| Регулирование и законодательство | Комитет по оптовым лицензиям в сфере фармации и ядов при Совете по фармации и ядам Гонконга; Управление по лекарственным средствам / Группа по регулированию оптовых поставщиков Департамента здравоохранения отвечает за соответствующее административное сопровождение, инспекции и надзор.
Cap. 138 / Cap. 138A | Решения о лицензировании принимает Комитет по китайским лекарственным средствам в составе Совета по китайской медицине Гонконга; Управление по регулированию китайской медицины Департамента здравоохранения принимает документы, предоставляет формы, проводит осмотры помещений и осуществляет административное сопровождение лицензий, а также обрабатывает заявления на разрешения, связанные с импортом и экспортом китайских лекарственных средств.
Cap. 549 / Cap. 549F |
|---|
| Применимая деятельность | Лицензия WDL применяется к оптовой торговле ядами и/или фармацевтической продукцией в Гонконге; антибиотики, опасные лекарственные средства, регистрация продукции и разрешения на импорт или экспорт для каждой партии требуют отдельной проверки. Лицензия WDL не заменяет их автоматически. | Лицензия 1C применяется, когда готовые препараты китайской медицины приобретаются или импортируются для продажи производителю либо лицу, которое приобретает продукцию для дальнейшей перепродажи, поставки или организации её поставки третьему лицу. Она не является лицензией на оптовую торговлю китайским лекарственным растительным сырьём, розничный отпуск или производство готовых препаратов китайской медицины. |
|---|
| Заявитель и квалификационные требования | Действующий перечень охватывает компании с ограниченной ответственностью, индивидуальных предпринимателей и партнёрства; официально не установлены единые выводы о минимальном размере капитала, минимальной площади или обязательной регистрации в форме компании с ограниченной ответственностью. | Статья 135 Ордонанса о китайской медицине предусматривает подачу заявления «любым лицом». В официальном контрольном списке отдельно указаны требования для компаний с ограниченной ответственностью, индивидуальных предприятий и партнёрств; компания с ограниченной ответственностью является распространённой, но не единственной предусмотренной законом формой. |
|---|
| Ключевой персонал и профессиональная квалификация | Требуется утверждённое ответственное лицо (Person in Charge, PIC); при работе с фармацевтической продукцией PIC одновременно является ответственным лицом по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP RP). Зарегистрированный фармацевт требуется в особых случаях операций с перечисленными психотропными веществами и определёнными опасными лекарственными средствами, но это не общее требование для каждой лицензии WDL; уполномоченное лицо производителя не является тем же лицом, что PIC/RP для WDL. | В заявлении на лицензию 1C указываются владелец / партнёры / директора и ключевые сотрудники. Ключевые сотрудники включают руководителей и лиц, отвечающих за закупку, приёмку, хранение и выдачу; в проверенных материалах по лицензии 1C не установлено универсальное требование назначать AP, номинальное лицо или зарегистрированного фармацевта. |
|---|
| Помещение и хранение | Помещение и складское оборудование должны запираться, соответствовать условиям хранения продуктов и быть утверждены; при изменении адреса, добавлении склада, планировки хранения или оборудования необходимо пройти процедуру уведомления об изменениях данных и получения одобрения. | Помещение, указанное в заявлении, должно быть санитарным, иметь достаточно места и надлежащее оборудование для хранения; его размер должен соответствовать объёму хранящихся готовых препаратов китайской медицины. Необходимо предусмотреть защиту от насекомых и грызунов, сырости и плесени. Департамент здравоохранения проводит инспекцию помещения, указанного в заявлении. |
|---|
| Капитал и бюджет | Официально не установлен фиксированный минимальный размер капитала; при планировании бюджета следует отдельно учитывать государственные сборы, помещение и оборудование, валидацию/калибровку GDP, услуги сторонних организаций и профессиональные услуги. | В проверенных законодательных актах, руководстве по подаче заявления и контрольном списке для лицензии 1C не установлены единая минимальная площадь или сумма зарегистрированного / оплаченного капитала; основное внимание уделяется соразмерности заявителя, помещения и предполагаемого масштаба деятельности. |
|---|
| Официальные целевые сроки и оценка сроков обслуживания | Официальная целевая продолжительность обработки «два месяца» применяется только к заявлениям с полным комплектом документов и достаточными и удовлетворительными складскими помещениями; это не гарантия рассмотрения за два рабочих месяца, безусловного одобрения или фиксированного срока, отсчитываемого от единой даты. | В течение 30 дней после получения заявления Департамент здравоохранения направляет письмо с подтверждением получения и номером заявления; затем организуется инспекция помещения, а заявление передаётся на рассмотрение Комитета по китайским лекарственным средствам. Законный срок действия новой лицензии составляет 2 года. Команда Drew Tang может использовать срок в 3–4 с лишним месяца как предварительную, не гарантированную оценку подготовки документов, подачи, инспекции и координации дополнительных материалов; это не обещание государственного органа. |
|---|
| Регистрация лекарственного средства | Лицензия на оптовую торговлю не заменяет регистрацию фармацевтической продукции; отдельной проверки требуют определённые регулируемые продукты и порядок импорта и экспорта. | Регистрация готовых препаратов китайской медицины и лицензирование деятельности осуществляются отдельно; лицензия на оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины не предоставляет автоматически права на розничную или оптовую торговлю китайским лекарственным растительным сырьём либо на его производство. |
|---|
| Срок действия новой лицензии и её продление | Лицензия оптового поставщика западных лекарственных средств выдаётся на год; уведомление о продлении／уплате сбора обычно направляется примерно за один-два месяца до истечения срока действия. Руководствуйтесь датой истечения, указанной в лицензии, и актуальными требованиями; одинаковый срок не следует применять ко всем лицензиям на западные лекарственные средства. | Новая лицензия 1C на оптовую торговлю готовыми препаратами китайской медицины действует два года; срок продления может составлять два года или быть короче, если Комитет по китайским лекарственным средствам сочтёт это уместным. Согласно официальным указаниям по продлению, заявление необходимо подать не менее чем за шесть месяцев до истечения срока действия лицензии. |
|---|
| Расходы и государственные сборы | Коммерческое предложение на услуги, операционный бюджет и государственные сборы — это разные статьи расходов. Государственные сборы определяются действующими официальными формами, информацией на официальных сайтах и требованиями регулирующих органов; они не включаются в плату за услуги консультанта. |
|---|
| Изменения в составе директоров и персонала, а также изменения помещения | После смены владельца, партнёра или директора следует в течение одного месяца уведомить Комитет письменно; смену ответственного лица (PIC), заместителя PIC и лица, ответственного за опасные лекарственные средства, необходимо заранее заявить для получения одобрения. Изменение адреса помещения, склада или условий хранения также требует подачи соответствующего заявления об изменении и соблюдения требований лицензии. | Заявление об изменении адреса помещения, указанного в лицензии 1C, следует подавать заблаговременно и не позднее третьего дня с даты изменения. До получения одобрения вести деятельность по новому адресу нельзя; если адрес изменён без одобрения, лицензия может утратить силу по истечении одного месяца с даты изменения. Об изменениях сведений о директорах и других данных следует сообщать без промедления согласно официальной процедуре. До совершения сделки с долями или акциями необходимо отдельно проверить её последствия для заявителя, директоров, ключевых сотрудников, помещения и порядка осуществления контроля. |
|---|
| Постоянное поддержание | WDL — годовая лицензия; об изменении директоров / единственного владельца / партнёров необходимо письменно уведомить в течение одного месяца после изменения. Для PIC / DPIC / PIC по опасным лекарственным средствам и изменений адреса / склада / условий хранения применяются разные процедуры, предусматривающие предварительную подачу заявления и одобрение. | Держатель лицензии должен поддерживать надлежащее состояние помещения, контроль продуктов с неистёкшим сроком годности и возможностью прослеживания, а также систему обработки жалоб и отзыва продукции; документы по сделкам необходимо хранить в помещении, к которому относится лицензия, не менее 2 лет после даты сделки. Заявление на продление срока действия лицензии следует подать не менее чем за 6 месяцев до истечения её срока. |
|---|
