| Regulación y legislación | Comité de Licencias de Venta al por Mayor de Productos Farmacéuticos y Venenos, dependiente de la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong; la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud / Grupo de Regulación de Mayoristas se encarga de la administración, inspección y supervisión pertinentes.
Cap. 138 / Cap. 138A | La Junta de Medicamentos Chinos, dependiente del Consejo de Medicina China de Hong Kong, decide sobre las licencias; la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud se encarga de recibir solicitudes, gestionar formularios, inspeccionar locales y administrar las licencias, así como de los servicios de licencias de importación y exportación de productos de medicina china.
Cap. 549 / Cap. 549F |
|---|
| Actividades aplicables | La WDL se aplica a las actividades mayoristas en Hong Kong de venenos regulados y/o productos farmacéuticos. Los antibióticos, los medicamentos peligrosos regulados, el registro de productos y los permisos de importación y exportación para cada partida deben comprobarse por separado; la WDL no los sustituye automáticamente. | La categoría 1C se aplica a quien adquiere o importa preparados de medicina china para venderlos a fabricantes, o a personas que adquieren esos productos para revenderlos, suministrarlos o disponer su suministro a terceros. No equivale a una licencia de mayorista de plantas medicinales chinas, de venta minorista y dispensación, ni de fabricación de preparados de medicina china. |
|---|
| Solicitante y cualificaciones | La lista vigente abarca sociedades de responsabilidad limitada, empresas individuales y sociedades colectivas; no existe una conclusión oficial uniforme que establezca un capital mínimo, una superficie mínima o que sea «obligatorio constituir una sociedad de responsabilidad limitada». | El artículo 135 de la Ordenanza sobre Medicina China establece como punto de partida que puede solicitarla «cualquier persona». La lista oficial de verificación distingue los requisitos documentales de sociedades limitadas, propietarios únicos y sociedades colectivas; las sociedades limitadas son habituales, pero no constituyen la única forma jurídica permitida. |
|---|
| Personal clave y cualificaciones profesionales | Se requiere un PIC aprobado; cuando se realizan actividades con productos farmacéuticos, el PIC también debe ser el Responsable GDP. El farmacéutico registrado en Hong Kong es un requisito específico para determinadas transacciones de sustancias psicotrópicas y medicamentos peligrosos, no un requisito general para todas las WDL. La AP de un fabricante no equivale al PIC ni al Responsable GDP de una WDL. | La licencia 1C exige declarar a los propietarios únicos, socios o directores y al personal clave. El personal clave comprende directivos y personas responsables de compras, recepción, almacenamiento y distribución; la información 1C verificada no indica que todos deban ser una AP, una persona nominada o un farmacéutico registrado en Hong Kong. |
|---|
| Local autorizado y almacenamiento | Los locales y las instalaciones de almacenamiento deben poder cerrarse con llave, ser adecuados para las condiciones de almacenamiento de los productos y contar con aprobación. Los cambios de dirección, almacenes adicionales, distribución del almacenamiento o instalaciones deben seguir el procedimiento de modificación de datos y aprobación. | El local de solicitud debe ser higiénico, disponer de espacio suficiente e instalaciones de almacenamiento adecuadas; la capacidad del almacén debe guardar proporción con las cantidades almacenadas de preparados de medicina china, y deben adoptarse medidas contra insectos, roedores, humedad y moho. El Departamento de Salud inspeccionará el local de solicitud. |
|---|
| Capital y presupuesto | Las fuentes oficiales no especifican un capital mínimo fijo. El presupuesto debe desglosar las tasas gubernamentales, los locales y equipos, la validación y calibración GDP, la externalización y los servicios profesionales. | La legislación, el manual de solicitud y la lista de verificación de 1C examinados no establecen una superficie mínima uniforme ni una cifra de capital social registrado o desembolsado; la evaluación se centra en si el solicitante, el local y la escala de actividad prevista son proporcionados entre sí. |
|---|
| Objetivos oficiales y estimaciones de servicio | El objetivo oficial de servicio de «dos meses» solo se aplica a las solicitudes con documentación completa y unas instalaciones de almacenamiento adecuadas y satisfactorias; no garantiza la aprobación en dos meses laborables, incondicionalmente ni dentro de un plazo fijo contado desde una fecha determinada. | El Departamento de Salud enviará una carta de acuse de recibo y un número de solicitud en un plazo de 30 días desde la recepción de la solicitud; posteriormente organizará la inspección del local y remitirá el asunto a la Junta de Medicamentos Chinos para su deliberación. La vigencia legal inicial de la licencia es de 2 años. El equipo de Drew Tang puede utilizar un plazo de más de 3 a 4 meses como estimación no garantizada del proyecto para preparar la documentación, presentarla, coordinar la inspección y responder a solicitudes de información adicional; no es un compromiso gubernamental. |
|---|
| Registro de producto | La licencia de venta al por mayor no sustituye al registro de productos farmacéuticos; deben verificarse por separado los productos sujetos a control específicos y las modalidades de importación y exportación. | El registro de productos de medicina china y la licencia de actividad son independientes; la licencia de mayorista de preparados de medicina china no concede automáticamente autorización para la venta minorista o mayorista, ni para la fabricación, de plantas medicinales chinas. |
|---|
| Validez y renovación de la nueva licencia | La licencia de distribuidor mayorista de medicamentos occidentales tiene una vigencia anual; por lo general, el aviso de renovación o pago se envía aproximadamente entre uno y dos meses antes del vencimiento. Aténgase a la fecha de vencimiento que figura en la licencia y a los requisitos vigentes; no todas las licencias de medicamentos occidentales tienen necesariamente el mismo plazo. | La nueva licencia 1C de mayorista de preparados de medicina china tiene una vigencia de dos años; la renovación puede concederse por dos años o por un período más corto que la Junta de Medicamentos Chinos considere adecuado. Las instrucciones oficiales de renovación exigen presentar la solicitud al menos seis meses antes del vencimiento. |
|---|
| Costes y tasas gubernamentales | El presupuesto de servicios, el presupuesto operativo y las tasas gubernamentales son conceptos distintos. Las tasas gubernamentales se determinarán conforme a los formularios oficiales, el sitio web y los requisitos de la autoridad reguladora vigentes en cada momento; no se confundirán con los honorarios de consultoría. |
|---|
| Cambios de directores, personal y local | Tras un cambio de propietario, socio o director, debe notificarse por escrito al comité en el plazo de un mes. Los cambios de la persona a cargo de venenos y productos farmacéuticos (PIC), del PIC suplente y de los responsables de medicamentos peligrosos requieren una solicitud previa. Los cambios en la dirección del local, el almacén o las condiciones de almacenamiento también deben tramitarse mediante la solicitud de modificación aplicable y cumplir las condiciones de la licencia. | El cambio de dirección del local para una licencia 1C debe solicitarse con antelación y lo antes posible, a más tardar el tercer día contado desde la fecha del cambio. No se puede operar en la nueva dirección sin autorización; si la dirección cambia sin que se haya obtenido la aprobación, la licencia puede caducar al cumplirse un mes desde la fecha del cambio. Los cambios en los datos de los directores y otros datos deben tramitarse cuanto antes conforme al procedimiento oficial. Antes de una operación de adquisición de participaciones societarias, deben verificarse individualmente la entidad solicitante, los directores, los empleados principales, el local y las disposiciones de control. |
|---|
| Mantenimiento continuo | La WDL es una licencia anual; los cambios de directores / propietarios / socios deben notificarse por escrito en el plazo de un mes, mientras que los cambios de PIC / DPIC / PIC responsable de medicamentos peligrosos regulados y de dirección / almacenes / almacenamiento deben tramitarse conforme a procedimientos distintos de solicitud y aprobación previas. | El titular de la licencia debe mantener locales adecuados, controles de productos no caducados y trazables, y sistemas de quejas y retirada de productos. Los documentos de las transacciones deben conservarse en los locales a los que se refiere la licencia durante al menos 2 años después de la fecha de la transacción. La renovación debe solicitarse al menos 6 meses antes del vencimiento. |
|---|
