Глава 19. Типичные нарушения и правовые риски
Здравствуйте, друзья, которые уже занимаются или планируют заниматься фармацевтической деятельностью в Гонконге! Я Drew Tang из RGYS. В предыдущих главах мы подробно рассмотрели процедуры подачи заявлений на получение различных фармацевтических лицензий и требования к лицензиатам. Однако RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. В повседневной деятельности любое упущение может привести к нарушению строгого фармацевтического законодательства Гонконга и повлечь серьёзные правовые последствия. В этой главе RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. Мы подробно разберём распространённые нарушения, потенциальные правовые риски и способы создания эффективной системы предупреждения рисков, чтобы обеспечить долгосрочную устойчивость вашей деятельности.
I. Строгие правовые последствия деятельности без лицензии
В Гонконге ведение деятельности с лекарственными средствами без лицензии относится к числу наиболее серьёзных нарушений. Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Министерства здравоохранения Гонконга и полиция придерживаются политики «нулевой терпимости» к таким действиям; при их обнаружении последует суровое уголовное преследование. Некоторые инвесторы могут надеяться, что «пробный запуск» или деятельность небольшого масштаба останутся незамеченными, но это крайне опасное заблуждение.
Согласно статье 29 Ордонанса о фармации и ядах (Cap. 138), продажа или распространение любых ядов или лекарств без соответствующей лицензии является преступлением. За первое осуждение предусмотрен максимальный штраф в размере 100,000 гонконгских долларов и лишение свободы на 2 года. Обратите внимание: здесь «яды» — не ядовитые вещества в обыденном смысле слова, а регулируемые лекарства, указанные в приложении к Правилам о фармации и ядах. Поэтому продажа даже распространённых безрецептурных препаратов, например средств от простуды, содержащих яды Части I, без лицензии уже является уголовным преступлением.
Важное предупреждение Дрю Танга: не нарушайте закон
В одном из рассмотренных мной случаев клиент начал продавать некоторые пищевые добавки и лекарственные масла ещё до получения лицензии — во время ремонта магазина и ожидания решения по заявлению. Сотрудники Департамента здравоохранения, проводившие контрольную закупку, зафиксировали нарушения на месте. В итоге заявление на лицензию было отклонено, а ответственное лицо было привлечено к уголовной ответственности, получив судимость. Это нанесло невосполнимый ущерб его будущей деловой репутации. Поэтому я должен со всей серьёзностью предупредить: до получения официальной лицензии нельзя заниматься продажей лекарств ни в какой форме.
II. Распространённые виды нарушений и соответствующие санкции
Для аптек, магазинов лекарственных средств и оптовых поставщиков, уже получивших лицензию, риски несоблюдения требований в повседневной деятельности также нельзя недооценивать. Нарушение любого условия лицензии может повлечь дисциплинарные меры со стороны Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) и даже уголовное преследование. Условия охватывают широкий круг вопросов, включая управление помещением, хранение лекарственных средств, ведение записей и укомплектование персоналом. Ниже я собрал распространённые нарушения, соответствующие правовые основания и санкции, чтобы предостеречь читателей.
Например, хранение лекарств — один из главных аспектов контроля. Все лекарства следует хранить в прохладном, сухом месте, защищённом от прямых солнечных лучей. Для лекарств, требующих охлаждения (например, инсулина и некоторых вакцин), необходимы специализированные холодильники для лекарственных средств с мониторингом температуры и сигнализацией. Я видел, как из-за ночного отключения холодильника в одной аптеке испортилась целая партия вакцин. Аптека понесла значительные финансовые убытки и получила предупреждение PPB за нарушение условий хранения. Ещё одна распространённая проблема — неполные записи. В частности, сведения о продаже рецептурных препаратов и опасных лекарственных средств необходимо подробно регистрировать в соответствии с требованиями законодательства и хранить не менее двух лет для возможной проверки.
| Виды нарушений | Подробное описание | Соответствующие законодательные акты / условия лицензии | Возможные меры наказания |
|---|---|---|---|
| Ненадлежащие условия хранения | Хранение лекарственных препаратов с нарушением установленных температурных условий; совместное хранение лекарств с предметами, не являющимися лекарственными препаратами (например, продуктами питания и посторонними предметами). | Правила о фармации и ядах; особые условия лицензий оптовых поставщиков / аптек | Дисциплинарные меры PPB (предупреждение, выговор); если это приведёт к порче лекарственных средств, возможно предъявление обвинения в продаже лекарств, непригодных для применения человеком. |
| Неполные записи о продажах / запасах | Неточное ведение записей о закупке и продаже ядов Части 1 и опасных лекарственных средств, например записей с датами, количеством, данными врача, выписавшего рецепт, и сведениями о покупателе. | Cap. 138A; Постановление об опасных препаратах (Cap. 134) | Максимальный штраф — HKD$50,000 и лишение свободы на 1 год; дисциплинарные меры PPB. |
| Найм зарегистрированного фармацевта с нарушением установленных требований | «Уполномоченный продавец ядов» (аптека) в часы работы продаёт лекарственные средства без надзора со стороны зарегистрированного фармацевта. | Cap. 138, статья 19 | Максимальный штраф — HKD$100,000 и лишение свободы на 2 года; действие лицензии может быть временно приостановлено или лицензия может быть отозвана. |
| Незаконная продажа антибиотиков | Продажа антибиотиков, перечисленных в Ордонансе об антибиотиках (глава 137), без рецепта врача. | Cap. 137, статья 3 | Максимальный штраф — HKD$30,000 и лишение свободы на 1 год. |
| Ненадлежащая обработка рецептов | Непроверка рецепта в соответствии с правилами о рецептурных препаратах, невыписывание рецепта после отпуска лекарства или повторный отпуск неуказанного препарата. | Cap. 138A | Дисциплинарные меры PPB; в серьёзных случаях возможно уголовное преследование. |
III. Дисциплинарное разбирательство и меры по предупреждению рисков несоблюдения требований
Если инспекторы Управления по лекарственным средствам при Департаменте здравоохранения выявят во время проверки признаки нарушений, они проведут расследование, соберут доказательства и представят отчёт Совету по фармации и ядам (PPB). Дисциплинарный комитет при PPB проводит слушания в отношении лицензиатов. В зависимости от серьёзности нарушения комитет вправе применить различные меры взыскания.
Эти меры включают: письменное предупреждение лицензиату; публичное порицание; предписание лицензиату устранить нарушения в установленный срок; приостановление действия лицензии (на срок до 2 лет); и даже окончательный отзыв лицензии. После отзыва лицензии соответствующие лица в течение определённого времени не смогут повторно подать заявление, что наносит разрушительный удар по бизнесу. В ходе дисциплинарного слушания лицензиат имеет право представлять доводы в свою защиту и привлекать юридического представителя. Я, Drew Tang, и команда RGYS — RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо.
Согласно статье 9 Ордонанса о фармации и ядах, дисциплинарный комитет Совета по фармации и ядам вправе «расследовать и налагать взыскания за профессиональные проступки зарегистрированных фармацевтов, включённых в перечень продавцов ядов или уполномоченных продавцов ядов, а также за нарушения оптовыми поставщиками настоящего Ордонанса или условий лицензии».
Как эффективно снизить эти риски несоблюдения требований? Вот несколько рекомендаций Drew Tang (Tang Shangyong):
Рекомендации Дрю Танга по соблюдению нормативных требований
- Разработка стандартных операционных процедур (SOP): Разработайте чёткие письменные SOP для каждого этапа обращения с лекарственными средствами: закупки, приёмки, хранения, инвентаризации, продажи и ведения записей. Проведите систематическое обучение всех сотрудников, чтобы каждый знал процедуры и строго их соблюдал.
- Регулярный внутренний аудит: Не ждите инспекции Департамента здравоохранения, чтобы обнаружить проблемы. Проводите всесторонний внутренний аудит соблюдения требований не реже одного раза в квартал, имитируя официальную проверку, чтобы заблаговременно выявлять и устранять потенциальные риски.
- Внимание к управлению персоналом: Убедитесь, что нанятые фармацевты и сотрудники соблюдают высокие профессиональные стандарты. Для ключевых должностей, например сотрудников, отвечающих за управление опасными лекарственными средствами, следует проводить проверку биографических данных и обеспечивать непрерывное обучение по вопросам соблюдения требований.
- Обращение за профессиональной поддержкой: Нормативные требования к фармацевтической деятельности сложны и постоянно обновляются. Сотрудничество с профессиональными консультантами по соблюдению требований, такими как Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS), поможет вам своевременно узнавать об изменениях в законодательстве, регулярно анализировать вашу операционную модель и получать профессиональные решения при возникновении вопросов со стороны регулирующих органов.
В целом, при ведении фармацевтической деятельности в Гонконге соблюдение нормативных требований — залог устойчивой работы. Предпринимателям необходимо постоянно относиться к требованиям с должным вниманием и внедрять принципы соблюдения нормативных требований в корпоративную культуру. Это не только проявление уважения к закону, но и обязанность перед обществом в области охраны здоровья. Если у вас возникнут вопросы по соблюдению нормативных требований, свяжитесь со мной в любое время — Drew Tang будет рад помочь.