Глава 5. Подробно о лицензии аптеки / уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP)
Здравствуйте, друзья! Я — Drew Tang (Tang Shangyong). В Гонконге для законной работы в качестве обычно называемой «аптеки» или «аптечного магазина» и продажи рецептурных препаратов необходимо подать заявление на получение лицензии уполномоченного продавца ядов (Authorised Sellers of Poisons, ASP). Среди лицензий на розничную торговлю западными лекарственными препаратами эта лицензия предоставляет наиболее широкие полномочия и предполагает самый строгий надзор, поскольку непосредственно связана с безопасностью лекарственной терапии населения. В этой главе я подробно разберу все аспекты лицензии ASP, чтобы помочь вам понять основные требования и ключевые особенности работы.
5.1 Правовая основа и точное определение понятия «аптека»
Прежде всего уточним терминологию: в законодательстве нет понятия «лицензия аптеки»; официальное название — «лицензия уполномоченного продавца ядов». Это разрешение выдаётся на основании главы 138, «Ordinance о фармации и ядах» законодательства Гонконга. Ordinance регулирует регистрацию фармацевтов, торговлю фармацевтической продукцией, а также хранение и продажу ядов.
Согласно нормативным требованиям, только уполномоченный продавец ядов вправе использовать по зарегистрированному адресу обозначения «аптека», «аптечный магазин», «аптечная лавка», «западная аптека» или английские названия «Pharmacy», «Dispensary», «Drugstore». Это означает, что законно называть торговую точку «аптекой» можно только после получения лицензии ASP. Это важный правовой признак, отличающий профессиональную аптеку от обычного магазина косметики и товаров для здоровья или магазина шаговой доступности.
📘 Нормативная база
Статья 2 Закона о фармации и ядах определяет понятие «уполномоченный продавец ядов», а статья 22 прямо устанавливает, что наименование «аптека» и подобные обозначения могут использоваться только в зарегистрированном помещении уполномоченного продавца ядов. Использование таких обозначений магазином без разрешения является незаконным.
5.2 Полномочия, обязанности и основные требования: зарегистрированный фармацевт
Главное преимущество лицензии ASP — разрешённый ею перечень лекарственных препаратов для продажи. Согласно Правилам о фармации и ядах (глава 138A), яды делятся на часть I и часть II. Аптека / уполномоченный продавец ядов — единственный розничный продавец, которому разрешено законно продавать все яды частей I и II. К ядам части I обычно относятся препараты, которые могут продаваться только под надзором зарегистрированного фармацевта и по рецепту врача, например антибиотики и препараты для снижения артериального давления.
Такие широкие полномочия влекут за собой и основную обязанность: в часы работы в аптеке постоянно должен присутствовать зарегистрированный фармацевт, осуществляющий надзор. Это один из главных вопросов, на которые обращает внимание Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения как при рассмотрении заявления, так и во время текущих проверок. Фармацевт не только контролирует отпуск рецептурных лекарств, но и предоставляет клиентам профессиональные консультации по применению лекарственных средств, обеспечивая их правильное и безопасное использование. Если фармацевт временно покидает аптеку, продажу рецептурных лекарств необходимо немедленно прекратить.
📕 Предупреждение о рисках
Стабильная работа квалифицированного зарегистрированного фармацевта — основа успешной деятельности аптеки. Многие случаи отказа в выдаче лицензии или её аннулирования связаны с невыполнением жёсткого требования о «постоянном присутствии фармацевта для надзора». При составлении бизнес-плана необходимо считать оплату труда фармацевта, расходы на его найм и управление ключевыми статьями затрат.
Чтобы нагляднее показать различия в полномочиях по разным лицензиям, я составил следующую сравнительную таблицу:
| Параметр сравнения | Уполномоченный продавец ядов (аптека) | Включённый в перечень продавец ядов (торговец лекарствами) |
|---|---|---|
| Правовая основа | Закон о фармации и ядах, Cap. 138 | Закон о фармации и ядах, Cap. 138 |
| Разрешённый ассортимент ядов | Яды части I и части II | Только яды части II |
| Разрешена ли продажа рецептурных лекарственных средств | Да, только по рецепту врача и под наблюдением фармацевта. | Нет |
| Требования к персоналу | В часы работы на месте должен находиться как минимум один зарегистрированный фармацевт | На месте должен присутствовать как минимум один «квалифицированный специалист» (прошедший соответствующий учебный курс). |
| Название магазина | Разрешается использовать наименования «药房», «Pharmacy» и т. п. | Не допускается использовать наименование «аптека»; обычно употребляется название «магазин лекарств». |
5.3 Требования к помещению и основные положения «Кодекса профессиональной практики»
Помимо требований к персоналу, Департамент здравоохранения предъявляет строгие требования к материальному оснащению аптеки, то есть к помещению. Магазин, подающий заявление на получение лицензии ASP, должен быть отдельным, стационарным и запираемым помещением; временный киоск или помещение, совмещённое с другой деятельностью, не допускаются. Внутри должно быть специально оборудованное место для отпуска лекарств (Dispensary), предназначенное для хранения и обработки ядов Части I. Оно должно быть эффективно отделено от зоны обслуживания покупателей, содержаться в чистоте и порядке.
Кроме того, все уполномоченные продавцы ядов обязаны соблюдать «Практический кодекс для уполномоченных продавцов ядов» (редакция 2021 года), изданный Советом по фармации и ядам Гонконга. Этот кодекс содержит подробные рекомендации по повседневной работе аптеки. Приведу несколько ключевых положений:
- Закупка и хранение лекарственных средств: Лекарственные средства необходимо закупать у лицензированных оптовых поставщиков и вести полные записи. Лекарственные средства следует хранить надлежащим образом с учётом их свойств (например, являются ли они опасными лекарственными средствами и требуют ли хранения в холодильнике).
- Порядок отпуска лекарственных средств: Отпуск должен строго соответствовать рецепту, в котором должны быть указаны имя пациента, подпись врача, дата и другие сведения. После отпуска на этикетке необходимо чётко указать имя пациента, способ применения, название лекарственного средства, дозировку и другие ключевые сведения.
- Ведение записей: При продаже ядов Части I и опасных лекарственных средств сведения необходимо подробно вносить в «Реестр продаж ядов». Записи должны включать дату, информацию о пациенте, название и количество лекарственного средства, а также данные выписавшего рецепт врача. Записи необходимо хранить не менее двух лет для проверки.
- Профессиональная этика: Фармацевты и сотрудники не должны рекламировать населению или побуждать его к покупке ненужных рецептурных лекарственных средств; общественное здоровье всегда должно быть для них первоочередным соображением.
📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)
Подача заявления на лицензию «уполномоченного продавца ядов» — это комплексный процесс, в котором выбор места, ремонт и оснащение, наем фармацевта и создание соответствующего законодательству комплекса SOP (стандартных операционных процедур) тесно взаимосвязаны. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Мы глубоко понимаем логику рассмотрения заявлений Департаментом здравоохранения и основные аспекты инспекций. Если вы планируете открыть аптеку в Гонконге, вы можете в любое время связаться со мной, Drew Tang. Мы можем предоставить консультации по соблюдению нормативных требований на всем пути создания бизнеса с нуля, чтобы обеспечить надежность и эффективность процесса подачи вашего заявления.