Глава 3. Классификация лекарственных средств в Гонконге и система перечней ядов
Здравствуйте, друзья, желающие заниматься деятельностью в сфере лекарственных средств в Гонконге! Я, Drew Tang, — RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо, — хорошо понимаю, что для работы в этой строго регулируемой отрасли прежде всего необходимо досконально разобраться в гонконгской системе классификации лекарственных средств. Это не только требование закона: от этой системы напрямую зависят ваша бизнес-модель, тип лицензии и сфера деятельности. Многие считают эту систему сложной, но не беспокойтесь: сегодня я разберу её поэтапно и представлю вам в понятном виде.
Основные категории лекарственных препаратов: различия в регулировании китайской и западной медицины
В Гонконге система регулирования лекарственных средств прежде всего проводит чёткое разграничение между средствами китайской медицины и западными лекарственными средствами (или «фармацевтической продукцией»). Эти две категории регулируются разными подразделениями Министерства здравоохранения на основании отдельных нормативных актов: это фактически две отдельные системы регулирования. Заявителю прежде всего необходимо определить, с какой категорией продукции он планирует работать, поскольку от этого зависит выбор совершенно разных процедур подачи заявления.
Регулирование китайской медицины в основном осуществляется на основании Ордонанса о китайской медицине (гл. 549); за его исполнение отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO). Для розничной и оптовой торговли китайским лекарственным растительным сырьём, а также для производства и оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами необходимо получить соответствующие лицензии в Совете по китайской медицине Гонконга. Западные лекарственные средства — то есть «фармацевтическая продукция» в значении Ордонанса о фармацевтической деятельности и ядах (гл. 138) — регулируются Управлением по лекарственным средствам (Drug Office) на основании этого Ордонанса и подзаконных актов к нему; лицензии утверждает Совет по фармации и ядам (PPB). Обычно под «фармацевтической лицензией» понимают лицензию, связанную с западными лекарственными средствами.
📘 Нормативная база
Постановление о китайской медицине (гл. 549) устанавливает всеобъемлющую нормативную базу для китайской медицины в Гонконге, включая китайское лекарственное растительное сырьё и патентованные китайские лекарственные средства, и охватывает такие этапы, как регистрация, продажа и производство. Постановление о фармации и ядах (гл. 138) — основополагающий закон, регулирующий западные лекарственные препараты (фармацевтическую продукцию); оно имеет более давнюю историю и более сложную структуру.
Сердце западной фармацевтики: подробное руководство по фармацевтическим препаратам и системе списков ядов
В сфере западных лекарственных средств в Гонконге действует детальная и строгая система классификации, центральным элементом которой является система «перечней ядов». Она установлена Приложением 10 к Правилам о фармацевтической деятельности и ядах (глава 138A), содержащим «Перечень ядов». В нём контролируемые химические вещества и лекарственные компоненты распределены по различным частям с учётом потенциальных рисков и побочных эффектов. Проще говоря, включение лекарственного средства в перечень ядов и его категория напрямую определяют способ его реализации и уровень надзора.
Согласно Ордонансу о фармации и ядах, фармацевтическую продукцию (Pharmaceutical Products) можно разделить на три основные категории в зависимости от содержащихся в ней компонентов и способа продажи:
- Лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту (Prescription-only Medicines): Эти лекарственные средства можно приобрести только по рецепту зарегистрированного врача в зарегистрированной аптеке (уполномоченный продавец ядов), под надзором зарегистрированного фармацевта. Обычно они относятся к ядам подраздела A Части I Приложения 1 к «Правилам о фармации и ядах».
- Безрецептурные лекарственные средства (Over-the-Counter, OTC): Для отпуска этих лекарственных средств рецепт врача не требуется, однако продавать их можно только в зарегистрированной аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта. Обычно они содержат яды подраздела B Части I или Части II.
- Лекарственные средства из общего списка (General Sale List, GSL): Также называемые препаратами «списка врачей», эти лекарственные средства обладают мягким действием и низким уровнем риска для безопасности. Их можно свободно продавать в любых магазинах (например, супермаркетах и магазинах шаговой доступности) без надзора фармацевта. Они не содержат веществ, указанных в списках ядов.
«Любое вещество, указанное в перечне ядов, содержащемся в Приложении 10 к Правилам о фармацевтической и токсикологической деятельности, является ядом для целей настоящего Постановления». — Определение в статье 2 «Постановления о фармацевтической и токсикологической деятельности». Это краткое положение заложило основу всей системы классификации и регулирования западных лекарственных препаратов.
Существенное влияние системы классификации на модели работы с лекарственными средствами
Разобравшись в приведённой выше классификации, вы поймёте, почему она так важна для бизнес-модели. Какой магазин вы хотите открыть? Кто ваши целевые клиенты? Ответы на эти вопросы связаны с классификацией лекарств. Например, если вы планируете продавать антибиотики, отпускаемые по рецепту врача (они регулируются «Постановлением об антибиотиках» Cap.137 и одновременно относятся к ядам части I), вам необходимо открыть «аптеку» (Pharmacy/Dispensary), получить лицензию «уполномоченного продавца ядов» и нанять работающего полный день зарегистрированного фармацевта.
Напротив, если вы хотите продавать только некоторые распространённые средства от простуды и кашля или обезболивающие, которые могут относиться к ядам части II, можно открыть торговую точку «Medicine Company» и подать заявление на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов. Фармацевт для этого не требуется, но к продавцам предъявляются особые требования. Если вы будете поставлять продукцию аптекам, торговым точкам Medicine Company или медицинским учреждениям, вам потребуется лицензия оптового поставщика. В таблице ниже наглядно показаны ограничения на продажу для разных категорий.
| Классификация лекарственных препаратов | Основное торговое помещение | Основные условия продаж | Основные требуемые лицензии |
|---|---|---|---|
| Яды Части I (Part I Poisons) | Регистрация аптеки (Pharmacy) | Продажа допускается только по рецепту врача и под надзором зарегистрированного фармацевта. | Уполномоченный продавец ядов (Authorised Seller of Poisons) |
| Яды Части II (Part II Poisons) | Регистрация аптеки или включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons) | Рецепт не требуется, однако продажа должна осуществляться квалифицированным персоналом в специально лицензированном магазине. | Уполномоченный продавец ядов или включённый в перечень продавец ядов (Listed Seller of Poisons) |
| Неяды / лекарственные средства общего отпуска (GSL) | Любые розничные торговые точки (например, супермаркеты) | Специальных ограничений на продажу нет; разрешена свободная продажа. | Специальная лицензия на лекарственные средства не требуется |
📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)
Я часто советую клиентам, только начинающим работать в этой сфере, сначала заняться торговлей лекарствами категории GSL или получить статус включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP). Начальные инвестиции и расходы на соблюдение нормативных требований при этом сравнительно невелики. Это позволяет накопить опыт и постепенно ознакомиться с практикой регулирования и процедурами Департамента здравоохранения. Когда бизнес будет готов, можно рассмотреть переход к статусу уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP) или подачу заявления на лицензию оптового поставщика, чтобы расширить деятельность.
📕 Предупреждение о рисках
Обязательно помните: незаконная продажа, владение или распространение регулируемой фармацевтической продукции является тяжким уголовным преступлением. Согласно Ordinance, Cap. 138, максимальное наказание составляет штраф в размере 100,000 HKD и лишение свободы на срок до 2 лет. В Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) мы работали с клиентами, которые из-за недостаточного понимания классификации ошибочно продавали яды Части I как обычные готовые лекарственные препараты. В результате их лицензии были отозваны, им предъявили обвинения, и они понесли значительные убытки.