставке. Стажировку необходимо проходить в учреждении, признанном Советом, например в фармацевтическом подразделении Управления больницами или Департамента здравоохранения, подразделении фармацевтической практики университета, у лицензированного производителя фармацевтической продукции или оптового поставщика либо в общественной аптеке. Во время стажировки под руководством опытного фармацевта стажёры применяют теоретические знания на практике и всесторонне осваивают практические навыки отпуска лекарственных средств, консультирования пациентов, закупки и управления запасами лекарственных средств, а также фармаконадзора.
Кандидатам с дипломом по фармации, полученным за пределами Гонконга, необходимо преодолеть более высокий барьер — сдать регистрационный экзамен Совета по фармации и ядам Гонконга. Экзамен проводится раз в год и состоит из письменной и устной частей. Письменная часть охватывает три предмета: «Законодательство Гонконга в области фармации», «Фармацевтическая практика» и «Фармакология». После сдачи письменного экзамена кандидат должен пройти комплексное устное собеседование. Экзамен призван оценить, насколько хорошо кандидат знаком с законодательной системой Гонконга, условиями профессиональной практики и стандартами применения лекарственных средств. После сдачи экзамена Совет может, с учётом личного опыта кандидата, также потребовать пройти практику продолжительностью, определяемой индивидуально, чтобы обеспечить успешную интеграцию в местную систему здравоохранения.
Сравнение способов регистрации фармацевтов
| Проект | Выпускники местных вузов по фармацевтике | Выпускники фармацевтических факультетов, получившие образование за пределами Гонконга |
|---|---|---|
| Требования к образованию | Степень бакалавра фармации Гонконгского университета или Китайского университета Гонконга | Диплом по фармации университета за пределами Гонконга, признанный Советом (обычно обучение продолжительностью 3 года или более) |
| Ключевые требования | Завершить годичную местную стажировку. | Сдать регистрационный экзамен, организованный Советом (письменный и устный экзамены). |
| Практика / обучение | Необходимо пройти 52 недели стажировки полный рабочий день в признанном учреждении. | После сдачи экзамена в зависимости от индивидуальных обстоятельств может потребоваться пройти стажировку установленной продолжительности. |
| Основные направления оценки | Развитие практических навыков и профессиональной этики | Уровень владения законодательством Гонконга, стандартами профессиональной практики и фармакологическими знаниями |
Требования к регистрации уполномоченного лица (AP) и его обязанности
В производстве и оптовой торговле лекарственными средствами уполномоченное лицо (Authorised Person, AP) играет крайне важную роль. Согласно Положению о фармации и ядах (гл. 138A), компании, имеющие лицензию производителя фармацевтической продукции или лицензию оптового поставщика, обязаны назначить как минимум одно уполномоченное лицо. AP несёт окончательную личную ответственность за то, чтобы вся фармацевтическая продукция, с которой работает компания, соответствовала установленным местным законодательством стандартам качества, безопасности и эффективности. Можно сказать, что AP — основа и движущая сила системы менеджмента качества лекарственных средств.
Чтобы стать уполномоченным лицом (AP), заявитель должен быть зарегистрированным фармацевтом Гонконга и иметь достаточный опыт в соответствующей области. Для AP производителя лекарственных препаратов обычно требуется не менее 2 лет опыта работы в соответствующих областях, например в системе обеспечения качества или на производстве у лицензированного производителя. В круг обязанностей AP входит, помимо прочего: проверка и утверждение производственных процессов; подтверждение соответствия сырья и готовой продукции спецификациям; обработка жалоб на качество продукции и расследование отклонений; контроль процедур отзыва продукции; и, что особенно важно, подписание документов о выпуске серии до её вывода на рынок с подтверждением соответствия всем установленным законом требованиям. Такая подпись означает серьёзное обязательство по обеспечению безопасности лекарств для населения.
Совет Дрю Тана: Ответственность уполномоченного лица (AP) является личной, а не ответственностью компании. Это означает, что при серьёзных проблемах с качеством лекарственных средств AP может нести соответствующие правовые последствия. Поэтому при выборе и назначении AP следует проявлять особую осмотрительность и убедиться, что кандидат обладает высоким уровнем профессиональной компетентности, добросовестностью и ответственностью. При содействии клиентам в получении лицензий Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) особо подчёркивает важность должности AP и может помочь клиентам найти подходящих кандидатов и оценить их.
Требования к непрерывному профессиональному образованию (CPE)
Медицинские и фармацевтические знания постоянно обновляются. Чтобы профессиональная подготовка фармацевтов соответствовала современному уровню, Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) внедрил обязательную программу «непрерывного профессионального образования» (Continuing Professional Education, CPE). Все зарегистрированные фармацевты, желающие продлить свидетельство на право практики, должны в установленный период набрать определённое количество зачётных единиц за мероприятия CPE. В настоящее время требуется набрать не менее 45 зачётных единиц CPE в каждом 3-летнем цикле.
Баллы CPE можно получить разными способами: например, участвуя в научных конференциях, профессиональных семинарах и практических занятиях, проходя онлайн-курсы, публикуя статьи в научных журналах или занимаясь преподавательской деятельностью. Совет публикует указания о том, какие виды деятельности принимаются к зачёту и сколько баллов за них можно получить. Эта система не только необходима для поддержания профессиональной компетентности каждого специалиста, но и служит важным свидетельством приверженности фармацевтической отрасли профессиональным стандартам и стремлению к совершенствованию. Для профессионального фармацевта непрерывное обучение — не только требование, но и обязанность.