Глава 16. Система менеджмента качества (QMS) и стандартные операционные процедуры (SOP)
Здравствуйте, всем, кто подаёт заявление на получение лицензии на лекарственные средства в Гонконге или уже является её держателем! Я, Drew Tang (Tang Shangyong), после работы над сотнями заявлений на лицензии и консультационных проектов в Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited знаю, что действенная система менеджмента качества (QMS) и стандартные операционные процедуры (SOP) для предприятия, работающего с лекарственными средствами, — вовсе не формальность. Это основа постоянного соблюдения требований, контроля операционных рисков и повышения эффективности управления. Сегодня я подробно расскажу о создании системы QMS и SOP, отвечающей требованиям Департамента здравоохранения Гонконга.
Ключевые элементы и структура системы менеджмента качества (QMS)
При рассмотрении заявлений на получение лицензий, особенно при проведении выездной проверки (Site Inspection), Управление по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Гонконга придаёт большое значение системе менеджмента качества (QMS) заявителя. Надлежащая QMS — это не просто несколько документов, а системная структура, обеспечивающая соответствие каждого этапа деятельности — от закупок, хранения и продажи до распределения — Постановлению о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138), подзаконным нормативным актам и международным стандартам надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practices, GDP). Проще говоря, QMS — это «план управления», демонстрирующий регулирующему органу ваш профессионализм и приверженность соблюдению требований.
К основным элементам QMS относятся: политика и цели в области качества, организационная структура и распределение обязанностей, управление ресурсами, контроль процессов и постоянное совершенствование. Сначала необходимо определить политику компании в области качества, например: «Обеспечивать безопасность, эффективность и соответствие требованиям для каждого реализуемого лекарственного препарата». Затем следует подготовить чёткую организационную схему с указанием ключевых сотрудников (Key Personnel), особенно обязанностей и полномочий ответственного лица (Responsible Person, RP). Управление ресурсами включает квалификацию и обучение персонала, помещения и оборудование. Контроль процессов обеспечивается посредством SOP, о которых мы расскажем далее. Наконец, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства позволяют выявлять проблемы и постоянно совершенствовать систему, создавая замкнутый управленческий цикл.
Примечание Дрю Танга: QMS — это «живая» система документов
Помните, что QMS — это не разовая задача. Систему необходимо регулярно пересматривать и обновлять с учётом изменений законодательства, изменений в деятельности и результатов оценки рисков. С точки зрения должностных лиц Департамента здравоохранения пыльный, никогда не обновлявшийся документ QMS практически равнозначен отсутствию QMS. Рекомендую проводить полную внутреннюю проверку и анализ со стороны руководства не реже одного раза в год, сохраняя все записи.
Обязательный перечень стандартных операционных процедур (SOP) и их применение на практике
Если QMS — это «проект», то SOP — подробное практическое «руководство по выполнению работ». SOP преобразуют принципы и требования QMS в конкретные пошаговые инструкции для каждой должности и каждого процесса. Их цель — обеспечить единообразное выполнение задач в соответствии с требованиями независимо от того, кто их выполняет, и максимально снизить вероятность человеческих ошибок. В соответствии с Правилами фармации и ядов (Cap. 138A) и требованиями GDP базовая система SOP оптового поставщика лекарственных средств должна охватывать все ключевые операции.
При подготовке SOP для клиентов мы обеспечиваем их высокую практическую применимость. Например, SOP по приёмке товара подробно описывает, как проверять записи о температуре и влажности во время перевозки, сверять накладную с заказом на закупку, осматривать внешний вид лекарственных средств, а также действовать и вести записи при обнаружении отклонений, таких как повреждённая упаковка или нечёткая маркировка. Каждая SOP должна быть утверждена ответственным лицом и вступить в силу; все соответствующие сотрудники должны пройти обучение, полностью понять её и строго соблюдать её требования. В приведённой ниже таблице представлен составленный нами перечень обязательных SOP. Используйте его в качестве справочного материала, чтобы проверить полноту своей системы документов.
| Наименования обязательных документов SOP | Ключевые моменты | Связанные нормативные акты / руководства |
|---|---|---|
| SOP-QA-001: Организационная структура и обязанности | Чётко определите обязанности, полномочия и подчинённость каждой должности, особенно ответственного лица (RP). | GDP Guideline |
| SOP-OP-001: Приёмка и проверка товаров | Порядок приёмки товаров, контроль температуры, проверка квалификации поставщиков и обработка отклонений. | Cap. 138A, GDP Guideline |
| SOP-OP-002: Хранение и управление запасами | Зонирование (для соответствующей требованиям продукции, продукции, не соответствующей требованиям, и возвратов), мониторинг условий среды (температуры и влажности), принцип FEFO/FIFO. | GDP Guideline |
| SOP-OP-003: Обработка заказов и отгрузка | Проверка квалификации клиентов, перепроверка заказов, отбор и упаковка товаров, управление перевозчиками. | GDP Guideline |
| SOP-QA-002: Процедура отзыва продукции | Классификация уровней отзыва, порядок его начала, уведомление клиентов, возврат и утилизация продукции, отчётность перед Департаментом здравоохранения. | Руководство по фармаконадзору и информированию о рисках |
| SOP-QA-003: Процедура обработки жалоб | Приём и регистрация жалоб, расследование, анализ первопричин, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). | GDP Guideline |
| SOP-QA-004: Процедура обработки возвратов | Критерии приёма возвращённой продукции, оценка её пригодности к повторной продаже, карантин и утилизация. | GDP Guideline |
| SOP-QA-005: Внутренний аудит | Годовой план аудита, его охват и порядок проведения, отчёты о несоответствиях и последующие действия. | GDP Guideline |
| SOP-QA-006: Обучение персонала | Вводное обучение новых сотрудников, обучение SOP в соответствии с должностными обязанностями, ежегодный план повышения квалификации и записи о его выполнении. | GDP Guideline |
От GDP к повседневному управлению: сделайте соблюдение требований привычкой
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — разработанный при поддержке Всемирной организации здравоохранения (WHO) комплекс стандартов менеджмента качества, применимых к дистрибуции лекарственных средств. Требования надзорных органов Департамента здравоохранения Гонконга во многом соответствуют её принципам. Основная идея GDP состоит в том, чтобы посредством контроля рисков на всех этапах обеспечивать сохранение качества и целостности лекарств на протяжении всей цепочки поставок — от производителя до конечного пользователя, например аптеки или клиники. Это касается не только упомянутых выше SOP, но и устанавливает чёткие требования к ведению документации, внутренним аудитам и другим аспектам.
Ведение записей — основа подтверждения того, что вы ведёте деятельность с соблюдением нормативных требований. Все записи, связанные с обращением лекарств, включая заказы на закупку, счета-фактуры, записи о приёмке, учёте запасов и продажах, записи мониторинга температуры и влажности, записи об обучении сотрудников, жалобах и отзыве продукции, должны храниться в чётком и полном виде. Согласно нормативным требованиям, такие записи обычно необходимо хранить не менее 2 лет, чтобы они всегда были доступны для проверки сотрудниками Министерства здравоохранения. Я часто напоминаю клиентам: «Если операция не задокументирована, считается, что её не было». Во время инспекции сотрудники будут уделять много времени выборочной проверке записей, и любые пропуски или несоответствия могут привести к серьёзным проблемам с соблюдением нормативных требований.
Предупреждение о рисках: неполнота записей — фактор высокого риска
Ненадлежащее ведение документации — очень распространённый «существенный недостаток» (Major Deficiency) при выездных проверках Министерства здравоохранения. Например, невозможность предоставить полные записи о температуре и влажности при перевозке и хранении лекарственных средств, требующих холодовой цепи (например, инсулина и вакцин), почти наверняка приведёт к отказу в выдаче лицензии или задержке её получения. Поэтому необходимо с первого дня внедрить строгую систему ведения записей.
В заключение я хотел бы рассказать о шаблонах SOP и услугах их индивидуальной разработки, которые предлагает RGYS. Мы понимаем, что для многих новичков создание с нуля профессиональной системы документов SOP, соответствующей нормативным требованиям и специфике собственного бизнеса, — сложная задача. Поэтому RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Кроме того, мы разработали полный комплект шаблонов SOP в строгом соответствии с последними требованиями Департамента здравоохранения. Эти шаблоны охватывают не только все обязательные процедуры, но и различные формы учета. Их можно использовать после небольших изменений с учетом вашей ситуации, что позволяет сэкономить значительное время и силы. Разумеется, мы также предоставляем индивидуальные услуги: под моим личным руководством команда разработает наиболее подходящие для вашего предприятия системы QMS и SOP. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Ведите деятельность без лишних забот.
Обязательства Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS)
Выбирая наши услуги, вы получаете не просто комплект документов, а партнёра по постоянному соблюдению нормативных требований. От создания системы и обучения сотрудников до пробных инспекций — мы будем сопровождать вас на каждом этапе. Свяжитесь со мной, Drew Tang, в любое время по контактным данным на этой странице, и вместе мы заложим прочную основу для вашего фармацевтического бизнеса.